EXDENSUR, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 100 mg

EXDENSUR innehåller den aktiva substansen depemokimab, en monoklonal antikropp (en typ av protein som är konstruerat för att känna igen ett specifikt mål i kroppen).

EXDENSUR används tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Det används till patienter vars astma inte kontrolleras tillräckligt av hög dos av inhalerade kortikosteroider samt ett annat läkemedel för att kontrollera astma, och som har en typ av luftvägsinflammation som kallas typ 2-inflammation.

EXDENSUR används också tillsammans med andra läkemedel för att behandla kronisk rinosinuit med näspolyper hos vuxna. Kronisk rinosinuit med näspolyper är en långvarig inflammation i näsan och bihålorna där mjuka, smärtfria utväxter som kallas polyper blockerar luftvägarna och gör det svårt att andas.

Patienter med vissa typer av astma och kronisk rinosinuit med näspolyper har höga nivåer av proteinet interleukin-5 (IL-5) som spelar en roll i immunsystemet (kroppens naturliga försvar). IL-5 bidrar till produktionen och aktiveringen av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar som kan orsaka inflammation. Den aktiva substansen i EXDENSUR, depemokimab, blockerar IL-5. Därmed minskar antalet eosinofiler i kroppen, vilket bidrar till att lindra inflammation och förbättra symtom på sjukdomen.

Använd inte EXDENSUR

• om du är allergisk mot depemokimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Rådgör med läkare om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Försämring av astma

EXDENSUR är inte ett akutläkemedel och får inte användas för att behandla plötsliga andningsbesvär som kan förekomma vid astma.

Vissa personer får astmarelaterade biverkningar eller så kan deras astma förvärras under behandling med EXDENSUR.

• Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med EXDENSUR.

Allergiska reaktioner

Den här sortens läkemedel (monoklonala antikroppar) kan orsaka svåra allergiska reaktioner, som anafylaxi och angioödem (hudutslag, svullnad av ansikte, svalg eller mun, snabb puls, svettning, andningssvårigheter, kollaps eller medvetslöshet) (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Sådana reaktioner kan uppstå inom timmar efter att EXDENSUR har givits, men kan i vissa fall komma efter flera dagar.

• Sök omedelbart vård om du tror att du har en reaktion.

Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel:

• tala om det för läkaren innan du ges EXDENSUR.

Parasitinfektioner

EXDENSUR kan försvaga motståndskraften mot infektioner orsakade av parasiter. Om du har en parasitinfektion, ska den behandlas innan du påbörjar behandling med EXDENSUR. Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:

• rådgör med läkare om du tror att något av detta gäller dig.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn yngre än 12 år för behandling av astma eller till barn eller ungdomar yngre än 18 år för behandling av kronisk rinosinuit med näspolyper.

Andra läkemedel och EXDENSUR

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Andra läkemedel mot astma eller kronisk rinosinuit med näspolyper

• Sluta inte plötsligt att ta dina läkemedel mot astma eller rinosinuit med näspolyper när du har börjat med EXDENSUR. Sådana läkemedel (särskilt de som kallas kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det är okänt om innehållsämnena i EXDENSUR kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar måste du rådfråga läkare innan du använder EXDENSUR.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att EXDENSUR påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.

EXDENSUR innehåller

Polysorbater

Detta läkemedel innehåller 0,2 mg polysorbat 80 per 100 mg dosering. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg dosering, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

EXDENSUR ges som en injektion under huden (subkutant).

Rekommenderad dos

• Astma — rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var sjätte månad.

• Kronisk rinosinuit med näspolyper — rekommenderad dos för vuxna är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var sjätte månad.

Hur du använder

Instruktioner för hur den förfyllda sprutan ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.

Läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du eller din vårdare kan injicera EXDENSUR. Om det anses lämpligt, kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdare hur EXDENSUR används på rätt sätt.

Du kan injicera EXDENSUR under huden på magen (buken) eller låren. Vårdare kan även injicera EXDENSUR i överarmen. Injicera inte i områden där huden är öm, röd eller hård eller i områden med blåmärken.

• Kontakta läkare eller sjuksköterska om du tycker att det är svårt att ge dig själv injektionen eller om du är osäker på om du har givit injektionen på rätt sätt eller injicerat hela dosen.

Om du har glömt att använda EXDENSUR

Om din läkare eller annan sjukvårdspersonal brukar ge dig injektionen med EXDENSUR:

• kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka om besöket.

Om du eller din vårdare brukar ge injektionen med EXDENSUR och du missar en dos:

• injicera en dos EXDENSUR så snart som möjligt. Fortsätt sedan att ge EXDENSUR på den vanliga planerade injektionsdagen.

Om du missar en dos med 1 månad eller mer:

• injicera en dos EXDENSUR och starta sedan om ditt 6-månaders injektionsschema från den dag då du injicerade den missade dosen.

Om du är osäker fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Sluta inte att ta EXDENSUR utan läkares råd

Sluta inte att ta injektioner med EXDENSUR om inte läkare råder dig att göra det. Om du avbryter eller avslutar behandlingen med EXDENSUR kan dina symtom komma tillbaka.

Om dina symtom förvärras medan du får injektioner med EXDENSUR:

• kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• klåda

• huvudvärk, trötthet eller hudutslag vid tiden för injektionen

• reaktioner vid injektionsstället, som smärta, rodnad, svullnad eller klåda.

Biverkningar som har setts med liknande läkemedel:

• svåra allergiska reaktioner, som anafylaxi och angioödem (hudutslag, svullnad av ansikte, svalg eller mun, snabb puls, svettning, andningssvårigheter, kollaps eller medvetslöshet).

• Sök omedelbart vård om du tror att du har en reaktion.

• Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av ovan angivna biverkningar blir svåra eller besvärliga, eller om du märker några biverkningar som inte anges i den här bipacksedeln.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är depemokimab. Varje ml lösning innehåller 100 mg depemokimab.

• Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosdihydrat, argininhydroklorid, dinatriumedetat, polysorbat 80 (E 433), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

EXDENSUR tillhandahålls som 1 ml färglös, gul till brun, klar till opaliserandelösning i en förfylld spruta för engångsbruk.

EXDENSUR finns i förpackningar med 1 förfylld spruta.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.,

Strada Provinciale Asolana N 90,

43056 Torrile,

Italien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: