Synagis, Injektionsvätska, lösning 100 mg/ml

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker att ditt barn har några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Synagis innehåller det aktiva ämnet palivizumab som är en antikropp. Den verkar specifikt mot ett virus som kallas respiratoriskt syncytialt virus, RSV.

Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).

Barn som är mer mottagliga för svår RSV-sjukdom (högrisk-barn) inkluderar prematura barn (födda vecka 35 eller tidigare) eller barn med vissa hjärt- eller lungproblem.

Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt barn drabbas av svår RSV-sjukdom.

Ditt barn bör inte använda Synagis

Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat innehållsämne (som anges i avsnitt 6). Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:

• allvarliga hudutslag, nässelutslag eller kliande hud

• svullnad av läppar, tunga eller ansikte

• tillstängning av halsen, svårigheter att svälja

• svårighet att andas, snabb eller oregelbunden andning

• blåaktig färg på hud, läppar eller under fingernaglarna

• muskelsvaghet eller lealöshet

• blodtrycksfall

• oemottaglighet

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med Synagis

• om ditt barn inte mår bra. Berätta det för läkaren, då behandling med Synagis kan behöva uppskjutas.

• Synagis injiceras i regel i låret. Kom ihåg att berätta för läkaren om ditt barn har någon form av blödningsrubbning.

Andra läkemedel och Synagis

Det är inte visat att Synagis påverkar eller påverkas av andra läkemedel. Om ditt barn får andra läkemedel bör du dock informera läkaren om detta innan behandlingen med Synagis påbörjas.

Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis?

Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg per kg kroppsvikt så länge som det finns risk för en RSV-infektion. För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök för påfyllnadsdoser av Synagis.

Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (bypass operation), ges kanske ytterligare en dos Synagis efter operationen. Ditt barn kan sedan gå tillbaka till det injektionsschema, som planerats från början.

Hur kommer Synagis att ges till mitt barn?

Synagis kommer att ges via injektion i en muskel, som regel på lårets utsida.

Vad ska jag göra om barnet missar en injektion med Synagis?

Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt. Varje Synagis-injektion är verksam i ca en månad, varefter nästa injektion måste ges.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Om du är osäker på hur detta läkemedel kommer att ges till ditt barn, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Synagis kan orsaka allvarliga biverkningar som inkluderar:

• svåra allergiska reaktioner, dessa reaktioner kan vara livshotande eller dödliga (se ”Ditt barn bör inte använda Synagis” för en lista på tecken och symtom).

• ovanliga blåmärken eller grupper av små röda prickar på huden

Kontakta din läkare eller sök sjukvård omgående om ditt barn uppvisar någon av de allvarliga biverkningar som listas ovan efter att ha fått en dos av Synagis.

Ytterligare biverkningar

Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 av 10 användare)

• utslag

• feber

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)

• smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället

• andningspauser eller andra andningsproblem

Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 100 användare)

• krampanfall

• nässelutslag

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är palivizumab. En ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab.

• Varje 0,5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg palivizumab

• Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mg palivizumab

• Övriga innehållsämnen är histidin, glycin och vatten för injektionsflaskor.

Synagis utseende och förpackningsstorlekar

Synagis injektionsvätska är en klar eller svagt opalescent lösning som finns tillgänglig som injektionsflaskor om 0,5 ml eller 1 ml.

En injektionsflaska per förpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.