Abacavir/Lamivudine Glenmark, Filmdragerad tablett 600 mg/300 mg

Abacavir/Lamivudine Glenmark används för att behandla hivinfektion (infektion med humant immunbristvirus) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg.

Abacavir/Lamivudine Glenmark innehåller två aktiva substanser som används för att behandla hiv-infektion: abakavir och lamivudin. Dessa substanser tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).

Abacavir/Lamivudine Glenmark botar inte hiv-infektionen helt. Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.

Alla patienter svarar inte på behandlingen med Abacavir/Lamivudine Glenmark på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får.

Abakavir och lamivudin som finns i Abacavir/Lamivudine Glenmark kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Abacavir/Lamivudine Glenmark:

• om du är allergisk (överkänslig) mot abakavir (eller mot andra läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6)).

  Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4.

  Kontrollera med din läkare om du tror att detta gäller dig. Ta inte Abacavir/Lamivudine Glenmark.

Var särskilt försiktig med Abacavir/Lamivudine Glenmark 

En del patienter som tar abakavir/lamivudin eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på de extra riskerna:

• om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom

• om du tidigare har haft någon leversjukdom, inklusive hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Abacavir/Lamivudine Glenmark utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)

• om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna)

• om du har någon njursjukdom. 

Tala med din läkare innan du tar Abacavir/Lamivudine Glenmark om något av detta gäller dig. Du kan behöva extra kontroller, inklusive blodprover, under tiden du medicinerar. Se avsnitt 4 för mer information. 

Överkänslighetsreaktioner mot abakavir 

Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion).

Andra läkemedel och Abacavir/Lamivudine Glenmark

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Abacavir/Lamivudine Glenmark.

Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Abacavir/Lamivudine Glenmark:

• emtricitabin, för behandling av hiv-infektion

• andra läkemedel som innehåller lamivudin, för behandling av hiv-infektion eller hepatit B-infektion 

• höga doser av trimetoprim/sulfametoxazol, ett antibiotikum

• kladribin, som används för att behandla

Graviditet

Abacavir/Lamivudine Glenmark rekommenderas inte för användning under graviditet. Abakavir/lamivudin och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.

Om du har tagit Abacavir/Lamivudine Glenmark under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som tagit NRTI mediciner under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Amning

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken. En liten mängd av innehållsämnena i Abacavir/Lamivudine Glenmark kan också gå över i bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Abacavir/Lamivudine Glenmark kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller handha maskiner.
Rådgör med din läkare angående din förmåga att framföra fordon eller handha maskiner när du tar Abacavir/Lamivudine Glenmark.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Abacavir/Lamivudine Glenmark

Abacavir/Lamivudine Glenmark innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen av Abacavir/Lamivudine Glenmark till vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kilo är en tablett en gång dagligen.

Svälj tabletterna hela med lite vatten. Abacavir/Lamivudine Glenmark kan tas med eller utan mat.

Håll regelbunden kontakt med din läkare

Abacavir/Lamivudine Glenmark hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll. Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras. Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Abacavir/Lamivudine Glenmark utan läkarens inrådan.

Om du har tagit för stor mängd av Abacavir/Lamivudine Glenmark

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Abacavir/Lamivudine Glenmark

Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Det är viktigt att du tar Abacavir/Lamivudine Glenmark regelbundet, eftersom ett oregelbundet intag kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.

Om du har slutat ta Abacavir/Lamivudine Glenmark

Om du av någon anledning har slutat ta Abacavir/Lamivudine Glenmark - särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:

Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen. Din läkare kommer att undersöka om dina symtom var relaterade till en överkänslighetsreaktion. Om läkaren tror att det finns ett samband, kommer du att bli ombedd att aldrig mer ta Abacavir/Lamivudine Glenmark eller andra läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Trizivir, Triumeq eller Ziagen). Det är viktigt att du följer detta råd.

Om din läkare råder dig till att börja ta Abacavir/Lamivudine Glenmark igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.

Vid hivbehandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma.

Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas ett samband med hivläkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar. 

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vid behandling av en hivinfektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Abacavir/Lamivudine Glenmark eller av andra läkemedel som tas samtidigt. Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.

Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), beskriven i denna bipacksedel under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner”.

Det är mycket viktigt att du läser och förstår informationen om denna allvarliga reaktion.

Liksom biverkningarna som nämns nedan för abakavir/lamivudin kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.

Det är viktigt att läsa informationen senare i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• överkänslighetsreaktion

• huvudvärk

• kräkningar

• illamående

• diarré

• buksmärta

• aptitlöshet

• trötthet, orkeslöshet

• feber (hög temperatur)

• generell (allmän) sjukdomskänsla

• sömnsvårigheter (insomni)

• muskelsmärta och obehag

• ledsmärta

• hosta

• irriterad eller rinnande näsa

• hudutslag

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare och de kan påvisas i blodprov:

• lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

• stegring av leverenzymnivåer

• minskning av antalet blodceller som är involverade i blodkoagulation (trombocytopeni)

  
  

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:

• leversjukdomar, såsom gulsot, förstorad lever eller fettlever, inflammation (hepatit)

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• nedbrytning av muskelvävnad

  
  

Sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprov är:

• ökning av ett enzym som kallas amylas

  
  

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:

• domningar och stickningar i huden

• svaghetskänsla i armar och ben

• hudutslag, som kan bli blåsor och ser ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten som omringas av ett ljusare fält och en mörk ring längs kanten) (erythema multiforme)

• utspridda hudutslag med blåsor och avflagnande hud, förekommer speciellt kring munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en allvarligare form som orsakar hudavflagning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

• laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)

Om du märker något av dessa symtom, kontakta en läkare omedelbart.

Mycket sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprov är:

• svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi)

  
  

Om du får biverkningar

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.

Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv

Kombinationsbehandling som abakavir/lamivudin kan göra att andra tillstånd utvecklas under hiv-behandlingen.

Symtom på infektion och inflammation

Gamla infektioner kan blossa upp

Patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) har ett försvagat immunsystem, och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). Sådana infektioner kan ha varit ”tysta” och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat. När behandlingen startat blir immunsystemet starkare och kan bekämpa infektionerna, vilket kan orsaka infektions- eller inflammationssymtom. Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:

• huvudvärk

• magknip

• andningssvårigheter

I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion. Symtomen kan omfatta:

• hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar

• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)

• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen

  
  

Om du får symtom på en infektion och inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

Tala med din läkare omgående. Ta inga andra läkemedel mot infektionen utan att ha rådfrågat din läkare.

Du kan få problem med skelettet

Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros. Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel. Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:

• om de har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid

• om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

• om de dricker alkohol

• om deras immunsystem är mycket svagt

• om de är överviktiga

Kännetecken på osteonekros innefattar:

• stelhet i lederna

• värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)

• rörelsesvårighet

Om du märker något av dessa symtom:

Berätta för din läkare.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i varje Abacavir/Lamivudine Glenmark filmdragerad tablett är abakavirhydroklorid motsvarande 600 mg abakavir och 300 mg lamivudin.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, gul järnoxid (E172) och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller hypromellos, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, polysorbat 80 och para-orange aluminiumlack (E110).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Abacavir/Lamivudine Glenmark är orange, kapselformade, bikonvexa, 20,6 mm x 9,1 mm filmdragerade tabletter, märkta med ”300” på ena sidan och ”600” på den andra sidan.

Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar med 30, 60 eller 90 filmdragerade tabletter, perforerade endosblister med 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter och i multipelblisterförpackningar med 60 eller 90 filmdragerade tabletter.

30 filmdragerade tabletter i burkar med en påse med aktivt kol eller en påse med aktivt kol och ett ämne som absorberar syre som skyddar tabletterna mot fukt.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Tyskland

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Tjeckien