Säkerhetsmeddelande till marknaden 2026-01-22 - Fass API, Fass app Allmänhet, Fass app Vård

Identifierad risk 

Läkemedelsinformation har i vissa identifierade fall inte distribuerats i sin helhet via Fass API under perioden 7/9 2021 - 14/1 2026 vilket kan ha medfört att viktig information kan ha missats i externa system.

Utöver Fass-API användare samt ev slutanvändare i externa system kan slutanvändare av Fass app för Allmänhet och Fass app Vård, i förekommande fall, ha påverkats.

Bipacksedlar i pappersformat har funnits att tillgå i läkemedelsförpackningar samt att bipacksedelar på fass.se har inte berörts av denna defekt under angiven period.

Beskrivning 

Tabeller med ett ovanligt format i produktdokument såsom produktresumé, Fass-text och bipacksedel har i vissa fall inte distribuerats via Fass API under perioden 7/9 2021 - 14/1 2026. Vilka tabeller som avses, se bilder i listan nedan.

Felen åtgärdades manuellt av Fass-verksamheten den 12-14/1 2026. Avvikelsen berör 23 st godkända läkemedel samt ett avregistrerat läkemedel (av totalt ca 15 000 godkända läkemedel på den svenska marknaden).

Utöver Fass-API-användare samt ev slutanvändare i externa system kan slutanvändare av Fass app för Allmänhet och Fass app Vård i förekommande fall ha påverkats.

Åtgärder 

Fass API-användare har via Säkerhetsmeddelande till marknaden via mail den 13/1, samt via utskick av en detaljerad och kompletterad lista på berörda produkter den 14/1 2026, uppmanats att snarast bedöma påverkan i sina externa system samt i förekommande fall informera sina slutanvändare att ta del av listan med berörda läkemedelsprodukter för att möjliggöra bedömning om någon ordination och/eller förskrivning under perioden 7/9 2021 – 14/1 2026 behöver ses över och vid behov justeras baserat på den information som tidigare inte visats.

Slutanvändare av Fass app för Allmänhet och Fass app Vård kan i förekommande fall ha påverkats.

Granskning av listans innehåll bör ske så snart som möjligt av berörda parter för att möjliggöra planering av uppföljning av patienter i förekommande fall.

Detta säkerhetsmeddelande ska vidarebefordras till alla inom din organisation som behöver känna till det för att initialt bedöma påverkan i berörda externa system.

Var fortsatt uppmärksam på innehållet och åtgärderna i säkerhetsmeddelandet under en lämplig period för att säkerställa effektiviteten av denna korrigerande åtgärd.

Vänligen rapportera produktrelaterade incidenter till info@fass.se samt Läkemedelsverket (behörig myndighet) om tillämpligt, då detta ger viktig återkoppling.

Övrig information 

Incidenten har i enlighet med NMI-regelverket anmälts till Läkemedelsverket. 

Fass-verksamheten arbetar aktivt med riskhantering tillsammans med våra IT-leverantörer. Vi informerar användare i de fall avvikelser identifieras i Fass olika komponenter (Fass.se, Fass API, Fass appar – vård, allmänhet, djur) som kan medföra patientsäkerhetsrisker. Avvikelser med risk för patientsäkerheten rapporteras till tillsynsmyndigheten Läkemedelsverket. Vid frågor eller funderingar kontakta Fass-verksamheten; info@fass.se. 

OBS! Komponenten Fass.se berörs inte av detta säkerhetsmeddelande. 

Vi beklagar alla eventuella besvär som detta fel kan ha orsakat. 

Med vänlig hälsning 

Fass-verksamheten 

Kontaktuppgifter till Fass 

E-post: info@fass.se 
Telefon: 08-462 37 00 

För frågor om din läkemedelsbehandling 

Vid frågor om pågående eller genomförd läkemedelsbehandling ber vi dig kontakta sjukvården (t.ex. din läkare, mottagning eller vårdcentral).