Humalog® Mix 25, Injektionsvätska, suspension, cylinderampull 100 E/ml

Humalog Mix25 används för behandling av diabetes. Humalog Mix25 är en färdigblandad suspension. Den aktiva substansen är insulin lispro. 25% av insulin lispro i Humalog Mix25 är upplöst i vatten, det verkar snabbare än normalt humaninsulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning. 75% av insulin lispro i Humalog Mix25 finns i en suspension med protaminsulfat, vilket gör att effekten förlängs.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin. Humalog Mix25 ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid. Humalog Mix25 verkar mycket snabbt och under längre tid än lösligt insulin. Du skall normalt ta Humalog Mix25 inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog Mix25 tillsammans med ett längre verkande humaninsulin. Varje insulinsort har sin egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

Använd INTE Humalog Mix25

- om du tycker att en så kallad insulinkänning (lågt blodsocker) börjar. Längre fram i denna användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning (se avsnitt 3: Om du har använt för stor mängd av Humalog Mix25 än du ska).

- om du är allergisk mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

• Kontrollera alltid förpackningen och cylinderampullens etikett så att namn och insulintyp stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått det Humalog Mix25 som din läkare har ordinerat.

• Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre fram i denna användarinformation. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå genom att testa ditt blodsocker ofta.

• Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har rapporterat att de tidiga varningssymptomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

• Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska.
  - Har du nyligen blivit sjuk?
  - Har du problem med lever eller njurar?
  - Tränar du mer än vanligt?

• Mängden insulin som du behöver kan förändras vid alkoholintag.

• Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på andra tider än när du är hemma.

• Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Hudförändringar vid injektionsstället

För att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se ”Hur du använder Humalog Mix25). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett område med knutor. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.

Andra läkemedel och Humalog Mix25

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

• p-piller,

• kortison,

• medel för sköldkörtelsjukdom,

• tabletter för behandling av diabetes,

• acetylsalicylsyra,

• sulfaantibiotika,

• oktreotid,

• beta₂-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

• betablockerare,

• vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare),

• danazol,

• vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril) och

Graviditet och amning

Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du?

Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3 första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna.

Om du ammar kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig. Rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder maskiner).

Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om

• du ofta drabbas av hypoglykemi

• dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Humalog Mix25 innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

3 ml cylinderampull - får endast användas i Lilly 3 ml injektionspenna. Får ej användas i 1,5 ml injektionspenna.

Använd alltid Humalog Mix25 enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. För att förhindra överföring av sjukdomar ska cylinderampullen endast användas av dig, även om kanylen byts ut.

Dosering

• Normalt skall du injicera Humalog Mix25 inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver kan du injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din diabetesklinik regelbundet.

• Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till en Humalogprodukt) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

• Injicera Humalog Mix25 under huden. Det får inte injiceras på något annat sätt. Humalog Mix25 får under inga omständigheter injiceras intravenöst

Förberedelse av Humalog Mix25

• Cylinderampuller som innehåller Humalog Mix25 skall rullas fram och tillbaka mellan handflatorna 10 gånger och vändas 180° 10 gånger omedelbart före användning så att insulinet blandas ordentligt och blir jämnt grumligt eller mjölkaktigt. Om innehållet i ampullen inte får rätt utseende upprepas proceduren tills en jämn blandning erhålls. Ampullen innehåller en liten glaspärla för att underlätta blandning. Skaka inte kraftigt, då kan det bildas skum vilket kan påverka doseringsnoggrannheten. Cylinderampullerna skall kontrolleras ofta och skall inte användas om de innehåller klumpar eller om fasta, vita partiklar fastnar på botten eller väggarna av ampullen och ger ett frostigt utseende. Kontrollera före varje injektion.

Förberedelse av injektionspennan

• Tvätta händerna. Desinficera gummimembranet på cylinderampullen.

• Humalog Mix25 cylinderampull får endast användas i Lillys insulinspennor. Kontrollera att Humalog eller Lilly-cylinderampuller nämns i bruksanvisningen som följer med pennan. 3 ml ampullen passar endast i en 3 ml penna.

• Följ instruktionerna som följer med pennan. Placera cylinderampullen i pennan.

• Ställ in dosen på 1 eller 2 enheter. Håll sedan pennan så att kanylen pekar uppåt och knacka lätt på sidan så att eventuella luftbubblor flyter upp. Håll kvar pennan så att kanylen pekar uppåt, tryck på injektionsknappen på pennan. Fortsätt att trycka tills en droppe Humalog Mix25 syns längst ut på kanylspetsen. Det kan fortfarande finnas små luftbubblor kvar i pennan. Dessa är ofarliga, men om luftbubblorna är för stora kan dosen bli mindre exakt.

Injektion av Humalog Mix25

• Tvätta injektionsstället så som du blivit anvisad. Injicera under huden (subkutant) som du blivit visad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta 5 sekunder efter avslutad injektion innan du drar ut kanylen, då är du säker på att du fått hela dosen. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe som du har blivit anvisad.

Efter injektion

• Så snart du har avslutat injektionen skall kanylen avlägsnas, med hjälp av det yttre kanylskyddet, från pennan. På så sätt förblir suspensionen steril och läckage förhindras. Det hindrar även att luft kommer in i pennan och att kanylen täpps igen. Dela aldrig kanyler eller penna med någon annan. Sätt på skyddshatten på pennan. Låt cylinderampullen sitta kvar i pennan.

Ytterligare injektioner

• Före varje injektion, vrid fram 1 till 2 enheter och håll pennan så att kanylen pekar uppåt. Tryck sedan på injektionsknappen tills en droppe Humalog Mix25 kommer ut genom kanylen. Du kan se hur mycket Humalog Mix25 som finns kvar i cylinderampullen genom att titta på skalan på sidan av cylinderampullen. Avståndet mellan varje streck på skalan är ca 20 enheter. Byt cylinderampull om det inte finns tillräckligt med insulin kvar till en hel dos.

Blanda aldrig annat insulin i en Humalog Mix25 cylinderampull. När cylinderampullen är tom skall den inte användas igen.

Om du har använt för stor mängd av Humalog Mix25

Du kan få lågt blodsocker om du använt för mycket Humalog Mix25 eller är osäker på hur mycket du injicerat. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (svag insulinkänning), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare.

Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Humalog Mix25

Du kan få högt blodsocker om du använt för lite Humalog Mix25 eller är osäker på hur mycket du injicerat.. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet, koma och till och med död (se A och B i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

• Ha alltid en reservspruta och reservflaska Humalog Mix25 med dig, eller en reservpenna och cylinderampull, om du skulle tappa eller skada dina ordinarie.

• Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

• Ha alltid socker med dig.

Om du slutar att använda Humalog Mix25

Du kan få högt blodsocker om du använt för lite Humalog Mix25. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration för Humalog Mix25 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull

- Den aktiva substansen är insulin lispro. Insulin lispro är tillverkat i laboratorium med hjälp av rekombinant DNA-teknik. Det är en förändrad form av humaninsulin och skiljer sig därför från andra human- och djurinsuliner. Insulin lispro är nära besläktat med humaninsulin, ett naturligt hormon som produceras i bukspottkörteln.

- Övriga innehållsämnen är protaminsulfat, m-kresol, fenol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H₂O, zinkoxid och vatten för injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra kan ha tillsatts för att justera surhetsgraden.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humalog Mix25 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension är en vit, steril suspension som innehåller 100 enheter insulin lispro i varje milliliter injektionsvätska (100 enheter/ml). 25% av insulin lispro i Humalog Mix25 är upplöst i vatten. 75% av insulin lispro i Humalog Mix25 finns i en suspension med protaminsulfat. Varje cylinderampull innehåller 300 enheter (3 milliliter). Cylinderampullerna finns i följande förpackningsstorlekar: 5 eller 10 cylinderampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Humalog Mix25 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull tillverkas av

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

• Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.

Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.