Avonex®, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 30 mikrogram/0,5 ml

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar: uppsök vård

Allvarliga allergiska reaktioner

Om du upplever något av följande:

• Svullnad av ansikte, läppar eller tunga

• Andningssvårigheter

• Utslag.

Kontakta läkare omedelbart. Använd inte mer Avonex förrän du har talat med en läkare.

Depression

Om du får symtom på depression:

• Känner dig ovanligt ledsen, ängslig eller värdelös.

Kontakta läkare omedelbart.

Leverproblem

Om du upplever något av följande symtom:

• Huden eller ögonvitorna färgas gula (gulsot)

• Klåda på hela kroppen

• Illamående (illamående och kräkningar)

• Lätt får blåmärken.

Kontakta läkare omedelbart eftersom dessa symtom kan vara tecken på leverproblem.

Biverkningar som påvisats i kliniska prövningar

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

• Influensaliknande symtom – huvudvärk, muskelvärk, frossa eller feber: se Influensaliknande symtom, nedan

• Huvudvärk.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

• Aptitlöshet

• Svaghetskänsla och trötthet

• Sömnsvårigheter

• Depression

• Rodnad

• Rinnande näsa

• Diarré (lös i magen)

• Illamående (illamående eller kräkningar)

• Domningar eller stickningar i huden

• Hudutslag, blåmärken

• Ökad svettning, nattliga svettningar

• Smärta i muskler, leder, armar, ben eller nacke

• Muskelkramper, stelhet i leder och muskler

• Smärta, blåmärken och rodnad vid injektionsstället

• Förändringar i blodprov. Symtom som du kanske märker av är trötthet, upprepade infektioner, oförklarliga blåmärken eller blödningar.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

• Håravfall

• Förändrade menstruationsblödningar

• Sveda vid injektionsstället.

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)

• Andningssvårigheter

• Njurproblem inklusive ärrbildning som kan försämra njurfunktionen

• Om du får något eller alla av dessa symtom:

• Skummig urin

• Utmattning

• Svullnad, särskilt i anklar och ögonlock, samt viktökning.

Tala om det för din läkare eftersom de kan vara tecken på ett eventuellt njurproblem.

Blodproppar i de små blodkärlen, som kan påverka njurarna (trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom). Symtomen kan vara ökat antal blåmärken, blödningar, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla. Din läkare kan se förändringar i blodet och i njurfunktionen.

Tala med din läkare om någon biverkning besvärar dig.

Andra biverkningar

• Mindre eller mer aktiv sköldkörtel än normalt

• Nervositet eller oro, känslomässig instabilitet, irrationella tankar eller hallucinationer (man ser eller hör saker som inte finns), förvirring eller självmord

• Domningar, yrsel, krampanfall och migrän

• Medvetenhet om hjärtslagen (palpitationer), snabba eller oregelbundna hjärtslag eller hjärtproblem med följande symtom: minskad förmåga att motionera, oförmåga att ligga raklång i sängen, andfåddhet eller svullna fotleder

• Leverproblem såsom beskrivet ovan

• Nässelfeber eller blåsliknande utslag, klåda, försämring av eventuell psoriasis

• Svullnad eller blödning vid injektionsstället, vävnadsdöd (nekros) eller bröstsmärta efter injektion

• Viktminskning eller -ökning

• Förändrade testresultat t.ex. ändrade leverfunktionsvärden

• Pulmonell arteriell hypertoni: En sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med interferon-beta.

Tala med din läkare om någon biverkning besvärar dig.

Effekter av injektionen

• Matthetskänsla: Den första Avonex-injektionen får du av din läkare. Du kan då känna dig matt och det kan hända att du svimmar. Detta händer sannolikt inte en gång till.

• Precis efter en injektion kan musklerna kännas spända eller väldigt svaga – som om du får ett skov. Dessa symtom uppstår sällan. De uppstår endast i samband med att du injicerar och effekterna försvinner sedan snabbt. Detta kan inträffa när som helst efter att du inlett behandling med Avonex.

• Om du upptäcker någon irritation eller något hudproblem efter en injektion, tala med din läkare.

Influensaliknande symtom

Vissa personer tror sig ha fått influensa när de injicerat Avonex. Symtomen är följande:

• Huvudvärk

• Muskelvärk

• Frossa eller feber.

Dessa symtom är inte tecken på influensa

Du kan inte smitta någon annan. Symtomen är vanligare i början av Avonex-behandlingen. Din läkare kan ge dig en Avostartclip-titreringssats som gör att du kan öka din dos gradvis i början av behandlingen för att begränsa influensaliknande symtom. När du fortsätter med injektionerna minskar de influensaliknande symtomen gradvis.

Barn (minst 10 år) och ungdomar

I kliniska prövningar rapporterades en del biverkningar oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna, t.ex. muskelsmärta, smärta i arm eller ben, trötthet och ledsmärta.

För att underlätta detta läkemedels spårbarhet ska läkaren eller apotekspersonalen dokumentera produktens namn och tillverkningssatsnummer i din patientjournal. Notera dessa detaljer i fall du i framtiden tillfrågas om denna information.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Förvaras i originalförpackningen (försluten plastbehållare). Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Avonex kan också förvaras vid rumstemperatur (mellan 15 °C och 30 °C) i upp till en vecka.

Använd INTE Avonex om du upptäcker att:

• Den förfyllda sprutan är trasig.

• Den förslutna plastbehållaren är skadad eller öppnad.

• Lösningen är färgad eller du ser partiklar i den.

• Den manipuleringssäkra skyddshatten har brutits.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

10/2025.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Du bör ha fått instruktioner om hur du ska injicera Avonex

Följande instruktioner är ett stöd för minnet. Om det är något du känner dig osäker på bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Var ska injektionen utföras

• Avonex ska injiceras i en muskel t.ex. i övre delen av låret. Att injicera Avonex i skinkorna rekommenderas inte.

• Använd olika injektionsställen varje vecka. Detta minskar risken för hudirritation eller irritation i muskelvävnad.

• Använd inte hudområden där det finns blåmärken, ömhet, infektion eller öppna sår.

A. Förberedelser

1. Ta ut en försluten plastbehållare ur kylskåpet.

• Kontrollera utgångsdatum på förpackningens lock. Får inte användas efter utgångsdatum.

• Dra av papperslocket fullständigt. Kontrollera att förpackningen innehåller en förfylld spruta och en injektionsnål (se figuren "Förpackningens innehåll").

2. Lämna sprutan så att den värms upp

• Lämna den i rumstemperatur i en halvtimme. Detta gör att injektionen blir behagligare än injicering då den tas direkt från kylskåpet.

Tips: Använd inte externa värmekällor såsom varmt vatten, för att värma upp sprutan.

3. Tvätta händerna noga med tvål och vatten och torka händerna.

4. Förbered spritkompresser och plåster (medföljer ej) vid behov.

Hitta en ren, hård yta där du kan lägga alla saker som behövs för injektionen. Lägg ner förpackningen på den.

B. Förberedelse inför injektionen

Visa större

1		Kontrollera vätskan i sprutan Den ska vara klar och färglös. Om lösningen är oklar, färgad eller innehåller flytande partiklar ska du inte använda den förfyllda sprutan.
2		Ta bort skyddshatten Sprutan har en vit manipuleringssäker skyddshatt. Kontrollera att skyddshatten är intakt och inte öppnats. Använd inte sprutan om det ser ut som om den öppnats. Håll i sprutan så att den vita skyddshatten pekar uppåt. Böj skyddshatten i rät vinkel tills den bryts loss. Vidrör inte anslutningsporten. Skjut inte in kolven.
3		Montering av nålen Öppna nålen så att anslutningsporten visas. Behåll omslaget på. Tryck fast nålen på sprutan. Vrid den medurs tills den är låst på plats. Tips: Kontrollera att injektionsnålen är ordentligt fäst i sprutan. Annars kan den läcka.
		Om du har blivit ordinerad att gradvis öka dosen Avonex, kan du behöva använda en Avostartclip-titreringssats som du får av läkaren. Tala med läkaren så får du mer information. Ta nu av skyddshylsan av plast. Vrid den inte. Tips: Om du vrider av skyddshylsan kan nålen också tas bort av misstag.

C. Utför injektionen

Visa större

1		Rengör och sträck ut huden vid injektionsstället Rengör huden vid injektionsstället med en spritkompress om det behövs. Låt huden torka. Sträck ut huden runt injektionsstället med ena handen. Slappna av i muskeln.
2		Utför injektionen För in injektionsnålen med en snabb pilkastningsrörelse i muskeln, i rät vinkel mot huden. Nålen ska gå helt igenom. Skjut långsamt in kolven tills sprutan är tom. Om du använder en spruta med Avostartclip får du en lägre dos Avonex. Sprutan töms då inte.
3		Dra ut nålen Dra ut nålen samtidigt som du håller huden utsträckt eller klämmer ihop den runt injektionsstället. Om du använder spritkompresser, håll en på injektionsstället. Sätt ett plåster över injektionsstället vid behov.
		Omhändertagande av avfallet När du är klar med injektionen placerar du nålen och sprutan i en särskild behållare (behållare för vassa föremål), inte bland vanliga sopor. Om du har använt en Avostartclip, måste du kassera Avostartclip och sprutan efter injektionen. Den återstående mängden Avonex får inte användas. Pappersskräp och använda kompresser kastar du bland vanliga sopor.