Sivextro, Pulver till oral suspension 245 mg

Sivextro är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tedizolidfosfat. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”oxazolidinoner”.

Sivextro pulver till oral suspension används i alla åldersgrupper för att behandla infektioner i huden och vävnaderna under huden.

Sivextro verkar genom att stoppa tillväxten av vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

Ta inte Sivextro

• om du är allergisk mot tedizolidfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Din läkare har bestämt att Sivextro är lämpligt för att behandla din infektion.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Sivextro om något av följande stämmer in på dig:

• om du har diarré, eller har haft diarré medan (eller upp till 2 månader efter att) du har blivit behandlad med antibiotika tidigare.

• om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör gruppen ”oxazolidinoner” (t.ex. linezolid, cykloserin).

• om du tidigare har haft blödningar eller lätt för att få blåmärken (vilket kan vara ett tecken på ett lågt antal blodplättar, de små cellerna som hjälper blodet att koagulera).

• om du har njurproblem.

• om du tar vissa läkemedel för att behandla depression som kallas tricykliska, SSRI:er (selektiva serotoninåterupptagshämmare), opioider eller MAO‑hämmare (monoaminooxidashämmare). Användning av dessa läkemedel tillsammans med tedizolidfosfat kan leda till serotoninsyndrom, ett potentiellt livsfarligt tillstånd (med symtom som desorientering, koncentrationssvårigheter, feber, överaktiva reflexer, svårighet att koordinera muskelrörelser). Se ”Andra läkemedel och Sivextro” för exempel.

• om du tar vissa läkemedel för att behandla migrän som kallas ”triptaner”. Se ”Andra läkemedel och Sivextro” för exempel.

Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du tar något av dessa läkemedel.

Diarré

Kontakta din läkare omedelbart om du får diarré under eller efter behandlingen. Ta inte något läkemedel för att behandla diarrén utan att först rådfråga din läkare.

Resistens mot antibiotika

Bakterier kan med tiden bli resistenta mot antibiotikabehandling. Det innebär att antibiotika inte kan stoppa tillväxten av bakterier och behandla din infektion. Din läkare bestämmer om du ska ta Sivextro för att behandla infektionen.

Var uppmärksam på biverkningar

Vissa biverkningar har setts med Sivextro eller en annan medlem av oxazolidinonklassen vid administrering under en period som var längre än den som rekommenderas för Sivextro. Tala om för din läkare om du drabbas av något av följande när du tar Sivextro:

• ett lågt antal vita blodkroppar

• anemi (lågt antal röda blodkroppar)

• blöder eller får blåmärken lätt

• förlorad känslighet i händer och fötter (till exempel domningar, pirrningar/stickningar eller kraftiga smärtor)

• problem med synen, t.ex. dimsyn, förändrat färgseende, svårt att se detaljer eller om synfältet blir begränsat.

Se avsnitt 4 för mer information.

Barn

Detta läkemedel finns även tillgängligt som 200 mg tabletter för ungdomar och barn som väger minst 35 kg och som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för ungdomar och barn från födseln.

Andra läkemedel och Sivextro

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du dessutom tar:

• amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin, sertralin, duloxetin och venlafaxin (används för att behandla depression). Det finns en risk att tedozolidfosfat kan interagera med vissa läkemedel, inklusive de som precis nämnts, och orsaka biverkningar såsom ändringar i blodtryck eller temperatur.

• sumatriptan, zolmitriptan (används för att behandla migrän)

• opioider (såsom fentanyl)

• imatinib, lapatinib (används för att behandla cancer)

• metotrexat (används för att behandla cancer, reumatoid artrit eller psoriasis)

• sulfasalazin (används för att behandla inflammatoriska tarmsjukdomar)

• topotekan (används för att behandla cancer)

• statiner som pitavastatin, rosuvastatin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet)

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Det är okänt om Sivextro utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga din läkare innan du ammar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Undvik att köra bil och använda maskiner om du känner dig yr eller trött efter att ha tagit det här läkemedlet.

Sivextro innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna samt ungdomar och barn som väger minst 35 kg

Du ska ta Sivextro en gång dagligen i 6 dagar.

Användning för barn och ungdomar

Ungdomar och barn som väger mindre än 35 kg

Du ska ta Sivextro två gånger dagligen i 6 dagar. Dosen baseras på kroppsvikten.

Den orala suspensionen kan tas med eller utan mat eller dryck.

Se Bruksanvisningen för korrekt beredning och intag av en dos Sivextro pulver till oral suspension. Spara bruksanvisningen och följ den varje gång du bereder och tar läkemedlet. Se till att använda sprutan med rätt färg för att mäta upp läkemedlet.

Tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 6 dagar.

Om du använt för stor mängd av Sivextro

Kontakta läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning så fort som möjligt om du har tagit mer Sivextro än vad du borde, och ta läkemedlet med dig.

Om du har glömt att använda Sivextro:

För dosering med Sivextro via munnen en gång dagligen

Om en dos missas, ta den så snart som möjligt, när som helst upp till 8 timmar före nästa planerade dos. Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos ska du vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos.

För dosering med Sivextro via munnen två gånger dagligen

Om en dos missas, ta den så snart som möjligt, när som helst upp till 6 timmar före nästa planerade dos. Om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos ska du vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker, rådfråga apotekspersonal.

Du ska ta alla förskrivna doser för att slutföra behandlingskuren, även om du har missat att ta en dos.

Om du slutar att ta Sivextro

Om du slutar att ta Sivextro utan att först rådfråga läkaren kan dina symtom förvärras. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du slutar att ta läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du får diarré under eller efter behandlingen.

Andra biverkningar kan vara:

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Illamående

• Kräkning

• Huvudvärk

• Klåda över hela kroppen

• Trötthet

• Yrsel

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Svampinfektioner i huden, munnen och slidan (oral/vaginal torsk)

• Klåda (inklusive klåda på grund av allergisk reaktion), håravfall, akne, röda och/eller kliande utslag eller nässelutslag, kraftig svettning

• Minskad eller förlorad känslighet i huden, pirrande/stickande känsla i huden

• Värmevallning eller rodnad i ansiktet, på halsen eller övre delen av bröstkorgen

• Abscess (svullen, varfylld knöl)

• Infektion, inflammation eller klåda i slidan

• Oro, irritabilitet, skakningar eller darrningar

• Luftvägsinfektion (bihålor, svalg och bröstkorg)

• Torrhet i näsan, täppthet i bröstet, hosta

• Sömnighet, onormalt sömnmönster, svårt att sova, mardrömmar (obehagliga/störande drömmar)

• Muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, smärta/obehag i magen (buken), kväljningar, ulkningar, klarrött blod i avföringen

• Refluxsjukdom (halsbränna, smärta eller svårt att svälja), gaser i magen

• Ledsmärta, muskelkramper, ryggsmärta, nacksmärta, smärta/obehag i armar och ben, nedsatt greppstyrka

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Lättare för att få blödningar och blåmärken (på grund av ett lågt antal blodplättar, de små cellerna som hjälper blodet att koagulera)

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tedizolidfosfat.
  Varje dospåse för engångsbruk innehåller 245,3 mg tedizolidfosfat. Efter beredning innehåller varje ml oral suspension 20 mg tedizolidfosfat.

• Övriga innehållsämnen är xantangummi (E415), kolloidal kiseldioxid (E551), bärnstenssyra (E363), sackaros (se avsnitt 2 ”Sivextro innehåller sackaros”) och majsstärkelse.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sivextro är ett vitt till benvitt pulver till oral suspension. Det tillhandahålls som ett kit som innehåller 12 barnskyddande engångsdospåsar (PET/aluminium/LLDPE), två doseringssprutor à 1 ml (vita), två doseringssprutor à 3 ml (gröna), två doseringssprutor à 10 ml (blå) samt två blandningskoppar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: