Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från SUN Pharmaceutical omfattas av Läkemedelsförsäkringen
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Terlipressin SUN är ett syntetiskt hypofyshormon.
Terlipressin SUN används för behandling av blödningar från vener i matstrupen, som leder ner till magsäcken (blödande esofagusvaricer).
Terlipressin som finns i Terlipressin SUN kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot terlipressin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Detta läkemedel ges till dig om du har en allvarlig eller livshotande blödning i matstrupen (esofagus).
Det ges under kontinuerlig övervakning av ditt hjärta och din blodcirkulation.
Om du kan, så tala om för läkaren om du lider av någon av följande åkommor:
om du lider av en svår infektion som kallas septisk chock
om du lider av bronkialastma eller andra åkommor som påverkar din andning
om du lider av akut koronar syndrom (dvs. symtom som orsakas av dåligt blodflöde till hjärtmuskeln och som leder till hjärtattack. Detta resulterar i bröstsmärtor, eller angina pectoris.)
om du lider av okontrollerat högt blodtryck, otillräcklig blodcirkulation i hjärtats kärl (t.ex. angina), har tidigare haft en hjärtattack (hjärtinfarkt) eller om du har åderförkalkning (arterioskleros)
om du lider av oregelbundna hjärtslag (hjärtarytmier)
om du har dåligt blodflöde i hjärnan (t.ex. om du haft en stroke) eller till extremiteterna (perifer kärlsjukdom)
om du lider av nedsatt njurfunktion (renal insufficiens)
om du lider av obalans i nivåerna av salter (elektrolyter) i blodet
om du lider av uttorkning eller redan har förlorat en stor mängd blod
om du är äldre än 70 år
om du är gravid.
Terlipressin SUN rekommenderas inte för användning med barn och ungdomar på grund av otillräckliga erfarenheter.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Informera omedelbart läkaren om du använder något av följande läkemedel:
läkemedel som påverkar hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare eller proforol)
läkemedel som kan utlösa oregelbundna hjärtslag (arytmi) som t.ex. följande:
antiarytmika som kallas klass IA (kinidin, prokainamid, disopyramid) och klass III (amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid)
en antibiotika som kallas erytromycin
antihistaminer (huvudsakligen använda för att behandla allergier men som även finns i vissa host- och förkylnings- mediciner)
läkemedel som används för att behandla depression som kallas tricykliska antidepressiva läkemedel
läkemedel som kan ändra nivån av salter eller elektrolyter i blodet, särskilt diuretika (använda för att behandla högt blodtryck och hjärtsvikt).
Terlipressin SUN ska endast användas vid graviditet om behandlingen är livsnödvändig för dig. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Det är inte känt om Terlipressin SUN finns i bröstmjölken. Därför är eventuella effekter på ditt barn inte kända. Du bör diskutera den potentiella risken för ditt barn med läkare.
Det har inte genomförts studier avseende effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Därför ska du inte köra fordon och inte använda maskiner om du mår dåligt efter att ha fått injektionen.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Denna medicinska produkt innehåller 15,7 mmol (eller 361 mg) natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Detta läkemedel administreras alltid av läkare. Be läkaren om ytterligare information angående dess användning.
Hur mycket Terlipressin SUN som ges
Vuxna
Initialt ges 1-2 mg terlipressinacetat (motsvarande 8,5-17 ml injektionsvätska, lösning) via injektion i venen. Din dos beror på din kroppsvikt. Efter den initiala injektionen kan dosen minskas till 1 mg terlipressinacetat (motsvarande 8,5 ml lösning) var 4:e till var 6:e timme.
Den maximala dosen du kan få varje dag är cirka 120 mikrogram/kg kroppsvikt.
Äldre
Är du äldre än 70 år ska du tala med läkaren innan du ges Terlipressin SUN.
Hur Terlipressin SUN ges
Terlipressin SUN bör injiceras långsamt intravenöst.
Hur ofta du kommer att ges Terlipressin SUN
Användningen begränsas till 2-3 dagar beroende på ditt tillstånds förlopp.
Du får inte använda mer än den rekommenderade dosen avTerlipressin SUN. Om du får för mycket kan ditt blodtryck öka snabbt, särskilt om du redan lider av högt blodtryck. Om detta inträffar behöver du ett annat läkemedel som kallas alfablockerare (t.ex. klonidin) för att reglera blodtrycket.
Berätta för läkaren om du upplever yrsel eller är svimfärdig eftersom detta kan vara tecken på låg hjärtfrekvens. Detta kan behandlas med ett läkemedel som kallas atropin.
Du kommer att ges Terlipressin SUN på sjukhus under läkarens ledning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Viktiga biverkningar eller tecken du bör vara uppmärksam på och åtgärder som skall vidtas om du drabbas
Allvarliga biverkningar är möjliga i mycket sällsynta fall när du ges terlipressin. Om du påverkas av någon av följande biverkningar, berätta omedelbart för läkaren om du kan. Läkaren bör inte ge dig mer terlipressin.
Uttalad andfåddhet på grund av astmaattack, stor svårighet att andas eller att andningen upphört, uttalad smärta i bröstet (angina), uttalat och ihållande oregelbundna hjärtslag, lokalt död hud (nekros), konvulsioner (anfall), njursvikt.
Andra eventuella biverkningar
Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer)
huvudvärk
för låg hjärtfrekvens
tecken på otillräckligt blodomlopp i hjärtkärlen enligt EKG
högt blodtryck
lågt blodtryck
otillräckligt blodomlopp i armar, ben och hud, blek hud
bukkramper
diarré
Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)
- för litet natrium i blodet (hyponatremi) om inte kontrolleras
- död hud (nekros) i andra områden än vid injektionsstället
- snabb ökning i blodtrycket
- för hög hjärtfrekvens (palpitationer)
- svullnad av vävnader i kroppen eller vätska i lungorna
- bröstsmärtor
- hjärtinfarkt
- för mycket vätska i lungorna
- hjärtsvikt (Torsade de pointes)
- otillräckligt blodflöde till tarmarna
- kramper i livmodern
- minskat blodflöde till livmodern
- blåaktig missfärgning av huden eller läpparna
- vallningar
- tillfälligt illamående
- tillfälliga kräkningar
- inflammation i lymfkärlen (tunna röda streck under huden som sträcker sig från det påverkade området till armhålan eller ljumsken med feber, frossbrytningar, huvudvärk och muskelsmärtor).
Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 personer)
andfåddhet
Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 personer)
för mycket socker i blodet (hyperglykemi)
stroke
Okända (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- kramper i livmodern
- minskat blodflöde till livmodern.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är terlipressin i form av acetat. Varje ampull innehåller 1 mg terlipressinacetat i 8,5 ml injektionsvätska, lösning, motsvarande 0,85 mg terlipressin. Detta motsvarar 0,12 mg terlipressinacetat per ml, motsvarande 0,1 terlipressin per ml.
Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, natriumklorid, ättiksyra (för pH-justering) och vatten för injektioner.
Terlipressin SUN är en klar, färglös injektionsvätska utan synliga partiklar.
Terlipressin SUN förpackas i en kartong med 5 ampuller.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederländerna
Tillverkare
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederländerna
S.C Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj Country
Rumänien
Denna bipacksedel ändrades senast 2017-11-24.
Mer information finns i produktresumén.
Administrering av Terlipressin SUN
Administreringen av terlipressin ger akut vård av akuta blödande esofagusvaricer tills endoskopisk behandling kan ges. Efteråt är administreringen av terlipressin till behandlingen av esofagusvaricer vanligen adjuvantbehandling till den endoskopiska hemostasen.
Vuxna
Den rekommenderade initiala dosen är 1 till 2 mg terlipressinacetat# (motsvarande 8,5 till 17 ml lösning), administrerad via intravenös injektion under en tidsperiod.
Dosen kan anpassas efter patientens kroppsvikt enligt följande:
vikt under 50 kg: 1 mg terlipressinacetat (8,5 ml)
vikt 50 kg till 70 kg: 1,5 mg terlipressinacetat (12,75 ml)
vikt över 70 kg: 2 mg terlipressinacetat (17 ml).
Efter den initiala injektionen kan dosen minskas till 1 mg terlipressinacetat var 4:e till var 6:e timme.
Det ungefärliga värdet för den maximal dagliga dosen Terlipressin SUN är 120 mikrogram terlipressinacetat per kg kroppsvikt.
Behandlingen ska begränsas till 2-3 dagar anpassat till sjukdomens förlopp.
# 1 till 2 mg terlipressinacetat motsvarande 0,85 till 1,7 mg terlipressin.
Äldre
Terlipressin bör endast användas med försiktighet med patienter över 70 år.
Barn och ungdomar
Terlipressin rekommenderas inte för barn och ungdomar på grund av otillräckliga erfarenheter om säkerhet och verkningsfullhet.
Njurinsufficiens
Terlipressin bör endast användas med försiktighet till patienter med kronisk njursvikt.
Leverinsufficiens
Justering av dosen krävs inte för patienter med leversvikt.
Inkompatibiliteter
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får denna medicinska produkt inte blandas med andra medicinska produkter.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.