Ondansetron B. Braun, Injektionsvätska, lösning 2 mg/ml

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Ondansetron B. Braun tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika, läkemedel mot illamående och kräkningar. Vissa behandlingar med cancerläkemedel (kemoterapi) och strålbehandling kan orsaka illamående och kräkningar. Du kan också känna dig illamående och kräkas efter något kirurgiskt ingrepp. Ondansetron B. Braun kan hjälpa till med att lindra dessa effekter hos vuxna och

• hos barn över 6 månader för att behandla illamående och kräkningar orsakade av cancerläkemedel

• hos barn över 1 månad för att förebygga och behandla illamående och kräkningar efter operation.

Ondansetron som finns i Ondansetron B. Braun kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ondansetron B. Braun ska inte ges till dig (tala om för läkaren)

• om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du får apomorfin (ett läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Särskild försiktighet kommer att iakttas vid användning av detta läkemedel

• om du är allergisk mot andra läkemedel för behandling av illamående eller kräkningar eftersom du även kan utveckla allergi mot detta läkemedel.

• om du har stopp i tarmen eller lider av svår förstoppning. Ondansetron kan förvärra dessa problem.

• om du har fått läkemedel som påverkar hjärtat.

• om du någon gång har haft hjärtproblem.

• om du har problem med salthalten i blodet, t.ex. kalium, natrium och magnesium.

• om du har oregelbunden hjärtrytm (arytmier).

• om dina tonsiller (halsmandlar) ska opereras bort.

• om din lever inte fungerar så bra som den borde.

Om ditt barn utöver detta läkemedel även får cancerläkemedel som påverkar levern kommer läkaren att övervaka barnets leverfunktion.

Andra läkemedel och Ondansetron B. Braun

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att läkaren känner till om du tar:

• vissa läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin, karbamazepin)

• ett antibiotikum som kallas rifampicin

• ett kraftigt smärtstillande medel som kallas tramadol

• läkemedel för behandling av depression (såsom fluoxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin)

• apomorfin (ett läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom), eftersom kraftigt blodtrycksfall och medvetslöshet har rapporterats vid samtidig behandling med detta läkemedel

• läkemedel som påverkar hjärtrytmen eller hjärtat såsom

  • cancerläkemedel såsom antracykliner (t.ex. doxorubicin, daunorubicin eller trastuzumab)

  • antibiotika (t.ex. erytromycin, ketokonazol) eller

Graviditet och amning

Du bör inte använda Ondansetron B. Braun under graviditetens första tre månader (första trimestern). Anledningen är att Ondansetron B. Braun kan öka risken något för att ett barn föds med läppspalt och/eller gomspalt (öppning eller delning i överläppen eller gommen). Om du redan är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Ondansetron B. Braun. Om du är en kvinna i fertil ålder kan du få rådet att använda effektivt preventivmedel.

Ondansetron passerar över i modersmjölken hos djur. Därför ska mödrar som får ondansetron INTE amma sina barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Ondansetron har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ondansetron B. Braun innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,34 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per milliliter. Detta motsvarar 0,2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Administreringssätt

Ondansetron B. Braun ges som en intravenös eller intramuskulär injektion (i en ven eller muskel) eller, efter utspädning, som en intravenös infusion (under en längre tid). Det ges vanligen av en läkare eller sjuksköterska.

Dosering

Läkaren bestämmer den rätta dosen av ondansetron för dig.

Dosen varierar beroende på din medicinska behandling (kemoterapi eller operation), på din leverfunktion och på om ondansetronet ges som en injektion eller infusion.

Vid kemoterapi eller strålbehandling är den vanliga dosen för vuxna 8‑32 mg ondansetron per dygn. För behandling av illamående och kräkningar efter operation ges vanligen en engångsdos på 4 mg ondansetron.

Användning för barn över 1 månad och ungdomar

Läkaren bestämmer dosen individuellt.

Dosjustering

Patienter med nedsatt leverfunktion

Hos patienter med leverproblem bör dosen justeras till en maximal dygnsdos på högst 8 mg ondansetron.

Patienter som har nedsatt njurfunktion eller är långsamma metaboliserare av spartein/debrisokin

Inga justeringar av dygnsdos, doseringsintervall eller administreringssätt är nödvändiga.

Äldre patienter

65‑74 år gamla patienter: Vanliga doseringsriktlinjer för vuxna kan följas.

> 74 år: Särskilda doseringsbehov kan gälla. Din läkare känner till detta och kommer eventuellt att ge dig en lägre startdos än till yngre patienter. Dessutom kommer du endast att få detta läkemedel efter utspädning med en annan lösning.

Behandlingens längd

Läkaren avgör hur länge behandlingen med ondansetron ska pågå.

Efter intravenös tillförsel av Ondansetron B. Braun kan behandlingen fortsätta med andra läkemedelsformer av ondansetron.

Om du har fått för stor mängd av Ondansetron B. Braun

En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig eller ditt barn det här läkemedlet, så det är inte troligt att du eller ditt barn kommer att få för stor mängd. Om du tror att du eller ditt barn har fått för stor mängd eller har missat en dos ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan. Du kan också kontakta Giftinformationscentralen (tel. 112) för rådgivning.

För tillfället finns endast begränsad information om överdosering med ondansetron. Hos de flesta patienter var symtomen liknande de som redan rapporterats hos patienter som fått rekommenderad dos av detta läkemedel (se avsnitt Eventuella biverkningar). Följande symtom har observerats efter överdosering: synstörningar, svår förstoppning, lågt blodtryck och medvetslöshet. I alla dessa fall, försvann symtomen helt och hållet. Detta läkemedel kan påverka hjärtrytmen särskilt om du har fått en överdos. I sådana fall kommer läkaren att ytterligare kontrollera din hjärtrytm. Det finns inget specifikt motgift mot ondansetron, och av denna orsak ska endast symtomen behandlas vid misstänkt överdosering.

Tala om för din läkare om du får något av ovan nämnda symtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ondansetron.
Varje ampull på 2 ml innehåller 4 mg ondansetron.
Varje ampull på 4 ml innehåller 8 mg ondansetron.
En ml innehåller 2 mg ondansetron som ondansetronhydrokloriddihydrat.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml är en klar och färglös vätska.

Finns tillgängligt i

• färglösa glasampuller innehållande 2 ml eller 4 ml injektionsvätska, lösning.
  Förpackningsstorlekar: 5 och 10 ampuller.

• polyetenampuller (LDPE) innehållande 4 ml injektionsvätska, lösning.
  Förpackningsstorlek: 20 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

B. Braun Melsungen AG
Carl‑Braun‑Strasse 1
34212 Melsungen
Tyskland

Postadress:
34209 Melsungen
Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: