Cymevene®, Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg

Vad Cymevene är

Cymevene innehåller det aktiva innehållsämnet ganciklovir. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas antivirala läkemedel.

Vad Cymevene används för

Cymevene används för att behandla sjukdomar som orsakats av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) hos vuxna och ungdomar som är 12 år och äldre och som har ett nedsatt immunförsvar. Det används också för att förhindra CMV-infektion efter organtransplantation eller vid behandling med kemoterapi hos vuxna och barn från födseln.

• Viruset kan påverka alla delar av kroppen. Det inkluderar näthinnan längst bak i ögat – det innebär att viruset kan orsaka synproblem.

• Viruset kan påverka vem som helst, men det är ett särskilt problem hos personer med ett nedsatt immunförsvar. Hos dessa personer kan CMV-viruset leda till en allvarlig sjukdom. Ett nedsatt immunförsvar kan orsakas av andra sjukdomar (såsom AIDS) eller av läkemedel (såsom kemoterapi eller läkemedel som påverkar immunförsvaret).

Ganciklovir som finns i Cymevene kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Cymevene om:

• du är allergisk mot ganciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• du ammar (se avsnitt Amning nedan).

  Använd inte Cymevene om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene om:

• du är allergisk mot aciklovir, valaciklovir, penciklovir eller famciklovir – det är andra läkemedel som används mot virusinfektioner.

• du har ett lågt antal vita blodkroppar, röda blodkroppar eller blodplättar – din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar din behandling samt under behandlingen

• du tidigare haft problem med antalet blodkroppar som orsakats av läkemedel

• du har nedsatt njurfunktion – din läkare kommer att ge dig en lägre dos och kontrollera dina blodvärden oftare under behandlingen

• du genomgår strålbehandling.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene.

Var uppmärksam på tecken för biverkningar

Cymevene kan orsaka vissa allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare. Var uppmärksam på de allvarliga biverkningarna som anges i avsnitt 4 och tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av dessa under tiden du behandlas med Cymevene – din läkare kan komma att säga till dig att sluta ta Cymevene och du kan behöva akut medicinsk vård.

Prover och kontroller

Under tiden du använder Cymevene kommer din läkare att ta regelbundna blodprover. Det är för att kontrollera att dosen du får är rätt för dig. Under de första två veckorna kommer dessa blodprover att tas ofta. Efter det kommer proverna att tas mer sällan.

Barn och ungdomar

Det finns begränsad information om säkerhet och effektivitet för Cymevene som behandling mot CMV-sjukdom till barn under 12 år. Småbarn och spädbarn som får Cymevene för att förhindra CMV-sjukdom kommer regelbundet få lämna blodprover.

Andra läkemedel och Cymevene

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• imipenem/cilastatin – används mot bakterieinfektioner

• pentamidin – används mot parasitinfektioner eller lunginfektioner

• flucytosin, amfotericin B – används mot svampinfektioner

• trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapson – används mot bakterieinfektioner

• probenecid – används mot gikt

• mykofenolatmofetil , ciklosporin, takrolimus – används efter organtransplantation

• vinkristin, vinblastin, doxorubicin – används mot cancer

• hydroxiurea – används mot en sjukdom som kallas polycytemi,sicklecellsjukdom och cancer

• didanosin, stavudin, zidovudin, tenofovir eller något annat läkemedel som används vid HIV

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Cymevene ska inte användas av gravida kvinnor såvida inte fördelarna för modern överväger de möjliga riskerna för det ofödda barnet.

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, använd inte detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Det beror på att Cymevene kan skada ditt ofödda barn.

Användning av preventivmedel

Du ska inte bli gravid när du använder detta läkemedel. Det beror på att det kan skada ditt ofödda barn.

• Kvinnor

  Om du är en kvinna som kan bli gravid – använd preventivmedel under tiden du använder Cymevene. Gör också det under minst 30 dagar efter att behandlingen med Cymevene avslutats.

• Män

  Om du är man och har en kvinnlig partner som kan bli gravid – använd kondom som preventivmedel under tiden du använder Cymevene. Gör också det under minst 90 dagar efter att behandlingen med Cymevene avslutats.

Om du eller din partner blir gravid under tiden Cymevene används, tala omedelbart om det för din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig sömnig, yr, förvirrad eller skakig, eller du kan tappa balansen eller få kramper under tiden du använder Cymevene. Om det händer, kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cymevene innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 43 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje 500 mg-injektionsflaska. Detta motsvarar 2% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Att använda detta läkemedel

Cymevene kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Det kommer att ges i en ven genom en slang. Det kallas intravenös infusion och det tar vanligtvis en timme.

Dosen av Cymevene varierar från patient till patient. Din läkare kommer att beräkna hur mycket du behöver. Det beror på:

• din vikt (hos barn kan längden också tas i beaktande)

• din ålder

• hur bra dina njurar fungerar

• dina blodvärden

• vad du använder läkemedlet för

Hur ofta du ska få Cymevene och hur länge du ska fortsätta använda det varierar också.

• Du kommer vanligtvis börja med att få en eller två infusioner varje dag.

• Om du får två infusioner per dag, kommer det att fortsätta i upp till 21 dagar.

• Därefter kan läkaren förskriva infusionen en gång per dag.

Personer som har problem med njurarna eller blodet

Om du har några problem med njurarna eller blodet kan din läkare föreslå en lägre dos med Cymevene och kontrollera dina blodvärden oftare under behandlingen.

Om du använt för stor mängd av Cymevene

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan få något av följande symtom om du har fått för mycket:

• magvärk, diarré eller illamående

• skakningar eller kramper

• blod i urinen

• problem med njurarna eller levern

• förändrade blodvärden

Om du slutar att använda Cymevene

Sluta inte använda Cymevene utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ganciklovir. Varje injektionsflaska i glas innehåller 500 mg ganciklovir som ganciklovirnatrium. Efter beredning av pulvret, innehåller 1 ml koncentrat 50 mg ganciklovir.

• Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid och saltsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cymevene är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i endos injektionsflaskor av glas med gummipropp och aluminiumförslutning med snäpplock. Beredd Cymevene-lösning varierar i färg från färglös till ljust gul.

Cymevene tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

Tillverkare

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Tyskland

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Lindigstrasse 6

63801 Kleinostheim

Tyskland