Miglustat Dipharma, Kapsel, hård 100 mg

Miglustat Dipharma innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism. Det används för att behandla två sjukdomar:

• Miglustat Dipharma används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 hos vuxna.

För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad glukosylceramid från din kropp. Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem. Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.

Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med enzymersättningsbehandling. Miglustat Dipharma används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.

• Miglustat Dipharma används också för att behandla tilltagande neurologiska symtom vid Niemann-Picks sjukdom typ C hos vuxna och barn.

Om du har Niemann-Picks sjukdom C lagras fetter, såsom glykosfingolipider i dina hjärnceller. Detta kan leda till störningar i de neurologiska funktionerna såsom långsamma ögonrörelser, balans, sväljförmåga, minnet och till kramper.

Miglustat Dipharma verkar genom att hämma ett enzym som heter ”glukosylceramidsyntas”, vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosfingolipider.

Använd inte Miglustat Dipharma

- om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Miglustat Dipharma

• om du har någon njursjukdom

• om du har någon leversjukdom.

Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma:

• undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben

• mätning av vitamin B12-värde.

• följa din tillväxt om du är ett barn eller ungdom med Niemann-Picks sjukdom typ C. • kontrollera antalet blodplättar.

Anledningen till dessa kontroller är att vissa patienter har haft stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling med Miglustat Dipharma. Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Miglustat Dipharma (för övriga upplysningar se avsnitt 4).

Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker). Läkaren kan också be dig att inte ta Miglustat Dipharma tillsammans med mat. I vissa fall kan läkaren tillfälligt sänka din dos eller förskriva någon medicin mot diarré (såsom loperamid). Fall av Crohns sjukdom (en inflammatorisk tarmsjukdom) har rapporterats hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C som behandlats med Miglustat. Om din diarré inte svarar på dessa åtgärder, eller om du har något annat problem med magen, ska du rådfråga din läkare. I sådant fall kan din läkare besluta om ytterligare utredningar för att avgöra om det finns en annan orsak till dina symtom.

Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma och i 3 månader efter avslutad behandling.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.

Andra läkemedel och Miglustat Dipharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Miglustat Dipharma. De kan sänka mängden Miglustat Dipharma i din kropp.

Graviditet, amning och fertilitet

Du bör inte ta Miglustat Dipharma om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kan ge dig mer information. Du måste använda säker preventivmetod när du tar Miglustat Dipharma. Amma inte när du tar Miglustat Dipharma.

Manliga patienter ska använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Dipharma och 3 månader efter avslutad behandling.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Miglustat Dipharma kan få dig att känna dig yr. Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• För Gauchers sjukdom typ 1: För vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll). Detta innebär en daglig maximal dos på tre kapslar (300 mg).

• För Niemann-Picks sjukdom typ C: För vuxna och ungdomar (över 12 år) är den vanliga dosen två kapslar (200 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll). Detta innebär en daglig maximal dos på 6 kapslar (600 mg).

För barn under 12 års ålder som har Niemann-Picks sjukdom typ C kommer läkaren att anpassa dosen.

Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos. Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Miglustat Dipharma (se avsnitt 4). Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.

Miglustat Dipharma kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.

Om du använt för stor mängd av Miglustat Dipharma

Rådgör omedelbart med din läkare om du tagit fler kapslar än du borde. Miglustat Dipharma har använts i kliniska prövningar i doser upp till 3 000 mg: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att använda Miglustat Dipharma:

Ta nästa kapsel vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Miglustat Dipharma

Sluta inte ta Miglustat Dipharma utan att tala med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarligaste biverkningarna

Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande). Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Miglustat Dipharma eller på grund av redan existerande tillstånd. Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma för att utvärdera detta (se avsnitt 2).

Om du upplever något av dessa symtom, rådfråga din läkare så snart som möjligt.

Om du får lättare skakningar, vanligtvis i händerna, rådfråga din läkare så snart som möjligt. Dessa skakningar försvinner oftast utan att behandlingen måste avbrytas. Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Dipharma, för att du ska bli av med skakningarna.

Mycket vanliga – kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

De vanligaste biverkningarna är diarré, gaser, buk smärta- (magsmärta), viktminskning och minskad aptit.

Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Miglustat Dipharma. Vanligtvis slutar man att minska i vikt när behandlingen fortgår.

Vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parestesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar). De neurologiska symtomen och trombocytopenin kan orsakas av den underliggande sjukdomen.

Andra möjliga biverkningar är muskelspasmer eller -svaghet, trötthet, frossa och allmän sjukdomskänsla, depression, sömnsvårigheter, glömska och minskad libido.

De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen. I de flesta fall är biverkningarna milda och försvinner ganska snabbt. Om någon av dessa biverkningar orsakar problem rådgör med din läkare. Han eller hon kan då minska dosen av Miglustat Dipharma eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Lakemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Innehållsdeklaration

- Det aktiva ämnet är miglustat. Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat.

- Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E171), kapseltryck (bestående av svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) kaliumhydroxid, shellack).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Miglustat Dipharma är en vit, ogenomskinlig, 100 mg hård kapsel med ”DPH02” tryckt i svart på locket och ”100” tryckt i svart på underdelen. Kapslarna är förpackade i PCTFE/PVC- och aluminiumblister i förpackningsstorlek på 84 hårda kapslar i icke-perforerade blisterförpackningar i en kartong eller i en fickförpackning och 84x1 hårda kapslar i perforerade endosblisterförpackningar i en kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a. d. Lahn

Tyskland

Tillverkare:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)

Italien