Suboxone, Resoriblett, sublingual 16 mg/4 mg

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Suboxone används för att behandla drogmissbrukare med beroende av opioider (narkotika) som heroin eller morfin, och som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk.

Suboxone används till vuxna och ungdomar över 15 år som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.

Ta inte Suboxone

• om du är allergisk mot buprenorfin, naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har allvarliga andningsproblem

• om du har allvarliga leverproblem

• om du är alkoholpåverkad eller lider av skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer orsakade av alkohol

• om du tar naltrexon eller nalmefen för behandling av alkohol- eller opiatberoende.

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren innan du tar Suboxone om du har:

• astma eller andra andningsbesvär

• problem med levern, t.ex. hepatit

• lågt blodtryck

• en nyligen inträffad huvudskada eller hjärnsjukdom

• besvär i urinvägarna (framför allt kopplat till förstorad prostata hos män)

• någon njursjukdom

• problem med sköldkörteln

• problem med binjurarna (t.ex. Addisons sjukdom)

• depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel. Om dessa läkemedel används tillsammans med Suboxone kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Suboxone”).

Viktigt att tänka på:

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 15 år. Om du är mellan 15 och 18 år kanske läkaren vill övervaka dig extra noggrant under behandlingen eftersom det inte finns några data om denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Suboxone

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan öka biverkningarna av Suboxone. Dessa kan bli allvarliga. Ta inga andra läkemedel medan du tar Suboxone utan att först tala med läkaren. Detta gäller särskilt:

• Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnstörningar), t.ex. diazepam, temazepam eller alprazolam. Om du använder Suboxone samtidigt med lugnande medel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel kan det öka risken för dåsighet, andningssvårigheter och koma, och det kan vara livshotande. Samtidig behandling ska därför endast övervägas om det inte finns några andra behandlingsalternativ.

  Om läkaren emellertid ordinerar Suboxone tillsammans med lugnande läkemedel ska läkaren begränsa dosen och behandlingstiden för det andra läkemedlet.

  Informera läkaren om alla lugnande medel du tar och följ läkarens ordination mycket noga. Det kan vara bra att informera familj och vänner om att de bör vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta läkaren om du får några sådana symtom.

• Gabapentin eller pregabalin som används för att behandla epilepsi eller smärta på grund av nervproblem (neuropatisk smärta).

  
  

Suboxone med mat, dryck och alkohol

Använd inte alkohol medan du behandlas med detta läkemedel. Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningssvikt om det används samtidigt med Suboxone. Svälj inte och förtär inte mat eller dryck av något slag innan tabletten har lösts upp fullständigt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Riskerna med att använda Suboxone under graviditet är inte kända. Läkaren kommer att bestämma om behandlingen ska fortsätta med ett annat läkemedel.

Om läkemedel som Suboxone tas under graviditet, i synnerhet under den senare delen av graviditeten, kan de orsaka abstinenssymtom och andningsproblem hos det nyfödda barnet. Dessa problem kan uppstå flera dagar efter födelsen.

Amma inte medan du tar detta läkemedel eftersom buprenorfin passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil, cykla, använda några verktyg eller maskiner, eller utföra farliga aktiviteter förrän du vet hur det här läkemedlet påverkar dig. Suboxone kan orsaka dåsighet, yrsel eller nedsatt tankeförmåga. Detta kan hända oftare under de första behandlingsveckorna när dosen ändras, men kan också inträffa om du dricker alkohol eller tar andra lugnande läkemedel samtidigt som du tar Suboxone.

Suboxone innehåller laktos och natrium.

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandlingen ordineras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av drogberoende.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som passar dig bäst. Under din behandling kan läkaren justera din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.

Behandlingsstart

Den rekommenderade startdosen för vuxna och ungdomar över 15 år är två Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguala resoribletter.

Dosen kan tas högst tre gånger dag 1, beroende på ditt behov.

Du ska känna tydliga tecken på abstinens innan du tar den första dosen Suboxone. Läkaren talar om när det är dags att ta den första dosen.

• Att börja med Suboxone vid heroinberoende
  

  Om du är beroende av heroin eller en kortverkande opioid ska du ta den första dosen när du får tecken på abstinens, men det måste ha gått minst 6 timmar sedan du senast använde opioider.

• Att börja med Suboxone vid metadonberoende
  

  Om du har tagit metadon eller en långverkande opioid ska metadondosen helst minskas till mindre än 30 mg/dag innan behandlingen med Suboxone börjar. Den första dosen Suboxone ska tas när du får tecken på abstinens, men det måste ha gått minst 24 timmar sedan du senast använde metadon.

Hur du tar Suboxone

• Ta dosen en gång dagligen genom att placera tabletterna under tungan.

• Håll tabletterna på plats under tungan tills de har lösts upp helt. Detta kan ta 5–10 minuter.

• Du får inte tugga på eller svälja tabletterna. Läkemedlet kommer då inte att fungera och du kan få abstinenssymtom.

Ät eller drick inte något förrän tabletterna är helt upplösta.

Så här tar du ut tabletten ur blisterförpackningen

1 - Tryck inte ut tabletten genom folien.

2 - Ta bara bort en del från blisterförpackningen genom att riva utmed perforeringslinjen.

3 - Börja från kanten där förseglingen lyfter, genom att dra folien bakåt på baksidan för att ta ut tabletten.

Kassera tabletten om blisterförpackningen är skadad.

Dosjustering och underhållsbehandling:

Under de första dagarna efter behandlingsstarten kan det hända att läkaren ökar dosen Suboxone för att anpassa den efter ditt behov. Tala med läkaren eller apotekspersonalen om du tycker att effekten av Suboxone är för stark eller för svag. Den högsta dagliga dosen är 24 mg buprenorfin.

Efter en period med framgångsrik behandling kan du komma överens med läkaren om att gradvis minska dosen till en lägre underhållsdos.

Om du avbryter behandlingen

Beroende på ditt tillstånd kan Suboxone‑dosen fortsätta minskas under noggrann medicinsk övervakning, tills behandlingen eventuellt kan avslutas helt.

Ändra inte på behandlingen på något sätt och avbryt den inte utan samtycke från den läkare som ansvarar för din behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Suboxone

Om du eller någon annan tar för mycket av detta läkemedel måste du/ni omedelbart uppsöka eller föras till akutmottagning eller sjukhus för behandling eftersom en överdos med Suboxone kan orsaka allvarliga och livshotande andningsbesvär.

Symtom på överdosering kan vara sömnighet och okoordinerade rörelser med långsamma reflexer, dimsyn och/eller sluddrigt tal. Du kan ha svårt att tänka klart och din andning kan bli mycket långsammare än normalt.

Om du har glömt att ta Suboxone

Informera läkaren så snart som möjligt om du har glömt en dos.

Om du slutar att ta Suboxone

Ändra inte på behandlingen på något sätt och avbryt den inte utan samtycke från den läkare som ansvarar för din behandling. Om du avbryter behandlingen plötsligt kan du få abstinenssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är buprenorfin och naloxon.

  Varje 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett innehåller 2 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 0,5 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).

  Varje 8 mg/2 mg sublingual resoriblett innehåller 8 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 2 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).

  Varje 16 mg/4 mg sublingual resoriblett innehåller 16 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 4 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).

  
  

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol, majsstärkelse, povidon K 30, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium och naturligt smakämne från citron och lime.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett är en vit sexkantig bikonvex tablett om 6,5 mm präglad med ”N2” på ena sidan.

Suboxone 8 mg/2 mg sublingual resoriblett är en vit sexkantig bikonvex tablett om 11 mm präglad med ”N8” på ena sidan.

Suboxone 16 mg/4 mg sublingual resoriblett är en vit rund bikonvex tablett om 10,5 mm präglad med ”N16” på ena sidan.

Förpackade i förpackningar om 7 och 28 förpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Indivior Europe Limited 

27 Windsor Place

Dublin 2

D02 DK44

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: