Ivermectin Orion, Tablett 3 mg

Ivermectin Orion innehåller den aktiva substansen ivermektin. Det är ett läkemedel som används mot infektioner orsakade av vissa parasiter.

Ivermectin Orion används för att behandla:

• en infektion i tarmen som kallas intestinal strongyloidiasis (anguillulos). Infektionen orsakas av en rundmask som kallas Strongyloides stercoralis.

• en infektion i blodet som kallas mikrofilaremi på grund av ”lymfatisk filariasis”. Infektionen orsakas av en omogen mask som kallas Wuchereria bancrofti.

• skabbinfektion. Skabb är ett litet kvalster som gräver sig in under huden. Detta kan orsaka svår klåda.

Ivermectin Orion förhindrar inte att du får någon av dessa infektioner. Ivermectin Orion är inte verksamt mot vuxna maskar. Ivermectin Orion ska endast användas om din läkare har påvisat eller misstänker att du har en parasitinfektion.

Ivermektin som finns i Ivermectin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Ivermectin Orion

• om du är allergisk mot ivermektin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på allergisk reaktion mot ett läkemedel kan vara hudutslag, andningssvårigheter eller feber.

• om du någon gång har fått ett allvarligt hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller sår i munnen efter att du tagit ivermektin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Ivermectin Orion.

• Allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med ivermektin. Sluta ta ivermektin och uppsök omedelbart läkare om du får något av symtomen på de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Tala om för läkare om du

• har nedsatt immunförsvar (en sjukdom i immunsystemet).

• bor eller har bott i områden i Afrika där det förekommer parasitinfektion hos människor med filariamasken Loa loa, även kallad ögonmask.

Samtidig användning av ett läkemedel som heter dietylkarbamazincitrat (DEC) och ivermektin för behandling av infektion orsakad av en mask som heter Onchocerca volvulus (som orsakar flodblindhet) kan medföra risk för biverkningar som ibland kan vara allvarliga.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn som väger mindre än 15 kg eftersom det inte är känt om det är säkert att använda ivermektin för dem.

Andra läkemedel och Ivermectin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid ska detta läkemedel endast användas om det är absolut nödvändigt. Ivermektin utsöndras i bröstmjölk. Din läkare kan besluta att skjuta upp behandlingen till en vecka efter ditt barns födelse.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva yrsel, dåsighet, skakningar eller som att det snurrar efter att du tagit Ivermectin Orion. Om du upplever sådana symtom, undvik att framföra fordon och att använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur du tar tabletterna

• Tabletterna ska sväljas.

• Hos barn under 6 år ska tabletterna krossas före nedsväljning.

• Tabletterna ska tas med vatten på tom mage.

• Ät ingen mat inom två timmar före eller efter intag av tabletterna, eftersom det är okänt hur mat påverkar läkemedlets upptag i kroppen.

Hur många tabletter du ska ta

• Behandlingen består av en enkeldos.

• Läkaren kommer att berätta för dig hur många tabletter du ska ta.

• Alla ordinerade tabletter ska tas samtidigt.

• Dosen (antal tabletter) beror på din sjukdom och din vikt eller din längd.

Behandling av en infektion i tarmen som kallas intestinal strongyloidiasis (anguillulos)

Den vanliga dosen (antal tabletter) baseras på din kroppsvikt enligt följande:

Behandling av en infektion i blodet som kallas mikrofilaremi på grund av ”lymfatisk filariasis”

Den vanliga dosen (antal tabletter) baseras på din kroppsvikt enligt följande:

• Detta upprepas var 6:e eller var 12:e månad. Alternativt, om ingen våg finns tillgänglig, kan dosen (antal tabletter) fastställas utifrån patientens längd enligt följande:

Behandling av skabb

• Läkaren kommer förskriva en dos på 200 mikrogram per kg kroppsvikt.

• Det tar 4 veckor innan du vet om behandlingen har haft full effekt.

• Din läkare kan välja att ge dig en ytterligare enkeldos inom 8‑15 dagar.

Om du använt för stor mängd av Ivermectin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Sänkt medvetandegrad inklusive koma har rapporterats hos patienter vid överdosering av ivermektin.

Om du har glömt att ta Ivermectin Orion

Ta tabletten så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna är vanligtvis inte allvarliga eller långvariga. Biverkningar kan vara vanligare hos personer som är smittade med flera typer av parasiter. Detta gäller särskilt personer med Loa loa-mask.

Följande biverkningar kan förekomma vid användning av detta läkemedel.

Allergiska reaktioner

Uppsök omedelbart läkarvård om du får en allergisk reaktion. Tecken på allergisk reaktion kan inkludera:

• plötslig feber

• plötsliga hudreaktioner (såsom hudutslag eller klåda) eller andra allvarliga hudreaktioner

• andningssvårigheter.

Sluta använda ivermektin och sök vård omedelbart om du får något av följande symtom:

• rödaktiga, platta, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalg, näsa, på könsorganen eller i ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Andra biverkningar

• förändringar i vissa laboratorietester (ökning av leverenzymer, bilirubin eller antalet eosinofiler i blodet)

• sänkt medvetandegrad eller koma

• leversjukdom (akut hepatit)

• blod i urinen.

Biverkningarna nedan är beroende av varför du tar Ivermectin Orion. Biverkningarna beror även på om du har några andra infektioner.

Personer med en infektion i tarmen som kallas intestinal strongyloidiasis (anguillulos) kan även få följande biverkningar:

• förändringar i vissa laboratorietester (minskning av antal vita blodkroppar [leukopeni] eller av röda blodkroppar [anemi], ökning i leverfunktionstest [alanin aminotransferas] eller av leverenzym [alkalin forfatas])

• aptitlöshet

• sömnighet, yrsel, skakningar eller darrningar, svindelkänsla

• magsmärta, förstoppning, diarré, kräkningar, illamående

• ovanlig svaghetskänsla.

Även vid intestinal strongyloidiasis (anguillulos) kan vuxna rundmaskar förekomma i avföringen.

Personer med en infektion i blodet som kallas mikrofilaremi på grund av ”lymfatisk filariasis” kan få följande biverkningar:

• aptitlöshet

• yrsel, lågt blodtryck när du står eller stiger upp (du kan känna dig yr eller svag), huvudvärk

• hosta, halsont, andfåddhet

• magont eller smärta i maggropen, illamående

• smärta i muskler eller leder

• smärta eller obehagskänsla i testiklarna

• feber, frossa svettning, ovanlig svaghetskänsla, allmän smärta i kroppen.

Personer med skabb kan även få följande biverkningar:

• klådan kan bli värre i början av behandlingen. Detta brukar inte vara länge.

Personer med kraftig infektion med Loa loa-mask kan även få följande biverkningar:

• förändringar i psykiskt tillstånd

• onormal hjärnfunktion (till och med koma), förvirring, att inte reagera på andra personer, dåsighet, svårigheter att stå

• röda ögon (utvidgning av blodkärl eller blödning i ögat)

• andfåddhet

• avföringsinkontinens

• smärta i rygg eller nacke

• urininkontinens

• svårigheter att gå.

Personer infekterade med masken Onchocerca volvulus som orsakar flodblindhet kan även få följande biverkningar:

• röda ögon (blödning i ögat)

• symtom på specifik inflammatorisk reaktion som klåda eller hudutslag, ögoninfektion (konjunktivit), led- eller muskelsmärtor, feber, svullnad (särskilt i händer, vrister eller fötter), infektion eller svullnad i lymfkörtlar, illamående, kräkningar, diarré, lågt blodtryck när du står eller stiger upp (du kan känna dig yr eller svag), yrsel, snabb hjärtfrekvens, ovanlig svaghetskänsla, huvudvärk

• ovanliga känselförnimmelser i ögonen, svullna ögonlock, flera typer av ögoninfektioner

• försämrad astma.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ivermektin. En tablett innehåller 3 mg ivermektin.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad majsstärkelse (E1422), magnesiumstearat (E470b), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), vattenfri citronsyra (E330) och butylhydroxianisol (E320).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ivermectin Orion är vit till benvit, rund tablett med fasad kant, märkt med ”Y” på ena sidan och ”16” på andra sidan. Diametern är ca 6 mm.

Förpackningsstorlekar

1, 4, 6, 8, 8 (2 förpackningar med 4), 10, 12, 16 eller 20 tabletter i blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Tjeckien

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma