Darunavir Viatris, Filmdragerad tablett 400 mg

Vad Darunavir Viatris är

Darunavir Viatris innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir verkar genom att minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV‑infektion.

Vad används det för

Darunavir används för att behandla vuxna och barn (3 år och uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med HIV och

• som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare.

• hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta).

Darunavir måste tas i kombination med en låg dos kobicistat eller ritonavir och andra anti-HIV‑läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

Ta inte Darunavir Viatris

• om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot kobicistat eller ritonavir.

• om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte Darunavir Viatris med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Ta inte darunavir tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Viatris.

Darunavir botar inte HIV‑infektion.

Personer som tar darunavir kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV‑infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar darunavir kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både darunavir och raltegravir (vid HIV‑infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

• Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta darunavir.

Barn och ungdomar

Darunavir ska inte användas av barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.

Andra läkemedel och Darunavir Viatris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med darunavir. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Viatris med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan darunavir kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI‑preparat (nukleosidanaloger), NNRTI‑preparat (icke‑nukleosidanaloger), CCR5‑antagonister och FI‑preparat (fusionshämmare). Darunavir tillsammans med kobicistat eller ritonavir har inte testats med alla PI‑preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra HIV‑PI–preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av darunavir kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

• fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

• dexametason (kortikosteroid)

• efavirenz (mot HIV‑infektion)

Darunavir Viatris med mat och dryck

Se avsnitt 3 ”Hur du tar Darunavir Viatris”.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, eller planerar att bli gravid. Gravida kvinnor ska inte ta darunavir med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida kvinnor ska inte ta darunavir med kobicistat.

På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor inte amma om de får Darunavir Viatris.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med HIV eftersom HIV-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken. Om du ammar eller funderar på att börja att amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit darunavir.

Darunavir Viatris innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket innebär att det i princip är natriumfritt.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta darunavir och kobicistat eller ritonavir utan att tala med din läkare.

Efter att behandlingen har påbörjats får dosen eller doseringsformen inte ändras eller behandlingen avslutas utan instruktioner från din läkare.

Darunavir 400 mg tabletter ska endast användas för att uppnå doseringen 800 mg en gång dagligen.

Dosering för vuxna som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Vanlig dos av darunavir är 800 mg (2 tabletter innehållande 400 mg Darunavir Viatris eller 1 tablett innehållande 800 mg Darunavir Viatris) en gång dagligen. Du måste ta darunavir varje dag och alltid tillsammans med 150 mg kobicistateller 100 mg ritonavir och med mat. Darunavir fungerar inte ordentligt utan kobicistat eller ritonavir och mat. Du måste äta en måltid eller ett mellanmål högst 30 minuter innan du tar darunavir och kobicistat eller ritonavir. Typen av mat är inte viktig. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta att ta darunavir och kobicistat eller ritonavir utan att tala med din läkare.

Bruksanvisning för vuxna

• Ta två tabletter på 400 mg samtidigt, en gång per dag, varje dag.

• Ta alltid darunavir tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir.

• Ta darunavir tillsammans med mat.

• Svälj tabletterna med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.

• Ta de andra HIV-läkemedlen som du använder tillsammans med darunavir och kobicistat eller ritonavir enligt din läkares ordination.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

• 800 mg darunavir (2 tabletter innehållande 400 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 800 mg darunavir) tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir en gång dagligen.
  ELLER

• 600 mg darunavir (2 tabletter innehållande 300 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 600 mg darunavir) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.

Diskutera med din läkare om vilken dosering som är bäst för dig.

Dosering för barn från 3 år med ritonavir, och från 12 år med kobicistat, som väger minst 40 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

• Vanlig dos är 800 mg darunavir (2 tabletter innehållande 400 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 800 mg darunavir) tillsammans med 100 mg ritonavir eller 150 mg kobicistat en gång dagligen.

Dosering för barn från 3 år med ritonavir, och från 12 år med kobicistat, som väger minst 40 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

• Vanlig dos är 800 mg darunavir (2 tabletter innehållande 400 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 800 mg darunavir) tillsammans med 100 mg ritonavir eller 150 mg kobicistat en gång per dag.
  ELLER

• 600 mg darunavir (2 tabletter innehållande 300 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 600 mg darunavir) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger per dag.

Diskutera med din läkare vilken som är rätt dos för dig.

Instruktioner för barn från 3 år med ritonavir, och från 12 år med kobicistat, som väger minst 40 kg

• Ta 800 mg darunavir (2 tabletter innehållande 400 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 800 mg darunavir) vid samma tillfälle, en gång dagligen, varje dag.

• Ta alltid darunavir tillsammans med 100 mg ritonavir eller 150 mg kobicistat

• Ta darunavir med mat

• Svälj tabletterna med en dryck såsom vatten eller mjölk

• Ta dina andra HIV-läkemedel som används i kombination med darunavir och ritonavir enligt rekommendation från din läkare

Om du har tagit för stor mängd av Darunavir Viatris

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Darunavir Viatris

Om du märker detta inom 12 timmar ska du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med kobicistat eller ritonavir och mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks efter att ha tagit Darunavir Viatris och kobicistat eller ritonavir
Om du kräks inom fyra timmar efter intag av medicinen bör du ta Darunavir Viatris och kobicistat eller ritonavir igen i samband med mat så snart som möjligt. Om du kräks mer än fyra timmar efter intag av medicinen, behöver du inte ta Darunavir Viatris och kobicistat eller ritonavir igen förrän efterföljande ordinarie intag.

Kontakta din läkare om du är osäker på vad du bör göra om du missar en dos eller kräks.

Sluta inte ta Darunavir Viatris utan att tala med din läkare

Anti-HIV‑läkemedel kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Viatris. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Under HIV‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med HIV‑läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan du påbörjar behandling meddarunavir. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta blodprov oftare för att du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller smärta och obehag på höger sida under revbenen.

Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda till måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symptom på en sällsynt svår situation. Det är viktigt att du talar med din läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om darunavir måste stoppas.

Andra allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

• diarré.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning

• huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter, kraftlöshet, svårighet att somna

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• bröstsmärta, förändringar på EKG (elektrokardiogram), snabba hjärtslag

• nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust, balansproblem

• andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalg

• inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning, torr mun, obehag från buk, förstoppning, rapning

• njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid

• nässelutslag, kraftig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem, överdrivna svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, färgning av naglarna

• muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos

• försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.

• högt blodtryck, blodvallning

• röda eller torra ögon

• feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta

• symptom på infektion, herpes simplex

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• en reaktion som kallas DRESS [kraftiga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller lunga]

• hjärtinfarkt, eller långsamma hjärtslag, hjärtklappning

• synrubbning

• frossbrytningar, känner sig onormal

• förvirringstillstånd eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet

• svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne

• munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan

• rinnande näsa

• hudförändringar, torr hud

• stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation

• förändringar av vissa blodvärden. Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover. Din läkare kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.

• darunavirkristaller i njurarna vilket orsakar njursjukdom.

Vissa biverkningar är typiska för anti‑HIV‑läkemedel som tillhör samma grupp som darunavir.

Dessa är:

• muskelvärk, ömhet eller svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är darunavir. Varje tablett innehåller 400 mg darunavir (som etanolat).

• Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, natriumstärkelseglykolat, hypromellos, magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Darunavir Viatris 400 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovalformade med två kurvade sidor markerade med M på ena sidan och med DV4 på den andra sidan.

Darunavir Viatris 400 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 och 60 tabletter och i HDPE-burkar med 60 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungern

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1