Darunavir Medical Valley, Filmdragerad tablett 800 mg

Vad Darunavir Medical Valley är

Darunavir Medical Valley innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir Medical Valley är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Medical Valley verkar genom att minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion.

Vad används det för?

Darunavir Medical Valley 800 mg tabletter används för att behandla vuxna och barn (3 år och uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med HIV och

• som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare

• hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta).

Darunavir Medical Valley måste tas i kombination med en låg dos kobicistat eller ritonavir och andra HIV-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

Darunavir som finns i Darunavir Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte läkemedlet

Ta inte Darunavir Medical Valley:

• om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot kobicistat eller ritonavir.

• om du har svår leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur svår din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Informera läkaren om alla läkemedel du tar inklusive läkemedel som du tar genom munnen, inhalerar, injicerar eller smörjer på huden.

Kombinera inte Darunavir Medical Valley med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Ta inte Darunavir Medical Valley tillsammans med (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Medical Valley.

Darunavir Medical Valley botar inte HIV-infektion.

Personer som tar Darunavir Medical Valley kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar Darunavir Medical Valley kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma oftare hos patienter som tar både Darunavir Medical Valley och raltegravir (vid HIV-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

• Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion. Läkaren kan bedöma hur svår din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta Darunavir Medical Valley.

Barn och ungdomar

Darunavir Medical Valley 800 mg tabletter ska inte användas av barn under 3 år eller som väger mindre än 40 kg.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Darunavir Medical Valley. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Medical Valley med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan Darunavir Medical Valley kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat [nukleosidanaloger], NNRTI-preparat [icke-nukleosidanaloger], CCR5- antagonister och FI-preparat (fusionshämmare). Darunavir tillsammans med kobicistat eller ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare) och får inte användas tillsammans med andra PI-preparat mot HIV. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av Darunavir Medical Valley kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

• fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

• dexametason (kortikosteroid)

• efavirenz (mot HIV-infektion)

Intag av läkemedlet med mat, dryck och alkohol

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

Se avsnitt 3 ”Hur du tar Darunavir Medical Valley”.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Gravida kvinnor ska inte ta Darunavir Medical Valley med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida kvinnor ska inte ta Darunavir Medical Valley med kobicistat.

På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor inte amma om de får Darunavir Medical Valley.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med HIV eftersom HIV-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken. Om du ammar eller funderar på att börja att amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner och kör inte bil eller andra fordon om du känner dig yr efter att du tagit Darunavir Medical Valley.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkemedlet innehåller

Darunavir Medical Valley 800 mg innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Darunavir Medical Valley 800 mg innehåller propylenglykol.

Detta läkemedel innehåller 111,1 mg propylenglykol per filmdragerad tablett. Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Medical Valley och kobicistat eller ritonavir utan att tala med din läkare.

Efter att behandlingen har påbörjats får dosen eller doseringsformen inte ändras eller behandlingen avslutas utan instruktioner från din läkare.

Darunavir Medical Valley 800 mg tabletter ska endast användas en gång dagligen.

Användning för barn och ungdomar

Bruksanvisning för vuxna

• Ta en tablett på 800 mg, en gång per dag, varje dag.

• Ta alltid Darunavir Medical Valley tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir.

• Ta Darunavir Medical Valley tillsammans med mat.

• Svälj tabletten med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.

• Ta de andra HIV-läkemedlen som du använder tillsammans med Darunavir Medical Valley och kobicistat eller ritonavir enligt din läkares ordination.

• Darunavir 100 mg/ml oral suspension har utvecklats för behandling av barn men kan också användas till vuxna i vissa fall.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

• 800 mg Darunavir Medical Valley tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir en gång dagligen.

ELLER

• 600 mg Darunavir Medical Valley tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.

Diskutera med din läkare om vilken dosering som är bäst för dig.

Dosering för barn från 3 år med ritonavir och 12 år och äldre med kobicistat, som väger minst 40 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

• Vanlig dos är 800 mg Darunavir Medical Valley tillsammans med 100 mg ritonavir eller 150 mg kobicistat en gång dagligen.

Dosering för barn från 3 år med ritonavir och 12 år och äldre med kobicistat, som väger minst 40 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

• 800 mg Darunavir Medical Valley tillsammans med 100 mg ritonavir eller 150 mg kobicistat en gång per dag.

ELLER

• 600 mg Darunavir Medical Valley tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger per dag.

Diskutera med din läkare vilken som är rätt dos för dig.

Instruktioner för barn från 3 år med ritonavir och 12 år och äldre med kobicistat, som väger över 40 kg

• Ta 800 mg Darunavir Medical Valley vid samma tillfälle, en gång dagligen, varje dag.

• Ta alltid Darunavir Medical Valley tillsammans med 100 mg ritonavir, eller 150 mg kobicistat.

• Ta Darunavir Medical Valley med mat

• Svälj tabletterna med en dryck såsom vatten eller mjölk

• Ta övriga HIV-läkemedel som används i kombination med Darunavir Medical Valley och ritonavir eller kobicistat enligt rekommendation från din läkare

Hur du öppnar det barnskyddande locket

Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:

• Tryck ned plastlocket samtidigt som du vrider det moturs.

• Ta bort locket.

Om du använt för stor mängd av läkemedlet

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda läkemedlet

Om du märker detta inom 12 timmar ska du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med kobicistat eller ritonavir och mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks efter att du har tagit Darunavir Medical Valley och kobicistat eller ritonavir

Om du kräks inom 4 timmar efter att du har tagit läkemedlet ska du ta en till dos av Darunavir Medical Valley och kobicistat eller ritonavir med mat så snart som möjligt. Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit läkemedlet behöver du inte ta en till dos av Darunavir Medical Valley och kobicistat eller ritonavir förrän du ska ta nästa planerade dos.

Om du slutar att använda läkemedlet

Kontakta läkaren om du är osäker på vad du ska göra, om du glömmer en dos eller kräks.

Sluta inte ta Darunavir Medical Valley utan att först tala med din läkare

Anti-HIV-läkemedel kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Medical Valley. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med HIV-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan du påbörjar behandling med Darunavir Medical Valley. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta blodprov oftare eftersom du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring, illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller smärta och obehag på höger sida under revbenen.

Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda till måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symtom på ett sällsynt och allvarligt tillstånd. Det är därför viktigt att du talar med din läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om du måste sluta med Darunavir Medical Valley.

Andra svåra biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• diarré.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning

• huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter, kraftlöshet, svårighet att somna.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• bröstsmärta, förändringar på EKG (elektrokardiogram), snabba hjärtslag

• nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust, balansproblem

• andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalget

• inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning, muntorrhet, obehag från buken, förstoppning, rapning

• njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid

• nässelutslag, svår svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem, kraftiga svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, missfärgade naglar

• muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos (benskörhet)

• försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.

• högt blodtryck, blodvallning

• röda eller torra ögon

• feber, svullnad i benen på grund av vätska, sjukdomskänsla, irritabilitet, smärta

• symtom på infektion, herpes simplex

• erektionsstörning, förstoring av bröst

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• en reaktion som kallas DRESS [allvarliga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller lunga]

• hjärtinfarkt, långsamma hjärtslag, hjärtklappning

• synrubbning

• frossbrytningar, känner sig onormal

• förvirringstillstånd eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet

• svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne

• munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan

• rinnande näsa

• hudförändringar, torr hud

• stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation

• förändringar av vissa blodvärden. Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover. Din läkare kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.

• darunavirkristaller i njurarna vilket orsakar njursjukdom.

Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som tillhör samma grupp som Darunavir Medical Valley. Dessa är:

• muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är darunavir.

En tablett Darunavir Medical Valley 800 mg innehåller 800 mg darunavir (som darunavirpropylenglykolsolvat).

• Övriga innehållsämnen är:

Inre skikt: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid

Yttre skikt: Magnesiumstearat

Drageringsmedel (röd): Polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), röd järnoxid (E172), talk (E553b), titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mörkröd oval tablett, märkt med ”800” på ena sidan och med dimensionerna: längd: 21,4 ± 0,2 mm, bredd: 10,8 ± 0,2 mm och tjocklek: 8,0 ± 0,4 mm.

Darunavir Medical Valley tabletter tillhandahålls i en kartong som innehåller en vit, ogenomskinlig HDPE-burk med ett barnskyddande skruvlock av polypropylen (PP) och induktionsförsegling samt en bipacksedel.

Förpackningsstorlekar:

En burk eller 3 burkar med 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

Tillverkare:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300

Grekland

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion street

Pallini Attiki, 153 51

Grekland