Moxonidin Actavis, Filmdragerad tablett 0,4 mg

Moxonidin Actavis är ett läkemedel mot högt blodtryck. Det verkar genom att påverka centrala nervsystemet och har en blodtryckssänkande effekt.

Moxonidin Actavis används för behandling av mild till måttligt förhöjt blodtryck som inte är organrelaterat (essentiell hypertoni).

Moxonidin som finns i Moxonidin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Moxonidin Actavis

• om du är allergisk mot den aktiva substansen moxonidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har hjärtrytmstörning (t.ex. sjuka sinus-syndromet, AV block II eller III).

• om du har låg vilopuls (lägre än 50 slag/minut i vila – bradykardi).

• om du har hjärtsvikt (ett tillstånd då hjärtat inte klarar av att pumpa tillräckligt med blod och som leder till andnöd och svullnad i benen).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Moxonidin Actavis

• om du har ett hjärtproblem kallat ”AV-block grad I”

• om du lider av en allvarlig störning i blodtillförsel till hjärtmuskeln (kranskärlssjukdom) eller symtom som bröstsmärta i vila eller med minimal ansträngning (instabil angina pectoris).

• om du lider av njurfunktionssjukdom. Din läkare kommer att kontrollera blodtrycket regelbundet, speciellt i början av behandlingen (om du är osäker, kontakta din läkare).

• om du samtidigt använder beta-blockerare. Om så är fallet måste beta-blockeraren sättas ut först och sedan Moxonidin Actavis några dagar senare. Detta för att förhindra en svår höjning av blodtrycket.

Äldre

Äldre kan påverkas mer av den blodtryckssänkande effekten av Moxonidin Actavis. Läkaren kan därför kan vilja starta med en lägre dos och gradvis öka dosen över tiden.

Barn och ungdomar

Moxonidin Actavis bör inte ges till barn eller ungdomar under 16 år. (se avsnitt 3 ”Hur du tar Moxonidin Actavis”).

Behandling med Moxonidin Actavis får inte avslutas abrupt, utan utsättande ska ske successivt ,efter instruktion från läkare, under en två-veckors period.

Andra läkemedel och Moxonidin Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande påverkan av andra läkemedel är möjlig och bör därför övervägas noga när man kombinerar:

• Samtidig behandling med andra läkemedel som ges för att sänka blodtrycket kan öka effekten av Moxonidin Actavis.

• Moxonidin Actavis kan öka den lugnande effekten av läkemedel mot depressioner t.ex. imipramin eller amitriptylin (tricykliska antidepressiva).Samtidigt kan tricykliska antidepressiva minska effekten av Moxonidin Actavis. Samtidig användning rekommenderas inte.

• Moxinidin Actavis kan öka effekten av lugnande medel eller sömnmedel så som benzodiazepiner (diazepam, lorazepam).

• Den aktiva substansen i Moxonidin Actavis utsöndras vi njurarna (tubulär sekretion). Andra läkemedel som också utsöndras via samma mekanism kan påverka behandlingseffekten av Moxonidin Actavis. Exempel på sådana är:

  • Sulfonureider tabletter och insulin vid behandling av diabetes.

  • Nitrater vid behandling av bröstsmärta (angina pectoris).

  • Digitalis glykosider (såsom digoxin eller digitoxin) vid behandling av hjärtsvikt.

Moxonidin Actavis med mat, dryck och alkohol

Moxonidin Actavis kan ge ökad effekt av alkohol.

Moxonidin Actavis kan tas innan, under eller efter måltid med tillräckligt mycket vatten (ett glas vatten).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

På grund av bristande erfarenhet av behandling av gravida kvinnor bör Moxonidin Actavis inte användas under graviditet. Om behandling är nödvändig, bedömer behandlande läkare fördelarna mot riskerna.

Den aktiva substansen moxonidin passerar över i bröstmjölk, därför bör Moxonidin Actavis inte användas vid amning.Om behandling med Moxonidin Actavis anses nödvändig ska modern sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts beträffande effekterna av Moxonidin Actavis på förmågan att köra motorfordon eller att använda maskiner. Det har dock rapporterats dåsighet och yrsel. Du bör vara medveten om detta när du kör fordon eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Moxonidin Actavis innehåller laktos

Om du har fått reda på av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om inte annat angetts av din läkare, så rekommenderas följande dosering:

Vuxna

I början av behandlingen:

• Behandling bör starta med 0,2 mg moxonidin per dag.

  Moxonidin Actavis 0,2 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i detta syfte.

Din läkare kommer att dosjustera om inte önskad effekt uppnås efter tre veckor:

• Dosen kan ökas till 0,4 mg moxonidin per dag (motsvarande Moxonidin Actavis 0,4 mg filmdragerad tablett).

Om önskvärd effekt fortfarande inte är uppnådd efter ytterligare tre veckor kommer din läkare att återigen justera dosen:

• 0,3 mg moxonidin två gånger dagligen.

Maxdoser:

Maximal enstaka dos är 0,4 mg moxonidin vid ett och samma tillfälle.

Maximal total dagsdos är 0,6 mg moxonidin.

Äldre patienter

Förutsatt att njurfunktionen inte är försämrad är det samma rekommenderade doser som till vuxna.

Användning för barn och ungdomar

Eftersom det inte finns tillräckligt med erfarenhet vid behandling av barn och ungdomar under 16 år bör inte denna åldersgrupp behandlas med Moxonidin Actavis.

Nedsatt njurfunktion

Om du har måttligt nedsatt njurfunktion kommer din läkare att justera dosen så att den passar dig.

Startdos är 0,2 mg dagligen som kan ökas till maximalt 0,4 mg dagligen om det är kliniskt motiverat och tolereras.

Om du har gravt nedsatt njurfunktion kommer din läkare att anpassa dosen så att den passar dig. Dosen ska starta på 0,2 mg och kan ökas till maximalt 0,3 mg per dag om läkaren bedömmer detta lämpligt för dig.

Nedsatt leverfunktion

Patienter med lätt-måttligt nedsatt leverfunktion:

Rekommenderad dos är samma som för vuxna.

Var vänlig kontakta din läkare om du upplever att effekten av Moxonidin Actavis är för stark eller för svag.

Om du använt för stor mängd av Moxonidin Actavis

Då små barn oavsiktligt tagit läkemedlet kan följande tecken ses:

sömnighet, små pupiller, lågt blodtryck, andningssvårigheter, koma.

Följande är tecken på överdosering hos vuxna:

Huvudvärk, sömnighet, dåsighet, lågt blodtryck i vila eller vid positionsförändring som kan orsaka yrsel och virrighet, svaghet, låg puls och muntorrhet, kräkningar, trötthet, magont.

Vid svår överdosering får patienten svårt att andas och har sänkt medvetande.

Om du har fått i dig mer moxonidin än du skulle eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken och rådgivning.

Om du har glömt att använda Moxonidin Actavis :

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta istället nästa dos när det är dags för den.

Om du slutar att använda Moxonidin Actavis

Behandling med moxonidin får inte avslutas abrupt.

Gör inte uppehåll eller sluta behandling med Moxonidin Actavis utan att din läkare uppmanat dig. Moxonidin Actavis ska sättas ut successivt under en två veckors period.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är moxonidin. En filmdragerad tablett innehåller 0,2 mg respektive 0,4 mg moxonidin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat, krospovidon, povidon K25, magnesiumstearat.

Filmdragering:

hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Moxonidin Actavis är runda filmdragerade tabletter. 0,2 mg tabletten är ljusrosa och 0,4 mg tabletten är mörkrosa.

Moxonidin Actavis finns tillgängliga i följande förpackningar: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 som sjukhusförpackning) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Chanelle Medical

IDA Industrial Estate

Loughrea, Co. Galway

Ireland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51-61

59320 Ennigerloh

Tyskland