Vyndaqel, Filmdragerad tablett 61 mg

Vyndaqel innehåller den aktiva substansen tafamidis.

Vyndaqel är ett läkemedel för behandling av sjukdomen transtyretinamyloidos. Transtyretinamyloidos orsakas av att ett protein kallat transtyretin (TTR) inte fungerar som det ska. TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.

Hos patienter som har denna sjukdom bryts TTR upp och kan bilda fibrer som kallas amyloid. Amyloid kan ansamlas mellan cellerna i hjärtat (känt som transtyretinamyloidos med kardiomyopati eller ATTR-CM) och på andra ställen i kroppen. Amyloidansamlingarna orsakar symtomen vid denna sjukdom. När det händer i hjärtat hindrar de det från att fungera normalt.

Vyndaqel kan förhindra att TTR bryts upp och bildar amyloid. Läkemedlet används för att behandla vuxna patienter som har denna sjukdom och vars hjärta har drabbats (personer med symtomgivande kardiomyopati).

Ta inte Vyndaqel

• om du är allergisk mot tafamidis eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vyndaqel.

• Kvinnor som kan bli gravida ska använda preventivmedel när de tar Vyndaqel och ska fortsätta med detta under en månad efter att behandling med Vyndaqel har upphört. Det finns inga data från användning av Vyndaqel hos gravida kvinnor.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar har inga symtom på transtyretinamyloidos. Vyndaqel används därför inte till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Vyndaqel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska informera läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

• diuretika (t.ex. furosemid, bumetanid)

• läkemedel mot cancer (t.ex. metotrexat, imatinib)

• statiner (t.ex. rosuvastatin, atorvastatin)

• antikoagulerande läkemedel (t.ex. apixaban, rivaroxaban)

• antivirala läkemedel (t.ex. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Du ska inte ta Vyndaqel om du är gravid eller ammar.

• Om du kan bli gravid (är fertil) måste du använda preventivmedel under behandlingen och i en månad efter att behandlingen upphört.

Körförmåga och användning av maskiner

Vyndaqel förmodas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vyndaqel innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett Vyndaqel 61 mg (tafamidis) en gång dagligen.

Om du skulle kräkas efter att du tagit läkemedlet och du kan se den intakta Vyndaqel-tabletten ska du ta en ny dos Vyndaqel samma dag. Om du inte ser någon Vyndaqel-tablett behövs ingen ny dos av Vyndaqel utan du kan fortsätta ta Vyndaqel nästa dag som vanligt.

Administreringssätt

Vyndaqel är för oral användning.

Tabletten ska sväljas hel och inte krossas eller delas.

Tabletten kan tas med eller utan föda.

Instruktion för öppning av blister

Tryck tabletten genom aluminiumfolien.

Om du har tagit för stor mängd av Vyndaqel

Ta inte fler tabletter än läkaren ordinerar. Om du har tagit fler tabletter än läkaren har ordinerat ska du kontakta din läkare.

Om du har glömt att ta Vyndaqel

Om du har glömt att ta en dos, ta dina tabletter så snart du kommer ihåg det. Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Vyndaqel

Sluta inte ta Vyndaqel utan att först tala med din läkare. Vyndaqel verkar genom att stabilisera proteinet TTR. Om du slutar ta Vyndaqel stabiliseras proteinet inte längre och sjukdomen kan förvärras.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Diarré

• Utslag, klåda

Biverkningarna hos patienter som tog Vyndaqel i kliniska studier liknade vanligen dem hos patienter som inte tog Vyndaqel. Väderspänning (flatulens) och ökning av värden i leverfunktionstester rapporterades oftare hos ATTR-CM-patienter som behandlades med Vyndaqel.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tafamidis. Varje tablett innehåller 61 mg mikroniserat tafamidis.

• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E 460), laktosmonohydrat (E 24) [se avsnitt 2, ”Vyndaqel innehåller laktosmonohydrat”], krospovidon (E 1202), magnesiumstearat (E 470b), kalciumkarbonat, isomalt, hypromellos och medellånga fettsyror.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vyndaqel filmdragerade tabletter är 11 mm, runda, vita till benvita, med ”61” präglat på ena sidan. Vyndaqel tillhandahålls i två förpackningsstorlekar med blister av OPA/Al/PVC-alu.

Förpackningsstorlekar: en förpackning med 3 x 10 filmdragerade tabletter och en förpackning med 9 x 10 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: