Fampridine Accord, Depottablett 10 mg

Fampridine Accord innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanalblockerare. De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats av MS. Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler passera längs nerven på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre.

Fampridine Accord är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS). Vid multipel skleros förstör inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskelsvaghet, muskelstelhet och svårighet att gå.

Ta inte Fampridine Accord

• om du är allergisk mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har kramper eller någon gång haft kramper (kallas även för krampanfall eller konvulsioner)

• om läkaren eller sjuksköterskan har talat om för dig att du har måttliga eller svåra njurproblem

• om du tar ett läkemedel som innehåller cimetidin

• om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin. Det kan öka risken för att du ska få allvarliga biverkningar.

Tala om för läkaren och ta inte Fampridine Accord om något av detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fampridine Accord:

• om du är medveten om dina hjärtslag (hjärtklappning)

• om du har benägenhet för infektioner

• om du har några faktorer eller tar något läkemedel som påverkar din risk för anfall (kramper)

• om läkaren har talat om för dig att du har lindriga njurproblem

om du tidigare har fått allergiska reaktioner.

Använd gånghjälpmedel, till exempel käpp, vid behov. Detta läkemedel kan göra att du känner dig yr eller ostadig och risken för att falla kan därför vara förhöjd.

Tala om för läkaren innan du tar Fampridine Accord om detta gäller dig.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Fampridine Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Fampridine Accord om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.

Andra läkemedel som påverkar njurarna

Läkaren kommer att vara speciellt försiktig om fampridin ges samtidigt som något läkemedel som kan påverka hur dina njurar utsöndrar läkemedel, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Fampridine Accord rekommenderas inte under graviditet.

Läkaren överväger nyttan med Fampridine Accord‑behandlingen, mot risken för ditt barn.

Du ska inte amma när du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Fampridine Accord kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom det kan orsaka yrsel. Känn efter att du inte är påverkad innan du börjar köra bil eller använda maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Fampridine Accord är endast tillgängligt på recept, och under överinseende av läkare med erfarenhet av MS.

Läkaren skriver ut ett första recept för 2 till 4 veckors behandling. Efter 2 till 4 veckor görs en ny utvärdering av behandlingen.

Rekommenderad dos är

En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum). Ta inte mer än två tabletter om dagen. Du måste låta det gå 12 timmar mellan varje tablett. Ta inte tabletterna oftare än var 12:e timme.

Fampridine Accord ska tas via munnen.

Svälj varje tablett hel med lite vatten. Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga tabletten. Det kan öka risken för att du ska få biverkningar.

Detta läkemedel ska tas utan mat, på tom mage.

Om du har tagit för stor mängd av Fampridine Accord

Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter.

Ta Fampridine Accord-kartongen med dig om du besöker läkare.

Vid överdosering kan du uppleva svettningar, mindre skakningar (darrningar), yrsel, förvirring, minnesförlust och kramperanfall. Du kan också märka andra symtom som inte anges här.

Om du har glömt att ta Fampridine Accord

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Du måste alltid låta det gå 12 timmar mellan varje tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får kramper ska du sluta ta Fampridine Accord och tala om det för din läkare omedelbart.

Om du får en eller flera av följande symtom på allergi (överkänslighet): svullnad i ansikte, mun, läppar, svalg eller tunga, rodnad eller klåda i huden, åtsnörning i bröstet och andningsproblem ska du sluta att ta Fampridine Accord och uppsöka din läkare omedelbart.

Biverkningar anges nedan efter frekvens:

Mycket vanliga biverkningar

Kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter:

• Urinvägsinfektion

Vanliga biverkningar

Kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter:

• Ostadighetskänsla

• Yrsel

• Svindel (vertigo)

• Huvudvärk

• Känsla av svaghet och trötthet

• Sömnsvårigheter

• Ångest

• Mindre skakningar (darrningar)

• Domningar och stickningar i huden

• Ont i halsen

• Förkylning (nasofaryngit)

• Influensa

• Virusinfektion

• Andningssvårigheter (andfåddhet)

• Illamående

• Kräkning

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter

• Krampanfall

• Allergisk reaktion (överkänslighet)

• Svår allergi (anafylaktisk reaktion)

• Svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga (angioödem)

• Uppkomst eller förvärrande av nervsmärtor i ansiktet (trigeminusneuralgi)

• Snabba hjärtslag (takykardi)

• Yrsel eller medvetslöshet (p.g.a. lågt blodtryck)

• Hudutslag/kliande hudutslag (nässelutslag)

• Obehagskänsla i bröstet

Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se nedanstående lista).

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fampridin.

• En depottablett innehåller 10 mg fampridin

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: hypromellos (E464), kolloidal vattenfri kisel (E551), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat (E572)

• Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol (E1521)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita till benvita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasad kant, cirka 13,1 x 8,1 mm i storlek, präglade med ”FH6” på ena sidan och släta på den andra sidan.

Fampridine Accord 10 mg depottabletter är förpackade i perforerade endosblisterförpackningar innehållande 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 tabletter eller i multipelförpackningar med 196 x 1 tabletter (innehållande 4 kartonger med 49 x 1 tabletter vardera).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6^a Planta,

Barcelona, 08039

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Accord Healthcare S.L.U.