HBVAXPRO®, Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 5 mikrog

Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper, av individer från födseln till och med 15 års ålder som riskerar att exponeras för hepatit B virus.

Sannolikt inkluderar skyddet med HBVAXPRO även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.

Använd inte HBVAXPRO 5 mikrogram

• om du eller ditt barn är allergiskt mot hepatit B ytantigen eller något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt 6)

• om du eller ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber

Varningar och försiktighet

Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram.

Andra läkemedel och HBVAXPRO 5 mikrogram

HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.

HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.

HBVAXPRO kan administreras samtidigt med vissa andra vacciner om man använder separata injektionsställen och sprutor.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet, amning och fertilitet

Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

HBVAXPRO 5 mikrogram innehåller natrium:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Dosering

Den rekommenderade dosen vid varje injektion (0,5 ml) är: 5 mikrogram för individer (från födseln och till och med 15 års ålder).

En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.

Två immuniseringsscheman kan användas:-

• två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0,1,6 månader). 

• om snabb immunitet önskas: tre injektioner med ett intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare (0,1,2,12 månader).

Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos av immunoglobulin. 

Vissa lokala vaccinationsschema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges. 

Administreringssätt

Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre delen av låret är det bästa injektionsstället på nyfödda och spädbarn. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på barn och tonåringar.

Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl. 

I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning. 

Om du eller ditt barn missar en dos HBVAXPRO 5 mikrogram

Om du eller ditt barn missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges. 

Om eller ditt barn du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *............................ 5 mikrogram 

Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,25 milligram Al⁺)^#

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.

^# Amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår som adjuvans i detta vaccin. Adjuvans är ämnen som ingår i vissa vacciner för att snabba på, förbättra och/eller förlänga de skyddande effekterna av vaccinet.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), natriumborat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

HVBAXPRO 5 mikrogram är en suspension för injektion i en spruta.

Förpackningsstorlekar om 1, 10, 20 och 50 förfyllda sprutor utan nål eller med 2 separata nålar. Förpackningsstorlekar om 1 och 10 förfyllda sprutor med 1 separat nål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna

Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.