Sertralin Amarox, Filmdragerad tablett 100 mg

Den verksamma substansen i Sertralin Amarox är sertralin. Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Dessa läkemedel används för att behandla depression och/eller ångestsjukdomar.

Sertralin Amarox kan användas för att behandla

• depression och förebygga återkommande depression (hos vuxna)

• social fobi (hos vuxna)

• posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (hos vuxna)

• paniksyndrom (hos vuxna)

• tvångssyndrom (OCD) (hos vuxna, samt barn och ungdomar i åldersgruppen 6-17 år).

Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.

Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).

Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionell traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest. Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest. Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför sig generande).

Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.

Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Sertralin Amarox.

Sertralin som finns i Sertralin Amarox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Sertralin Amarox

• om du är allergisk mot sertralin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar eller har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO-hämmare (t.ex. linezolid). Om du avbryter behandlingen med Sertralin Amarox måste du vänta åtminstone 1 vecka innan du kan påbörja behandling med en MAO-hämmare. Om du avbryter behandlingen med en MAO-hämmare måste du vänta åtminstone 2 veckor innan du kan påbörja behandling med Sertralin Amarox.

• om du tar ett läkemedel som heter pimozid (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom psykos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sertralin Amarox.

Alla läkemedel passar inte alltid alla människor. Tala med läkaren innan du tar Sertralin Amarox om du har eller tidigare har haft något av följande:

• Om du har epilepsi (krampanfall) eller om du tidigare har haft kramper. Om du får ett krampanfall, kontakta din läkare omedelbart.

• Om du tidigare har haft en sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom) eller schizofreni. Om du har en manisk period, kontakta din läkare omedelbart.

• Om du har eller tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord (se nedan ”Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom”).

• Om du har serotonergt syndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som Sertralin Amarox. (Symtomen på serotonergt syndrom beskrivs i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Läkaren har berättat för dig om du har haft detta tidigare.

• Om du har lågt natriumvärde i blodet, eftersom detta kan inträffa när man behandlas med Sertralin Amarox. Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.

• Om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att få låga natriumvärden i blodet (se ovan).

• Om du har en leversjukdom. Läkaren kan bedöma att du bör ha en lägre dos av Sertralin Amarox.

Barn och ungdomar

Sertralin Amarox ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med tvångssyndrom (OCD). Risken för biverkningar som självmordsförsök, tankar på att skada sig själv eller begå självmord (självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos personer under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Sertralin Amarox skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om en läkare har skrivit ut Sertralin Amarox till dig och du är under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren. Du ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom förvärras när du tar Sertralin Amarox. De långsiktiga effekterna hos Sertralin Amarox på tillväxt, mognad och utveckling av inlärningsförmåga (kognitiv förmåga) och beteende utvärderades i en långtidsstudie hos fler än 900 barn i åldern 6-16 år som följdes under en 3-årsperiod. Studieresultatet visade att barn som behandlas med sertralin generellt utvecklas normalt bortsett från en liten viktökning hos de som behandlades med en högre dos.

Andra läkemedel och Sertralin Amarox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Sertralin Amarox, eller också kan Sertralin Amarox minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.

Intag av Sertralin Amarox tillsammans med följande läkemedel kan ge allvarliga biverkningar:

• läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som moklobemid (mot depression) och selegilin (mot Parkinsons sjukdom), antibiotikumet linezolid samt metylenblått (för behandling av höga nivåer methemoglobin i blodet). Använd inte Sertralin Amarox tillsammans med dessa läkemedel.

• läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom psykos (pimozid). Använd inte Sertralin Amarox tillsammans med pimozid.

Tala med läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel som innehåller amfetaminer (används för att behandla adhd [attention deficit hyperactivity disorder], narkolepsi och fetma).

• (Traditionellt) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Effekten från johannesört kan vara i 1-2 veckor.

Sertralin Amarox med mat, dryck och alkohol

Sertralin Amarox tabletter kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas när du behandlas med Sertralin Amarox.

Sertralin Amarox bör inte tas i kombination med grapefruktjuice eftersom detta kan öka nivån av sertralin i kroppen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Sertralins säkerhet på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt. Sertralin Amarox kommer bara att ges till dig när du är gravid om din läkare anser att nyttan för dig är större än de eventuella riskerna för barnet.

Om du tar Sertralin Amarox i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Sertralin Amarox så att de kan ge dig råd om detta. När läkemedel såsom Sertralin Amarox används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Ditt nyfödda barn kan även få andra symtom som vanligtvis börjar inom de första 24 timmarna efter födseln, symtomen inkluderar:

• svårigheter att andas

• blåaktig hud eller att barnet är för varmt eller kallt

• blåa läppar

Körförmåga och användning av maskiner

Psykofarmaka som Sertralin Amarox kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sertralin Amarox innehåller natrium

Sertralin Amarox innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerade tabletter, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Depression och tvångssyndrom

Vanlig effektiv dos är 50 mg dagligen. Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget i intervall om åtminstone en vecka under ett antal veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.

Paniksyndrom, social fobi och posttraumatiskt stressyndrom

Behandlingen bör starta med 25 mg dagligen, och därefter ökas till 50 mg dagligen efter en vecka. Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget under ett antal veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.

Användning för barn och ungdomar

Sertralin Amarox får endast ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år som lider av tvångssyndrom (OCD).

Tvångssyndrom:

Barn 6-12 år: Rekommenderad startdos är 25 mg dagligen. Efter en vecka kan läkaren öka dosen till 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.

Ungdomar 13-17 år: Rekommenderad startdos är 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.

Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.

Administreringssätt

Sertralin Amarox tabletter kan tas med eller utan mat.

Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.

Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel. Det beror på sjukdomens natur och hur bra du svarar på behandlingen. Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras.

Om du har tagit för stor mängd av Sertralin Amarox

Om du fått i dig för stor mängd Sertralin Amarox av misstag, kontakta omedelbart din läkare eller uppsök närmsta akutmottagning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag, skakningar, upprördhet, yrsel och i sällsynta fall, medvetslöshet.

Om du har gömt att ta Sertralin Amarox

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en tablett, ta inte den missade tabletten. Ta nästa tablett i rätt tid.

Om du slutar att ta Sertralin Amarox

Sluta inte att ta Sertralin Amarox, såvida inte läkaren säger till dig det. Din läkare vill att du gradvis minskar dosen av Sertralin Amarox under flera veckor innan du helt slutar att ta läkemedlet. Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar. Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Sertralin Amarox, kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Illamående är den vanligaste biverkningen. Biverkningarna beror på dosen och går ofta över eller avtar efter fortsatt behandling.

Tala genast med din läkare:

om du upplever något av följande symtom när du har tagit detta läkemedel. Symtomen kan vara allvarliga.

• om du får svåra hudutslag med blåsor (erythema multiforme) (detta kan drabba munnen och tungan). Det kan vara tecken på en sjukdom som heter Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (TEN). Din läkare avbryter i så fall behandlingen

• allergisk reaktion eller allergi, vilket kan ge symtom som kliande hudutslag, andningsproblem, väsande andning, svullnader i ögonlocken, ansiktet eller på läpparna

• om du blir upprörd eller förvirrad eller får diarré, feber och högt blodtryck, kraftiga svettningar och snabba hjärtslag. Detta är symtom på serotonergt syndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som Sertralin Amarox. Din läkare kan vilja avbryta behandlingen

• om du får gulaktig hud och gulaktiga ögon, vilket kan tyda på leverskada

• om du upplever symtom på depression med tankar på att skada dig själv eller begå självmord (självmordstankar)

• om du börjar känna dig rastlös och inte kan sitta eller stå still efter att du har börjat ta Sertralin Amarox. Tala med din läkare om du börjar känna dig rastlös

• om du får ett krampanfall

• om du har en manisk period (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”)

Följande biverkningar har setts i kliniska studier på vuxna och efter marknadsföringen.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

sömnlöshet, yrsel, sömnighet, huvudvärk, diarré, illamående, muntorrhet, utebliven utlösning, trötthet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• luftrörskatarr, halsont, rinnande näsa

• minskad aptit, ökad aptit

• ångest, depression, upprördhet, minskat sexuellt intresse, oro, känna sig konstig, mardrömmar,

• tandgnissling

• skakningar, påverkan på muskulaturen (som överaktivitet, muskelspänning, gångsvårigheter och stelhet, spasmer och ofrivilliga muskelrörelser)*, domningar och stickningar, muskelsträckning, bristande uppmärksamhet, onormal smak

• synstörningar

• öronringningar

• hjärtklappning

• värmevallningar

• gäspningar

• orolig mage, förstoppning, magont, kräkningar, gaser

• ökade svettningar, utslag

• ryggont, ledvärk, muskelvärk

• oregelbunden menstruation, potensproblem

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• mag-tarmkatarr, öroninfektion

• tumör

• överkänslighet, säsongsallergi

• låga nivåer av sköldkörtelhormon

• självmordstankar, självmordsbeteende*, psykotisk störning, onormala tankar, likgiltighet, hallucinationer, aggression, eufori, förföljelsemani

• minnesförlust, minskade känslor, ofrivilliga muskelsammandragningar, svimningsanfall, inte kunna vara still, migrän, kramper, yrsel när man ställer sig upp, onormal koordination, talsvårigheter

• förstorade pupiller

• öronont

• snabba hjärtslag, hjärtproblem

• problem med blödningar (t.ex. magblödning)*, högt blodtryck, hudrodnad (flushing), blod i urinen

• andfåddhet, näsblod, andningssvårigheter (eventuellt med väsljud)

• tjärliknande avföring, tandproblem, inflammation i matstrupen, tungproblem, hemorrojder, ökad salivavsöndring, svårigheter att svälja, rapningar, störningar i tungrörelserna

• ögonsvullnad, nässelfeber, håravfall, klåda, mörklila fläckar i huden, hudproblem med blåsor, torr hud, ansiktssvullnad, kallsvettning

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• inflammation i buken (divertikulit), svullna lymfkörtlar, minskat antal blodplättar*, minskat antal vita blodkroppar*

• allvarlig allergisk reaktion

• hormonella (endokrina) rubbningar*

• högt kolesterol, problem med att kontrollera blodsockernivån (diabetes), lågt blodsocker, ökad blodsockernivå*, låga blodsalter*

• fysiska symtom på grund av stress eller sinnesrörelse, mardrömmar*, läkemedelsberoende, sömngång, för tidig utlösning

• koma, onormala rörelser, svårigheter att röra sig, ökad sinnesförnimmelse, plötslig kraftig huvudvärk (som kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom)*, störd sinnesförnimmelse

• fläckar framför ögonen, glaukom, dubbelseende, ljus sticker i ögonen, ögonblödning, olika stora pupiller*, onormal syn*, problem med tårflödet

• hjärtattack, yrsel, svimning, eller obehag i bröstet som kan vara tecken på förändringar i den elektriska aktiviteten i hjärtat (sett på EKG) eller onormal hjärtrytm*, långsamma hjärtslag

• dålig cirkulation i armar och ben

• snabb andning, tilltagande ärrbildning i lungvävnaden (interstitiell lungsjukdom)*, trånghetskänsla i halsen, talsvårigheter, långsam andning, hicka

• En form av lungsjukdom som leder till ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i lungan (pulmonell eosinofili)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• låst käke

• sängvätning*

• delvis synförlust

• inflammation i tjocktarmen (vilket orsakar diarré)*

• kraftig vaginalblödning kort efter förlossning (postpartumblödning), se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och fertilitet” för mer information.

• Muskelsvaghet och svår muskelsmärta, som kan vara ett tecken på multipel acylkoenzym A-dehydrogenasbrist-liknande sjukdom.

*Biverkning rapporterad efter marknadsföringen.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan). De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.

Symtom som kan uppträda när behandlingen avbryts

Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du uppleva biverkningar såsom yrsel, domningar, sömnstörningar, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Sertralin Amarox).

En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är sertralin.

Varje filmdragerad tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 25 mg sertralin.

Varje filmdragerad tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 50 mg sertralin.

Varje filmdragerad tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 100 mg sertralin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat Typ A, kalciumvätefosfatdihydrat, magnesiumstearat

Tablettfilm: Titandioxid (E171), hypromellos, makrogol 400 och polysorbat 80

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Sertralin Amarox 25 mg filmdragerade tabletter

Vita till benvita, filmdragerade, kapselformade bikonvexa filmdragerade tabletter (ungefärliga dimensioner 8,1 x 3,9 mm), präglade med "2” och ”9" på vardera sidan av skåran på ena sidan och "HS" på andra sidan.

Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.

Sertralin Amarox 50 mg filmdragerade tabletter

Vita till benvita, filmdragerade, kapselformade bikonvexa filmdragerade tabletter (ungefärliga dimensioner 10,4 x 4,3 mm), präglade med "3” och ”0" på vardera sidan av skåran på ena sidan och "HS" på andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Sertralin Amarox 100 mg filmdragerade tabletter

Vita till benvita, filmdragerade, kapselformade bikonvexa filmdragerade tabletter (ungefärliga dimensioner 13,3 x 5,3 mm), präglade med "3” och ”1" på vardera sidan av skåran på ena sidan och "HS" på andra sidan.

Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten

Nederländerna

Lokal företrädare

Newbury Pharmaceuticals, Medicon Village, Lund

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:

Nederländerna: Sertraline Amarox 25 mg/ 50mg/100 mg filmomhulde tabletten

Tyskland: Sertralin Amarox 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Spanien: Sertralina Tarbis Farma 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sverige: Sertralin Amarox