Abrysvo, Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i flerdosbehållare

Abrysvo är ett vaccin för att förebygga lungsjukdom (sjukdom i luftvägarna) orsakad av ett virus som kallas respiratoriskt syncytievirus (RSV eller RS-virus). Abrysvo ges till:

• gravida personer för att skydda deras spädbarn från födseln upp till 6 månaders ålder

eller

• personer som är 18 år och äldre.

RS-virus är ett vanligt virus som i de flesta fall orsakar milda förkylningsliknande symtom såsom halsont, hosta och nästäppa. Hos små spädbarn kan RS-virus ändå orsaka allvarliga lungproblem. Hos äldre vuxna och hos personer med kroniska medicinska tillstånd kan RS-virus förvärra sjukdomar såsom kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och hjärtsvikt. RS-virus kan leda till inläggning på sjukhus i allvarliga fall och i vissa fall till dödsfall.

Hur Abrysvo fungerar

Detta vaccin hjälper immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att bilda antikroppar (ämnen i blodet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner). Antikropparna skyddar mot lungsjukdom orsakad av RS-virus. Hos gravida personer som är vaccinerade mellan graviditetsvecka 24 och 36, överförs dessa antikroppar till spädbarnet innan födseln genom moderkakan. Det skyddar spädbarn under den tid som de löper som störst risk från RS-virus.

Abrysvo ska inte ges

• om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta vaccin

• om du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion eller andningsproblem efter att du hade fått en injektion med något annat vaccin eller när du tidigare hade fått Abrysvo.

• om du känner dig nervös inför att få vaccinet eller någon gång har svimmat efter en nålinjektion. Svimning kan inträffa före eller efter alla injektioner.

• om du har en infektion med hög feber. I sådana fall kan vaccinationen skjutas upp. Det finns ingen anledning att skjuta upp vaccinationen vid en lindrigare infektion, men tala först med läkare.

• om du har blödningsproblem eller har lätt att få blåmärken.

• om du har ett försvagat immunsystem som kan förhindra att Abrysvo verkar fullt ut.

• om du är gravid men ännu inte nått graviditetsvecka 24.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker huruvida det gäller för dig), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Abrysvo.

Abrysvo, liksom alla vacciner, kanske inte ger fullgott skydd åt alla som vaccineras.

Barn och ungdomar

Abrysvo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år förutom under graviditet (se avsnittet ”Graviditet” nedan).

Andra läkemedel och Abrysvo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel eller nyligen har fått ett annat vaccin.

Abrysvo kan ges samtidigt som ett influensavaccin eller ett covid-19-vaccin. Det bör gå minst två veckor mellan vaccinering med Abrysvo och vaccinering med vaccin mot stelkramp, difteri och kikhosta.

Graviditet och amning

Gravida personer kan ges detta vaccin sent i andra trimestern eller i tredje trimestern (vecka 24 till 36). Rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Abrysvo påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Abrysvo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Abrysvo innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 0,08 mg polysorbat 80 per dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Du kommer att få en injektion med 0,5 ml i muskeln i överarmen.

Om du har frågor om Abrysvo, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• allvarliga allergiska reaktioner – tecken på en allvarlig allergisk reaktion innefattar svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja samt yrsel. Se även avsnitt 2.

• Guillain-Barrés syndrom (en neurologisk störning som vanligtvis börjar med stickningar och domningar i huden och muskelsvaghet i armar eller ben och kan leda till förlamning i delar av eller i hela kroppen).

Tala omedelbart om för läkare om du upplever tecken på dessa allvarliga biverkningar.

Följande biverkningar har rapporterats hos gravida personer

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• smärta vid injektionsstället

• huvudvärk

• muskelsmärta (myalgi).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• rodnad vid injektionsstället

• svullnad vid injektionsstället.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• allergiska reaktioner såsom hudutslag och nässelutslag

• svullna körtlar (lymfkörtelförstoring).

Inga biverkningar har rapporterats hos spädbarn som fötts av vaccinerade mödrar.

Följande biverkningar har rapporterats hos personer som är 18 år och äldre

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• utmattning

• huvudvärk

• smärta vid injektionsstället

• muskelsmärta (myalgi).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• ledsmärta (artralgi)

• rodnad vid injektionsstället

• svullnad vid injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• feber (pyrexi).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• allergiska reaktioner såsom hudutslag och nässelutslag

• svullna körtlar (lymfkörtelförstoring)

• blåmärke vid injektionsstället

• klåda vid injektionsstället.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• allvarliga allergiska reaktioner (se Allvarliga biverkningar ovan)

• Guillain-Barrés syndrom (se Allvarliga biverkningar ovan).

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

stabiliserat prefusion F-antigen från RSV-subgrupp A^1,2     60 mikrogram

stabiliserat prefusion F-antigen från RSV-subgrupp B^1,2     60 mikrogram

(RSV-antigen)

¹Glykoprotein F stabiliserat i prefusionskonformation.

²Framställt i ovarialceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.

Övriga innehållsämnen är:

pulver

• trometamol

• trometamolhydroklorid

• sackaros

• mannitol (E 421)

• polysorbat 80 (E 433)

• natriumklorid

• saltsyra

vätska

• vatten för injektionsvätskor

• 2-fenoxietanol

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Abrysvo tillhandahålls som

• ett vitt pulver i en flerdosinjektionsflaska av glas

• vätska i en flerdosinjektionsflaska att lösa upp pulvret i.

När pulvret har lösts upp i vätskan är lösningen klar och färglös. Det maximala antalet doser per injektionsflaska är 3 doser.

Abrysvo är tillgängligt i en kartong med 10 flerdosinjektionsflaskor med pulver och 10 flerdosinjektionsflaskor med vätska (förpackning med 30 doser).

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00