Gadovist®, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta/cylinderampull 1 mmol/ml

Din läkare kommer avgöra om den planerade undersökningen är möjlig eller inte.

• Allergiliknande eller andra typer av reaktioner som leder till hjärtproblem, andningssvårigheter eller hudreaktioner kan uppstå efter användning av Gadovist. Allvarliga reaktioner är möjliga. De flesta av dessa reaktioner uppträder inom en halvtimme efter att du fått Gadovist. Därför kommer du hållas under observation efter undersökningen. Fördröjda reaktioner har observerats (efter timmar eller dagar) (se avsnitt 4).

Njurar/Lever

Tala om för läkare om:

• dina njurar inte fungerar normalt.

• du nyligen har genomgått eller snart förväntas genomgå en levertransplantation.

Läkare kan besluta att ta blodprov för att undersöka hur dina njurar fungerar innan beslut tas om användning av Gadovist, speciellt om du är 65 år eller äldre.

Dosering i särskilda patientgrupper
Användning av Gadovist rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem och till patienter som nyligen har genomgått eller snart förväntas genomgå en lever­trans­plantation. Om användning trots allt är nödvändig ska du endast få en dos av Gadovist under en undersökning och du ska inte få en andra injektion innan det gått minst 7 dagar.

Nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar
För barn i alla åldrar (inklusive nyfödda och spädbarn) är den rekommenderade dosen 0,1 ml Gadovist per kg kroppsvikt för alla indikationer (se avsnitt 1).

Eftersom njurfunktionen inte är fullt färdigutvecklad hos nyfödda upp till 4 veckors ålder och spädbarn upptill 1 års ålder, ska Gadovist endast användas efter noggrant övervägande från läkarens sida. Nyfödda och spädbarn ska endast ges Gadovist som engångsdos vid en undersökning. Behöver undersökning med Gadovist upprepas kan det ske först 7 dagar efter den första injektionen.

Äldre
Det är inte nödvändigt att anpassa dosen om du är 65 år eller äldre men du kan behöva ta ett blodprov för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.

• allergiliknande reaktioner (överkänslighet och anafylaxi) kan uppträda, inklusive allvarliga reaktioner (chock) som kan kräva omedelbar medicinsk behandling.

Om du upplever:

• svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller svalg

• hosta och nysningar

• andningssvårigheter

• klåda

• rinnande näsa

• nässelutslag

tala omedelbart om det för personalen på MRT-avdelningen. Dessa kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas. Din undersökning kan behöva stoppas och du kan behöva annan behandling.

De vanligaste biverkningarna som observerats (kan drabba 5 eller fler av 1000 användare) är:

• huvudvärk, illamående och yrsel.

De flesta av dessa biverkningar är milda till måttliga.

Nedan listas eventuella biverkningar som har observerats i kliniska studier före godkännandet av Gadovist enligt hur vanliga de är. Följande kategorier används:

Vanliga: kan drabba upp till 1 av 10 personer

• huvudvärk

• illamående

Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 av 100 personer

• allergiliknande reaktioner, t.ex.

  • lågt blodtryck

  • nässelutslag

  • svullnad i ansiktet

  • svullnad (ödem) av ögonlocken

  • rodnad

  Frekvensen av följande allergiliknande reaktioner är inte känd:

  • allvarliga allergiliknande reaktioner (anafylaktisk chock)

  • farligt blodtrycksfall som kan leda till kollaps (chock)

  • andningsuppehåll

  • andningssvårigheter (bronkospasm)

  • blåfärgning av läpparna

  • svullnad av mun och svalg

  • svullnad av halsen

  • ökat blodtryck

  • bröstsmärta

  • svullnad av ansikte, svalg, mun, läppar och/eller tunga (angioödem)

  • ögoninflammation (konjunktivit)

  • ökad svettning

  • hosta

  • nysningar

  • brännande känsla

  • blekhet

• yrsel, stört smaksinne, domningar och stickningar

• andnöd (dyspné)

• kräkningar

• hudrodnad (erytem)

• klåda (pruritus, även generell klåda)

• utslag (även utslag allmänt, små platta röda fläckar [makulära utslag], små, upphöjda avgränsade sår [papulösa utslag] och kliande utslag)

• diverse reaktioner vid injektionsstället (t.ex. läckage till omgivande vävnad, sveda, känsla av kyla eller värme, rodnad, utslag, smärta eller blåmärken)

• värmevallningar

Sällsynta: kan drabba upp till 1 av 1000 personer

• svimning

• kramper

• stört luktsinne

• snabb puls

• hjärtklappning

• muntorrhet

• allmän sjukdomskänsla (malaise)

• köldkänsla

Ytterligare biverkningar som har rapporterats efter godkännandet av Gadovist utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• hjärtstillestånd

• en allvarlig lungsjukdom (akut andnödssyndrom)

• vätska i lungorna (lungödem)

• det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros - NSF (som orsakar förtjockning av huden och som också kan påverka mjukdelar och inre organ).

Variationer i njurfunktionstester (t.ex. förhöjt serumkreatinin) har observerats efter administrering av Gadovist.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gadovist är en klar, färglös eller ljusgul injektionsvätska, lösning. Förpackningarna innehåller:

• 1 eller 5 förfyllda sprutor med 5, 7,5 eller 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10-ml förfylld glas- eller plastspruta)

• 1 eller 5 förfyllda sprutor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 17-ml förfylld glasspruta eller 20-ml förfylld plastspruta)

• 1 eller 5 förfyllda sprutor med 20 ml injektionsvätska, lösning (i en 20-ml förfylld glas- eller plastspruta)

• 1 eller 5 cylinderampuller med 15, 20 eller 30 ml injektionsvätska, lösning (i 65-ml cylinderampull)

Sjukhusförpackningar:

• 5 förfyllda sprutor med 5, 7,5, 10, 15 eller 20 ml injektionsvätska, lösning.

• 5 förfyllda cylinderampuller med 15, 20 eller 30 ml injektionsvätska, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Hemodialys kort efter administrering av Gadovist kan vara till nytta för att avlägsna Gadovist från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer påbörjande av hemodialys för att förhindra eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys.

• Graviditet och amning

Gadovist skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan använder Gadovist.

Om amning ska fortsätta eller avbrytas under en period av 24 timmar efter administrering av Gadovist ska beslutas av läkaren och den ammande modern.

• Överkänslighetsreaktioner

Som med andra intravenösa kontrastmedel kan Gadovist associeras med anafylaktiska/överkänslighets- och andra idiosynkratiska reaktioner som karakteriseras av kardiovaskulära, respiratoriska eller kutana manifestationer och som sträcker sig till allvarliga reaktioner inklusive chock. Patienter med kardiovaskulära sjukdomar är generellt mer mottagliga för allvarliga eller till och med livshotande överkänslighetsreaktioner.

Risken för överkänslighetsreaktioner är större vid:

- tidigare reaktion mot kontrastmedel

- tidigare bronkialastma

- tidigare allergier

Hos patienter med allergisk predisponering måste en noggrann risk/nytta bedömning göras innan användning av Gadovist.

Merparten av dessa reaktioner inträffar inom 30 minuter efter administrering. Därför rekommenderas att patienten hålls under uppsikt efter undersökningen.

Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner och beredskap för akuta situationer är nödvändigt.

Fördröjda reaktioner (efter timmar och upp till flera dagar) har i sällsynta fall observerats.

• Sjukdomar med krampanfall

Liksom för andra kontrastmedel med gadolinium måste särskilda försiktighetsmått vidtas för patienter med låg kramptröskel.

• Överdosering

Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas kardiovaskulär övervakning (EKG) och kontroll av njurfunktionen i händelse av en oavsiktlig överdosering.

Vid överdosering hos patienter med nedsatt njurfunktion, kan Gadovist avlägsnas genom hemodialys. Efter 3 hemodialysomgångar har ca 98% av substansen avlägsnats ur kroppen. Det finns dock inga belägg för att hemodialys är lämpligt för att förhindra nefrogen systemisk fibros (NSF).

• Före injektionen

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Detta läkemedel är en klar, färglös eller ljusgul lösning. Lösningen bör inspekteras innan den används.
Gadovist bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.

• Användarinstruktioner

Förfyllda sprutor

Gadovist är färdigt att användas.

Den förfyllda sprutan ska förberedas för injektion omedelbart före administrering.
Spetslocket skall avlägsnas från den förfyllda sprutan omedelbart före användning.

Endast glasspruta:

Endast plastspruta:

Cylinderampuller
Administrering av kontrastmedel skall utföras av kvalificerad personal med hjälp av lämplig metod och utrustning.
Steril teknik skall användas för alla injektioner med kontrastmedel.
Kontrastmedlet skall administreras med hjälp av en injektor av typen MEDRAD Spectris^®.
Instruktioner från materialtillverkaren skall alltid följas.

Läkemedel som inte används under en undersökning ska kasseras enligt lokala förordningar.

Hållbarhet efter första öppnandet av behållaren
All injektionslösning som inte används vid ett undersökningstillfälle måste kasseras. Kemisk, fysikalisk och mikrobiologisk stabilitet under pågående användning har påvisats i 24 timmar vid 20°C - 25°C. Från mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart. Används det inte omedelbart vilar ansvaret för lagringstiderna under användning och omständigheterna före användningen på användaren.

Den avtagbara spårningsetiketten på sprutorna/cylinderampullerna ska fästas i patientjournalen för att möjliggöra noggrann dokumentering av vilket gadoliniuminnehållande kontrastmedel som använts. Dosen som använts ska också dokumenteras. Vid elektronisk journalföring ska produktnamn, batchnummer och dos anges i den elektroniska patientjournalen.

Dosering

Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas. Dosen ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den rekommenderade dosen per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.

• Vuxna

CNS-indikationer

Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt). Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen.

Om en stark klinisk misstanke om lesion kvarstår trots en normal MRT eller då mer exakt information kan påverka val av terapi, kan ytterligare en injektion ges på högst 0,2 ml/kg kroppsvikt inom 30 minuter från den första injektionen. En dos på som minst 0,075 mmol gadobutrol per kg kroppsvikt (motsvarande 0,075 ml Gadovist per kg kroppsvikt) kan administreras för avbildning av CNS.

Helkropps-MRT (förutom MRA)

Administrering av 0,1 ml Gadovist per kilogram kroppsvikt är i allmänhet tillräckligt för att besvara den kliniska frågan.

Kontrastförstärkt MRA
Scanning av 1 field of view (FOV): 7,5 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 10 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvikt).
Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt).

• Pediatrisk population

För barn i alla åldrar (inklusive nyfödda) är den rekommenderade dosen 0,1 mmol gadobutrol per kg kroppsvikt (ekvivalent till 0,1 ml Gadovist per kg kroppsvikt) för alla indikationer (se avsnitt 1).

Eftersom njurfunktionen hos nyfödda upptill 4 veckors ålder och spädbarn upptill 1 års ålder inte är fullt färdigutvecklad, kommer Gadovist endast att användas hos dessa patienter efter noggrant övervägande vid en dos som inte överskrider 0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med Gadovist inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

Allmänt
Erforderlig dos administreras intravenöst som bolusinjektion. Kontrastförstärkt MRT kan påbörjas omedelbart efteråt (strax efter injektionen beroende på vilka pulssekvenser som används och på protokollet för undersökningen).
Optimal signalförstärkning erhålls under arteriell första passage vid kontrastförstärkt MRA och inom ca 15 minuter efter injektionen av Gadovist vid CNS-indikationer (tiden bestäms av lesionens/vävnadens art).

T₁-viktade scanningsekvenser passar särskilt bra för kontrastförstärkta undersökningar.

Ytterligare information gällande användning av Gadovist finns under avsnitt 3 i denna bipacksedel.