Sulfasalazin medac, Enterotablett 500 mg

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Sulfasalazin medac används vid behandling av

• aktiv reumatoid artrit (ledgångsreumatism) hos vuxna.

• aktiv juvenil idiopatisk artrit (ledgångsreumatism hos barn och ungdomar – JIA) hos barn från 6 års ålder där standardbehandling inte varit tillräckligt effektiv.

Sulfasalazin medac får inte användas för behandling av systemiska former (med feber) av juvenil idiopatisk artrit.

Reumatoid artrit (eller ledgångsreumatism) är en kronisk sjukdom som karakteriseras av inflammation i ledernas hinnor. Hinnorna sitter på insidan av ledkapslarna och producerar en vätska som fungerar som smörjmedel för många leder. Inflammationen gör att hinnorna förtjockas och lederna svullnar.

Juvenil artrit drabbar barn och ungdomar under 16 års ålder. Den variant som drabbar 4 eller färre leder under sjukdomens första 6 månader kallas oligoartritisk, medan den som drabbar 5 eller fler leder under sjukdomens första 6 månader kallas polyartritisk.

Sulfasalazin medac förebygger ledskador och minskar långsamt svullnad och stelhet i lederna.

Läkaren kan ha ordinerat en annan användning. Följ alltid läkarens anvisningar.

Sulfasalazin, som finns i Sulfasalazin medac, kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Sulfasalazin medac

• om du är allergisk mot sulfasalazin, de ämnen som bildas när sulfasalazin bryts ner i kroppen, sulfonamider (t.ex. sulfonamidantibiotika) eller salicylater (t.ex. acetylsalicylsyra) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du för närvarande har, eller förut har haft, akut hudreaktion med rodnad och ringliknande utslag (erythema exsudativum multiforme).

• om du lider av sjukdomar i blodbildande organ (t.ex. benmärg, lymfkörtlar, tymus eller mjälte).

• om du lider av en sällsynt blodsjukdom som kallas porfyri.

• om du för närvarande har förändringar i blodstatus såsom minskat antal vita blodceller eller blodplättar.

• om du lider av förstoppning.

• om du har allvarlig lever- eller njursvikt.

• om du har glukos-6‑fosfatdehydrogenas-brist (en sällsynt enzymbristsjukdom).

• om du behandlas med metenamin (används för att förebygga urinvägsinfektioner).

Sulfasalazin medac ska inte ges till barn under 6 års ålder.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sulfasalazin medac.

Agranulocytos

Mycket låga värden av en typ av vita blodkroppar, som behövs för att bekämpa infektioner, har rapporterats vid användning av sulfasalazin. Detta tillstånd kan vara livshotande. De första tecknen är en allmän sjukdomskänsla som visar sig som feber, frossa och ökad puls. Andra tecken är halsont och svårigheter att svälja samt smärtsam inflammation i slemhinnorna i munnen, näsan och halsen samt i området kring analen och könsorganen.

Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart sluta ta Sulfasalazin medac och tala med din läkare. Du ska inte ta sulfasalazin igen efter att symtomen har avtagit.

Benmärgshämning

Sulfasalazin kan ha effekt på benmärgsfunktionen och orsaka minskad produktion av blodkroppar. Detta kan leda till allvarliga infektioner, inklusive blodförgiftning och lunginflammation. Om du får en ny infektion under behandling med detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noga. Om du får en allvarlig infektion kommer din läkare att avbryta behandlingen. Tala om för din läkare om du tidigare har haft återkommande eller långvariga infektioner eller om du har underliggande tillstånd som gör dig infektionskänslig.

Potentiellt livshotande hudutslag

Barn

Behandling med Sulfasalazin medac hos barn ska endast påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla juvenil idiopatisk artrit.

Andra läkemedel och Sulfasalazin medac

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta gäller i synnerhet:

• Antibiotika (mot bakterieinfektion).

• Järn.

• Kalcium.

• Folsyra (vitamin som används för tillskottsbehandling vid graviditet eller för att minska biverkningarna av metotrexat).

• Läkemedel som i hög grad binds till blodproteiner, såsom metotrexat (som används för att behandla autoimmuna sjukdomar (allergi mot kroppens egna ämnen) eller cancer), fenylbutazon (vid ledinflammation och smärta) och sulfinpyrazon (vid gikt).

• Metenamin (för att förebygga urinvägsinfektion) bör inte ges samtidigt som Sulfasalazin medac (se Ta inte Sulfasalazin medac).

Ytterligare läkemedel som påverkar eller påverkas av Sulfasalazin medac:

Sulfasalazin medac med mat, dryck och alkohol

Ta tabletterna minst 1 timme före en måltid, tillsammans med rikligt med vatten. Svälj tabletterna hela.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tala med läkaren om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen.

Läkaren kommer att skriva ut sulfasalazin med försiktighet om du är gravid. Tillgängliga data har inte visat att behandling med sulfasalazin under graviditet medför risker vare sig för graviditeten, fostret eller det nyfödda barnet. Behandling med sulfasalazin kan leda till folsyrabrist, vilket i sin tur kan orsaka medfödda missbildningar. Kvinnor i barnafödande ålder samt gravida kvinnor under de tre första graviditetsmånaderna bör ta extra folsyra vid samtidig behandling med sulfasalazin.

Amning

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel. Sulfasalazin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Försiktighet rekommenderas vid amning av för tidigt födda eller nyfödda spädbarn med ikterus (gulsot). Diarré eller blod i avföringen hos spädbarn till ammande mödrar har rapporterats i samband med användning av sulfasalazin. Tala omedelbart med din läkare om du märker något av dessa symtom.

Fertilitet

Manliga

Körförmåga och användning av maskiner

Reaktionsförmågan kan försämras för vissa patienter. Om du känner yrsel eller andra störningar i centrala nervsystemet såsom sömnighet eller nedsatt koncentrationsförmåga då du tar sulfasalazin, ska du inte köra bil, använda maskiner eller utföra någon annan aktivitet som kan vara farlig vid minskad uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sulfasalazin medac innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Dosering

Din läkare kommer att ordinera vilken dos du bör ta. Vanligtvis får du börja med en låg dos, t.ex. 500 mg (en tablett om dagen), och läkaren kommer att tala om för dig hur du ökar dosen successivt. Detta görs vanligtvis över en period på ca 4 veckor:

Efter 3 månader kan den dagliga dosen ökas till 2 tabletter 3 gånger dagligen om läkaren anser att 2 tabletter 2 gånger dagligen inte räcker. Ta inte fler än 8 tabletter per dygn.

Till barn från 6 års ålder är den rekommenderade dagliga dosen 50 mg/kg kroppsvikt uppdelat i två deldoser. Den maximala dagliga dosen ska inte överstiga 2 g. För att minska biverkningar från mag-tarmkanalen, bör behandlingen inledas med en fjärdedel till en tredjedel av den planerade underhållsdosen och ökas veckovis tills underhållsdosen uppnåtts efter fyra veckor.

Hur du tar läkemedlet

Ta tabletterna minst 1 timme före måltid, tillsammans med rikligt med vätska. Tabletten ska inte delas eller krossas, utan sväljas hela.

Behandling med Sulfasalazin har vanligen effekt inom 1–3 månader. Det kan därför bli nödvändigt att ta ytterligare smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel, åtminstone tills Sulfasalazin medac börjar få effekt.

Sulfasalazin medac används vanligtvis för långtidsbehandling. Läkemedlet kan tas i många år om det fungerar och tolereras väl.

Om du har tagit för stor mängd av Sulfasalazin medac

Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkningar, magbesvär och buksmärtor. I allvarligare fall kan du få symtom från centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen) som dåsighet och kramper. Om du får något av ovanstående symtom ska du kontakta läkare eller sjukhus omedelbart för besked om nödvändiga åtgärder.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Sulfasalazin medac

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Informera läkaren och fortsätt att ta den ordinerade dosen.

Om du slutar att ta Sulfasalazin medac

Behandlingen liksom tilläggsbehandling sker på läkarordination och övervakas av din läkare. Du bör inte avbryta behandlingen utan att rådfråga läkare eftersom symtomen kan komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sulfasalazin. En tablett innehåller 500 mg.

• Övriga innehållsämnen är: krospovidon, stearinsyra, povidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, renat vatten, magnesiumstearat, titandioxid, talk, karmellosnatrium, natriumcitrat, makrogol, propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sulfasalazin medac är vita, dragerade, ovala tabletter. Enterodrageringen skyddar tabletten från att lösas upp i magsäcken. Därför frisätts inte den aktiva substansen förrän tabletten nått tarmen.

Förpackningsstorlekar: 100 /300 tabletter i en vit plastburk försluten med ett vitt plastskruvlock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Lokal företrädare

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial

Hyllie Boulevard 34

S-215 32 Malmö

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Sulfasalazin “medac”, 500 mg enterotabletter