Varenicline Orion, Filmdragerad tablett 0,5 mg + 1 mg

Varenicline Orion innehåller den aktiva substansen vareniklin. Varenicline Orion är ett läkemedel som används för vuxna vid rökavvänjning.

Varenicline Orion kan hjälpa till att lindra begäret och andra symtom som kan förekomma när man vill försöka sluta röka.

Varenicline Orion kan även minska nöjet med cigaretterna om du röker under behandlingen.

Vareniklin som finns i Varenicline Orion kan också vara godkänd för att behandla andra tillstånd som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Varenicline Orion

Om du är allergisk mot vareniklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Varenicline Orion.

Det har förekommit fall av depression, självmordstankar, självmordsbeteende och självmordsförsök hos patienter som tar vareniklin. Om du tar Varenicline Orion och utvecklar oro, nedstämdhet, förändringar i ditt beteende som oroar dig eller dina anhöriga eller om du upplever självmordstankar eller självmordsbeteende ska du sluta ta Varenicline Orion och kontakta din läkare omedelbart för en bedömning av behandlingen.

Effekterna av rökavvänjning

Förändringarna som sker i din kropp när du slutar röka, oavsett om du behandlas med Varenicline Orion eller inte, kan påverka effekten hos andra läkemedel. I vissa fall kan därför dosen behöva justeras. För mer information se nedan under ”Andra läkemedel och Varenicline Orion”.

Vissa människor som försökt sluta röka, med eller utan behandling, har upplevt en ökad grad av psykiska symtom som förändrat tankesätt eller beteende, depression eller oro och kan leda till försämring av psykisk sjukdom. Om du tidigare haft en psykisk sjukdom ska du diskutera detta med din läkare.

Hjärtsymtom

Nya eller förvärrade symtom från hjärta eller blodkärl (kardiovaskulära) har rapporterats främst hos patienter som redan har hjärt-kärlsjukdom. Berätta för din läkare om dina symtom förändras under behandling med Varenicline Orion. Sök akut medicinsk hjälp omedelbart om du får symtom på hjärtinfarkt eller stroke.

Kramper

Tala om för läkare om du har haft kramper eller lider av epilepsi innan du börjar din behandling med Varenicline Orion. En del patienter har rapporterat om kramper under behandling med vareniklin.

Överkänslighetsreaktioner

Sluta ta Varenicline Orion och kontakta omedelbart läkare om du får några av följande tecken och symtom som kan tyda på en allvarlig allergisk reaktion: svullnad av ansikte, läppar, tunga, gom, hals eller kropp och/eller andningssvårigheter och väsande andning.

Hudreaktioner

Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom och erytema multiforme) har rapporterats vid användning av vareniklin. Om du får utslag eller om huden börjar fjälla eller om du får blåsor ska du sluta ta Varenicline Orion och omedelbart söka akut medicinsk hjälp.

Barn och ungdomar

Varenicline Orion rekommenderas inte för behandling av barn eller ungdomar under 18 år eftersom effekt inte har visats.

Andra läkemedel och Varenicline Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Som ett resultat av att sluta röka med eller utan Varenicline Orion, kan i vissa fall dosen av andra läkemedel behöva justeras. Exempel är teofyllin (ett läkemedel som används vid andningssvårigheter), warfarin (ett läkemedel för att minska risken för blodpropp) och insulin (ett läkemedel mot diabetes). Om du är osäker bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

Om du har svår njursjukdom bör du undvika att ta cimetidin (ett läkemedel som används för magproblem) samtidigt som Varenicline Orion eftersom detta kan orsaka förhöjda blodnivåer av vareniklin.

Användning av Varenicline Orion tillsammans med andra behandlingar för rökavvänjning

Prata med läkare innan du använder Varenicline Orion i kombination med andra rökavvänjningsbehandlingar.

Varenicline Orion med mat och dryck

Det har inkommit några rapporter om ökad förgiftningseffekt av alkohol hos patienter som tar vareniklin. Det är dock inte känt huruvida vareniklin verkligen ökar förgiftningseffekten av alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte ta Varenicline Orion om du är gravid. Tala med läkare om du planerar att skaffa barn.

Även om det inte har studerats, kan vareniklin passera över i bröstmjölk. Du ska rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Varenicline Orion.

Körförmåga och användning av maskiner

Varenicline Orion kan vara förknippat med yrsel, sömnighet och övergående medvetandeförlust. Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det går lättare för dig att sluta röka om du är motiverad. Läkare och apotekspersonal kan ge dig råd och stöd samt informationsbroschyrer, som kan hjälpa dig att lyckas sluta röka.

Innan du börjar behandlingen med Varenicline Orion ska du vanligtvis bestämma en dag under den andra behandlingsveckan (mellan Dag 8 och Dag 14) när du vill sluta röka. Om du inte vill eller kan sätta ett målslutdatum inom 2 veckor kan du välja ditt eget målslutdatum inom 5 veckor efter påbörjad behandling. Skriv ner detta datum på förpackningen som en påminnelse.

Varenicline Orion är en rund tablett (0,5 mg) och en kapselformad tablett (1 mg). Du börjar med den runda tabletten och övergår sedan vanligtvis till den kapselformade tabletten. Se tabellen nedan för de vanliga doseringsanvisningar som du ska följa från Dag 1.

Om du lyckats sluta röka efter 12 veckors behandling, kan din läkare rekommendera en extra 12‑veckorsbehandling med Varenicline Orion 1 mg filmdragerade tabletter två gånger om dagen för att hjälpa dig att inte börja röka igen.

Om du inte kan eller vill sluta röka direkt bör du minska på rökningen under behandlingens 12 första veckor och sluta röka helt när behandlingsperioden är slut. Du bör därefter fortsätta ta Varenicline Orion 1 mg filmdragerade tabletter två gånger om dagen i ytterligare 12 veckor, vilket ger en behandlingslängd på totalt 24 veckor.

Skulle du uppleva biverkningar som du inte kan stå ut med kan din läkare besluta att sänka dosen till 0,5 mg två gånger om dagen tillfälligt eller permanent.

Om du har problem med njurarna, tala med läkare innan du tar Varenicline Orion. Du kan behöva en lägre dos.

Varenicline Orion är för oral användning. Tabletterna saknar brytskåra och ska därför sväljas hela med vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Varenicline Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig asken med tabletter.

Om du har glömt att ta Varenicline Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Det är viktigt att du tar Varenicline Orion regelbundet vid samma tid varje dag. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om nästa dos ska tas inom 3–4 timmar, hoppa då över den tablett du har missat.

Om du slutar att ta Varenicline Orion

I kliniska prövningar har det visat sig att dina chanser att lyckas sluta röka ökar om du tar alla doser av läkemedlet i rätt tid och under så lång tid som anges ovan. Det är därför viktigt att fortsätta att ta Varenicline Orion enligt instruktionerna i tabellen ovan, såvida inte din läkare ber dig att avsluta behandlingen.

Vid rökavvänjning är risken för att man åter börjar röka förhöjd under en period i direkt anslutning till att behandlingen avslutas. Du kan tillfälligt uppleva ökad irritation, röksug, depression och/eller sömnstörningar när du slutar ta Varenicline Orion. Din läkare kan besluta att gradvis sänka din dos av Varenicline Orion vid slutet av behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Att sluta röka med eller utan behandling kan ge upphov till olika symtom. Dessa kan inkludera humörsvängningar (som att känna sig deprimerad, irriterad, frustrerad eller orolig), sömnlöshet, koncentrationssvårigheter, minskad hjärtfrekvens och ökad aptit eller viktökning.

Du måste vara medveten om att allvarliga neuropsykiatriska symtom, som till exempel oro, nedstämdhet eller beteendeförändringar, kan utvecklas när man försöker sluta röka, oavsett om man behandlas med Varenicline Orion eller inte. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du får sådana symtom.

Allvarliga biverkningar som kategoriserats som mindre vanliga eller sällsynta har förekommit hos personer som har försökt att sluta röka med vareniklin: krampanfall, stroke, hjärtattack, självmordstankar, förlorad kontakt med verkligheten och oförmåga att tänka klart (psykos), förändrat tankesätt eller beteende (såsom aggression och onormalt beteende). Det har också förekommit rapporter om svåra hudreaktioner, inklusive erytema multiforme (en typ av hudutslag) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, runt ögonen eller könsorganen) och allvarliga allergiska reaktioner inklusive angioödem (svullnad av ansikte, mun eller hals).

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• inflammation i näsa och hals, onormala drömmar, sömnsvårigheter, huvudvärk

• illamående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• luftvägsinfektion, bihåleinflammation

• viktökning, minskad aptit, ökad aptit

• sömnighet, yrsel, förändrat smaksinne

• andnöd, hosta

• halsbränna, kräkningar, förstoppning, diarré, uppkördhet, buksmärta, tandvärk, matsmältningsbesvär, gaser, muntorrhet

• hudutslag, klåda

• ledvärk, muskelvärk, ryggsmärta

• bröstsmärta, trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svampinfektion, virusinfektion

• panikkänsla, svårigheter att tänka, rastlöshet, humörförändringar, depression, ångest, hallucinationer, förändrad sexlust

• krampanfall, skakningar, tröghetskänsla, mindre känslig för beröring

• bindhinneinflammation i ögat (konjunktivit), ögonsmärta

• öronringningar

• kärlkramp, snabb hjärtrytm, hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens

• ökat blodtryck, värmevallningar

• inflammation i näsa, bihålor eller hals, tilltäppt näsa, hals och bröst, heshet, hösnuva, halsirritation, tilltäppta bihålor, stor slembildning från näsan vilket orsakar hosta, rinnande näsa

• rött blod i avföringen, magirritation, förändrade avföringsvanor, rapningar, munsår, smärta i tandköttet

• hudrodnad, akne, ökad svettning, nattliga svettningar

• muskelspasmer, smärta i bröstväggen

• behov att urinera onormalt ofta, nattlig urinering

• ökad menstruation

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• stark törst

• sjukdomskänsla eller humörsvackor, långsamt tänkande

• stroke

• ökad muskelspänning, talsvårigheter, koordinationsproblem, försämrat smaksinne, förändrat sömnmönster

• synstörningar, missfärgning av ögonen, förstorade pupiller, ljuskänslighet, närsynthet, vattniga ögon

• oregelbunden hjärtrytm eller rubbad hjärtrytm

• halssmärta, snarkning

• blodiga kräkningar, onormal avföring, tungbeläggningar

• ledstelhet, smärta i revbenen

• socker i urinen, ökad urinvolym och urineringsfrekvens

• vaginala flytningar, förändrad sexuell förmåga

• känsla av frusenhet, cystor

• diabetes

• sömngång

• förlorad kontakt med verkligheten och oförmåga att tänka klart (psykos)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• övergående medvetandeförlust.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vareniklin. Varje filmdragerad tablett innehåller vareniklintartrat motsvarande 0,5 mg eller 1 mg vareniklin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat, magnesiumstearat

  Filmdragering: Hypromellos, hydroxypropylcellulosa, titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett

Varenicline Orion 0,5 mg: vit till vitaktig, rund, bikonvex, tablett märkt ”M 33” på ena sidan och slät på andra sidan. Diameter ca. 6 mm.

Varenicline Orion 1,0 mg: vit till vitaktig, kapselformad, bikonvex, tablett märkt ”M 34” på ena sidan och slät på andra sidan. Storlek ca. 10 x 5 mm.

Förpackningsstorlekar

Upptrappningsförpackningar

11 (0,5 mg) + 14 (1 mg) tabletter i blisterförpackning (ytterkartong innehållande en innerkartong med 0,5 mg och en kartong med 1 mg tabletter).

11 (0,5 mg) + 42 (1 mg) tabletter i blisterförpackning (ytterkartong innehållande en innerkartong med 0,5 mg och två kartonger med 1 mg tabletter).

11 (0,5 mg) + 154 (1 mg) tabletter i blisterförpackning (ytterkartong innehållande en innerkartong med 0,5 mg och fyra kartonger med 1 mg tabletter).

Underhållsförpackningar

Varenicline Orion 0,5 mg: 28 och 56 tabletter i blisterförpackning.

Varenicline Orion 1 mg: 28, 56, 112 och 140 tabletter i blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare: