Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Om Hepcludex har förskrivits till ditt barn, gäller all information i denna bipacksedel ditt barn (i detta fall ska du läsa ”du” som ”ditt barn”).
I denna bipacksedel finner du information om:
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Om Hepcludex har förskrivits till ditt barn, gäller all information i denna bipacksedel ditt barn (i detta fall ska du läsa ”du” som ”ditt barn”).
I denna bipacksedel finner du information om:
Vad Hepcludex är
Hepcludex innehåller den aktiva substansen bulevirtid, som är ett antiviralt läkemedel.
Vad Hepcludex används för
Hepcludex används för att behandla långvarig (kronisk) infektion med hepatit D-virus (HDV) hos vuxna och barn från 3 års ålder som väger minst 10 kg med kompenserad leversjukdom (när levern fortfarande fungerar tillräckligt bra). Infektion med hepatit D-virus orsakar inflammation av levern.
Hur Hepcludex verkar
HDV använder sig av ett speciellt protein i leverceller för att komma in i cellerna. Bulevirtid, den aktiva substansen i det här läkemedlet, blockerar proteinet så att HDV inte kan komma in i levercellerna. Det minskar spridningen av HDV i levern och lindrar inflammationen.
om du är allergisk mot bulevirtid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du är osäker, tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Sluta inte att ta Hepcludex annat än om läkaren säger att du ska göra det. Om du slutar med behandlingen kan infektionen återaktiveras och din sjukdom förvärras.
Om detta inträffar kan du behöva påbörja behandling med Hepcludex igen.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hepcludex i följande fall:
Om din lever inte fungerar bra, eftersom det inte är känt hur effektivt Hepcludex verkar under de förhållandena. Om din lever inte fungerar bra avråds du från att använda Hepcludex.
Om du har haft en njursjukdom eller om tester har visat att du har problem med njurarna. Före och under behandling kan läkaren begära att blodprover tas för att kontrollera din njurfunktion.
Om du har haft hivinfektion eller hepatit C. Det är inte känt hur effektivt Hepcludex verkar under de förhållandena. Läkaren kan begära att blodprover tas för att kontrollera status för din hiv- eller hepatit C-infektion.
Barn under 3 år eller som väger mindre än 10 kg ska inte behandlas med Hepcludex.
Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan öka biverkningarna av Hepcludex och du ska inte använda dem samtidigt. Det är därför viktigt att du talar om för läkaren om du använder något av följande läkemedel:
Ciklosporin, ett läkemedel som hämmar immunsystemet.
Ezetimib, som används för behandling av högt kolesterol.
Irbesartan, som används för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdom.
Ritonavir, som används för att behandla hiv-infektion.
Sulfasalazin, som används för behandling av reumatoid artrit, ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Vissa läkemedel kan öka eller minska effekterna av Hepcludex när de används tillsammans. Om du behandlas med något av följande kan du behöva göra vissa tester eller så kan läkaren ändra dosen eller övervaka dig regelbundet:
Cancerläkemedel (t.ex. dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paklitaxel).
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda detta läkemedel annat än om läkaren uttryckligen har sagt att du ska göra det.
Om du är kvinna i fertil ålder ska du inte använda detta läkemedel om du inte använder en effektiv preventivmetod.
Tala med din läkare om huruvida du bör amma medan du använder Hepcludex.
Det är inte känt om Hepcludex kan passera över i bröstmjölken. Därför måste det beslutas om huruvida du ska sluta amma eller sluta ta Hepcludex.
Yrsel och trötthet är biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Om du är osäker, rådfråga läkare.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml och är således i princip ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontrollera med din läkare om du är osäker.
Dosering
Hepcludex ska ges en gång dagligen som en injektion strax under huden (subkutan injektion).
Läkaren och sjuksköterskan visar hur du bereder och injicerar Hepcludex. Denna bipacksedel innehåller en steg för steg-vägledning för att hjälpa dig att injicera läkemedlet (se avsnitt 7).
Rekommenderad dos
Rekommenderad dos av Hepcludex till vuxna är 2 mg en gång dagligen.
Rekommenderad dos av Hepcludex hos patienter i åldern 3 år till under 18 år beror på vikten, i enlighet med tabellen nedan.
Din läkare kommer att tala om hur länge du ska använda läkemedlet.
Om du tror att du kan ha använt för stor mängd ska du genast tala om det för läkaren.
Om det har gått mindre än 4 timmar sedan du glömde dosen med Hepcludex ska du ta den glömda dosen så snart som möjligt och ta nästa schemalagda dos vid den vanliga tiden.
Om det har gått mer än 4 timmar sedan du glömde dosen med Hepcludex ska du inte ta den glömda dosen. Ta i stället nästa dos nästa dag på den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Tala om för läkaren om du har glömt att ta en dos Hepcludex.
Sluta inte att ta Hepcludex utan att först ha talat med läkaren
Om du vill avbryta behandlingen med Hepcludex är det viktigt att du talar med läkaren innan du slutar med behandlingen. Om du slutar med behandlingen kan infektionen återaktiveras och din sjukdom förvärras. Tala genast om för läkaren om dina symtom förändras efter att du har slutat med behandlingen.
Om du har andra frågor om hur du använder Hepcludex, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du får någon av biverkningarna, eller om du drabbas av biverkningar som inte nämns i denna information, ska du tala om det för läkaren.
Följande biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
huvudvärk
klåda
reaktioner på injektionsstället, bland annat svullnad, rodnad, irritation, blåmärken, klåda, utslag, hårdnad, infektion eller lokal smärta
Följande biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
yrsel
illamående
trötthet
influensaliknande sjukdom
ledvärk
Följande biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till
1 av 100 användare):
allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion (plötslig livshotande allergisk reaktion).
Symtom på allergisk reaktion kan omfatta:
andnöd eller väsande andning
svullnad i ansikte, tunga eller svalg (angioödem)
hudutslag
förändringar i blodtryck eller puls.
Symtom på anafylaktisk reaktion är som vid allergisk reaktion, men svårare och kräver omedelbar medicinsk vård.
Blodprover kan även visa följande:
ökning av halten gallsyror i blodet (mycket vanliga)
Ökat antal vita blodkroppar (eosinofiler) (vanliga).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kyl (2 °C–8 °C). Injektionsflaskorna ska förvaras i ytterkartongen för att skyddas från ljusexponering.
Den beredda lösningen ska användas omedelbart. Om detta inte är möjligt kan den förvaras i upp till 2 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.
Viktigt: Återanvänd inte injektionsflaskor, sprutor, nålar eller överblivet sterilt vatten för injektionsvätskor. Hepcludex och dess tillbehör är endast avsedda för engångsbruk. Kassera alla komponenter efter användning, inklusive oanvänt sterilt vatten för injektionsvätskor.
Läkemedel och använda nålar ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används och använda nålar. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är bulevirtid 2 mg. Varje injektionsflaska innehåller bulevirtidacetat motsvarande 2 mg bulevirtid.
Övriga innehållsämnen är: vattenfritt natriumkarbonat, natriumvätekarbonat, mannitol, saltsyra och natriumhydroxid.
Bulevirtid är ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning.
Varje kartong innehåller 30 enkeldoser.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tillverkare
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Denna bipacksedel ändrades senast 02/2026
7. Steg för steg-vägledning för patienter/vårdgivare för att injicera
Innan du använder Hepcludex ska du läsa avsnitten 1–6 i denna bipacksedel.
Innan du börjar behandlingen med detta läkemedel hemma kommer läkaren eller en sjuksköterska att visa dig hur du bereder och injicerar Hepcludex. Den här vägledningen visar hur du bereder och injicerar Hepcludex. Tala med läkaren eller med en sjuksköterska om du är osäker på något eller om du har frågor eller behöver mer information eller hjälp. Ta god tid på dig att noga bereda och injicera Hepcludex.
Om ditt barn har ordinerats Hepcludex men inte kan ta det själv, gäller all information i denna steg-för-steg-vägledning för injektion av Hepcludex dig i egenskap av barnets vårdgivare.
Barn och ungdomar ska endast injicera sig själva efter utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal och under överinseende av en vuxen vårdgivare.
Observera: Tillbehören (nålar, sprutor, sterilt vatten för injektionsvätskor) som inte ingår i Hepcludex-förpackningen kan skilja sig något i storlek, form och färg från de som visas i denna steg-för-steg-vägledning. Dessa instruktioner visar hur man blandar och injicerar Hepcludex med ett exempel på tillbehör. Om du har några frågor, kontakta vård- eller apotekspersonal.
Antihistaminer som används mot allergier (t.ex. ebastin, fexofenadin).
Antihistaminer som används mot allergier (t.ex. ebastin, fexofenadin).
Läkemedel som påverkar immunsystemet (t.ex. everolimus, sirolimus, takrolimus).
Läkemedel som påverkar immunsystemet (t.ex. everolimus, sirolimus, takrolimus).
Läkemedel mot hepatit C och hiv (t.ex. darunavir, glekaprevir, grazoprevir, indinavir, maravirok, paritaprevir, sakvinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir).
Läkemedel mot hepatit C och hiv (t.ex. darunavir, glekaprevir, grazoprevir, indinavir, maravirok, paritaprevir, sakvinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir).
Diabetesläkemedel (t.ex. glibenklamid, nateglinid, repaglinid).
Diabetesläkemedel (t.ex. glibenklamid, nateglinid, repaglinid).
Läkemedel mot erektil dysfunktion (t.ex. avanafil, sildenafil, vardenafil).
Läkemedel mot erektil dysfunktion (t.ex. avanafil, sildenafil, vardenafil).
Läkemedel för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdom (t.ex. olmesartan, telmisartan, valsartan).
Läkemedel för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdom (t.ex. olmesartan, telmisartan, valsartan).
Statiner, dvs. läkemedel som används vid höga värden kolesterol i blodet (t.ex. atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Statiner, dvs. läkemedel som används vid höga värden kolesterol i blodet (t.ex. atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Sköldkörtelhormoner, som används för att behandla sköldkörtelproblem.
Sköldkörtelhormoner, som används för att behandla sköldkörtelproblem.
Alfentanil, ett opioidläkemedel som används för att behandla svår smärta.
Alfentanil, ett opioidläkemedel som används för att behandla svår smärta.
Bosentan, som används mot pulmonell arteriell hypertoni.
Bosentan, som används mot pulmonell arteriell hypertoni.
Buspiron, ett ångestdämpande läkemedel.
Buspiron, ett ångestdämpande läkemedel.
Budesonid, som används vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Budesonid, som används vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Konivaptan och tolvaptan, som används för att behandla hyponatremi (låg natriumhalt).
Konivaptan och tolvaptan, som används för att behandla hyponatremi (låg natriumhalt).
Darifenacin, som används för att behandla urininkontinens.
Darifenacin, som används för att behandla urininkontinens.
Dronedaron, ett läkemedel mot hjärtarytmi.
Dronedaron, ett läkemedel mot hjärtarytmi.
Eletriptan, som används mot migrän.
Eletriptan, som används mot migrän.
Eplerenon, som används mot högt blodtryck.
Eplerenon, som används mot högt blodtryck.
Estron-3-sulfat, ett hormonläkemedel som används vid menopausen.
Estron-3-sulfat, ett hormonläkemedel som används vid menopausen.
Felodipin och nisoldipin (hjärtläkemedel).
Felodipin och nisoldipin (hjärtläkemedel).
Lomitapid, som används vid höga värden kolesterol i blodet.
Lomitapid, som används vid höga värden kolesterol i blodet.
Lurasidon och kvetiapin, antipsykotiska läkemedel som används vid psykiatriska sjukdomar.
Lurasidon och kvetiapin, antipsykotiska läkemedel som används vid psykiatriska sjukdomar.
Midazolam och triazolam, läkemedel som används för att behandla insomni (sömnsvårigheter) och som anestesi (för att förhindra smärta under operationer).
Midazolam och triazolam, läkemedel som används för att behandla insomni (sömnsvårigheter) och som anestesi (för att förhindra smärta under operationer).
Naloxegol, som används för att behandla beroende av opioidläkemedel mot svår smärta.
Naloxegol, som används för att behandla beroende av opioidläkemedel mot svår smärta.
Tikagrelor, ett antikoagulans som förhindrar blodproppsbildning.
Tikagrelor, ett antikoagulans som förhindrar blodproppsbildning.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.
