Seroxat®, Filmdragerad tablett 20 mg

Använd inte Seroxat:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Seroxat

Om du svarar JA på någon av dessa frågor och inte tidigare diskuterat detta med din läkare, vänd dig till läkaren igen och fråga hur du ska göra gällande användningen av Seroxat.

Barn och ungdomar under 18 år
Seroxat ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar såsom självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år som använder Seroxat. Om din läkare har ordinerat Seroxat till dig (eller ditt barn) och du vill diskutera detta bör du vända dig till läkaren igen. Du bör informera din läkare om du märker något av ovanstående symtom eller om sådana symtom förvärras under tiden du (eller ditt barn) tar Seroxat. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

I studier med Seroxat hos patienter under 18 år, var vanliga biverkningar som förekom hos färre än 1 av 10 barn/ungdomar följande: ökning av självmordstankar och självmordsförsök, självskadande beteende, fientligt, aggressivt eller ovänligt beteende, aptitlöshet, skakningar, onormal svettning, hyperaktivitet (överskott på energi), upprördhet, känsloförändringar (inklusive gråt och humörsvängningar) och ovanliga blåmärken eller blödningar (t ex näsblod). Studierna visade att samma symtom även förekom hos barn och ungdomar som fick placebo (overksam substans) istället för Seroxat, men mindre ofta.

Vissa patienter i studier med personer under 18 år fick utsättningssymtom när de slutade att ta Seroxat. Dessa symtom liknade för det mesta symtomen som förekommer hos vuxna efter avbrytande av Seroxat (se avsnitt 3). Dessutom var det vanligt (hos färre än 1 på 10) att patienter under 18 år upplevde buksmärtor, nervositet och känsloförändringar (inklusive gråt, humörsvängningar, försök att skada sig själv, tankar på självmord och självmordsförsök).

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

• Om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Viktiga biverkningar som har setts med Seroxat
Vissa patienter som tar Seroxat utvecklar något som kallas akatisi, med vilket menas att de känner sig rastlösa och inte kan sitta eller stå stilla. Andra kan utveckla något som kallas för serotonergt syndrom eller malignt neuroleptiskt syndrom. Med detta menas några eller samtliga av följande symtom: känna sig mycket upphetsad eller irriterad, förvirring, rastlöshet, värmekänsla, svettningar, skakningar, rysningar, hallucinationer (ser eller hör underliga saker), muskelstelhet, plötsliga muskelryckningar eller snabb hjärtklappning. Allvarlighetsgraden kan öka och leda till medvetslöshet. Om du upplever något av dessa symtom, kontakta läkare. För mer information om dessa eller andra biverkningar av Seroxat, se avsnitt 4.

Läkemedel såsom Seroxat (s.k. SSRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Andra läkemedel och Seroxat

Vissa läkemedel kan påverka hur Seroxat verkar eller öka risken för att du får biverkningar. Seroxat kan också påverka hur andra läkemedel verkar. Läkemedel som berörs är:

Om du använder eller nyligen använt något av läkemedlen i ovanstående lista och inte redan diskuterat detta med din läkare, vänd dig till läkaren igen och fråga om råd. Din dosering kan behöva ändras eller du kan behöva ett annat läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.

Seroxat med mat, dryck och alkohol

Använd inte alkohol under tiden du tar Seroxat. Alkohol kan förvärra dina symtom eller biverkningar. Om du tar Seroxat på morgonen tillsammans med mat kan risken för illamående minska.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns rapporter om en ökad risk för missbildningar, speciellt hjärtmissbildningar hos barn vars mödrar tog Seroxat under de första månaderna av graviditeten. I den allmänna befolkningen föds cirka 1 av 100 barn med hjärtmissbildningar. Risken är högre hos barn vars mödrar har tagit Seroxat, där risken är 2 av 100 barn. Du och din läkare kan tillsammans bestämma om det är bättre att du byter till någon annan behandling eller om du gradvis ska trappa ner på Seroxat medan du är gravid. Beroende på omständigheterna kan din läkare göra bedömningen att fortsatt behandling med Seroxat är bättre för dig.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Seroxat.

Om du tar Seroxat i slutet av din graviditet kan det medföra en ökad risk för en kraftig vaginal blödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft någon blödningssjukdom. Din läkare eller barnmorska bör informeras om att du använder Seroxat så att de kan ge dig råd om detta.

När läkemedel såsom Seroxat används under graviditet, särskilt sent i graviditeten, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Vid PPHN är blodtrycket i blodkärlen mellan barnets hjärta och lungor för högt. Om du tar Seroxat under de 3 sista månaderna av graviditeten, kan ditt nyfödda barn även ha andra symtom som vanligtvis börjar inom de första 24 timmarna efter födseln och innefattar:

• svårigheter att andas

• blåaktig hud eller att barnet är för varmt eller kallt

• blåa läppar

• kräkningar eller att barnet inte äter ordentligt

• att barnet är väldigt trött, har svårt att sova eller gråter ihållande

• spända eller slappa muskler

• darrningar, ryckningar eller kramper

• överdrivna reflexer.

Om ditt barn får något av dessa symtom efter födseln, eller om du är oroad över ditt barns hälsa, kontakta läkare eller barnmorska för råd.

Seroxat kan utsöndras i bröstmjölk i mycket små mängder. Rådfråga din läkare innan du börjar amma. Du och läkaren kan tillsammans bestämma om du kan amma medan du använder Seroxat.

I djurstudier har det visat sig att paroxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av paroxetin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Möjliga biverkningar av Seroxat inkluderar yrsel, förvirring, sömnighet eller dimsyn. Om du får dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Seroxat innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Normal dosering för olika tillstånd anges i tabellen nedan.

Läkaren kommer att ge dig råd om vilken dos av Seroxat som du ska börja med. De flesta börjar känna sig bättre efter några veckor. Om du inte börjat märka någon förbättring efter denna tid ska du vända dig till läkaren för råd. Läkaren kan besluta att dosen ska ökas gradvis, med 10 mg åt gången, upp till den högsta dagliga dosen.

Ta Seroxat på morgonen tillsammans med mat.
Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tugga dem inte.

Läkaren kommer att diskutera med dig om hur länge du behöver fortsätta att ta Seroxat. Det kan bli många månader eller ännu längre.

Äldre patienter
Den högsta dosen för patienter över 65 år är 40 mg per dag.

Patienter med lever- eller njursjukdom
Om du har problem med levern eller har en svår njursjukdom kan läkaren besluta att din dos av Seroxat ska vara lägre än den som normalt rekommenderas.

Om du har tagit mer Seroxat än vad du ordinerats

Ta aldrig mer Seroxat än vad läkaren ordinerat.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa upp läkemedelsförpackningen.

En person som har tagit överdos av Seroxat kan få biverkningar som finns listade i avsnitt 4 Eventuella biverkningar eller följande symtom: feber, okontrollerbar muskelsammandragning.

Om du har glömt att ta Seroxat

Ta Seroxat vid samma tidpunkt varje dag.

Om du glömt att ta en dos och kommer på detta före sänggåendet på kvällen, ta då dosen genast. Fortsätt som vanligt nästa dag.

Om du glömt att ta en dos och kommer på detta först under natten eller dagen därpå ska du inte ta någon extra dos. Eventuellt kan du känna vissa utsättningssymtom, men dessa bör försvinna efter att du tagit din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du inte känner någon förbättring
Seroxat kommer inte att lindra dina symtom omedelbart. Alla antidepressiva läkemedel kräver tid för att verka. En del patienter förbättras efter ett par veckor medan det för andra kan ta längre tid. Vissa som tar antidepressiva läkemedel upplever en försämring innan de börjar må bättre. Om du inte börjat bli bättre efter några veckor ska du kontakta din läkare för råd. Din läkare bör föreslå ett återbesök några veckor efter att du påbörjat behandlingen. Berätta för läkaren om du inte märkt någon förbättring.

Om du slutar att ta Seroxat

Sluta inte att ta Seroxat förrän din läkare säger till.

När Seroxat ska avslutas kommer läkaren att hjälpa dig att sakta minska din dosering över ett antal veckor eller månader för att minska risken för utsättningssymtom. Ett sätt att göra detta är att stegvis minska din dos Seroxat med 10 mg per vecka. De flesta upplever att utsättningssymtomen är milda och försvinner av sig själva inom 2 veckor. För vissa patienter kan symtomen vara svårare eller mer långdragna.

Om du får utsättningssymtom när du avslutar din behandling kan läkaren rekommendera dig att sätta ut Seroxat långsammare. Kontakta läkaren om du upplever svåra utsättningssymtom. Läkaren kan be dig börja ta Seroxat igen, för att sedan sätta ut läkemedlet långsammare.

Även om du får utsättningssymtom kommer det att vara möjligt för dig att sluta med Seroxat.

Utsättningssymtom som kan uppträda när behandlingen avslutas

Enligt studier upplever 3 av 10 patienter ett eller flera utsättningssymtom när behandling med Seroxat avslutas. Vissa symtom förekommer oftare än andra.

Vanliga utsättningssymtom

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Mindre vanliga utsättningssymtom

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Kontakta läkare om du är orolig för utsättningssymtom när behandlingen med Seroxat avbryts.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Seroxat 20 mg filmdragerad tablett är vit, oval, präglad med ” 20” på en sida och en brytskåra på andra sidan. Seroxat 20 mg tabletter finns i barnsäkra tryckförpackningar eller plastburkar om 50 x 1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 eller 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
Tel.: 08-638 93 00
E-post: info.produkt@gsk.com

Tillverkare

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Poland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

under namnen:

20 mg filmdragerad tablett

Det kan också vara till hjälp för dig om du kontaktar en stödgrupp för självhjälp eller patientorganisation för att ta reda på mer om din sjukdom. Din läkare kan ge dig detaljerad information.