Ozempic, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,25 mg

Ozempic innehåller den aktiva substansen semaglutid. Det hjälper kroppen att sänka ditt blodsocker, men endast när blodsockret är för högt. Det kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. Det hjälper även till att bromsa försämringen av njurfunktionen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus genom en annan mekanism än sänkning av blodsockret.

Ozempic används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med typ 2-diabetes mellitus när kost och motion inte räcker:

• som enda läkemedel – när du inte kan använda metformin (ett annat diabetesläkemedel) eller

• tillsammans med andra diabetesläkemedel – när dessa inte räcker för att få ditt blodsocker under kontroll. Dessa kan vara läkemedel som du sväljer eller injicerar såsom insulin.

Det är viktigt att du fortsätter följa råden om kost och motion som du fått av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Använd inte Ozempic

• om du är allergisk mot semaglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel är inte detsamma som insulin och du ska inte använda det om:

• du utvecklar diabetesketoacidos – en komplikation av diabetes med högt blodsocker, andningssvårigheter, förvirring, överdriven törst, söt andedräkt eller en söt eller metallisk smak i munnen.

Ozempic är inget insulin och ska därför inte användas som ersättning för insulin.

Om du vet att du ska opereras under narkos (sövning), tala om för din läkare att du tar Ozempic.

Mag- och tarmproblem samt uttorkning

Under behandlingen med detta läkemedel kan du må illa, kräkas eller få diarré. Dessa biverkningar kan orsaka uttorkning (vätskeförlust). Det är viktigt att dricka mycket vätska för att förhindra uttorkning. Det är särskilt viktigt om du har problem med njurarna. Tala med läkare om du har några frågor eller funderingar.

Svåra och ihållande magsmärtor som kan bero på akut inflammation i bukspottkörteln

Om du har svåra och ihållande magsmärtor – uppsök omedelbart läkare eftersom detta kan vara ett tecken på akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln). Se avsnitt 4 för varningstecken på inflammerad bukspottkörtel.

Lågt blodsocker (hypoglykemi)

Om en sulfonureid eller ett insulin kombineras med det här läkemedlet kan risken för låga blodsockernivåer (hypoglykemi) öka. Se avsnitt 4 för information om varningssignaler på låga blodsockernivåer. Din läkare kan be dig att testa blodsockernivåerna. Detta hjälper läkaren att bestämma om dosen sulfonureid eller insulin behöver ändras för att minska risken för lågt blodsocker.

Diabetisk ögonsjukdom (retinopati)

Om du har diabetisk ögonsjukdom och använder insulin, kan detta läkemedel leda till en försämring av din syn, vilket kan kräva behandling. Informera din läkare om att du har diabetisk ögonsjukdom eller om du får problem med ögonen under behandlingen med detta läkemedel. Har du en diabetisk ögonsjukdom som kan vara instabil rekommenderar vi inte att du tar Ozempic 2 mg.

Plötsliga synförändringar

Om du får en plötslig synförlust eller snabb försämring av synen vid behandling med detta läkemedel, kontakta omedelbart din läkare för råd. Detta kan bero på en mycket sällsynt biverkning som kallas icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) (Se avsnitt 4: Allvarliga biverkningar). Din läkare kan hänvisa dig till en ögonspecialist för undersökning och du kan behöva avsluta behandlingen med detta läkemedel.

Patienter med fördröjd magsäckstömning (gastropares)

Om du har långsam (fördröjd) magsäckstömning (så kallad gastropares) kan användning av Ozempic leda till allvarliga eller svåra biverkningar i mag-tarmkanalen. Tala med din läkare innan du använder Ozempic.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, då säkerhet och effekt i denna åldersgrupp inte är fastställd.

Andra läkemedel och Ozempic

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive naturläkemedel eller andra läkemedel som du har köpt utan recept.

Speciellt om du tar läkemedel som innehåller något av följande ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:

• Warfarin eller liknande läkemedel som tas via munnen för att minska blodets levringsförmåga (perorala antikoagulantia). Du kan behöva göra täta blodprovskontroller för att kontrollera hur snabbt ditt blod levrar sig.

• Om du använder insulin kommer din läkare att tala om för dig hur du ska sänka insulindosen och rekommendera att du mäter ditt blodsocker oftare, för att undvika hyperglykemi (högt blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes som uppkommer när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eftersom det inte är känt om det påverkar ett foster. Därför bör du använda ett preventivmedel när du använder detta läkemedel. Om du vill bli gravid, diskutera med din läkare om hur du ska ändra din behandling eftersom du ska sluta använda detta läkemedel minst två månader i förväg. Om du blir gravid när du använder detta läkemedel, ska du omedelbart tala med din läkare eftersom din behandling kan behöva ändras.

Använd inte detta läkemedel om du ammar, eftersom det inte är känt om det passerar över till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Ozempic påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid eller insulin, kan lågt blodsocker (hypoglykemi) uppkomma vilket kan sänka koncentrationsförmågan. Kör inte bil eller använd maskiner om du får tecken på lågt blodsocker. I avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet” finns information om förhöjd risk för lågt blodsocker och i avsnitt 4 finns information om varningssignaler för lågt blodsocker. Om du vill ha mer information, tala med din läkare.

Ozempic innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket du ska använda

• Startdosen är 0,25 mg en gång i veckan i fyra veckor.

• Efter fyra veckor ökar läkaren dosen till 0,5 mg en gång i veckan.

• Läkaren kan öka dosen till 1 mg en gång i veckan om ditt blodsocker inte hålls tillräckligt under kontroll med en dos på 0,5 mg en gång i veckan.

• Läkaren kan öka dosen till 2 mg en gång i veckan om ditt blodsocker inte hålls tillräckligt under kontroll med en dos på 1 mg en gång i veckan.

Dosen får endast ändras efter läkares anvisning.

Hur Ozempic ska ges

Ozempic ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Injicera inte läkemedlet direkt i ett blodkärl eller en muskel.

• De bästa ställena att injicera på är låren, magen (bukområdet) minst 5 centimeter från naveln eller på baksidan av överarmen (med hjälp av någon annan).

• Innan du använder sprutan för första gången, visar en läkare eller sjuksköterska hur du använder den.

På baksidan av den här bipacksedeln finns en utförlig bruksanvisning.

När du ska använda Ozempic

• Du ska använda detta läkemedel en gång i veckan på samma veckodag om möjligt.

• Du kan ta injektionen när som helst under dagen – utan hänsyn till måltider.

Som en hjälp att komma ihåg att endast injicera detta läkemedel en gång i veckan, bör du anteckna vilken veckodag du har valt (t.ex. onsdag) på kartongen och skriva datumet på kartongen varje gång du har injicerat.

Om det behövs kan du ändra veckodag för injektionen av detta läkemedel bara det har gått minst 3 dagar sedan den senaste injektionen. När du har valt en ny doseringsdag, fortsätter du med den veckovisa doseringen.

Om du använt för stor mängd av Ozempic

Kontakta läkare omedelbart om du använt för stor mängd av Ozempic. Du kan få biverkningar såsom illamående.

Om du har glömt att använda Ozempic:

Om du glömmer att injicera en dos och:

• det har gått 5 dagar eller mindre sedan du skulle ha använt Ozempic, ska du ta en injektion så snart du kommer ihåg det. Injicera nästa dos som vanligt på ordinarie schemalagda dag.

• det har gått mer än 5 dagar sedan du skulle ha använt Ozempic, ska du hoppa över den missade dosen. Injicera nästa dos som vanligt på ordinarie schemalagda dag.

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Ozempic

Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Om du slutar använda läkemedlet, kan din blodsockernivå stiga.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Komplikationer av diabetisk ögonsjukdom (retinopati) – du ska berätta för din läkare om du får problem med ögonen, såsom synförändringar, vid behandling med detta läkemedel.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Inflammerad bukspottkörtel (akut pankreatit) som kan orsaka svår smärta i mage och rygg och som inte upphör. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du upplever sådana symtom.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner, angioödem). Du måste få omedelbar läkarvård och informera genast din läkare om du får symtom som andningssvårigheter, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med svårigheter att svälja samt hjärtklappning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) är ett medicinskt tillstånd, även kallat ”stroke i ögat”, som kan orsaka synförlust i ett av dina ögon utan någon smärta. Du ska omedelbart kontakta din läkare om du får plötslig eller gradvis försämring av synen (se avsnitt 2: “Plötsliga synförändringar”).

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Tarmobstruktion. En allvarlig form av förstoppning med ytterligare symtom som magsmärta, uppblåsthet, kräkningar etc.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Illamående – detta går vanligtvis över med tiden

• Diarré – detta går vanligtvis över med tiden

• Lågt blodsocker (hypoglykemi) när läkemedlet används med läkemedel som innehåller sulfonylurea eller insulin

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Kräkningar

• Lågt blodsocker (hypoglykemi) när läkemedlet används med ett oralt diabetesmedel som inte är sulfonylurea eller insulin

Varningssignalerna vid lågt blodsocker kan komma plötsligt. De kan yttra sig som: kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående eller stark hungerkänsla, synförändringar, sömnighet eller svaghet, nervositet, oro eller förvirring, koncentrationssvårigheter eller skakningar.

Läkaren talar om hur du ska behandla lågt blodsocker och vad du ska göra om du upptäcker något av varningstecknen.

Det är mer troligt att lågt blodsocker uppkommer om du också tar ett läkemedel som innehåller en sulfonureid eller insulin. Din läkare minskar eventuellt din dos av dessa läkemedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Matsmältningsbesvär

• Magkatarr (gastrit) – kan yttra sig som magsmärta, illamående och kräkningar

• Sur uppstötning eller halsbränna – kallas även för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

• Magsmärta

• Svullen mage

• Förstoppning

• Rapning

• Gallsten

• Yrsel

• Trötthet

• Viktminskning

• Minskad aptit

• Gaser (flatulens)

• Ökning av pankreasenzym (såsom lipas och amylas)

• Huvudvärk.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Förändring av hur mat och dryck smakar

• Snabb puls

• Reaktioner vid injektionsstället – såsom blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag

• Allergiska reaktioner som utslag, klåda eller nässelfeber

• En fördröjning av magsäckstömningen.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Förändrad känsla i huden

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är semaglutid.

• Ozempic 0,25 mg injektionsvätska, lösning
  Varje förfylld spruta innehåller 0,25 mg semaglutid i 0,5 ml (0,5 mg/ml).

• Ozempic 0,5 mg injektionsvätska, lösning
  Varje förfylld spruta innehåller 0,5 mg semaglutid i 0,5 ml (1 mg/ml).

• Ozempic 1 mg injektionsvätska, lösning
  Varje förfylld spruta innehåller 1 mg semaglutid i 0,5 ml (2 mg/ml).

• Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid/saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor. Se även avsnitt 2 ’Natriuminnehåll’ för information om natrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ozempic är en klar och färglös eller nästan färglös injektionslösning i en förfylld spruta för engångsbruk.

Varje spruta innehåller endast en dos.

Varje förpackning innehåller 4 förfyllda sprutor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark