Sumatriptan Apofri, Filmdragerad tablett 50 mg

Sumatriptan Apofri tillhör en grupp läkemedel som kallas triptaner

(kallas även 5-HT₁-receptoragonister).

Sumatriptan Apofri används för behandling av migränhuvudvärk.

Migränsymtomen kan orsakas av en tillfällig vidgning av blodkärlen i huvudet. Detta läkemedel minskar vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att huvudvärken försvinner och lindrar andra migränsymtom såsom illamående, kräkningar och känslighet för ljus och ljud.

Sumatriptan Apofri används för att behandla migränanfall med eller utan aura (en förkänning som vanligen består av synstörningar såsom blixtar, sicksacklinjer, stjärnor eller vågor).

Sumatriptan Apofri ska bara användas när du har tecken eller symtom på ett migränanfall.

Migränhuvudvärk är oftast av måttlig till svår intensitet, ensidig (men kan skifta sida mellan anfallen) och har pulserande karaktär. Symtom såsom illamående, ibland kräkning, och påtaglig ljus- och ljudkänslighet är vanliga vid migrän.

Sumatriptan Apofri är inte avsedd för behandling av andra typer av huvudvärk, t.ex. spänningshuvudvärk.

Sumatriptan som finns i Sumatriptan Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Sumatriptan Apofri skall bara användas av dig som fått diagnosen migrän konstaterad av läkare.

Du har förmodligen migrän om du har återkommande huvudvärk som:

• har pulserande karaktär och är ensidig,

• har måttlig till kraftig intensitet och håller i sig i 4-72 timmar,

• försämras vid normal fysisk aktivitet (t.ex. promenader eller gå i trappor)

• påverkar din koncentrationsförmåga och dina dagliga göromål.

Migrän kan vara förenad med andra symptom som till exempel:

• illamående, ljus-och ljudkänslighet,

• aurasymptom (t.ex. synfältsbortfall, sicksackmönster eller blixtar i synfältet), och mera sällan domningar eller talsvårigheter.

Använd inte Sumatriptan Apofri

• om du är allergisk mot sumatriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har hjärtproblem, t ex förträngda blodkärl (ischemisk hjärtsjukdom), bröstsmärtor (kärlkramp/angina) eller tidigare har haft en hjärtattack.

• om du har problem med blodcirkulationen i benen som orsakar krampliknande smärta när du går (perifer kärlsjukdom)

• om du har haft stroke (slaganfall) eller TIA (övergående cirkulationsstörning i hjärnan).

• om du har högt blodtryck. Du kan använda Sumatriptan Apofri om du har behandlad mild blodtrycksförhöjning.

• om du har någon allvarlig leversjukdom

• om du behandlas med andra läkemedel mot migrän som innehåller ergotamin ämnen som liknar ergotamin såsom metysergid eller någon annan triptan/5‑HT₁-receptoragonist (läkemedel som också används för att behandla migrän).

• om du behandlas med antidepressiva läkemedel av typ monoaminoxidashämmare

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sumatriptan Apofri.

Om du har några ytterligare riskfaktorer

• om du är storrökare eller använder nikotinersättningsmedel och speciellt

• om du är man över 40 år eller

• om du är kvinna och har passerat menstruationsåldern.

I mycket sällsynta fall har allvarliga hjärttillstånd uppträtt efter intag av Sumatriptan Apofri trots att inga tecken på hjärtsjukdom har kunnat påvisas. Om någon av ovanstående riskfaktorer gäller dig kan det betyda att du har en större risk att utveckla hjärtsjukdom:

→ Tala om det för din läkare så att din hjärtfunktion kan kontrolleras före behandling med Sumatriptan Apofri.

Om du tidigare har haft krampanfall eller om det finns andra faktorer som kan öka risken för krampanfall, t ex hjärnskada eller alkoholism:

→ Tala om det för din läkare så att du kan kontrolleras oftare.

Andra läkemedel och Sumatriptan Apofri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med Sumatriptan Apofri och andra kan orsaka biverkningar vid samtidig användning. Du måste tala om för din läkare om du använder:

• ergotamin, som används för behandling av migrän, eller liknande läkemedel som metysergid (se avsnitt 2 ”Använd inte Sumatriptan Apofri”). Använd inte Sumatriptan Apofri samtidigt med dessa läkemedel. Du måste sluta ta dem minst 24 timmar innan du använder Sumatriptan Apofri. Ta inte något läkemedel som innehåller ergotamin eller ämnen som liknar ergotamin förrän minst 6 timmar efter att du tagit Sumatriptan Apofri.

• annan triptan/5-HT₁-receptoragonist (som t ex naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) som också används för behandling av migrän (se avsnitt 2 ”Använd inte Sumatriptan Apofri”). Använd inte Sumatriptan Apofri samtidigt med dessa läkemedel. Du måste sluta ta dem mist 24 timmar innan du använder Sumatriptan Apofri. Ta inte något annat läkemedel som innehåller triptan/5-HT₁-receptoragonist förrän minst 24 timmar efter att du tagit Sumatriptan Apofri.

• SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns bara begränsad information beträffande säkerheten för Sumatriptan Apofri vid användning till gravida kvinnor, även om det inte finns några bevis på någon ökad risk för fosterskador fram till idag. Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida du ska använda Sumatriptan Apofri under graviditeten.

Sumtriptan passerar över i bröstmjölken. Du ska inte amma ditt barn under de närmaste 12 timmarna efter att du tagit Sumatriptan Apofri. Under denna tid ska bröstmjölken pumpas ut och slängas bort.

En del ammande kvinnor har rapporterat smärta i brösten och/eller smärta i bröstvårtan efter användning av sumatriptan. Smärtan är vanligtvis tillfällig och försvinner efter 3 till 12 timmar.

Körförmåga och användning av maskiner

Dåsighet kan uppstå som en följd av migrän eller dess behandling med sumatriptan och detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du är påverkad ska du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sumatriptan Apofri innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Sumatriptan Apofri ska endast användas när migränattacken har börjat. Använd inte Sumatriptan Apofri för att försöka förebygga en attack.

Ta inte mer än 2 tabletter per 24 timmarsperiod.

Ta inte mer än 2 tabletter under samma migränanfall.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering:

Vuxna (18-65 år):

Vanlig dos för vuxna är 1 tablett à 50 mg vid migränanfall. Högst 2 tabletter under en 24-timmarsperiod.

Ta tabletten med vatten, helst så snart som möjligt efter att migränanfallet har börjat. Tabletterna får inte tuggas eller krossas.

Sumatriptan Apofri rekommenderas inte till personer yngre än 18 år eller äldre än 65 år.

När ska man använda Sumatriptan Apofri

• Det är bäst att ta Sumatriptan Apofri så fort du känner att migränattacken har börjat, men du kan även ta Sumatriptan Apofri senare under attacken.

Om symtomen börjar komma tillbaka

• Du kan ta en andra dos om symtomen återkommer. Minst två timmar måste dock ha förflutit mellan doserna. Ta inte mer än 100 mg under 24-timmarsperiod.

→ Kontakta läkare eller apotekspersonal för råd.

Om den första dosen inte har någon effekt

• Använd inte en andra dos eller någon annan sumatriptan-produkt under samma migränattack. Om du inte får någon effekt av Sumatriptan Apofri:

→ Kontakta läkare eller apotekspersonal för råd.

Om du använt för stor mängd av Sumatriptan Apofri

Ta inte mer än 100 mg (2 tabletter á 50 mg) Sumatriptan Apofri under en 24-timmarsperiod. Att ta för mycket Sumatriptan Apofri kan göra dig sjuk. Om du har tagit mer än 100 mg under 24 timmar:

→ Kontakta läkare för råd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Biverkningar såsom de som nämns under ”Eventuella biverkningar” kan förekomma.

Om du har glömt att använda Sumatriptan Apofri:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Sumatriptan Apofri

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En del symtom kan orsakas av migränsjukdomen i sig.

Allergiska reaktioner: sök omedelbart läkarhjälp

De följande biverkningarna har förekommit hos ett mycket litet antal personer men den exakta frekvensen är inte känd.

• Tecken på allergi inkluderar hudutslag, nässelfeber (kliande hudutslag), väsande andning, svullna ögonlock, ansikte eller läppar, medvetslöshet. Om du får något av dessa symtom strax efter intag av Sumatriptan Apofri:

→ Ta inte mer av detta läkemedel. Kontakta läkare omedelbart.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Smärta, tyngdkänsla, tryck- eller åtstramningskänsla eller smärta i bröstet, svalget eller andra delar av kroppen. Ovanliga känselupplevelser såsom domning, stickningar, känsla av värme eller kyla. Dessa symtom kan vara intensiva men är vanligtvis snabbt övergående.

Om dessa symtom fortsätter eller förvärras (speciellt bröstsmärta):

→ Sök medicinsk hjälp omedelbart. Hos ett litet antal personer kan dessa symtom orsakas av en hjärtattack.

• Illamående eller kräkningar. Dessa symtom kan utgöra en del av själva migränattacken

• Trötthet eller dåsighet

• Yrsel, känsla av kraftlöshet, värmekänsla och rodnad (flush)

• Övergående blodtryckshöjning

• Andnöd

• Muskelvärk

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Smärta i brösten

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Förändringar i leverfunktion. Om du tar ett blodprov för att kontrollera leverfunktionen, tala om för läkaren eller sköterskan att du använder Sumatriptan Apofri.

En del patienter kan få någon av följande biverkningar, men det är inte känt hur ofta de inträffar

• Krampanfall, darrningar, muskelkramper, nackstelhet

• Synstörningar såsom synflimmer, synnedsättning, dubbelseende, synbortfall som i enstaka fall kan bli bestående. Dessa synstörningar kan även orsakas av själva migränattacken.

• Hjärtproblem, förlångsammad eller snabb hjärtverksamhet (hjärtklappning), förändringar i hjärtrytmen, bröstsmärtor (angina) eller hjärtattack

• Blek, blåfärgad hud och/eller smärta i fingrar, tår, öron, näsa eller käke vid kyla eller stress (Raynauds fenomen)

• Svimmningskänsla (beroende på blodtrycksfall)

• Smärta i nedre vänstra delen av buken och blodig diarré (ischemisk kolit)

• Diarré

• Om du nyligen har skadat dig eller om du har en inflammation (som reumatism eller inflammation i tjocktarmen) kan du uppleva smärta eller förvärrad smärta på stället för skadan eller inflammationen.

• Ledvärk

• Ångestkänsla

• Svårigheter att svälja

• Riklig svettning

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är sumatriptansuccinat motsvarande 50 mg sumatriptan per tablett.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E470b).

Dragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), talk (E553b), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), makrogol

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sumatriptan Apofri 50 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, kapselformade, bikonvexa tabletter, 10,6 x 4.4 mm och finns i blister i förpackning om 2 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

Evolan Pharma AB

Svärdvägen 19

182 33 Danderyd