Iopidine, Ögondroppar, lösning i endosbehållare 10 mg/ml

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Iopidine innehåller den aktiva substansen apraklonidin och används för att förhindra ökat tryck i ögonen på patienter som behandlas med laserkirurgi.

Använd inte Iopidine 10 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

• om du är allergisk mot apraklonidin, klonidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar läkemedel mot depression som innehåller monoaminoxidashämmare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Iopidine.

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av följande:

• Hjärtsjukdom (även hjärtattack eller hjärtsvikt)

• Högt blodtryck

• Rubbningar i blodcirkulationen (även stroke)

• Raynauds sjukdom (försämrat blodflöde till händer och fötter)

Eftersom Iopidine minskar trycket i ögat/ögonen bör du få ditt ögontryck kontrollerat regelbundet för att se till att ögontrycket fortfarande är under kontroll.

Barn

Iopidine rekommenderas inte för användning på barn; i synnerhet inte till spädbarn under 6 månaders ålder, på grund av risken för allvarliga biverkningar som kan uppkomma även med en engångsdos (se avsnittet Eventuella biverkningar).

Andra läkemedel och Iopidine 10 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Iopidine ska inte användas om du använder läkemedel mot depression som innehåller monoaminoxidashämmare.

Iopidine 10 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare med mat, dryck och alkohol

Iopidine ska användas med försiktighet om du regelbundet dricker alkohol eller nyligen har druckit alkohol eftersom det kan öka dess effekter.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Iopidone utan din läkares samtycke om du är gravid.

Använd inte Iopidine om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Den här sortens medicin kan göra dig sömnig och yr. Om du får något av detta bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Iopidine får endast användas för att droppas i ögonen.

Rekommenderad dos är

Vuxna och äldre

Läkaren tillför en droppe Iopidine i ögat som ska opereras en timme innan den planerade laserbehandlingen. Ytterligare en droppe tillförs i samma öga omedelbart efter operationen.

När du har använt Iopidine ska du blunda och försiktigt trycka med ett finger i ögonvrån vid näsan i 2 minuter. Det förhindrar att Iopidine når övriga delar av kroppen.

Om du använder andra ögondroppar eller ögonsalvor ska du vänta minst 5 minuter mellan varje preparat. Ögonsalvor ska användas sist.

Användning för barn

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn.

Om du använt för stor mängd av Iopidine 10 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid överdos ska allt läkemedel sköljas bort med varmt vatten.

Vid oavsiktligt intag kan symtom på överdos vara: sänkt blodtryck, allmän svaghet, dåsighet, långsammare hjärtslag och onormal andning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats för Iopidine:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Effekter i ögonen: ökad pupillstorlek, oförmåga att stänga ögonlocket, bindhinneproblem, ögontorrhet, rött öga, onormal känsla i ögat, ögonallergi, ögonsmärta.

Allmänna biverkningar: dålig smak i munnen, torrhet i näsan, muntorrhet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Effekter i ögonen: inflammation i ögats yta med skador på ytan, dimsyn, ögonklåda, obehag i ögat, irritation i ögat.

Allmänna biverkningar: svimningskänsla, yrsel då man reser sig upp, huvudvärk, oregelbundna hjärtslag, illamående och trötthet.

Ytterligare biverkningar har rapporterats efter godkännandet (förekommer hos ett okänt antal användare):

Allmänna biverkningar: överkänslighet, svimning, långsammare hjärtslag, sänkt blodtryck och förhöjt blodtryck.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är apraklonidinhydroklorid. En ml lösning innehåller apraklonidinhydroklorid motsvarande 10 mg apraklonidin.

• Övriga innehållsämnen är natriumacetat, natriumklorid, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för att justera pH) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Iopidine är en blekt gul lösning som tillhandahålls i en endosbehållare om 0,25 ml.

Två endosbehållare tillhandahålls i en foliepåse.

Förpackningsstorlek: 12 x 2 x 0,25 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Tillverkare

Kaysersberg Pharmaceuticals S.A.S

23 Avenue Georges Ferrenbach

68240 Kaysersberg

Frankrike