Viekirax, Filmdragerad tablett 12,5 mg/75 mg/50 mg

Viekirax innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir. Det är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).

Den kombinerade effekten av de tre aktiva substanserna stoppar hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet. Ombitasvir och paritaprevir blockerar två proteiner som är viktiga för att virus ska föröka sig. Ritonavir agerar som en förstärkare och förlänger effekten av paritaprevir i kroppen.

Viekirax tabletter tas ofta tillsammans med andra virushämmande läkemedel såsom dasabuvir och ribavirin. Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax.

Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Viekirax. Om du har några frågor om läkemedlet, fråga läkare eller apotekspersonal.

Använd inte Viekirax

• Om du är allergisk mot ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har måttlig till svår leversjukdom utöver hepatit C.

• Om du tar något av de läkemedel som anges i följande tabell. Detta då allvarliga eller livshotande biverkningar kan uppkomma när Viekirax tas med dessa läkemedel. Dessa läkemedel kan påverka hur Viekirax fungerar och Viekirax kan påverka hur dessa läkemedel fungerar.

Ta inte Viekirax om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax om du:

• har en leversjukdom utöver hepatit C;

• har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.

• har diabetes. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Viekirax. Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Viekirax har påbörjats.

När du tar Viekirax tillsammans med dasabuvir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom det kan vara tecken på försämring av leverproblem:

• illamående, kräkningar eller tappar din aptit

• får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon

• din urin är mörkare än vanligt

• förvirring

• märker av svullnad av magområdet

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Användning av Viekirax hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Viekirax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Viekirax – se föregående tabell ”Läkemedel du inte får ta med Viekirax”.

Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax, om du använder något av följande läkemedel i tabellen nedan. Din läkare kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax om du också använder hormonella preventivmedel. Se avsnittet om preventivmedel nedan.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet och preventivmedel

Effekten av Viekirax på graviditet är inte känd. Viekirax ska inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.

• Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen. Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Viekirax. Fråga din läkare vilken preventivmetod som är bäst för dig.

Extrem försiktighet krävs om Viekirax tas tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador. Ribavirin finns kvar i kroppen under en längre tid efter att behandlingen har avslutats och en effektiv preventivmetod krävs både under behandlingen och en tid efteråt.

• Det finns risk för fosterskador när ribavirin används av kvinnliga patienter som blir gravida.

• Det finns också risk för fosterskador om ribavirin används av en manlig patient, vars kvinnliga partner blir gravid.

• Läs avsnittet om preventivmetod i bipacksedeln för ribavirin mycket noga. Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.

• Om du eller din partner blir gravid under behandling med Viekirax och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.

Körförmåga och användning av maskiner

Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Viekirax med andra läkemedel mot hepatit C-infektion. Om du känner dig trött, kör inte eller använd inte maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viekirax tabletter tas vanligen med andra virushämmande läkemedel såsom ”dasabuvir” och ”ribavirin”.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.

Hur du ska ta

• Ta tabletterna på morgonen med mat. Typen av mat är inte viktig.

• Svälj tabletterna hela med vatten.

• Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas eftersom de kan ha en bitter smak.

Hur länge du ska använda Viekirax

Du kommer att ta Viekirax i 8, 12 eller 24 veckor. Din läkare kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå. Sluta inte ta Viekirax om inte din läkare säger till dig. Det är viktigt att du fullföljer hela behandlingen. Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit C-virusinfektionen.

Om du använt för stor mängd av Viekirax

Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att använda Viekirax:

Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel. Om du missar en dos och det är:

• mer än 12 timmar till nästa dos – ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.

• mindre än 12 timmar till nästa dos – ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• En tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551), natriumstearylfumarat.

• Tablettfilmdragering: poly(vinylalkohol) (E 1203), makrogol (3350), talk (E 553b), titandioxid (E 171) och röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Viekirax tabletter är rosa, avlånga filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm, präglade med ’AV1’.

Viekirax tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter. En kartong innehåller 56 tabletter (multipackkartong med 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Information lämnas av:

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600