Vijoice, Filmdragerad tablett 50 mg

Vad Vijoice är

Vijoice innehåller den aktiva substansen alpelisib, som tillhör en läkemedelsgrupp som kallas fosfatidylinositol-3-kinas-hämmare (PI3K-hämmare).

Vad Vijoice används för

Vijoice används för att behandla vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder med svårt eller livshotande PIK3CA-relaterat överväxtspektrum (PROS). PROS innefattar ett brett spektrum av sällsynta sjukdomar som orsakar okontrollerbar överväxt av delar av kroppen på grund av vissa förändringar (mutationer) i en gen som kallas PIK3CA.

Denna gen styr produktionen av ett protein som får kroppens celler att växa och föröka sig. Mutationer i genen stör det här proteinets funktion, vilket leder till att celler börjar växa och föröka sig på ett onormalt sätt.

Hur Vijoice verkar

Vijoice verkar genom att blockera effekterna av enzymer (proteiner) som kallas fosfatidylinositol-3-kinaser (PI3K). Dessa enzymer hjälper onormala celler att växa och föröka sig. Vijoice kan genom sin blockerande effekt av enzymerna minska okontrollerad tillväxt och spridning av de onormala cellerna och hjälpa till att minska vävnadsöverväxt samt tecken och symtom på sjukdomen hos patienterna.

Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du undrar hur Vijoice verkar eller varför det har skrivits ut till dig.

Följ alla anvisningar från läkaren noga. De kan skilja sig från den allmänna informationen i den här bipacksedeln. Rådfråga läkare om du är osäker.

Ta inte Vijoice:

• om du är allergisk mot alpelisib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vijoice.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vijoice om något av följande gäller dig:

• om du någonsin har haft en svår allergisk reaktion, även

  • Stevens-Johnsons syndrom (SJS, en mycket allvarlig reaktion med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som påverkar huden, munnen, ögonen och könsorganen)

  • erythema multiforme (EM, en hudreaktion som orsakar cirkelformade eller oregelbundna rodnader i huden som kan se ut som en måltavla eller ”bullseye” med en mörkröd mitt omgiven av blekare röda ringar)

  • läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS, en hudreaktion kombinerad med feber, ansiktssvullnad, förstorade lymfkörtlar och njur- eller leverskada) eller

  • toxisk epidermal nekrolys (TEN, en allvarlig hudreaktion; möjliga symtom innefattar röd hud, blåsbildning på läpparna, ögonen eller munnen, hudfjällning, feber, hudutslag).

• om du har eller någonsin har haft högt blodsocker eller diabetes (eller tecken på förhöjt blodsocker, såsom kraftig törst och muntorrhet, behov av att kissa oftare än vanligt eller större mängder urin än vanligt, trötthet, illamående eller ökad aptit samtidigt med viktnedgång).

Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du får något av följande under behandling med Vijoice:

• Hudutslag, klåda, nässelutslag, andfåddhet, svårt att andas, pipande andning, hosta, svimningskänsla, yrsel, förändringar av medvetandenivå, lågt blodtryck, hudrodnad, svullnad i ansiktet eller svalget, blå missfärgning av läpparna, tungan eller huden (möjliga tecken på svåra allergiska reaktioner).

• Nya eller förändrade andningsproblem såsom svårt att andas eller smärta vid andning, hosta, snabb andning, blå missfärgning av läpparna, tungan eller huden, hicka (möjliga tecken på icke‑infektiös pneumonit dvs. inflammation i lungvävnaden som inte är orsakad av en infektion, eller lunginflammation).

• Ökad törst och muntorrhet, kissar oftare än vanligt, trötthet, ökad aptit samtidigt med viktnedgång, förvirring, illamående, kräkningar, andedräkt med fruktig doft, andningssvårigheter, torr eller rodnande hud, vilka kan vara tecken på förhöjda blodsockernivåer (hyperglykemi) och dess komplikationer.

• Hudutslag, hudrodnad, blåsbildning på läpparna, ögonen eller munnen, hudfjällning, ibland med feber (möjliga tecken på en av följande hudreaktioner: Stevens-Johnsons syndrom [SJS], erythema multiforme [EM], läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS] eller toxisk epidermal nekrolys [TEN]).

• Kraftig diarré, kraftig buksmärta eller avföring med slem eller blod, vilket kan vara tecken på en inflammation i tarmen (kolit).

Läkaren kan behöva behandla dessa symtom, göra ett tillfälligt uppehåll i behandlingen eller minska dosen, eller avbryta behandlingen med Vijoice helt (se ”Hur mycket Vijoice ska du ta” i avsnitt 3).

Var noga med att kontrollera ditt blodsocker regelbundet innan du börjar med behandlingen, under behandlingen och efter att du har avslutat behandlingen med Vijoice.

• Läkaren kommer att ge dig råd om hur, när och var blodprover ska tas innan och regelbundet under behandlingen med Vijoice för att övervaka dina blodsockernivåer. Baserat på resultaten kan din läkare förskriva ett läkemedel som sänker blodsockernivåerna, tillfälligt avbryta eller sänka din dos av Vijoice, eller avsluta Vijoice-behandlingen permanent.

• Behandling med Vijoice får endast påbörjas om dina blodsockernivåer ligger på en lämplig nivå, eftersom Vijoice kan höja blodsockerhalten (hyperglykemi), vilket kan vara allvarligt och kräva behandling.

• Om du har vissa tillstånd innan du börjar behandlingen med Vijoice, t.ex. högt blodsocker, diabetes, obesitas (fetma) eller ålder över 75 år, kommer ditt blodsocker att behöva kontrolleras oftare under de första veckorna av Vijoice‑behandlingen. Efter det lämnar du blodprov minst en gång i månaden, beroende på hur dina blodsockernivåer förändras.

Barn och ungdomar

Vijoice ska inte användas till barn under 2 år. De långsiktiga effekterna av Vijoice på tillväxt och utveckling hos barn från 2 års ålder och ungdomar är inte kända.

Andra läkemedel och Vijoice

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller särskilt följande:

• ciklosporin, ett läkemedel som används för att påverka immunsystemet

• rifampicin, ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra allvarliga infektioner

• karbamazepin och fenytoin, läkemedel som används vid behandling av epileptiska anfall eller kramper

• Johannesört (även känd som Hypericum perforatum), ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro.

Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Vijoice ska inte användas av kvinnor som är eller kan vara gravida. Vijoice kan skada ett ofött barn. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att säkerställa att du inte är gravid (vid behov genom ett graviditetstest) innan behandlingen med Vijoice inleds.

Amning

Det är okänt om Vijoice utsöndras i bröstmjölk. Därför ska du inte amma under behandlingen med detta läkemedel och under minst 1 vecka efter den sista dosen.

Preventivmedelsråd för kvinnor

Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 vecka efter att de har slutat ta Vijoice. Det är inte känt om Vijoice minskar effekten av hormonella preventivmedel. Om du använder hormonella preventivmedel ska du även använda en barriärmetod. Fråga läkaren om lämpliga preventivmedel. Om du tror att du kan vara gravid efter att du har börjat behandlas med Vijoice ska du tala om det för läkaren omedelbart.

Preventivmedelsråd för män

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Vijoice kan orsaka trötthet eller suddig syn. Du ska därför vara extra försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner under behandlingen med Vijoice.

Vijoice innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Hur mycket Vijoice ska du ta?

Rekommenderad startdos av Vijoice för vuxna är 250 mg en gång dagligen. Rekommenderad startdos av Vijoice för ungdomar och barn (2 år och äldre) är 50 mg en gång dagligen. Din läkare avgör vilken dos som är rätt för dig.

Beroende på vilken dos du har ordinerats ska du ta följande antal:

• 50 mg‑dos: en 50 mg‑tablett

• 125 mg‑dos: en 125 mg‑tablett

• 250 mg‑dos: en 200 mg‑tablett och en 50 mg‑tablett

Beroende på hur din kropp reagerar på behandlingen kan läkaren vilja justera dosen av Vijoice (se avsnitt 2). Det är mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar. Om du får biverkningar kan det hända att läkaren ber dig ta en lägre dos, göra ett uppehåll i behandlingen med Vijoice eller avsluta den helt.

När du ska ta Vijoice

Vijoice-tabletterna ligger i förpackningar med blisterkartor. Varje blisterkarta visar tabletten eller tabletterna du ska ta varje veckodag. Följ anvisningarna på blisterkartan.

Ta Vijoice en gång om dagen, direkt efter att du har ätit. Ta Vijoice vid samma tid varje dag, då blir det lättare att komma ihåg att ta din medicin.

Hur du tar Vijoice

Vijoice-tabletter ska sväljas hela och ska inte tuggas eller delas före intaget. Ta inte en tablett som är trasig, sprucken eller skadad på annat sätt eftersom du kanske inte tar hela dosen. Om du inte kan svälja tabletter kan du ta Vijoice som en suspension (dvs. blandat med vatten) på följande sätt:

• Placera Vijoice‑tabletten eller ‑tabletterna i en kopp med 50 till 150 ml vatten och låt stå i cirka 5 minuter innan tabletten/tabletterna krossas. Använd endast vatten.

• Krossa tabletten/tabletterna med en sked och rör om för att lösa upp dem. Suspensionen kommer att vara grumlig, och du kan eventuellt se tablettdelar i den.

• Svälj suspensionen omedelbart.

• Tillsätt cirka 20 till 50 ml vatten till samma kopp och rör om med samma sked. Svälj sedan hela innehållet i koppen för att säkerställa att du får hela dosen. Upprepa detta steg vid behov.

• Kassera eventuell överbliven Vijoice-suspension som du inte tagit inom 60 minuter efter beredningen.

Administrering av Vijoice via en sond

Patienter som inte kan svälja Vijoice som tabletter eller som en suspension kan ges Vijoice via vissa sonder. Typen av sond som används bestäms av läkaren. Tabletterna ska beredas som en suspension (dvs. blandas med vatten) på följande sätt:

• Placera Vijoice-tabletten eller -tabletterna i en kopp med 40 ml vatten och låt stå i cirka 5 minuter innan tabletten/tabletterna krossas. Använd endast vatten.

• Krossa tabletten/tabletterna med en sked och rör om för att lösa upp dem. Suspensionen kommer att vara grumlig, och du kan eventuellt se tablettdelar i den.

• Dra upp blandningen från koppen i en spruta och ge den via sonden omedelbart.

• Tillsätt cirka 40 ml vatten till samma kopp och rör om med samma sked. Dra sedan upp hela innehållet från koppen i samma spruta och ge det via sonden. Upprepa detta steg om tablettdelar blir kvar i sprutan eller koppen.

• Kassera eventuell överbliven Vijoice-suspension som inte getts inom 60 minuter efter beredningen.

Hur länge ska du ta Vijoice?

Ta Vijoice så länge läkaren säger åt dig att göra det.

Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader eller år. Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Vijoice.

Om du har tagit för stor mängd av Vijoice

Personer som har tagit för många Vijoice-tabletter har upplevt effekter som är kända biverkningar av alpelisib, inklusive höga blodsockernivåer, illamående, trötthet och hudutslag. Om du av misstag har tagit för många tabletter, eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning. Medicinsk vård kan behövas.

Om du har glömt att ta Vijoice

Om du glömmer att ta en dos Vijoice kan du, om det gått mindre än 9 timmar sedan du egentligen skulle tagit den, fortfarande ta dosen omedelbart efter en måltid. Om det gått mer än 9 timmar efter att du egentligen skulle ha tagit den ska du hoppa över dosen den dagen. Nästa dag tar du dosen vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

Om du kräks efter en dos av Vijoice

Om du kräks efter att du tagit Vijoice-tabletten eller -tabletterna, ta inte fler tabletter förrän det är dags för nästa planerade dos.

Om du slutar att ta Vijoice

Om du slutar att ta Vijoice kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta Vijoice såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om Vijoice, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Om du får allvarliga biverkningar ska du sluta ta läkemedlet och omedelbart kontakta läkaren.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Högt blodsocker, även kallat hyperglykemi. Eventuella symtom innefattar: stark törst, behöver kissa oftare än vanligt eller kissar större mängder än vanligt, ökad aptit samtidigt med viktminskning

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Svåra allergiska reaktioner. Eventuella tecken innefattar: hudutslag, klåda, nässelutslag, andfåddhet, svårt att andas, pipande andning, hosta, svimningskänsla, yrsel, förändringar av medvetandenivå, lågt blodtryck, hudrodnad, svullnad i ansiktet och/eller svalget, blå missfärgning av läpparna, tungan eller huden

Övriga möjliga biverkningar

Övriga biverkningar som kan inträffa står listade nedan. Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Minskad aptit

• Huvudvärk

• Diarré

• Kräkningar

• Sår i munnen och inflammerat tandkött (stomatit)

• Illamående

• Buksmärta

• Hudutslag

• Hudinflammation med utslag (dermatit)

• Torr hud

• Håravfall och tunnare hår (alopeci)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Uttorkning

• Akne

• Klåda

• Torra slemhinnor

Under behandlingen med Vijoice kan resultaten av vissa blodprover bli onormala, enligt följande:

Mycket vanliga:

• Låg nivå av fosfor eller kalcium i blodet (minskat fosfor, minskat kalcium)

• Hög nivå av kreatinin eller socker i blodet (förhöjt kreatinin, förhöjt glukos)

• Hög nivå av glykosylerat hemoglobin (en markör för blodsockernivån under de senaste 8 till 12 veckorna)

• Höga nivåer av enzymet lipas i blodet (förhöjt lipas)

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Vijoice är alpelisib.

• Varje Vijoice 50 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg alpelisib.

• Varje Vijoice 125 mg filmdragerad tablett innehåller 125 mg alpelisib.

• Varje Vijoice 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg alpelisib.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), mannitol (E421), natriumstärkelseglykolat (se avsnitt 2 ”Vijoice innehåller natrium”), hypromellos (E464), magnesiumstearat (E470b).

  • Dragering: hypromellos (E464), röd järnoxid (E172) (gäller endast styrkorna 50 mg och 200 mg) och gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vijoice 50 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda tabletter, stämplade med ”C7” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig diameter: 7 mm.

Vijoice 125 mg filmdragerade tabletter är mörkgula, ovala tabletter, stämplade med ”Y7” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 13 mm x 6 mm.

Vijoice 200 mg filmdragerade tabletter är blekgula, ovala tabletter, stämplade med ”CL7” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 16 mm x 7 mm.

Vijoice tillhandahålls som filmdragerade tabletter i blister. Vijoice finns i följande förpackningsstorlekar:

• Förpackningar med 50 mg filmdragerade tabletter (för patienter på 50 mg daglig dos)

  • Förpackningar för 28 dagars behandling: 28 filmdragerade tabletter.
    
    

• Förpackningar med 125 mg filmdragerade tabletter (för patienter på 125 mg daglig dos)

  • Förpackningar för 28 dagars behandling: 28 filmdragerade tabletter.
    
    

• Förpackningar med 50 mg och 200 mg filmdragerade tabletter (för patienter på 250 mg daglig dos)

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenien

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10