Sivextro, Filmdragerad tablett 200 mg

Sivextro är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tedizolidfosfat. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”oxazolidinoner”.

Sivextro är en tablett för vuxna samt ungdomar och barn som väger minst 35 kg med infektioner i huden och vävnaderna under huden.

Sivextro verkar genom att stoppa tillväxten av vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

Ta inte Sivextro

• om du är allergisk mot tedizolidfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Din läkare har bestämt att Sivextro är lämpligt för att behandla din infektion.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Sivextro om något av följande stämmer in på dig:

• om du har diarré, eller har haft diarré medan (eller upp till 2 månader efter att) du har tagit antibiotika tidigare.

• om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör gruppen ”oxazolidinoner”
  (t.ex. linezolid, cykloserin).

• om du tidigare har haft blödningar eller lätt för att få blåmärken (vilket kan vara ett tecken på ett lågt antal blodplättar, de små cellerna som hjälper blodet att koagulera).

• om du har njurproblem.

• om du tar vissa läkemedel för att behandla depression som kallas tricykliska, SSRI:er (selektiva serotoninåterupptagshämmare), opioider eller MAO-hämmare (monoaminooxidashämmare). Användning av dessa läkemedel tillsammans med tedizolidfosfat kan leda till serotoninsyndrom, ett potentiellt livsfarligt tillstånd (med symtom som desorientering, koncentrationssvårigheter, feber, överaktiva reflexer, svårighet att koordinera muskelrörelser). Se Andra läkemedel och Sivextro för exempel.

• om du tar vissa läkemedel för att behandla migrän som kallas ”triptaner”. Se Andra läkemedel och Sivextro för exempel.

Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du tar något av dessa läkemedel.

Diarré

Kontakta din läkare omedelbart om du får diarré under eller efter behandlingen. Ta inte något läkemedel för att behandla diarrén utan att först rådfråga din läkare.

Resistens mot antibiotika

Bakterier kan med tiden bli resistenta mot antibiotikabehandling. Det innebär att antibiotika inte kan stoppa tillväxten av bakterier och behandla din infektion. Din läkare bestämmer om du ska få Sivextro för att behandla din infektion.

Eventuella biverkningar

Vissa biverkningar har setts med Sivextro eller en annan medlem av oxazolidinonklassen vid administrering under en period som var längre än den som rekommenderas för Sivextro. Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av följande när du tar Sivextro:

• ett lågt antal vita blodkroppar

• anemi (lågt antal röda blodkroppar)

• blöder eller får blåmärken lätt

• förlorad känslighet i händer och fötter (till exempel domningar, pirrningar/stickningar eller kraftiga smärtor)

• problem med synen, t.ex. dimsyn, förändrat färgseende, svårt att se detaljer eller om synfältet blir begränsat.

Barn

Sivextro 200 mg tabletter är avsedda för ungdomar och barn som väger minst 35 kg. För ungdomar och barn som väger under 35 kg finns tedizolidfosfat tillgängligt som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Andra läkemedel och Sivextro

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du dessutom tar:

• amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin, sertralin, duloxetin och venlafaxin (används för att behandla depression). Det finns en risk att tedozolidfosfat kan interagera med vissa läkemedel, inklusive de som precis nämnts, och orsaka biverkningar såsom ändringar i blodtryck eller temperatur.

• sumatriptan, zolmitriptan (används för att behandla migrän)

• opioider (såsom fentanyl)

• imatinib, lapatinib (används för att behandla cancer)

• metotrexat (används för att behandla cancer, reumatoid artrit eller psoriasis)

• sulfasalazin (används för att behandla inflammatoriska tarmsjukdomar)

• topotekan (används för att behandla cancer)

• statiner som pitavastatin, rosuvastatin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet)

Sivextro kan störa effekterna av dessa läkemedel. Din läkare kan förklara närmare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det är okänt om Sivextro utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga din läkare innan du ammar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Undvik att köra bil och använda maskiner om du känner dig yr eller trött efter att ha tagit det här läkemedlet.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en 200 mg tablett en gång dagligen i 6 dagar. Tabletterna ska sväljas hela och kan tas med eller utan mat eller dryck.

Tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 6 dagar.

Om du har tagit för stor mängd av Sivextro

Kontakta läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning så fort som möjligt om du har tagit fler tabletter än vad du borde, och ta läkemedlet med dig.

Om du har glömt att ta Sivextro

Om du glömmer att ta ditt läkemedel ska du ta dosen så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa schemalagda dos. Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos ska du vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker, rådfråga apotekspersonal.

Du ska ta alla 6 tabletterna för att slutföra behandlingskuren, även om du har missat en dos.

Om du slutar att ta Sivextro

Om du slutar att ta Sivextro utan att först rådfråga läkaren kan dina symtom förvärras. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du slutar att ta läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tedizolidfosfat. En filmdragerad tablett innehåller 200 mg tedizolidfosfat.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, povidon, krospovidon och magnesiumstearat inne i tablettkärnan. Filmdrageringen av tabletten innehåller polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sivextro är en oval, gul, filmdragerad tablett märkt med ”TZD” på ena sidan och ’200’ på den andra sidan.

Det tillhandahålls som 6 × 1 tabletter i perforerade endosblister.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: