Sumatriptan Advanz Pharma, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 12 mg/ml

Sumatriptan Advanz Pharma innehåller den aktiva substansen sumatriptan, som hör till läkemedelsgruppen triptaner (5–HT₁-receptoragonister).

Sumatriptan Advanz Pharma används för att behandla migrän eller ett sällsynt tillstånd som kallas klusterhuvudvärk.

Symtomen på migrän och klusterhuvudvärk kan vara orsakade av en tillfällig utvidgning av blodkärlen i huvudet. Sumatriptan tros minska utvidgningen av dessa blodkärl. Detta lindrar, i sin tur, huvudvärken och andra symtom såsom illamående eller kräkningar samt ljus- och ljudkänslighet.

Sumatriptan som finns i Sumatriptan Advanz Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Sumatriptan Advanz Pharma

• om du är allergisk mot sumatriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har hjärtproblem, exempelvis förträngning av blodkärlen (ischemisk hjärtsjukdom) eller bröstsmärtor (angina pectoris) eller om du redan har haft en hjärtinfarkt

• om du har blodcirkulationsstörningar i armar eller ben, som orsakar krampliknande smärta när du går (perifer kärlsjukdom)

• om du har haft stroke (även kallat slaganfall) eller en mini-stroke (även kallad transitorisk ischemisk attack eller TIA)

• om du har högt eller lindrigt förhöjt och okontrollerat blodtryck. Det är möjligt att du kan använda Sumatriptan Advanz Pharma ifall ditt blodtryck är lindrigt förhöjt och du får behandling för det

• om du har allvarlig leversjukdom

• om du samtidigt använder migränläkemedel som innehåller ergotamin eller liknande läkemedel såsom metysergidmaleat eller någon annan triptan eller

• 5–HT₁-receptoragonist (exempelvis naratriptan, rizatriptan eller zolmitriptan; se avsnittet ”Andra läkemedel och Sumatriptan Advanz Pharma”)

• om du samtidigt använder något av följande antidepressiva medel:

  • MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) eller om du har tagit någon MAO-hämmare under de två senaste veckorna; se avsnittet ”Andra läkemedel och Sumatriptan Advanz Pharma”.

Om något av detta gäller dig:

Meddela din läkare och använd inte Sumatriptan Advanz Pharma.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Sumatriptan Advanz Pharma.

Ytterligare riskfaktorer

• om du är storrökare eller använder nikotinersättningsmedel, och särskilt

• om du är man och äldre än 40 år

• om du är kvinna och har genomgått klimakteriet.

I mycket sällsynta fall har allvarliga hjärttillstånd uppträtt efter intag av sumatriptan, trots att inga tecken på hjärtsjukdom tidigare har kunnat påvisas. Om någon av ovanstående riskfaktorer gäller dig kan det betyda att du löper högre risk att utveckla hjärtsjukdom:

• Tala därför om det för din läkare så att din hjärtfunktion kan kontrolleras innan du ordineras Sumatriptan Advanz Pharma.

Om du tidigare har haft krampanfall

eller om du har andra sjukdomar som kan öka risken för krampanfall, till exempel huvudskada eller alkoholism:

Barn och ungdomar

Sumatriptan Advanz Pharma rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder. Inga data finns tillgängliga.

Äldre (över 65 års ålder)

Sumatriptan Advanz Pharma rekommenderas inte till personer äldre än 65 år.

Andra läkemedel och Sumatriptan Advanz Pharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med Sumatriptan Advanz Pharma och andra kan orsaka biverkningar vid samtidig användning. Du måste tala om för din läkare om du tar:

• ergotamin, som också används för behandling av migrän, eller liknande läkemedel, exempelvis metysergidmaleat (se avsnitt 2 ”Använd inte Sumatriptan Advanz Pharma”). Använd inte Sumatriptan Advanz Pharma samtidigt som dessa läkemedel. Du måste sluta ta dessa läkemedel minst 24 timmar innan du använder Sumatriptan Advanz Pharma. Ta inte läkemedel som innehåller ergotamin eller ergotaminliknande substanser förrän minst 6 timmar efter användningen av Sumatriptan Advanz Pharma.

• övriga triptaner eller 5–HT₁-receptoragonister (till exempel naratriptan, rizatriptan eller zolmitriptan) som också används för behandling av migrän (se avsnitt 2 ”Använd inte Sumatriptan Advanz Pharma”). Använd inte Sumatriptan Advanz Pharma samtidigt som dessa läkemedel. Du måste sluta ta dessa läkemedel minst 24 timmar innan du använder Sumatriptan Advanz Pharma. Ta inte något annat läkemedel som innehåller triptan eller 5–HT₁-receptoragonist förrän minst 24 timmar efter att du tagit Sumatriptan Advanz Pharma.

• MAO-hämmare, som används vid behandling av depression. Använd inte Sumatriptan Advanz Pharma om du har tagit dessa under de senaste två veckorna. Se avsnitt 2 ”Använd inte Sumatriptan Advanz Pharma”.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det finns bara begränsad information beträffande säkerheten för sumatriptan vid användning till gravida kvinnor, även om det inte finns några bevis på någon ökad risk för fosterskador fram till idag. Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida du ska använda Sumatriptan Advanz Pharma under graviditeten.

Du ska inte amma ditt barn 12 timmar efter att du har använt Sumatriptan Advanz Pharma. Bröstmjölk som pumpats ut under denna tidsperiod ska inte ges till barnet utan kasseras.

En del ammande kvinnor har rapporterat smärta i brösten och/eller smärta i bröstvårtan efter användning av sumatriptan. Smärtan är vanligtvis tillfällig och försvinner efter 3 till 12 timmar.

Körförmåga och användning av maskiner

Både migränsymtomen och läkemedlet kan göra dig dåsig. Om du är påverkad ska du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sumatriptan Advanz Pharma innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 0,5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sumatriptan Advanz Pharma är avsett för subkutan (under huden) användning och injiceras vanligen i överarmen eller låret.

I slutet av denna bipacksedel finns en anvisning som steg för steg beskriver hur du använder sprutan. (Bruksanvisningen återfinns i avsnitt 7.)

När du ska använda Sumatriptan Advanz Pharma

• Det bästa är att ta Sumatriptan Advanz Pharma så snart som du känner att ett migränanfall eller en klusterhuvudvärk är på gång, även om du kan ta läkemedlet när som helst under anfallet.

• Använd inte Sumatriptan Advanz Pharma för att försöka förebygga ett anfall, utan först efter att migränsymtomen har börjat.

Så mycket ska du använda

Vuxna från 18 till 65 års ålder

• Vanlig dos för personer i åldrarna 18 till 65 år med migrän eller klusterhuvudvärk är en injektion à 6 mg.
  
  

• Om dina symtom börjar komma tillbaka kan du ta ytterligare en injektion av Sumatriptan Advanz Pharma, förutsatt att det har gått minst en timme sedan den första injektionen.
  
  

• Om den första injektionen inte hade någon effekt ska du inte ta ännu en sumatriptaninjektion för samma anfall.
  
  

• Om Sumatriptan Advanz Pharma inte ger någon lindring ska du be läkare eller apotekspersonal om råd.

Om du har använt för stor mängd av Sumatriptan Advanz Pharma

Du kan bli sjuk om du använder för mycket Sumatriptan Advanz Pharma. Om du har tagit fler än två injektioner under 24 timmar:

• Rådgör med din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa av symtomen kan vara orsakade av migränen.

Allergisk reaktion: Sök genast läkarvård.

Följande biverkningar har förekommit, men den exakta frekvensen är okänd.

• Tecken på allergi kan vara hudutslag, nässelfeber (kliande utslag); väsande andning; svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar; fullständig kollaps.

Om du får något av dessa symtom strax efter att ha använt Sumatriptan Advanz Pharma:

Använd det inte igen. Kontakta genast läkare.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• tillfällig smärta vid injektionsstället

• stickande eller brännande känsla, rodnad, svullnad, blåmärken och blödning på injektionsstället.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• smärta, tyngdkänsla, känsla av tryck eller trånghet i bröstet, halsen eller andra kroppsdelar, eller ovanliga sinnesförnimmelser, däribland domningar, stickningar, värme och kyla. Dessa biverkningar kan vara intensiva men går i regel över snabbt.

Om dessa biverkningar fortsätter eller blir allvarliga (gäller särskilt bröstsmärta):

Sök omedelbart medicinsk vård. Hos ett mycket litet antal personer kan dessa symtom bero på en hjärtinfarkt.

Övriga vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• illamående eller kräkningar, även om detta kan bero på migränen

• trötthet eller dåsighet

• yrsel, svaghetskänsla eller blodvallningar och hudrodnad

• tillfällig blodtryckshöjning

• andfåddhet

• muskelvärk.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• smärta i brösten.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• förändrad leverfunktion. Om du tar blodprov för att kontrollera leverfunktionen ska du tala om för läkaren eller sköterskan att du använder Sumatriptan Advanz Pharma.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• krampanfall, darrningar, muskelspasmer eller nackstelhet

• synrubbningar, exempelvis flimmer, nedsatt syn, dubbelseende, synförlust och, i vissa fall, också bestående skador (även om dessa kan bero på själva migränanfallet)

• hjärtproblem, som att pulsen kan bli snabbare, långsammare eller få en annan rytm, bröstsmärta (kärlkramp) eller hjärtinfarkt

• blek, blåaktig hud och/eller smärta i fingrar, tår, öron, näsa eller käke i samband med kyla eller stress (Raynauds fenomen)

• svaghetskänsla (blodtrycket kan gå ned)

• smärta i nedre vänstra sidan av magen och blodig diarré (ischemisk kolit)

• diarré

• ledsmärta

• ångest

• överdriven svettning

• smärta eller förvärrad smärta på stället för skadan eller inflammationen, ifall du nyligen har skadat dig eller har en inflammation (som reumatism eller inflammation i tjocktarmen)

• svårighet att svälja.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sumatriptan. Varje förfylld injektionspenna innehåller 6 mg sumatriptan (som sumatriptansuccinat).

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sumatriptan Advanz Pharma är en klar, färglös till blekgul lösning.

Förfylld injektionspenna bestående av en 1 ml lång klar sprutcylinder av typ I-glas, med skuren fläns och fast nål (29 gauge, halvtum-5-fasning) försedd med ett styvt, genomskinligt nålskyddslock, en steril svart kolvpropp av klorbutylgummi, förvarad i en kartong.

Varje kartong innehåller 1, 2, 6 eller 12 förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Dublin 9, D09 V504

Irland

Tillverkare

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Tyskland

Venipharm

4, bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

Frankrike

Abcur AB