Aujemflu, Injektionsvätska, suspension

Aujemflu är ett vaccin mot influensa för vuxna i åldern 50 år och äldre.

När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset. Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.

Aujemflu innehåller ett adjuvans (ett ämne som är avsett att förstärka immunförsvarets svar mot vaccinet) och har framställts i cellkultur. Det är därmed äggfritt.

Vaccinet riktar sig mot stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer för säsongen 2025/2026.

Du får inte vaccineras med Aujemflu:

• om du är allergisk mot:

  • de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • betapropiolakton eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB), vilka är spårrester från tillverkningsprocessen.

• om du har haft en svår allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot tidigare influensavaccin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Aujemflu.

INNAN du får vaccinet

• Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag) efter att du har fått Aujemflu.

• Berätta för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om får en akut (plötslig) sjukdom som är förknippad med feber. Läkaren kan besluta att skjuta upp vaccinationen tills febern har försvunnit. Du kan dock vaccineras om du har lätt feber eller en övre luftvägsinfektion, till exempel en förkylning.

• Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har blödningsproblem, lätt får blåmärken eller om du använder läkemedel som motverkar blodproppar.

• Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du känner dig nervös inför vaccinationen eller om du någonsin har svimmat i samband med en injektion.

• Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har nedsatt immunförsvar (om det inte fungerar som det ska), eller om du får behandling som påverkar immunförsvaret, t.ex. cancerläkemedel (kemoterapi) eller kortisonläkemedel (se avsnittet ”Andra läkemedel och Aujemflu”).

Liksom med andra vacciner kanske Aujemflu inte fullständigt skyddar alla personer som har vaccinerats.

Barn och ungdomar

Inga data finns tillgängliga för barn och ungdomar under 18 års ålder. Detta vaccin är avsett för vuxna från 50 års ålder.

Andra läkemedel och Aujemflu

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om du nyligen har fått något annat vaccin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel. Läkaren måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet.

Det finns ingen erfarenhet av användning av Aujemflu hos ammande kvinnor. Aujemflu förväntas inte utsöndras i bröstmjölk och därför förväntas inga effekter på ammade spädbarn.

Körförmåga och användning av maskiner

Augemflu har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vissa av de biverkningar av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar), såsom trötthet och yrsel, kan dock tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan du framför fordon eller använder maskiner.

Aujemflu innehåller natrium, kalium and polysorbat 80

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Detta vaccin innehåller 5,72 mg polysorbat 80 per dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några kända allergier.

Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.

Vaccinet kommer att injiceras i en muskel (intramuskulär (i.m.) injektion) högt upp i överarmen (deltamuskeln).

Vuxna 50 år och äldre:

En dos om 1 ml.

Liksom alla läkemedel kan Aujemflu orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Svåra allergiska reaktioner

Tala omedelbart om för läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du får någon av följande svåra allvarliga biverkningar – du kan behöva akutvård eller läggas in på sjukhus.

• Andningssvårigheter, yrsel, svag eller snabb puls och hudutslag, vilket är symtom på en mycket allvarlig allergisk reaktion.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Huvudvärk

• Värkande leder (artralgi)

• Muskelvärk (myalgi)

• Smärta vid injektionsställe

• Trötthet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Illamående

• Feber

• Förhårdnad (induration) vid injektionsställe

• Rodnad vid injektionsställe (erytem)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Svimning (synkope)

• Yrsel

• Svaghet i ansiktsmusklerna på ena sidan av ansiktet (Bells pares)

• Inflammation i blodkärl, vilket kan orsaka symtom som svår huvudvärk eller synproblem (jättecellsarterit)

• Svullnad vid injektionsställe

• Klåda vid injektionsställe

• Frossa

Innehållsdeklaration

• Aktiva substanser:

De aktiva substanserna i vaccinet är renade virusproteiner (hemagglutinin och neuraminidas). En dos (1 ml) vaccin innehåller 45 mikrogram hemagglutinin från följande influensavirusstammar*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Georgia/12/2022, CVR-167)

A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-liknande stam (A/Victoria/800/2024, CVR-289)

B/Austria/1359417/2021-liknande stam (B/Singapore/WUH4618/2021, vildtyp)

*odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling av influensavirus)

• Adjuvans:

MF59C.1 är inkluderat i detta vaccin som adjuvans. Adjuvanser är substanser inkluderade i vissa vacciner för att påskynda, förbättra och/eller förlänga vaccinets skyddande effekt. MF59C.1 är ett adjuvans. Varje 1 ml-dos innehåller skvalen (19,5 mg), polysorbat 80 (2,35 mg), sorbitantrioleat (2,35 mg), natriumcitrat (1,32 mg) och citronsyra (0,08 mg).

• Övriga innehållsämnen:

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.

Se avsnitt 2 ”Aujemflu innehåller natrium, kalium and polysorbat 80”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Augemflu är en injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Det är en mjölkvit suspension.

Varje förfylld spruta innehåller en dos om 1 ml.

Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta med eller utan nål.

10 förfyllda sprutor, med eller utan nål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna

Tel: +31 (0) 20 204 6900