Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Texten är baserad på produktresumé: 2025-10-01.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Texten är baserad på produktresumé: 2025-10-01.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Nuvaxovid JN.1 är avsett för aktiv immunisering för att förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2 hos personer som är 12 år och äldre.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Dosering
Nuvaxovid JN.1 administreras intramuskulärt som en engångsdos (0,5 ml) till personer som är 12 år och äldre, oavsett tidigare vaccinationsstatus.
För personer som tidigare har vaccinerats med ett covid-19-vaccin ska Nuvaxovid JN.1 administreras minst 3 månader efter den senaste dosen av ett covid-19-vaccin.
Immunsupprimerade personer
Ytterligare doser kan administreras till personer som är allvarligt immunsupprimerade i enlighet med nationella rekommendationer, se avsnitt Varningar och försiktighet.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Nuvaxovid JN.1 hos barn i åldern under 12 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Äldre population
Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre personer ≥ 65 år.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Allmänna rekommendationer
Överkänslighet och anafylaxi
Anafylaxi har rapporterats med Nuvaxovid. Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Noggrann observation i minst 15 minuter rekommenderas efter vaccinationen. En ytterligare dos av vaccinet ska inte ges till personer som har upplevt anafylaxi efter en tidigare dos av Nuvaxovid.
Myokardit och perikardit
Det finns en ökad risk för myokardit och perikardit efter vaccination med Nuvaxovid. Dessa tillstånd kan utvecklas inom bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar, se avsnitt Biverkningar.
Samtidig administrering av Nuvaxovid (ursprungligt vaccin, Wuhan-stammen) och inaktiverade influensavaccin har utvärderats hos ett begränsat antal deltagare i en delstudie av en explorativ klinisk studie, se avsnitt Biverkningar och avsnitt Farmakodynamik.
Bindningsantikroppssvaret mot SARS-CoV-2 var lägre när Nuvaxovid gavs samtidigt med inaktiverat influensavaccin. Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Samtidig administrering av Nuvaxovid JN.1 och andra vaccin har inte studerats.
Det finns begränsad erfarenhet av användning av Nuvaxovid hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryo-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling, se avsnitt Prekliniska uppgifter.
Administrering av Nuvaxovid JN.1 under graviditet ska endast övervägas när den potentiella nyttan uppväger de möjliga riskerna för den gravida kvinnan och fostret.
Det är okänt om Nuvaxovid JN.1 utsöndras i bröstmjölk.
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av Nuvaxovid JN.1 är försumbar.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter, se avsnitt Prekliniska uppgifter.
Nuvaxovid JN.1 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Några av de biverkningar som nämns i avsnitt Biverkningar kan dock tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Nuvaxovid (ursprungsvaccinet, Wuhan-stammen)
Sammanfattning av säkerhetsprofilen – efter primär vaccinationsserie med två doser
Deltagare i åldern 18 år och äldre
De vanligaste biverkningarna efter administrering av en Nuvaxovid-dos inom den primära serien var ömhet vid injektionsstället (75 %), smärta vid injektionsstället (62 %), trötthet (53 %), myalgi (51 %), huvudvärk (50 %), sjukdomskänsla (41 %), artralgi, 24 % och illamående eller kräkningar (14 %).
Biverkningarna var vanligen lindriga till måttliga i svårighetsgrad med en median varaktighet på mindre än eller lika med 2 dagar för lokala händelser och mindre än eller lika med 1 dag för systemiska händelser efter vaccination.
Totalt sett var incidensen av biverkningar högre i yngre åldersgrupper: hos vuxna i åldern 18 till under 65 år än hos vuxna i åldern 65 år och äldre.
Lokala och systemiska biverkningar rapporterades oftare efter dos 2 än efter dos 1.
Efter samtidig administrering med vaccin mot säsongsinfluensa har högre frekvenser av lokala biverkningar på injektionsstället för Nuvaxovid (70,1 % efter dos 1 och 85,0 % efter dos 2) och systemiska biverkningar (60,1 % efter dos 1 och 69,7 % efter dos 2) observerats.
Inga fall av överdosering har rapporterats. Vid överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner och eventuell symtomatisk behandling.
Verkningsmekanism
Nuvaxovid JN.1 består av renad, fullängds SARS-CoV-2 omikron JN.1 rekombinant spik (S) -protein som stabiliseras i dess prefusionskonformation. Tillägget av den saponinbaserade Matrix-M- adjuvansen underlättar aktiveringen av cellerna i det medfödda immunsystemet, vilket förstärker omfattningen av det S-proteinspecifika immunsvaret. De två vaccinkomponenterna ger upphov till B- och T-cellsimmunsvar på S-proteinet, inklusive neutraliserande antikroppar, som kan bidra till att skydda mot covid-19.
Nuvaxovid JN.1 (omikronanpassat Nuvaxovid)
Säkerheten för Nuvaxovid JN.1 härleds från säkerhetsuppgifterna för vaccinet Nuvaxovid (Original, Wuhan-stammen) och säkerhetsuppgifterna för det anpassade omikron BA.5-vaccinet.
I studie 2019nCoV-311 del 2 fick totalt 694 deltagare som var 18 år eller äldre, som utvärderades för immunogenicitet och som tidigare fått 3 eller fler doser av Pfizer-BioNTechs covid-19-vaccin eller Modernas covid-19-vaccin 1 av följande som boosterdos: Nuvaxovid (Original, Wuhan-stam), Nuvaxovid monovalent omikron BA.5-vaccin eller Nuvaxovid bivalent Original/omikron BA.5- vaccin. Boosterdoserna administrerades med ett medianvärde på 11-13 månader efter den senaste vaccinationen. GMR och serorespons utvärderades 1 månad efter vaccinationen.
Det primära syftet med studien var att visa överlägsenhet avseende pseudovirusneutraliserande antikroppstiter (ID50) och icke-underlägsenhet avseende seroresponsfrekvensen för det immunsvar mot omikron BA.5 som induceras av en dos av det Nuvaxovid bivalenta Original/omikron BA.5 vaccinet jämfört med det svar som framkallas av en dos Nuvaxovid (Original, Wuhan-stammen) och att bedöma icke-underlägsenhet avseende ID50-nivån för den ursprungliga SAR-CoV-2-stammen för det Nuvaxovid bivalenta Original/omikron BA.5 vaccinet jämfört med Nuvaxovid (Original, Wuhan- stammen).
Ej relevant.
Icke-kliniska data visar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet vid upprepad dosering, lokal tolerans samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
Genotoxicitet och karcinogenitet
Genotoxicitetsstudier in vitro har utförts med Matrix-M-adjuvansen. Adjuvansen visades vara icke- genotoxisk. Inga karcinogenicitetsstudier har utförts. Karcinogenicitet förväntas inte.
Reproduktionstoxicitet
En studie av utvecklings- och reproduktionstoxicitet utfördes på honråttor som fick fyra intramuskulära doser (två före parning; två under dräktighet) om 5 mikrogram SARS-CoV-2 rS- protein (ungefär 200 gånger högre än den viktjusterade dosen för människa på 5 mikrogram) med 10 mikrogram Matrix-M-adjuvans (ungefär 40 gånger högre än den viktjusterade dosen för människa på 50 mikrogram). Inga vaccinrelaterade biverkningar med avseende på fertilitet, dräktighet/diande eller embryo-/fosterutveckling och avkommans utveckling till och med dag 21 efter födseln observerades.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Dessa är endosinjektionsflaskor.
En endosinjektionsflaska innehåller 1 dos om 0,5 ml.
En dos (0,5 ml) innehåller 5 mikrogram SARS-CoV-2 (omikron JN.1) spikprotein* och är adjuvanterat med Matrix-M.
Adjuvans Matrix-M innehållere per 0,5 ml dos: Fraktion-A (42,5 mikrogram) och Fraktion-C (7,5 mikrogram) kvillajaextrakt Quillaja saponaria.
*framställt med rekombinant DNA-teknik i insektsceller (Spodoptera frugiperda, Sf9) med hjälp av baculovirus-uttryckssystem.
Förteckning över hjälpämnen
Dinatriumvätefosfatheptahydrat
Natriumdivätefosfatmonohydrat
Natriumklorid
Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel.
Hållbarhet
Oöppnad injektionsflaska
9 månader vid 2 °C till 8 °C. Ljuskänsligt.
Oöppnat Nuvaxovid JN.1-vaccin har visats vara hållbart i upp till 12 timmar vid 25 °C. Förvaring vid 25 °C rekommenderas inte för förvaring eller transport, men kan vara vägledande för beslut om användning vid tillfälliga temperaturavvikelser under 9 månaders förvaring vid 2 °C till 8 °C.
Punkterad injektionsflaska
Ur mikrobiologisk synvinkel ska vaccinet användas omedelbart efter öppnandet. Endosinjektionsflaskan ska kasseras efter uttag och administrering av en dos.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Får ej frysas.
Injektionsvätska, dispersion (injektion).
Dispersionen är färglös till svagt gul, klar till svagt opaliserande (pH 7,2).
Nuvaxovid JN.1 är endast avsett för intramuskulär injektion, helst i överarmens deltoideusmuskel.
Injicera inte vaccinet intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.
Vaccinet ska inte blandas med andra vacciner eller läkemedel i samma spruta.
För försiktighetsåtgärder före administrering av vaccinet, se avsnitt Varningar och försiktighet.
Anvisningar om hantering och destruktion av vaccinet finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.
Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara uppmärksam på tecken och symtom på myokardit och perikardit. Vaccinerade (inklusive föräldrar eller vårdgivare) ska instrueras att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar symtom som tyder på myokardit eller perikardit, såsom (akut och ihållande) bröstsmärta, andfåddhet eller hjärtklappning, efter vaccination.
Hälso- och sjukvårdspersonal bör ta del av behandlingsriktlinjer och/eller konsultera specialister för att diagnostisera och behandla detta tillstånd.
Ångestrelaterade reaktioner
Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykologisk reaktion på injektionen med en nål. Det är viktigt att försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika skada från svimning.
Samtidig sjukdom
Vaccination ska senareläggas hos personer med akut allvarlig febersjukdom eller akut infektion. Förekomsten av en lindrig infektion och/eller låggradig feber utgör inte ett skäl för att senarelägga vaccination.
Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
Liksom med andra intramuskulära injektioner ska vaccinet ges med försiktighet till personer som får behandling med antikoagulantia och till dem med trombocytopeni eller någon form av koagulationsrubbning (som t.ex. hemofili) eftersom blödning eller blåmärken kan förekomma hos dessa personer efter en intramuskulär administrering
Immunsupprimerade personer
Effekten, säkerheten och immunogeniciteten för vaccinet har utvärderats hos ett begränsat antal immunsupprimerade personer. Effekten av Nuvaxovid JN.1 kan vara lägre hos immunsupprimerade personer.
Skyddets varaktighet
Varaktigheten för vaccinets skyddseffekt är okänd då den fortfarande håller på att fastställas genom pågående kliniska prövningar.
Vaccineffektens begränsningar
Det är möjligt att full skyddseffekt inte uppnås förrän 7 dagar efter vaccinationen. Liksom med alla vacciner är det möjligt att vaccination med Nuvaxovid JN.1 inte ger skydd till alla mottagare av vaccinet.
Hjälpämnen
Natrium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Kalium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
Ungdomar i åldern 12 år till och med 17 år
Säkerheten för Nuvaxovid hos ungdomar utvärderades i en interimsanalys av den pediatriska utvidgningsdelen av en pågående multicenter, randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad fas 3-studie (Studie 2019nCoV-301). Säkerhetsdata samlades in hos 2 232 deltagare i åldern från 12 år t.o.m. 17 år, med och utan evidens för tidigare SARS-CoV-2-infektion, i USA som fick minst en dos av Nuvaxovid (n=1 487) eller placebo (n=745). De demografiska egenskaperna var desamma bland deltagarna som fick Nuvaxovid och deltagarna som fick placebo.
De vanligaste biverkningarna var ömhet vid injektionsstället (71 %), smärta vid injektionsstället (67 %), huvudvärk (63 %), myalgi (57 %), trötthet (54 %), sjukdomskänsla (43 %), illamående eller kräkningar (23 %), artralgi (19 %) och feber (17 %). Feber observerades oftare hos ungdomar i åldern 12 år till och med 17 år jämfört med vuxna och frekvensen var mycket vanlig efter den andra dosen hos ungdomar. Biverkningarna var vanligen lindriga till måttliga i svårighetsgrad med en median varaktighet på mindre än eller lika med 2 dagar för lokala händelser och mindre än eller lika med 1 dag för systemiska händelser efter vaccination.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen – efter boosterdos
Deltagare i åldern 18 år och äldre
De vanligaste biverkningarna som rapporterades efter en boosterdos av Nuvaxovid efter den primära serien med två doser var ömhet vid injektionsstället (73 %), smärta vid injektionsstället (61 %), trötthet (53 %), myalgi (52 %), huvudvärk (46 %), sjukdomskänsla (41 %) och artralgi (26 %).
Deltagare i åldrarna 12 till 17 år
Säkerheten och immunogeniciteten för en boosterdos med Nuvaxovid utvärderades i en interimanalys av en pågående fas 3-studie (studie 2019nCoV-301). Totalt 1 499 deltagare fick en boosterdos ungefär 9 månader efter att ha fått dos 2 i den fösta serien. En delgrupp på 220 deltagare som fick boosterdosen utvärderades för efterfrågade biverkningar inom 7 dagar efter boosterdosen (ad hoc- analysgrupp för boosterdosens säkerhet), varav 190 fyllde i den elektroniska dagboken.
De efterfrågande biverkningarna uppstod oftare och i högre grad hos ungdomar jämfört med hos vuxna. De vanligaste efterfrågade biverkningarna var ömhet vid injektionsstället (72 %), huvudvärk (68 %), trötthet (66 %), smärta vid injektionsstället (64 %), myalgi (62 %), sjukdomskänsla (47 %) och illamående/kräkningar (26 %) med en median varaktighet på 1 till 2 dagar efter vaccination. Inga nya säkerhetsproblem noterades hos deltagarna från administreringen av boosterdosen till 28 dagar efter administreringen.
Nuvaxovid JN.1 (omikronanpassad Nuvaxovid)
Säkerheten för Nuvaxovid JN.1 härleds från säkerhetsuppgifterna för vaccinet Nuvaxovid (ursprungsvaccinet, Wuhan-stammen – ”Original”) och säkerhetsuppgifterna för det anpassade vaccinet omikron BA.5.
En boosterdos av vaccinerna monovalent Nuvaxovid omikron BA.5 och bivalent Original/omikron BA.5 utvärderades i en pågående fas 3-studie på deltagare som var 18 år eller äldre (2019nCoV-311 del 2). I denna studie fick 251 deltagare en boosterdos med Nuvaxovid (Original, Wuhan-stam), 254 fick en boosterdos med monovalent omikron BA.5 och 259 deltagare fick en bivalent boosterdos med Nuvaxovid Original/omikron BA.5. Medianen för uppföljningstiden sedan den första boostervaccinationen var 48 dagar till och med brytdatumet för data den 31 maj 2023.
Den övergripande säkerhetsprofilen för de monovalenta boosterdoserna med Nuvaxovid omikron BA.5 var liknande den som sågs efter boosterdosen med Nuvaxovid (Original, Wuhan-stammen). De vanligaste biverkningarna var ömhet vid injektionsstället (> 50 %), smärta vid injektionsstället (> 30 %), trötthet (> 30 %), huvudvärk (> 20 %), myalgi (> 20 %) och sjukdomskänsla (> 10 %). Inga nya biverkningar identifierades för de monovalenta boosterdoserna av Nuvaxovid omikron BA.5. I 2019nCoV-311 del 2 var frekvensen av lokala såväl som systemiska reaktogenicitetshändelser högre hos kvinnor än hos män för alla vaccinkonstruktioner som testades.
Lista i tabellform över biverkningar
Säkerhetsprofilen som presenteras nedan baseras på en poolad dataanalys från 5 kliniska prövningar med totalt 30 070 deltagare i åldern 18 år och äldre som fick minst en dos av den primära serien med två doser av Nuvaxovid (mediantiden för uppföljning var 84 dagar efter dos 2) och en klinisk prövning där 13 354 deltagare fick en boosterdos av vaccinet minst 6 månader efter den primära serien med två doser (median på 11 månader mellan avslutad primär serie och boosterdos).
Frekvensen av biverkningar som observerats under kliniska studier anges nedan enligt följande konvention:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Tabell 1: Biverkningar från kliniska studier med Nuvaxovid och erfarenhet efter godkännande hos personer som är 12 år och äldre
a Högre frekvenser av dessa händelser observerades efter den andra dosen.
b Denna term inkluderade även händelser som rapporterats som influensaliknande sjukdom.
c Denna term omfattar både rodnad vid injektionsstället och erytem vid injektionsstället (vanliga).
d Hypertoni rapporterades inte hos ungdomar i åldern 12 år till och med 17 år i den kliniska studien.
e Feber observerades oftare hos ungdomar i åldern 12 år till och med 17 år jämfört med vuxna och frekvensen var mycket vanlig efter den andra dosen hos ungdomar.
Beskrivning av utvalda biverkningar
Under de kliniska studiernas hela varaktighet observerades en ökad incidens av hypertoni efter vaccination med Nuvaxovid (n=46; 1,0 %) jämfört med placebo (n=22; 0,6 %) hos äldre vuxna under de tre dagarna närmast efter vaccinationen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Överlägsenhet avseende anti-omikron BA.5 ID50 för det Nuvaxovid bivalenta Original/omikron BA.5 vaccinet i förhållande till Nuvaxovid (Original, Wuhan-stammen) påvisades, eftersom den nedre gränsen för det två-sidigt 95 %-konfidensintervallet (KI) för GMR var > 1. Icke-underlägsenhet avseende anti-original ID50 för det Nuvaxovid bivalenta Original/omikron BA.5 vaccinet i förhållande till Nuvaxovid (Original, Wuhan-stammen) uppfylldes, eftersom den nedre gränsen för det två-sidigt 95 % KI för GMR var > 0,67.
Icke-underlägsenhet avseende seroresponsfrekvensen för omikron BA.5-varianten för det Nuvaxovid bivalenta Original/omikron BA.5 vaccinet i förhållande till Nuvaxovid (Original, Wuhan-stammen) uppfylldes eftersom den nedre gränsen för tvåsidig 95 % KI för skillnaden i procentandelar deltagare med serorespons var > -5 %. Mer information finns i tabell 2.
Explorativa immunogenicitetsanalyser omfattade en bedömning av ID50 GMT-kvoten och skillnaden i seroresponsfrekvenser för det Nuvaxovid monovalenta vaccinet omikron BA.5 jämfört med Nuvaxovid (Original, Wuhan-stammen). GMT-kvoten efter boosterdosen med Nuvaxovid monovalent omikron BA.5 vaccin jämfört med boosterdosen med Nuvaxovid (Original, Wuhan-stammen) var 2,5 (tvåsidigt 95 % KI: 2,10, 2,94). Skillnaden i seroresponsfrekvens mellan boosterdosen med Nuvaxovid monovalent omikron BA.5 vaccin och boosterdosen med Nuvaxovid (Original, Wuhan-stammen) var 33,2 % (tvåsidigt 95 % KI: 25,4%, 40,7%). Även om dessa svar inte bedömdes formellt skulle de ha uppfyllt de tre framgångskriterierna för studien.
Tabell 2: Omikron BA.5 och Wuhan pseudovirusneutraliserande antikroppstitrar (ID50) och seroresponsfrekvens efter boostervaccination med Nuvaxovid monovalent BA.5 vaccin, Nuvaxovid (Original, Wuhan-stammen), och Nuvaxovid bivalent Original/omikron BA.5 vaccin - PP pseudovirusneutraliseringstest undergrupp. Studie 2019nCoV-311 Del 2
Förkortningar: KI = konfidensintervall; GMFR = geometrisk medelökning; GMT = geometrisk medeltiter; GMTR = geometrisk medeltiterkvot; ID50 = 50 % inhibitorisk spädning; LB = nedre gräns; LLOQ = nedre gräns för kvantifiering; n1 = antal deltagare i den analysspecifika PP-IMM-analysuppsättningen inom varje besök med icke saknade data; n2 = antal deltagare i den analysspecifika PP-IMM-analysuppsättningen med data som inte saknas vid både dag 0 och dag 28; n3 = antal deltagare som rapporterade ≥ 4-dubbel ökning med procentandelar beräknade baserat på n2 som nämnare; NT = ej testat; PP IMM = immunogenicitet per protokoll; SRR = seroresponsfrekvens.
1 Baslinjen definierades som den senaste icke saknade bedömningen före boostervaccinationen.
2 95 % KI för GMT och GMFR beräknades baserat på t-fördelningen av de logtransformerade värdena som sedan återtransformerades till den ursprungliga skalan för presentation.
3 En ANCOVA med vaccingrupp och åldersgrupp (18-54, ≥ 55 år) som fasta effekter och baslinjevärde (dag 0) som kovariat utfördes och inkluderade alla vaccingrupper för att uppskatta justerad GMT för alla vaccingrupper. Varje parvis jämförelse inkluderade endast data från två grupper för att uppskatta justerad GMTR mellan de två vaccingrupperna. Den
genomsnittliga skillnaden mellan vaccinationsgrupperna och motsvarande KI-gränser exponentierades sedan för att få kvoten ID50 GMT och motsvarande 95-procentiga KI.
4 SRR definierades som procentandelen deltagare vid varje besök efter vaccination med en titer ≥ 4-dubbel ökning av ID50- nivån från baslinjen om baslinjevärdet är lika med eller över LLOQ eller ≥ 4-dubbel ökning av LLOQ om baslinjevärdet är under LLOQ och beräknades baserat på n2 som nämnare.
5 95 % KI för SRR beräknades med Clopper-Pearson-metoden.
6 95% KI för skillnaden i SRR beräknades baserat på Miettinen och Nurminens metod.
Nuvaxovid (ursprungsvaccinet, Wuhan-stammen)
Klinisk effektivitet
Primär serie
Den kliniska effekten, säkerheten och immunogeniciteten för Nuvaxovid utvärderas i två pivotala, placebokontrollerade fas 3-studier: Studie 1 (2019nCoV-301) som genomförs i Nordamerika och studie 2 (2019nCoV-302) som genomförs i Storbritannien, samt en fas 2a/b-studie, Studie 3, som genomförs i Sydafrika.
Studie 1 (2019nCoV-301)
Studie 1 var en multicenter, randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad fas 3-studie som omfattar en huvudstudie med vuxna som genomförs hos deltagare som är 18 år och äldre i USA och Mexiko, samt en pediatrisk utvidgning som genomförs hos deltagare i åldern 12 år till och med 17 år i USA.
Deltagare i åldern 18 år och äldre
Vid inskrivning i huvudstudien med vuxna deltagare stratifierades deltagarna efter ålder (18-64 år och ≥ 65 år) och tilldelades i förhållandet 2:1 att få Nuvaxovid eller placebo. Studien uteslöt deltagare som var signifikant immunsupprimerade på grund av immunbristsjukdom; som hade aktiv cancer i kemoterapi; fick kronisk immunsuppressiv behandling eller fick immunglobulin eller blodderiverade produkter inom 90 dagar; var gravida eller ammade; eller hade en historik med laboratoriebekräftad diagnostiserad covid-19. Deltagare med kliniskt stabil underliggande komorbiditet inkluderades, liksom deltagare med välkontrollerad HIV-infektion.
Inskrivningen av vuxna slutfördes i februari 2021. Deltagarna följdes upp i upp till 24 månader efter den andra dosen för bedömningar av säkerhet och effekt mot covid-19. Efter insamling av tillräckliga säkerhetsdata för att stödja ansökan om godkännande för villkorat godkännande för försäljning, inbjöds de första mottagarna av placebo att få två injektioner av Nuvaxovid med 21 dagars mellanrum och de första mottagarna av Nuvaxovid att få två injektioner med placebo med 21 dagars mellanrum (”blindad crossover”). Alla deltagare erbjöds möjligheten att fortsätta att följas i studien.
Populationen för den primära effektanalysen (kallad PP-EFF-analysuppsättningen) omfattade 24 784 deltagare som fick antingen Nuvaxovid (n=16 898) eller placebo (n=7 886), fick två doser (dos 1 på dag 0; dos 2 på dag 21, median 21 dagar [IQR 21-23], intervall 20-60), upplevde inte någon protokollavvikelse som ledde till exklusion och uppvisade inga tecken på SARS-CoV-2-infektion till och med 7 dagar efter den andra dosen.
Demografiska egenskaper och baslinjeegenskaper balanserades bland deltagarna som fick Nuvaxovid och dem som fick placebo. I PP-EFF-analysuppsättningen för deltagare som fick Nuvaxovid var medianåldern 47 år (intervall: 18-95 år); 88 % (n=14 908) var 18-64 år och 12 % (n=1 990) var 65 år och äldre; 48 % var kvinnor; 94 % var från USA och 6 % från Mexiko; 76 % var vita, 11 % var svarta eller afroamerikaner, 6 % tillhörde den amerikanska ursprungsbefolkningen eller Alaskas ursprungsbefolkning och 4 5 var asiater; 22 % var av spanskt eller latinamerikanskt ursprung. Minst en befintlig komorbiditet eller livsstilsegenskap förknippad med en ökad risk för allvarlig covid-19 förekom hos 16 100 (95 %) deltagare. Komorbiditeter inkluderade: fetma (kroppsmasseindex (BMI) ≥ 30 kg/m2); kronisk lungsjukdom; diabetes mellitus typ 2, kardiovaskulär sjukdom; kronisk njursjukdom; eller humant immunbristvirus (HIV). Andra högriskegenskaper inkluderade ålder ≥ 65 år (med eller utan komorbiditeter) eller ålder < 65 år med komorbiditeter och/eller levnads- eller
arbetsförhållanden som innefattade känd frekvent exponering för SARS-CoV-2 eller tätbefolkade omständigheter.
Covid-19-fall bekräftades genom polymeraskedjereaktion (PCR) genom ett centralt laboratorium. Vaccinets effekt visas i tabell 3.
Tabell 3: Vaccineffekt mot PCR-bekräftad covid-19 med debut från 7 dagar efter andra vaccination 1 - per protokolluppsättning; Studie 2019nCoV-301
1 Vaccinets effekt (VE) utvärderades hos deltagare utan större protokollavvikelser, som är seronegativa (för SARS-CoV-2) vid baslinjen och inte har en laboratoriebekräftad pågående SARS-CoV-2-infektion med symtomdebut upp till 6 dagar efter den andra dosen, och som har fått den fullständiga förskrivna regimen med studievaccin.
2 Genomsnittlig incidensfrekvens av sjukdom per år hos 1 000 personer.
3 Baserat på en log-linjär modell av incidensfrekvensen för PCR-bekräftad covid-19-infektion med användning av Poisson- regression med behandlingsgrupp och åldersstrata som fasta effekter och robust felvarians, där VE = 100 x (1 – relativ risk) (Zou 2004).
4 Uppfyllde det primära resultatmåttskriteriet för framgång med ett lägre bundet konfidensintervall (LBCI) > 30 % vid den planerade bekräftande analysen.
Vaccineffekten av Nuvaxovid för att förhindra uppkomst av covid-19 från sju dagar efter dos 2 var 91,53 % (95 % KI 83,31, 95,70). Inga fall av svår covid-19 rapporterades hos de 16 880 Nuvaxovid- deltagarna jämfört med 4 fall av svår covid-19 som rapporterades hos de 7 886 placebomottagarna i PP-EFF-analysuppsättningen.
Subgruppsanalyser av det primära effektmåttet visade dessutom liknande effektmåttsestimat för manliga och kvinnliga deltagare och rasgrupper, och för alla deltagare med medicinska komorbiditeter som förknippas med hög risk för svår covid-19. Det fanns inga meningsfulla skillnader i total vaccineffekt hos deltagare som hade en ökad risk för svår covid-19, inklusive de med 1 eller fler komorbiditeter som ökar risken för svår covid-19 (t.ex. BMI ≥ 30 kg/m2, kronisk lungsjukdom, diabetes mellitus typ 2, kardiovaskulär sjukdom och kronisk njursjukdom).
Effektresultaten återspeglar rekryteringen som inträffade under den tidsperiod då stammar klassificerade som virusvarianter av särskild betydelse (Variants of Concern, VBM) eller virusvarianter som övervakas (Variants Being Monitored, VOI) huvudsakligen cirkulerade i de två länder (USA och Mexiko) där studien genomfördes. Sekvensdata fanns tillgängliga för 70 av de 90 resultatmåttsfallen (78 %). Av dessa identifierades 54 av 70 (77 %) som virusvarianter av särskild betydelse eller virusvarianter som övervakas. De vanligaste virusvarianterna av särskild betydelse/virusvarianter som övervakas som identifierades var Alfa med 52/90 fall (58 %), Beta (2/90, 2 %), Gamma (3/90, 3 %), Iota med 9/90 fall (10 %) och Epsilon (19/90, 21 %).
Effekt hos ungdomar i åldern 12 år till och med 17 år
Utvärderingen av effekt och immunogenicitet för Nuvaxovid hos deltagande ungdomar i åldern 12 år t.o.m. 17 år ägde rum i USA i den pågående pediatriska utvidgningsdelen av den multicenter, randomiserade, observatörsblindade, placebokontrollerade fas 3-studien 2019nCoV-301. Totalt 1 799 deltagare, som tilldelades i förhållandet 2:1 att få två doser av Nuvaxovid (n=1 205) eller placebo (n=594) genom intramuskulär injektion med 21 dagars mellanrum, utgjorde per protokoll- populationen för effekt. Deltagare med bekräftad infektion eller tidigare infektion orsakad av SARS-CoV-2 vid tidpunkten för randomisering inkluderades inte i den primära effektanalysen.
Inskrivningen av ungdomar slutfördes i juni 2021. Deltagarna följdes upp i upp till 24 månader efter den andra dosen för bedömningar av säkerhet och effekt mot covid-19. Efter en 60-dagarsperiod för säkerhetsuppföljning inbjöds de första ungdomarna som var mottagare av placebo att få två injektioner av Nuvaxovid med 21 dagars mellanrum och de första mottagarna av Nuvaxovid att få två injektioner med placebo med 21 dagars mellanrum (”blindad crossover”). Alla deltagare erbjöds möjligheten att fortsätta att följas i studien.
Covid-19 definierades som en första episod av PCR-bekräftad lindrig, måttlig eller svår covid-19 med minst ett eller flera av de fördefinierade symtomen inom varje svårighetskategori. Lindrig covid-19 definierades som feber, ny debut av hosta eller minst två eller flera ytterligare covid-19-symtom.
Det fanns 20 fall av PCR-bekräftad symtomatisk lindrig covid-19 (Nuvaxovid, n=6 [0,5 %]; placebo, n=14 [2,4 %]), vilket gav ett effektmåttsestimat på 79,5 % (95 % KI: 46,8 %, 92,1 %).
Vid tidpunkten för denna analys var virusvarianten av särskild betydelse (VOC) Delta (B.1.617.2- och AY-härkomst) den dominerande varianten som cirkulerade i USA och stod för alla fall från vilka sekvensdata är tillgängliga (11/20, 55 %).
Immunogenicitet hos ungdomar i åldern 12 år till och med 17 år
En analys av det SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppssvaret 14 dagar efter dos 2 (dag 35) genomfördes hos deltagande ungdomar som var seronegativa för anti-SARS-CoV-2-kärnprotein (NP) och PCR-negativa vid baslinjen. Neutraliserande antikroppssvar jämfördes med de som observerades hos seronegativa/PCR-negativa vuxna deltagare i åldern 18 år t.o.m. 25 år från huvudstudiens vuxna deltagare (per protokoll-immunogenicitets [PP-IMM]-analysuppsättningen) enligt tabell 4. Non- inferiority krävde att följande tre kriterier uppfylldes: nedre gräns för tvåsidigt 95 % KI för kvoten av de geometriska medeltitrarna (geometric mean titer, GMT) (GMT 12 t.o.m. 17 år/GMT 18 t.o.m. 25 år) > 0,67; punktestimat för kvoten av GMT ≥ 0,82; och den nedre gränsen för tvåsidigt 95 % KI för skillnad i serokonversionsfrekvenser (seroconversion rate, SCR) (SCR 12 t.o.m. 17 år minus SCR 18 t.o.m. 25 år) > -10 %. Dessa kriterier för non-inferiority uppfylldes.
Tabell 4: Justerad kvot av geometriskt medelvärde för mikroneutraliseringsanalys av neutraliserande antikroppstitrar för SARS-CoV-2 S vildtypsvirus vid dag 35 totalt och presenterat enligt åldersgrupp (PP-IMM-analysuppsättning)1
Förkortningar: ANCOVA = kovariansanalys; KI = konfidensintervall; GMR = kvot av GMT, vilket definieras som kvoten av 2 GMT för jämförelse av 2 ålderskohorter; GMT = geometrisk medeltiter; LLOQ = nedre kvantifieringsgräns [lower limit of quantitation]; MN = mikroneutralisering ; N = antal deltagare i analysspecifik PP-IMM-analysuppsättning i varje del av studien med icke-saknat svar vid varje besök; PP-IMM = per protokoll-immunogenicitet; SARS-CoV-2 = svår akut respiratorisk sjukdom coronavirus 2.
1 Tabellen omfattar endast deltagare i gruppen som fick aktivt vaccin.
2 En ANCOVA med ålderskohort som huvudsaklig effekt och MN-analys av neutraliserande antikroppar vid baslinjen som kovariat utfördes för att uppskatta GMR. Individuella svarsvärden registrerade som under LLOQ ställdes in som halv LLOQ.
3 Representerar populationer (n1, n2) definierat som:
n1 = antal deltagare i den vuxna huvudstudien (18 år t.o.m. 25 år) med icke-saknade neutraliserande antikroppsresultat.
n2 = antal deltagare i den pediatriska utvidgningen (12 år t.o.m. 17 år) med icke-saknade neutraliserande antikroppsresultat.
Studie 2 (2019nCoV-302)
Studie 2 var en multicenter, randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad fas 3-studie med deltagare i åldern 18-84 år i Storbritannien. Vid inskrivning stratifierades deltagarna efter ålder (18-64 år; 65-84 år) att få Nuvaxovid eller placebo. Studien uteslöt deltagare som var signifikant immunsupprimerade på grund av immunbristsjukdom; aktuell diagnos eller behandling för cancer; autoimmun sjukdom/autoimmunt tillstånd; fick kronisk immunsuppressiv behandling eller fick immunglobulin eller blodderiverade produkter inom 90 dagar; blödningsrubbning eller kontinuerlig användning av antikoagulantia; historik med allergiska reaktioner och/eller anafylaxi; var gravida eller ammade; eller hade en historik med laboratoriebekräftad diagnostiserad covid-19. Deltagare med kliniskt stabil sjukdom, definierat som sjukdom som inte krävde signifikant förändring av behandling eller inläggning på sjukhus på grund av förvärrad sjukdom under de 4 veckorna före rekrytering inkluderades. Deltagare med känd stabil infektion med HIV, hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B- virus (HBV) exkluderades inte från rekryteringen.
Inskrivningen slutfördes i november 2020. Deltagarna följdes upp i upp till 12 månader efter den primära vaccinationsserien för bedömningar av säkerhet och effekt mot covid-19.
Populationen för den primära effektanalysen (PP-EFF-analysuppsättningen) omfattade 13 971 deltagare som fick antingen Nuvaxovid (n=6 979) eller placebo (n=6 992), fick två doser (dos 1 på dag 0; dos 2 på dag 21 vid median 21 dagar (IQR 21-23), intervall 16-60), upplevde inte någon protokollavvikelse som ledde till exklusion och uppvisade inga tecken på SARS-CoV-2- infektion till och med 7 dagar efter den andra dosen (tabell 5).
Demografiska egenskaper och baslinjeegenskaper balanserades bland deltagarna som fick Nuvaxovid och deltagarna som fick placebo. I PP-EFF-analysuppsättningen för deltagare som fick Nuvaxovid var medianåldern 56,0 år (intervall: 18-84 år); 72 % (n=5 039) var 18-64 år och 28 % (n=1 940) var 65-84 år; 49 % var kvinnor; 95 % var vita; 3 % var asiatiska; 1 % var av blandat ursprung, < 1 % var svarta eller afroamerikaner; och < 1 % var av spanskt eller latinamerikanskt ursprung; och 45 % hade minst en samtidig sjukdom.
Vaccineffekten av Nuvaxovid för att förhindra uppkomsten av covid-19 från 7 dagar efter dos 2 var 87,2 % (95 % KI: 78,1, 92,5). Inga fall av allvarlig covid-19 rapporterades bland de 6 979 deltagare som fick Nuvaxovid, jämfört med 6 fall av allvarlig covid-19 bland de 6 992 placebodeltagarna i PP- EFF-analysgruppen.
Tabell 5: Vaccineffektanalys av PCR-bekräftad covid-19 med debut minst 7 dagar efter den andra vaccinationen - (PP-EFF-population): Studie 2 (2019nCoV-302)
1 Genomsnittlig incidensfrekvens av sjukdom per år hos 1 000 personer.
2 Baserat på log-linjär händelsemodell med modifierad Poisson-regression med logaritmisk länkfunktion, behandlingsgrupp och strata (åldersgrupp och poolad region) som fasta effekter och robust felvarians [Zou 2004].
3 Uppfyllde det primära resultatmåttskriteriet för framgång med ett lägre bundet konfidensintervall (LBCI) > 30 %, effekt har bekräftats vid interimsanalysen.
4 Baserat på Clopper-Pearson-modellen (på grund av få händelser), beräknade 95 % KI med Clopper-Pearsons exakta binomialmetod justerad för den totala övervakningstiden.
Dessa resultat återspeglar rekrytering som inträffade under den tidsperiod då B.1.1.7 (Alfa)-varianten cirkulerade i Storbritannien. Identifieringen av alfavarianten baserades på misslyckad S- genmålbehandling med PCR. Data fanns tillgängliga för 118 av de 131 resultatmåttsfallen (90 %). Av dessa identifierades 80 av 118 (68 %) som alfavarianten medan de andra fallen klassificerade som icke-Alfa.
Delstudie med samtidig administrering av godkänt vaccin mot säsongsinfluensa
Totalt vaccinerades 429 deltagare med inaktiverat vaccin mot säsongsinfluensa; 217 deltagare i delstudien fick Nuvaxovid och 212 fick placebo. Demografiska egenskaper och baslinjeegenskaper balanserades bland deltagarna som fick Nuvaxovid och deltagarna som fick placebo. I immunogenicitetsanalysen per protokoll (PP-IMM) för deltagare som fick Nuvaxovid (n=190) var medianåldern 40 år (intervall: 22-70 år); 94 % (n=178) var 18-64 år och 6 % (n=12) var 65-84 år; 43 % var kvinnor; 86 % var vita; 14 % var av blandat ursprung eller från etniska minoriteter; och 27 % hade minst en samtidig sjukdom. Samtidig administrering ledde inte till någon förändring av immunsvaret för influensavaccin, mätt med analys av hemagglutinationsinhibition (HAI). En 30- procentig minskning av antikroppssvaret på Nuvaxovid noterades enligt bedömning med en anti-spik- IgG-analys med serokonversionsfrekvenser liknande dem hos deltagare som inte fick samtidigt influensavaccin, se avsnitt Interaktioner och avsnitt Biverkningar.
Studie 3 (2019nCoV-501)
Studie 3 var en multicenter, randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad fas 2a/b-studie med HIV-negativa deltagare i åldern 18-84 år och personer som lever med HIV (PLWH) i åldern 18-64 år i Sydafrika. PLWH var medicinskt stabila (fria från opportunistiska infektioner), fick högaktiv och stabil antiretroviral behandling och hade en HIV-1-virusbelastning på < 1 000 kopior/ml.
Inskrivningen slutfördes i november 2020.
Populationen för den primära effektanalysen (PP-EFF-analysuppsättningen) omfattade 2 769 deltagare som fick antingen Nuvaxovid (n=1 413) eller placebo (n=1 356), fick två doser (dos 1 på dag 0; dos 2 på dag 21), upplevde inte någon protokollavvikelse som ledde till exklusion och uppvisade inga tecken på SARS-CoV-2-infektion till och med 7 dagar efter den andra dosen.
Demografiska egenskaper och baslinjeegenskaper balanserades bland deltagarna som fick Nuvaxovid och deltagarna som fick placebo. I PP-EFF-analysuppsättningen för deltagare som fick Nuvaxovid var medianåldern 28 år (intervall: 18-84 år); 39 % var kvinnor; 94 % var svarta/afroamerikaner; 5 % var vita; 3 % var av blandat ursprung; 1 % var asiatiska; och 2 % var av spanskt eller latinamerikanskt ursprung; och 5,4 % var HIV-positiva.
Totalt 168 symtomatiska lindriga, måttliga eller svåra covid-19-fall bland alla vuxna deltagare, seronegativa (för SARS-CoV-2) vid baslinjen, ackumulerades för den fullständiga analysen (PP-EFF- analysuppsättningen) av det primära resultatmåttet för effekt, med 57 (4,0 %) fall för Nuvaxovid jämfört med 111 (8,2 %) fall för placebo. Den resulterande vaccineffekten av Nuvaxovid var 50,7 % (95 % KI: 32,8; 63,9).
Dessa resultat återspeglar rekrytering som inträffade under den tidsperiod då B.1.351 (Beta)-varianten cirkulerade i Sydafrika.
Boosterdos
Immunogenicitet hos deltagare som är 18 år och äldre
Studie 2019nCoV-101, del 2
Säkerheten och immunogeniciteten för en boosterdos med Nuvaxovid utvärderades i en pågående randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie administrerad som en enda boosterdos (Studie 2019nCoV-101, del 2) hos friska vuxna deltagare i åldern 18 till 84 år som var seronegativa för SARS-CoV-2 vid baslinjen. Totalt 254 deltagare (full analysuppsättning) fick två doser av Nuvaxovid (0,5 ml, 5 mikrogram med 3 veckors mellanrum) som den primära vaccinationsserien. En deluppsättning med 104 deltagare fick en boosterdos med Nuvaxovid cirka 6 månader efter att de fått dos 2 av den primära serien. En enda boosterdos av Nuvaxovid framkallade en cirka 84,8-faldig ökning av neutraliserande antikroppar från en GMT på 68,3 före boosterdosen (Dag 189) till en GMT på 5 834,3 efter boosterdosen (Dag 217) och en cirka 6,8-faldig ökning från en topp-GMT (14 dagar efter dos 2) på 855,2.
Studie 2019nCoV-501
I studie 3, en randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad fas 2a/b-studie, utvärderades säkerheten och immunogeniciteten av boosterdos hos friska HIV-negativa vuxna deltagare i åldern18 till 84 år och medicinskt stabila personer som lever med HIV (PLWH) i åldern 18 till 64 år som var seronegativa för SARS-CoV-2 vid baslinjen. Totalt 1 169 deltagare (PP-IMM- analysuppsättning) fick en boosterdos av Nuvaxovid cirka 6 månader efter fullbordande av den primära serien med Nuvaxovid (Dag 201). En cirka 52-faldig ökning av neutraliserande antikroppar påvisades från en GMT på 69 före boosterdosen (Dag 201) till en GMT på 3 603 efter boosterdosen (Dag 236) och en cirka 5,2-faldig ökning från en topp-GMT (14 dagar efter dos 2) på 690.
Säkerhet och immunogenicitet för covid-19-vacciner givna som en boosterdoser efter fullbordande av en primär vaccinationsserie med ett annat godkänt covid-19-vaccin utvärderades i en annan oberoende studie i Storbritannien
Den oberoende, multicenter, randomiserade, kontrollerade fas 2-studien initierad av prövare (CoV- BOOST, EudraCT 2021-002175-19) undersökte immunogeniciteten för en boosterdos hos vuxna från 30 år och äldre utan historik av laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion. Nuvaxovid administrerades minst 70 dagar efter fullbordande av en primär vaccinationsserie med ChAdOx1 nCov-19 (Oxford–AstraZeneca) eller minst 84 dagar efter fullbordande av en primär vaccinationsserie med BNT162b2 (Pfizer–BioNTech). Neutraliserande antikroppstitrar uppmätta med hjälp av en vildtypsanalys bedömdes 28 dagar efter boosterdosen. Inom den grupp som tilldelades att få Nuvaxovid fick 115 deltagare en primär vaccinationsserie med två doser av ChAdOx1 nCov-19 och 114 deltagare fick en primär vaccinationsserie med två doser av BNT162b2, innan de fick en enda boosterdos (0,5 ml) Nuvaxovid. Nuvaxovid (ursprungsvaccinet, Wuhan-stammen) uppvisade ett boostersvar oavsett vilket vaccin som användes för primärvaccination.
Boosterdos hos ungdomar från 12 till 17 år
Data om effektiviteten för boosterdoser av Nuvaxovid hos ungdomar i åldern 12 till 17 år härleds från data som samlats in för boosterdoser av vaccinet hos vuxna i studierna 2019nCoV-101 och 2019nCoV-501, eftersom Nuvaxovid har visat sig ge jämförbar effektivitet och immunsvar efter den primära serien såväl hos ungdomar som hos vuxna, och förmåga att förstärka det vaccininducerade immunsvaret visades hos vuxna.
Äldre population
Nuvaxovid bedömdes hos personer i åldern 18 år och äldre. Effekten av Nuvaxovid var enhetlig bland äldre (≥ 65 år) och yngre personer (18-64 år) för den primära serien.
Pediatrisk population
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Nuvaxovid för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av covid-19 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt Dosering).
Natriumhydroxid (för pH-reglering)
Saltsyra (för pH-reglering)
Vatten för injektionsvätskor
Adjuvans (Matrix-M)
Kolesterol
Fosfatidylkolin (inklusive all-rac-α-tokoferol)
Kaliumdivätefosfat
Kaliumklorid
Dinatriumvätefosfat-dihydrat
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
För adjuvans: se även avsnitt 2.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Hanteringsanvisningar och administrering
Detta vaccin ska hanteras av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa steriliteten för varje dos.
Förberedelse för användning
Vaccinet är färdigt för användning.
Oöppnat vaccin ska förvaras vid 2 °C till 8 °C och förvaras i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Ta ut injektionsflaskan med vaccin ur kartongen i kylskåpet omedelbart före användning.
Kassera injektionsflaskan och eventuell överskottsvolym efter uttag och administrering av en dos om 0,5 ml.
Inspektera injektionsflaskan
Vänd varsamt injektionsflaskan före dosuttag. Får ej skakas.
Varje injektionsflaska innehåller en färglös till svagt gul, klar till svagt opalescerande dispersion som är fri från synliga partiklar.
Inspektera injektionsflaskans innehåll visuellt avseende synliga partiklar och/eller missfärgning före administrering. Administrera inte vaccinet om något av ovanstående finns.
Administrera vaccinet
Varje injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att en dos om 0,5 ml från endosinjektionsflaskan.
En dos om 0,5 ml ska dras upp i en steril nål och steril spruta som administreras genom intramuskulär injektion, helst i överarmens deltoideusmuskel.
Blanda inte vaccinet i samma spruta med andra vacciner eller läkemedel.
Kassera
Kassera injektionsflaskan och eventuellt överblivet läkemedel efter att dosen har dragits upp och administrerats.
Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Fass-texten är Lifs läkemedelsinformation som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén som är godkänd av Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet på EU-nivå.