Vocabria, Injektionsvätska, depotsuspension 600 mg

Vocabria för injektion innehåller den aktiva substansen kabotegravir. Kabotegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI).

Vocabria för injektion används till att behandla infektion med hiv (humant immunbristvirus) hos vuxna och ungdomar som är minst 12 år och väger minst 35 kg vars hiv‑1‑infektion är under kontroll och som även får ett annat antiretroviralt läkemedel, som kallas rilpivirin.

Vocabria-injektioner botar inte hiv‑infektionen, men de håller mängden virus i kroppen på en låg nivå. Detta bidrar till att bibehålla antalet CD4‑celler i blodet. CD4‑celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Vocabria injektioner ges alltid i kombination med en injektion av ett annat antiretroviralt läkemedel, rilpivirin. Läs bipacksedeln till rilpivirin för information om det läkemedlet.

Du ska inte få en Vocabria-injektion:

• om du någonsin har utvecklat ett allvarligt hudutslag, fjällande hud, blåsbildning och/eller sår i munnen.

• om du är allergisk (överkänslig) mot kabotegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan påverka hur Vocabria verkar:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital (läkemedel för behandling av epilepsi och förebyggande av krampanfall).

  • rifampicin eller rifapentin (läkemedel för behandling av vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos).

→ Om du tror att detta gäller dig ska du tala om det för läkaren.

Varningar och försiktighet

Svår hudreaktion

De allvarliga hudreaktionerna Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har i mycket sällsynta fall rapporterats i samband med Vocabria. Sluta att använda Vocabria och sök omedelbart vård om du märker något av symtomen på dessa allvarliga hudreaktioner.

→ Läs informationen i avsnitt 4 i denna bipacksedel (”Eventuella biverkningar”).

Allergisk reaktion

Vocabria innehåller kabotegravir, som är en integrashämmare. Integrashämmare, inklusive kabotegravir, kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion. Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Vocabria.

→ Läs informationen i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Leverbesvär inklusive hepatit B och/eller C

Tala om för läkaren om du har eller har haft leverbesvär, inklusive hepatit B och/eller C. Innan beslut om behandling med Vocabria fattas kan läkaren behöva bedöma hur svår din leversjukdom är.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn yngre än 12 år eller ungdomar som väger mindre än 35 kg eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Vocabria för injektion

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel.

Vocabria får inte ges tillsammans med vissa andra läkemedel (se ”Du ska inte få en Vocabria-injektion” ovan i avsnitt 2).

Vissa läkemedel kan påverka hur Vocabria verkar, eller öka risken för biverkningar. Vocabria kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för läkaren om du tar:

• rifabutin (för behandling av vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos).

→ Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar detta läkemedel. Läkaren kanske bestämmer att du behöver gå på fler kontroller.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

→ Tala om det för läkaren innan du får en Vocabria-injektion.

Graviditet

• Vocabria rekommenderas inte under graviditet. Vid behov kommer läkaren att överväga fördelarna för dig och riskerna för ditt barn om du skulle få Vocabria-injektioner under graviditeten. Om du planerar att skaffa barn, tala först med din läkare.

• Om du har blivit gravid ska du inte sluta att komma till dina besök för att få en Vocabria-injektion utan att tala med din läkare.

Amning

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv‑infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Det är inte känt om innehållsämnena i Vocabria kan passera över i bröstmjölk. Det är dock möjligt att kabotegravir kan passera över i bröstmjölk i 12 månader efter den sista injektionen av Vocabria.

Körförmåga och användning av maskiner

Vocabria kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

→ Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon sådan påverkan på dig.

Viktig information om några innehållsämnen i Vocabria

Vocabria för injektion innehåller polysorbat. Detta läkemedel innehåller 60 mg polysorbat per 3 ml. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Du kommer att ges Vocabria som en injektion, antingen en gång i månaden eller en gång varannan månad, tillsammans med en injektion av läkemedlet rilpivirin. Läkaren kommer att informera dig om doseringsschemat.

En sjuksköterska eller läkare kommer att ge dig Vocabria i form av en injektion i muskeln i stjärten (intramuskulär, eller i.m., injektion).

När du först börjar behandlingen med Vocabria kan du och läkaren besluta att antingen börja behandlingen med kabotegravir‑tabletter eller börja behandlingen direkt med en Vocabria‑injektion:

Om ni beslutar att börja behandlingen med tabletter kommer din läkare att säga åt dig:

• att ta en 30 mg Vocabria‑tablett och en 25 mg rilpivirin‑tablett en gång dagligen i cirka en månad.

• att därefter komma för att få injektioner en gång i månaden eller varannan månad.

Denna första månad med Vocabria‑ och rilpivirin‑tabletter kallas den orala inledande perioden. Den ger läkaren möjlighet att bedöma om det är lämpligt att gå vidare till behandlingen med injektioner.

Injektionsschema för dosering en gång i månaden

Injektionsschema för dosering varannan månad

Om du missar en Vocabria-injektion

→ Kontakta omedelbart läkaren för att boka en ny tid.

För att hålla din hiv‑infektion under kontroll och hindra att sjukdomen förvärras är det viktigt att du kommer till de planerade läkarbesöken för att få dina injektioner. Tala med din läkare om du funderar över att sluta med behandlingen.

Tala med din läkare om du tror att du inte kommer att kunna få din Vocabria-injektion vid den schemalagda tidpunkten. Läkaren kan rekommendera att du istället tar Vocabria i tablettform eller annan hivbehandling tills du kan få Vocabria som injektion igen.

Om du har fått för stor mängd av Vocabria för injektion

En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig detta läkemedel så det är inte troligt att du får för mycket. Om du är orolig ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.

Sluta inte få Vocabria-injektioner utan att prata med din läkare

Fortsätt att få Vocabria-injektioner så länge som läkaren rekommenderar det. Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det. För att minska risken för att utveckla resistens hos viruset om du slutar med Vocabria måste läkaren sätta dig på en annan hiv-behandling inom en månad efter den sista Vocabria‑injektionen om du får injektioner varje månad och inom två månader efter den sista Vocabria‑injektionen om du får injektioner varannan månad.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att använda Vocabria och sök omedelbart vård om du märker något av följande symtom:

• röda, flata, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan könsorganen och ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys). Dessa allvarliga hudreaktioner är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).

Allergiska reaktioner

Vocabria innehåller kabotegravir, som är en integrashämmare. Integrashämmare, inklusive kabotegravir, kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion. Dessa överkänslighetsreaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

Om du får något av följande symtom:

• hudreaktion (hudutslag, nässelutslag)

• hög temperatur (feber)

• orkeslöshet

• svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter

• muskel- eller ledvärk.

→ Sök omedelbart läkare. Läkaren kan besluta att ta prover för att kontrollera levern, njurarna eller blodet och eventuellt att du ska sluta ta Vocabria.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

• huvudvärk

• reaktioner vid injektionsstället. I kliniska studier var de flesta i allmänhet milda till måttliga och blev mindre vanliga med tiden. Symtomen kan vara:

  • smärta (som i sällsynta fall kan inkludera tillfälliga gångsvårigheter) och obehag, en förhårdnad eller knöl

• förhöjd kroppstemperatur (feber), vilket kan uppstå inom en vecka från injektionstillfället.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• depression

• ångest

• onormala drömmar

• sömnsvårigheter (insomni)

• yrsel

• illamående

• kräkningar

• magsmärtor (buksmärta)

• gaser i magen (flatulens)

• diarré

• hudutslag

• muskelvärk (myalgi)

• orkeslöshet

• kraftlöshet (asteni)

• allmän sjukdomskänsla

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• självmordsförsök och självmordstankar (särskilt hos patienter som tidigare haft depression eller besvär med psykisk ohälsa)

• allergisk reaktion (överkänslighet)

• nässelutslag (urtikaria)

• svullnad, ibland av ansikte eller mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter

• dåsighet (somnolens)

• yrsel under eller efter en injektion; detta kan leda till svimning

• leverskada (tecken kan vara gulfärgning av huden och ögonvitorna, minskad aptit, klåda, ömmande mage, ljus avföring eller ovanligt mörk urin)

• förändringar i levervärden (ökning av transaminaser eller ökning av bilirubin)

• reaktioner vid injektionsstället. I kliniska studier var de flesta i allmänhet milda till måttliga och blev mindre vanliga med tiden. Symtomen kan vara: domning, mindre blödning, en abscess (varansamling) eller cellulit (värmeökning, svullnad eller rodnad).

  
  

Andra biverkningar som kan påvisas i blodprov

• förhöjt lipas (ett ämne som produceras i bukspottkörteln).

  
  

Andra eventuella biverkningar

Personer som tar Vocabria och rilpivirin mot hiv kan få andra biverkningar.

Inflammation i bukspottkörteln

Om du får kraftig smärta i buken (magen) kan det bero på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

→ Tala om det för din läkare, särskilt om smärtan sprider sig och blir värre.

Symtom på infektion och inflammation

Personer med avancerad hiv‑infektion (AIDS) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När de börjar med behandlingen blir immunsystemet starkare och kroppen börjar bekämpa infektioner.

Symtom på infektion eller inflammation kan utvecklas, orsakade antingen av att:

• gamla, dolda infektioner blossar upp igen när kroppen bekämpar dem

• immunsystemet angriper frisk vävnad (autoimmuna sjukdomar).

Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du har börjat din behandling mot hiv‑infektionen.

Symtomen kan vara:

• muskelsvaghet och/eller muskelsmärtor

• ledvärk eller ledsvullnad

• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen

• hjärtklappning (palpitationer) eller darrningar (tremor)

• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser).

Om du får symtom på infektion:

→ Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kabotegravir.

En 3 ml injektionsflaska innehåller 600 mg kabotegravir.

Övriga innehållsämnen är:

Mannitol (E421)

Polysorbat 20 (E432)

Makrogol (E1521)

Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kabotegravir injektionsvätska, depotsuspension, levereras i en brun injektionsflaska av glas med en gummipropp. Förpackningen innehåller även 1 spruta, 1 flaskadapter och 1 injektionsnål.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: