Hukyndra, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 80 mg

Hukyndra innehåller den aktiva substansen adalimumab.

Hukyndra används för behandling av

• Reumatoid artrit(ledgångsreumatism)

• Plackpsoriasis

• Hidradenitis suppurativa (inflammation i huden)

• Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)

• Ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen)

• Icke-infektiös uveit (uveit utan infektion, inflammation i ögat)

Den aktiva substansen i Hukyndra, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.

Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα, kan Hukyndra minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Hukyndra används för att behandla måttlig till svår reumatoid artrit hos vuxna. Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Hukyndra.

Hukyndra kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Hukyndra kan bromsa den skada i lederna som den inflammatoriska sjukdomen orsakar och göra lederna mer rörliga.

Din läkare kommer att avgöra om Hukyndra ska ges tillsammans med metotrexat eller ensamt.

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt.

Hukyndra används för att behandla måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Hukyndra används för att behandla

• måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos vuxna och

• måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos ungdomar 12–17 år.

Hukyndra kan minska antalet knölar och bölder som sjukdomen orsakar samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Hukyndra.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

Hukyndra används för att behandla

• måttlig till svår Crohns sjukdom hos vuxna och

• måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar 6–17 år.

Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Hukyndra.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.

Hukyndra används för att behandla

• måttlig till svår ulcerös kolit hos vuxna och

• måttlig till svår ulcerös kolit hos barn och ungdomar 6–17 år.

Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Hukyndra.

Uveit utan infektion

Uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Hukyndra används för att behandla

• vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat

• barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat

Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Hukyndra fungerar genom att minska denna inflammation. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Hukyndra.

Använd inte Hukyndra

• Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, till exempel feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

• Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft ett allvarligt hjärtproblem (se ”Varningar och försiktighet”)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hukyndra.

Allergiska reaktioner

• Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hukyndra och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.

  
  

Infektioner

• Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller en infektion i en viss kroppsdel (till exempel bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Hukyndra. Om du är osäker, kontakta din läkare.

• Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Hukyndra. Denna risk kan öka ifall du har problem med dina lungor. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkluderar:

  • tuberkulos

  • infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier

  • allvarliga infektioner i blodet (sepsis)

I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hukyndra.

• Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner (till exempel histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos) är mycket vanliga.

• Tala om för din läkare om du har haft infektioner som återkommer eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

• Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för att få infektioner medan du använder Hukyndra. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan du behandlas med Hukyndra. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Tuberkulos

• Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Om du har aktiv tuberkulos, använd inte Hukyndra.

  • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Hukyndra påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga undersökningar (till exempel lungröntgen och ett tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt Patientkort.

  • Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått behandling för att förebygga tuberkulos.

  • Om symtom på tuberkulos (till exempel ihållande hosta, viktminskning, brist på energi, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du omedelbart tala om detta för din läkare.

Hepatit B

• Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att det finns risk för dig att få HBV.

  • Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Hos patienter som bär på HBV kan adalimumab göra så att viruset blir aktivt igen.

  • I vissa sällsynta fall, speciellt om du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

    
    

Operationer eller tandingrepp

• Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, tala om för din läkare att du tar Hukyndra. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hukyndra.

  
  

Demyeliniserandesjukdom

• Om du har eller utvecklar en demyeliniserande sjukdom (en sjukdom som påverkar de isolerande lagren runt nerverna, såsom multipel skleros (MS)), kommer din läkare att avgöra om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Hukyndra. Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccinationer

• Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Hukyndra.

  • Kontrollera med din läkare innan du vaccineras.

  • Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med Hukyndra påbörjas.

  • Om du har fått Hukyndra under din graviditet, kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista Hukyndra dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Hukyndra under din graviditet, så att de kan avgöra när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtsvikt

• Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Hukyndra, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om du utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kommer att avgöra om du bör få Hukyndra.

Feber, blåmärken, blödning eller blekhet

• Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas. Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart kontakta din läkare.

  
  

Cancer

• Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNF-blockerare.

  • Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).

  • Om du behandlas med Hukyndra så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en ovanlig och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder adalimumab. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.

  • Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Hukyndra.

  • Fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab.

  • Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller om befintliga hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.

Autoimmuna sjukdomar

• I sällsynta fall kan behandling med Hukyndra ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta din läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.

Barn och ungdomar

• Vaccinationer: om möjligt ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Hukyndra börjar användas.

Andra läkemedel och Hukyndra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska inte använda Hukyndra tillsammans med läkemedel som innehåller följande aktiva substanser på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner:

• anakinra

• abatacept.

Hukyndra kan tas tillsammans med:

• metotrexat

• vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (till exempel sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion)

• steroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

  
  

Om du har frågor, kontakta din läkare.

Graviditet, amning och fertilitet

• Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet medan du använder Hukyndra och under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Hukyndra.

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Hukyndra ska endast användas under graviditet om det behövs.

• Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten, jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.

• Hukyndra kan användas under amning.

• Om du får Hukyndra under din graviditet, kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.

• Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Hukyndra under din graviditet, innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. (För mer information om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Körförmåga och användning av maskiner

Hukyndra kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Hukyndra används.

Hukyndra innehåller natrium och polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,4 ml d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller 1 mg polysorbat 80 i varje ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

De rekommenderade doserna av Hukyndra för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan. Din läkare kan förskriva en annan styrka av Hukyndra om du behöver en annan dosering.

Hur Hukyndra ges

Hukyndra ges som en injektion under huden (via subkutan injektion).

Detaljerade instruktioner om hur du injicerar Hukyndra finns i avsnitt 7 ”Bruksanvisning”.

Om du använt för stor mängd av Hukyndra

Om du råkar injicera Hukyndra oftare än din läkare har ordinerat, kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta för dem att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig ytterkartongen, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Hukyndra:

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Hukyndra så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Hukyndra

Beslutet att sluta använda Hukyndra ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma om du slutar använda Hukyndra.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader efter den sista Hukyndra-injektionen.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande

• allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion

• svullet ansikte, svullna händer, fötter

• ansträngd andning, svårt att svälja

• andnöd vid fysisk aktivitet eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande

• tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar

• svaghets- eller trötthetskänsla

• hosta

• stickningar

• känselbortfall

• dubbelseende

• arm eller bensvaghet

• en bula eller ett öppet sår som inte läker

• tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av adalimumab.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)

• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation)

• huvudvärk

• buksmärta

• illamående och kräkning

• hudutslag

• muskel- och skelettsmärta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)

• infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)

• hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)

• öroninfektioner

• muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna)

• infektioner i könsorganen

• urinvägsinfektioner

• svampinfektioner

• ledinfektioner

• godartade tumörer

• hudcancer

• allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)

• uttorkning

• humörsvängningar (inklusive depression)

• oro

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)

• neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus)

• ögoninfektioner

• bakterieinfektioner

• divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)

• cancer

• cancer som påverkar lymfsystemet

• melanom

• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)

• vaskulit (inflammation i blodkärlen)

• skakningar

• neuropati (nervsjukdom)

• stroke (slaganfall)

• hörselbortfall, ringande öron

• känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)

• allvarlig allergisk reaktion med chock

• multipel skleros

• nervrubbning (såsom ögonnervsinflammation och Guillain-Barrés syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

• hjärtat slutar pumpa

• lungfibros (ärrbildning i lungan)

• hål på tarmen

• hepatit

• reaktivering av hepatit B

• autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)

• kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden)

• Stevens-Johnsons syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag)

• ansiktsödem (svullnad av ansiktet) associerad med allergiska reaktioner

• erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)

• Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)

• Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden

• leversvikt

• förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet)

• viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten)

Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover. Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• låga blodvärden för vita blodceller

• låga blodvärden för röda blodceller

• förhöjda lipider (fetter) i blodet

• förhöjda leverenzymer

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• höga blodvärden för vita blodceller

• låga blodvärden för blodplättar

• förhöjd urinsyra i blodet

• avvikande blodvärden för natrium

• låga blodvärden för kalcium

• låga blodvärden för fosfat

• högt blodsocker

• höga blodvärden för laktatdehydrogenas

• autoantikroppar närvarande i blodet

• låga blodvärden för kalium

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är adalimumab.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, sackaros, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hukyndra 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna tillhandahålls som en steril lösning av 80 mg adalimumab löst i 0,8 ml injektionsvätska, lösning i ett förfyllt nålbaserat injektionssystem (autoinjektor) innehållande en förfylld glasspruta med en fast nål och en kolvpropp (bromobutylgummi). Injektionspennan är en handhållen, mekanisk injektionsenhet för engångsbruk.

Varje förpackning innehåller 1 eller 3 förfyllda injektionspennor förpackade i en blister, med 1 eller 3 spritsuddar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Hukyndra kan finnas tillgänglig som en förfylld spruta och/eller en förfylld penna.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel Tyskland

Tillverkare

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Tyskland

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Island