Diklofenak Viatris, Suppositorium 100 mg

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Diklofenak Viatris är ett läkemedel som hämmar inflammationer, lindrar smärta och sänker feber genom att påverka tillverkningen av prostaglandiner i kroppen. Prostaglandiner kan orsaka inflammation, smärta och feber.

Diklofenak Viatris tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel). 

Diklofenak Viatris används för att behandla reumatiska sjukdomar som artros, ledgångsreumatism, reumatism hos barn och Bechterews sjukdom, minska smärta i samband med menstruation (dysmenorré) och för att lindra smärta efter operationer och annan akut smärta av lätt till måttlig intensitet.           

Diklofenaknatrium som finns i Diklofenak Viatris kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Diklofenak Viatris

• om du är allergisk mot diklofenak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom svullnad av ansikte, läppar, svalg, tunga och/eller armar och ben (tecken på angioödem), astma, bröstsmärta, snuva eller hudutslag när du tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation inom gruppen NSAID.

• om du har svår leversjukdom

• om du har ökad blödningsbenägenhet

• om du har porfyri (ämnesomsättningssjukdom)

• om du har eller har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår

• om du tidigare har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med diklofenak eller liknande preparat

• om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke, ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation

• om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)

• om du har svår njursjukdom

• om du har ändtarmsinflammation

• under graviditetens sista 3 månader

Varningar och försiktighet

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra allvarliga risker. Detta innebär även att kombinationen av flera NSAID-preparat vid samma dostillfälle ska undvikas.

Om du har eller har haft följande sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan behandling med Diklofenak Viatris påbörjas:

• diabetes

• kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck

• magsår eller tolvfingertarmsår

• inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

• leversjukdom

• hjärt-eller njursjukdom

• inflammation i näshålornas slemhinnor, astma, KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), kronisk infektion i luftvägarna eller allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller angioödem (periodiskt uppträdande lokala ansvällningar)

• SLE (bindvävssjukdom)

Andra läkemedel och Diklofenak Viatris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Diklofenak Viatris kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande verksamma ämnen:

• medel mot blodpropp (t ex warfarin, tiklopidin, acetylsalicylsyra, heparin)

• läkemedel för behandling av diabetes, med undantag för insulin

• litium eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (används vid vissa typer av depression)

• digoxin (används vid hjärtbesvär)

• takrolimus (används vid transplantationer och eksem)

• ciklosporin (används vid transplantationer, vid svår psoriasis och reumatism)

• vissa läkemedel mot högt blodtryck (s k betareceptorblockerande medel, angiotensin II-antagonister och ACE-hämmare)

• diuretika (vätskedrivande medel som också används mot högt blodtryck)

• kinolonantibiotika (används vid urinvägsinfektion)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Intag av Diklofenak Viatris kan hämma fertiliteten hos kvinnor och ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida.

Ta inte Diklofenak Viatris under graviditetens tre sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Diklofenak Viatris under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Diklofenak Viatris orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Diklofenak Viatris passerar över i modersmjölk. För att undvika påverkan på barnet ska Diklofenak Viatris inte användas vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Diklofenak Viatris kan hos vissa personer ge biverkningar som synstörningar, yrsel eller dåsighet. Undvik att köra bil eller använda maskiner om du upplever dessa eller liknande symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid Diklofenak Viatris enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Reumatiska sjukdomar

Vanlig dos till vuxna: 75-150 mg dagligen, oftast morgon och kväll.

Vanlig dos för barn över 6 år: 25 mg morgon och kväll. Till barn över 50 kg ges vuxendos.

Menstruationssmärtor

Vanlig dos för vuxna: 50-150 mg uppdelat på 1-3 doseringstillfällen vid behov. Som inledningsdos rekommenderas 50-100 mg. Behandlingen påbörjas vid första tecknet på menstruationssmärta. Högst 150 mg per dygn.

Bruksanvisning

Suppositoriet skall införas i ändtarmen.

• Varje suppositorium ligger inkapslat i folie. I foliekanten, vid suppositoriets rundade ända, finns ett snitt för att underlätta öppnandet.

• Fatta med båda händerna, tummen och pekfingret, på var sin sida av snittet och riv upp förpackningen. Nu kan suppositoriet enkelt klämmas ut.

• Tvätta händerna och fatta suppositoriet i den rundade delen.

• Det går lättast att föra in det i ändtarmen om man sitter på huk eller sitter böjd på en toalettstol. Man kan också ligga på sidan.

• För in suppositoriet i ändtarmen, ca 5 cm eller halva fingrets längd, med den platta änden först. Införandet kan underlättas om suppositoriet hastigt doppas i ljummet vatten omedelbart före användandet.

Om du har tagit för stor mängd av Diklofenak Viatris

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Diklofenak Viatris

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Sluta använda Diklofenak Viatris och kontakta genast läkare eller sjukhus om du märker av följande:

• Bröstsmärta, som kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas Kounis syndrom (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare).

• Infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär. Diklofenak kan påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras (mycket sällsynt). Ett blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du vid kontakt med läkare informerar om din medicinering.

• Symtom som svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) uppträder (mycket sällsynt).

• Hudutslag eller skador på slemhinnorna. Allvarliga hudreaktioner (Steven Johnsons syndrom (slemhinne- och hudinflammation med blåsor och hög feber) och Lyells syndrom (som Steven-Johnsons syndrom men även med plötslig hudavlossning)) vid användning av NSAID har rapporterats (mycket sällsynt).

• En allvarlig allergisk hudreaktion som kan leda till stora, utbredda röda och/eller mörka fläckar, svullnader på huden, blåsor och klåda (generaliserat bullöst fixt läkemedelsutslag).

• Hjärtklappning eller plötslig bröstsmärta (tecken på hjärtinfarkt). Om du blir andfådd, får svårigheter att andas när du ligger ned eller om fötter eller ben svullnar (tecken på hjärtsvikt) (mindre vanlig).

• Lätt kramp och ömhet i magen, som börjar kort efter behandlingsstarten med diklofenak och följs av ändtarmsblödning eller blodig diarré, vanligtvis inom 24 timmar efter att magsmärtor uppstår (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare).

Även följande biverkningar har rapporterats vid användning av diklofenak:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Magsmärta, illamående, kräkningar, diarré, matsmältningsrubbningar, minskad aptit, ökad gasbildning, huvudvärk, yrsel, svindel, hudutslag, förhöjda levervärden samt lokal irritation i ändtarmen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Kramp i luftrören.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Trötthet, svullnad i kroppen på grund av vätskeansamling, överkänslighetsreaktioner (nässelutslag, allergisk chockreaktion med blodtrycksfall), magkatarr, magsår, magblödning, (blodblandad kräkning, blod i avföringen, blodiga diarréer), försämring av hemorrojdbesvär, inflammation i ändtarmen, impotens (samband osäkert), leverfunktionsstörningar (leverinflammation, gulsot), astma (inklusive andnöd).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare inklusive enstaka rapporter): Påverkan på synen (dimsyn, dubbelseende) och hörseln (nedsatt hörsel, öronsusningar), insomningssvårigheter, mardrömmar, irritabilitet, ängslan, depression, minnesstörningar, förvirring, störd verklighetsuppfattning, myrkrypningar, darrningar, kramper, känselbortfall, smakförändringar, påverkan på kärl (t. ex. högt blodtryck, kärlinflammation), blodbildspåverkan (minskat antal blodplättar som kan ge små blödningar i hud och slemhinnor, sönderfall av röda blodkroppar, blodbrist, minskat antal vita blodkroppar),  eksem, klåda, hudrodnad, håravfall, ljusöverkänslighetsreaktioner, påverkan på njurarna (t. ex. minskad eller upphörd urinproduktion och blod i urinen), allvarlig leversjukdom, leversvikt, hjärnhinneinflammation eller lunginflammation utan bakteriell orsak, stroke, tarmbesvär (t.ex. förstoppning, inflammation i tarmen med eller utan blödningar), försämring av Crohns sjukdom och ulcerös kolit, inflammation i tungan, munnen eller matstrupen, inflammation i bukspottkörteln.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): En allergisk hudreaktion som kan leda till runda eller ovala fläckvisa rodnader och svullnader på huden, blåsor och klåda (fixt läkemedelsutslag). Mörkfärgning av huden på de drabbade områdena, som kan kvarstå efter läkning, kan också förekomma. Fixt läkemedelsutslag återkommer vanligtvis på samma ställe(n) om läkemedlet tas igen.

För NSAID förekommer i sällsynta fall allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner i samband med vattkoppor.

Läkemedel som Diklofenak Viatris kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke, risken ökar vid högre doser och långtidsbehandling.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är: diklofenaknatrium 50 mg respektive 100 mg.

• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, hårdfett och vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

50 mg: Askar 10 och 50 suppositorier (aluminiumblister)

100 mg: Askar 5 och 50 suppositorier (aluminiumblister)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15, DUBLIN

Irland

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Merckle GmbH Ulm

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Tyskland