Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Fass-texten är Lifs läkemedelsinformation som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén som är godkänd av Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet på EU-nivå.
Texten är baserad på produktresumé: 2025-06-03.
Texten är baserad på produktresumé: 2025-06-03.
Vaxigrip är avsett för att förebygga influensa orsakad av de två subtyper av influensa A-virus och en typ av influensa B-virus som finns i vaccinet för:
aktiv immunisering av vuxna, inklusive gravida kvinnor, och barn från 6 månader och uppåt
passivt skydd av nyfödda och spädbarn under 6 månader efter vaccinering av gravida kvinnor (se avsnitt Varningar och försiktighet, Graviditet och Farmakodynamik).
Användning av Vaxigrip ska baseras på officiella rekommendationer om vaccination mot influensa.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll eller mot eventuella restsubstanser såsom ägg (ovalbumin eller hönsproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol-9.
Dosering
Vuxna: en dos på 0,5 ml.
Pediatrisk population
Barn mellan 6 månader och 17 år: en dos på 0,5 ml.Barn under 9 år som inte tidigare vaccinerats ska ges en andra dos på 0,5 ml efter en tidsperiod på minst 4 veckor.
Spädbarn under 6 månader: Säkerhet och effekt av Vaxigrip (aktiv immunisering) har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.En 0,5 ml dos som ges till gravida kvinnor kan skydda nyfödda och spädbarn under 6 månader (se avsnitt Varningar och försiktighet, Graviditet och Farmakodynamik).
Administreringssätt
Detta vaccin administreras företrädesvis intramuskulärt, men det kan också ges subkutant.
De rekommenderade ställena för intramuskulär injektion är den anterolaterala delen av låret (eller deltamuskeln om muskelmassan är tillräcklig) på barn mellan 6 och 35 månader eller deltamuskeln på barn från 36 månaders ålder och på vuxna.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Överkänslighet
Liksom med alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter administrering av vaccinet.
Samtidig sjukdom
Vaccination måste skjutas upp hos patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit.
Försiktighetsåtgärder
Vaxigrip får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Trombocytopeni och koagulationssjukdomar
Som för andra vacciner som administreras intramuskulärt ska vaccinet administreras med försiktighet hos patienter med trombocytopeni eller blödningssjukdom, eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa patienter.
Vaxigrip kan ges samtidigt som andra vacciner vid behov.
Data som visar att Vaxigrip kan administreras samtidigt med andra vacciner finns tillgängliga för följande vacciner: ett pneumokockpolysackaridvaccin, ett vaccin mot stelkramp, difteri, kikhosta och polio (Tdap-IPV, Repevax) och ett zostervaccin. Om Vaxigrip ges samtidigt med andra vacciner, ska separata injektionsställen och separata sprutor användas.
Immunsvaret hos patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel kan bli reducerat.
Gravida kvinnor löper hög risk för influensarelaterade komplikationer, inklusive förtida förlossningsarbete och prematur förlossning, inläggning på sjukhus och död. Influensavaccin ska ges till gravida kvinnor.
Vaxigrip kan användas i alla stadier av graviditeten.
Vad gäller säkerheten hos inaktiverade influensavacciner finns ett större dataunderlag tillgängligt för andra och tredje trimestern, jämfört med första trimestern. Data från global användning av inaktiverade influensavacciner, inklusive Vaxigrip och VaxigripTetra (fyrvalent inaktiverat influensavaccin), tyder emellertid inte på att vaccinet skulle ha några skadliga effekter på foster eller mödrar.
Detta stämmer överens med observationerna i en klinisk studie där Vaxigrip och VaxigripTetra administrerades till gravida kvinnor under andra eller tredje trimestern (116 exponerade graviditeter och 119 levande födda för Vaxigrip samt 230 exponerade graviditeter och 231 levande födda för VaxigripTetra).
Data från fyra kliniska studier i vilka Vaxigrip administrerades till gravida kvinnor under andra eller tredje trimestern (fler än 5 000 exponerade graviditeter och fler än 5 000 levande födda som följdes upp till ungefär 6 månader efter förlossningen) tydde inte på att vaccinet skulle ha några skadliga effekter på foster, nyfödda, spädbarn eller mödrar.
I kliniska studier utförda i Sydafrika och Nepal förekom inga betydande skillnader mellan Vaxigrip- och placebo-grupper i fråga om effekter på foster, nyfödda, spädbarn och mödrar (inklusive missfall, dödfödda, för tidigt födda, låg födelsevikt).
Vaxigrip kan användas under amning.
Inga fertilitetsdata från människa finns tillgängliga. I en djurstudie på VaxigripTetra sågs inga tecken på skadliga effekter på honors fertilitet.
Vaxigrip har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Säkerhetsprofilen för Vaxigrip baseras på data från 46 kliniska studier i vilka cirka 17 900 deltagare från 6 månaders ålder fick Vaxigrip eller VaxigripTetra, och på data från övervakning efter marknadsföring.
De flesta biverkningarna uppstod vanligtvis inom tre dagar efter vaccinationen och försvann av sig själva inom en till tre dagar efter debut. Svårighetsgraden av de flesta av dessa reaktioner var lindrig till måttlig.
Biverkningen som oftast rapporterades efter vaccination, i alla populationer, inklusive hela gruppen av barn mellan 6 och 35 månaders ålder, var smärta på injektionsstället.
Tabell över biverkningar
Biverkningarna rangordnas under rubriker beroende på frekvens med följande uppdelning:
Mycket vanliga (≥ 1/10);
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10);
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100);
Fall där mer än rekommenderad dos administrerats (överdos) har rapporterats för Vaxigrip. När biverkningar rapporterades, var informationen i överensstämmelse med säkerhetsprofilen för Vaxigrip, vilken beskrivs i avsnitt Biverkningar.
Verkningsmekanism
Vaxigrip ger aktiv immunisering mot tre influensavirusstammar (två av subtyp A och en av typ B) som finns i vaccinet.
Vaxigrip inducerar humorala antikroppar mot hemagglutininerna inom 2 till 3 veckor. Dessa antikroppar neutraliserar influensavirus.
Hos spädbarn yngre än 6 månader vars mödrar vaccinerats med Vaxigrip under graviditeten beror skyddet på att dessa neutraliserande antikroppar passerar över placentan.
Specifika nivåer på titrarna av hemagglutinationshämmande (HAI) antikroppar efter vaccination med inaktiverade influensavirusvacciner har inte korrelerats med influensaskydd, men HAI-antikroppstitrarna har använts som ett mått på vaccinaktivitet. I vissa provokationsstudier på människa har HAI-antikroppstitrarna på ≥ 1/40 förknippats med influensaskydd hos upp till 50 % av patienterna.
Eftersom influensavirusen ständigt utvecklas gör WHO årligen en granskning av de valda virusstammarna.
Årlig influensavaccination rekommenderas på grund av varaktigheten av immuniteten efter vaccinationen och eftersom de cirkulerande influensavirusstammarna förändras från år till år.
Ej relevant.
Data från djur avseende VaxigripTetra (60 μg av den totala mängden HA/dos) kan extrapoleras till Vaxigrip (45 μg av den totala mängden HA/dos): dessa data visade inga oväntade fynd och ingen målorgantoxicitet.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Influensavirus (inaktiverat, spjälkat) av följande stammar*:
Detta vaccin överensstämmer med rekommendation från WHO (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2025/2026.
Vaxigrip kan innehålla spår av ägg, såsom ovalbumin, och av neomycin, formaldehyd och oktoxinol-9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt Kontraindikationer).
Förteckning över hjälpämnen
Buffertlösning:
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dinatriumfosfatdihydrat
Kaliumdivätefosfat
Vatten för injektionsvätskor
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet
1 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Vaxigrip hålls stabilt i 72 timmar upp till 25 °C ± 2 °C. Detta är inte ett rekommenderat förvaringsförhållande, men det är avsett som vägledning till hälso- och sjukvårdspersonal vid tillfällig temperaturavvikelse.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Vaccinet ska anta rumstemperatur före användning.
Omskakas före användning. Kontrolleras visuellt före användning.
Vaccinet ska inte användas om det finns främmande partiklar i suspensionen.
Injektionsvätska, suspension.
Efter försiktig omskakning är vaccinet en färglös och opaliserande vätska.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.
Synkope
Synkope (svimning) kan förekomma efter, eller till och med före, vaccinationen som en psykogen reaktion på nålsticket. Det ska finnas rutiner på plats för att förebygga skador vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner.
Skydd
Vaxigrip är avsett att ge skydd mot de influensavirusstammar som använts för att framställa vaccinet.
Liksom med alla vacciner är det möjligt att vaccination med Vaxigrip inte ger skydd till alla som vaccineras.
Vaccinet ger inte passivt skydd till alla barn under 6 månader vars mödrar fått vaccinet under graviditeten (se avsnitt Farmakodynamik).
Immunbrist
Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Vaxigrip innehåller kalium och natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium och mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt” och ”natriumfritt”.
I en studie utförd i Mali förekom inga betydande skillnader mellan Vaxigrip och kontrollvaccinet (fyrvalent konjugerat vaccin mot meningokocker) i fråga om andelen för tidigt födda, dödfödda och barn med låg födelsevikt som var små för gestationsåldern.
För ytterligare information, se avsnitt Biverkningar och Farmakodynamik.
Resultat från en reproduktionsstudie på kaniner med VaxigripTetra (60 µg av total mängd HA/dos) kan extrapoleras till Vaxigrip (45 μg av total mängd HA/dos): det fanns inga tecken på direkta eller indirekta skadliga effekter på dräktighet, embryofetal utveckling eller tidig postnatal utveckling.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Vuxna och äldre
Säkerhetsprofilen baseras på:
data från kliniska studier på fler än 8 000 vuxna (5 064 för Vaxigrip, 3 040 för VaxigripTetra) och fler än 5 800 äldre över 60 år (4 468 för Vaxigrip, 1 392 för VaxigripTetra),
data från global uppföljning efter godkännandet för försäljning.
Hos vuxna var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (52,8 %), huvudvärk (27,8 %), myalgi (23,0 %), sjukdomskänsla (19,2 %).
Hos äldre var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (25,8 %), huvudvärk (15,6 %), myalgi (13,9 %).
Tabell 1: Rapporterade biverkningar hos vuxna och äldre
(1) Sällsynta hos äldre
(2) Rapporterade under kliniska studier hos vuxna
(3) Ingen känd frekvens hos äldre(4) Sällsynta hos vuxna (5) Rapporterade under kliniska studier hos äldre(6) Vanliga hos äldre
(7) Mindre vanliga hos äldre
(*) Biverkningar som rapporterats efter godkännandet för försäljning efter användning av Vaxigrip eller VaxigripTetra
Pediatrisk population
Säkerhetsprofilen är baserad på data:
från kliniska studier på 1 247 barn mellan 3 och 8 år (363 för Vaxigrip, 884 för VaxigripTetra) och på 725 barn/ungdomar mellan 9 och 17 år (296 för Vaxigrip, 429 för VaxigripTetra)
från en klinisk studie på 1 981 barn mellan 6 och 35 månader (367 för Vaxigrip, 1 614 för VaxigripTetra)
från global uppföljning i den totala populationen efter godkännandet för försäljning.
Barn mellan 6 månader och 8 år fick en eller två doser av Vaxigrip eller VaxigripTetra, beroende på deras vaccinationshistoria. Barn/ungdomar mellan 9 och 17 år fick en dos.
Säkerhetsprofilen var likartad hos barn mellan 6 månader och 8 år efter den första och den andra injektionen. Det verkar som att incidensen av biverkningar är lägre efter den andra injektionen jämfört med den första injektionen hos barn mellan 6 och 35 månader.
Hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (65,3 %), myalgi (29,1 %), huvudvärk (28,6 %), sjukdomskänsla (20,3 %), frossa (13,0 %), erytem vid injektionsstället (11,7 %) och svullnad vid injektionsstället (11,4 %).
Hos barn mellan 3 och 8 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vilken som helst vaccination smärta vid injektionsstället (59,1 %), sjukdomskänsla (30,7 %), erytem vid injektionsstället (30,3 %), myalgi (28,5 %), huvudvärk (25,7 %), svullnad vid injektionsstället (22,1 %), induration vid injektionsstället (17,6 %) och frossa (11,2 %).
Hos barn mellan 6 och 35 månader var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vilken som helst vaccination smärta/ömhet vid injektionsstället (29,4 %), feber (20,4 %) och erytem vid injektionsstället (17,2 %).
I undergruppen av barn mellan 6 och 23 månader var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vilken som helst vaccination irritabilitet (34,9 %), onormal gråt (31,9 %), aptitförlust (28,9 %), sömnighet (19,2 %) och kräkningar (17,0 %).
I undergruppen av barn mellan 24 och 35 månader var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vilken som helst vaccination sjukdomskänsla (26,8 %). myalgi (14,5 %), huvudvärk (11,9 %).
Tabell 2: Biverkningar som rapporterats hos barn och ungdomar från 6 månader till 17 år
(*) Biverkningar som rapporterats efter godkännandet för försäljning efter användning av Vaxigrip eller VaxigripTetra
Andra särskilda populationer
Endast ett begränsat antal samsjukliga patienter deltog i studierna, men studier på samsjukliga patienter, såsom njurtransplantations- eller astmapatienter visade inga större skillnader i säkerhetsprofilen för Vaxigrip och VaxigripTetra i dessa populationer.
Gravida kvinnor
I kliniska studier med Vaxigrip hos gravida kvinnor i Sydafrika och Mali (se avsnitt Graviditet och Farmakodynamik) överensstämde förekomsten av lokala och systemiska reaktioner bedömda enligt studieprotokollet som rapporterades inom 7 dagar efter administreringen av vaccinet med de som rapporterades hos den vuxna populationen under kliniska studier. I den sydafrikanska studien var lokala reaktioner vanligare i gruppen med Vaxigrip än i placebogruppen hos både de hiv-negativa och hiv-positiva kohorterna. Det förekom inga andra betydande skillnader mellan Vaxigrip- och placebokohorterna i fråga om reaktioner som bedömdes enligt studieprotokollet.
I en klinisk studie med Vaxigrip och VaxigripTetra hos gravida kvinnor i Finland (se avsnitt Graviditet och Farmakodynamik) överensstämde förekomsten av lokala och systemiska reaktioner bedömda enligt studieprotokollet med de som rapporterades hos den icke-gravida vuxna populationen under kliniska studier utförda med Vaxigrip eller VaxigripTetra, även om förekomsten av vissa biverkningar (smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, sjukdomskänsla, frossa, huvudvärk och myalgi) var högre.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Effektdata för Vaxigrip finns tillgängliga för gravida kvinnor och för spädbarn yngre än 6 månader vars mödrar fått vaccinet under graviditeten (passivt skydd).
Inga studier avseende effekt har utförts med Vaxigrip hos barn och ungdomar mellan 9 och 17 år, hos vuxna och hos äldre.
Hos barn mellan 6 och 35 månader och mellan 3 och 8 år (aktiv immunisering) baseras effekten av Vaxigrip på extrapolering av effekten av VaxigripTetra.
- Barn under 6 månader vars mödrar fått vaccinet under graviditeten (passivt skydd)
Barn under 6 månader har hög risk för influensa som ofta kräver sjukhusinläggning; influensavacciner är dock inte avsedda för aktiv immunisering i denna åldersgrupp.
Effekten hos spädbarn vars mödrar fått en 0,5 ml dos av Vaxigrip under andra eller tredje trimestern av graviditeten har visats i kliniska studier.
Effekten av Vaxigrip hos spädbarn efter vaccinering av gravida kvinnor under första trimestern har inte studerats i dessa studier. Nödvändig influensavaccination under första trimestern ska inte skjutas upp (se avsnitt Graviditet).
I randomiserade, kontrollerade fas IV kliniska studier utförda i Mali, Nepal och Sydafrika fick ungefär 5 000 gravida kvinnor Vaxigrip och ungefär 5 000 gravida kvinnor fick placebo eller kontrollvaccin (fyrvalent konjugerat vaccin mot meningokocker) under andra eller tredje trimestern av graviditeten. Vaccinets effekt mot laboratoriebekräftad influensa hos gravida kvinnor utvärderades som sekundärt resultatmått i de tre studierna.
Studierna utförda i Mali och Sydafrika visade effekten av Vaxigrip för att förebygga influensa hos gravida kvinnor efter vaccinering under dessa trimestrar (se Tabell 3). I studien utförd i Nepal påvisades inte effekten av Vaxigrip för att förebygga influensa hos gravida kvinnor efter vaccinering under dessa trimestrar.
Tabell 3: Andel influensaanfall och effekt av Vaxigrip mot laboratoriebekräftad influensa hos gravida kvinnor
* Meningokockvaccin
N: Antal gravida kvinnor som inkluderats i analysen
n: antal individer med laboratoriebekräftad influensa
KI: konfidensintervall
I samma randomiserade, kontrollerade fas IV kliniska studier utförda i Mali, Nepal och Sydafrika uppföljdes 4 530 av 4 898 (92 %) spädbarn vars mödrar fått Vaxigrip och 4 532 av 4 868 (93 %) spädbarn vars mödrar fått placebo eller kontrollvaccin (fyrvalent konjugerat vaccin mot meningokocker) (se tabell 4) under andra eller tredje trimestern av graviditeten upp till ungefär 6 månaders ålder.
Studierna bekräftade effekten av Vaxigrip för att förebygga influensa hos spädbarn från födseln fram till ungefär 6 månaders ålder efter vaccinering av kvinnor under dessa trimestrar av graviditeten. Kvinnor i första trimestern av graviditeten inkluderades inte i dessa studier. Effekten av Vaxigrip hos spädbarn vars mödrar fått vaccinet under första trimestern kunde därför inte utvärderas.
Tabell 4: Andel influensaanfall och effekt av Vaxigrip mot laboratoriebekräftad influensa hos spädbarn efter vaccinering av gravida kvinnor
* Meningokockvaccin
N: antal spädbarn som inkluderats i analysen
n: antal individer med laboratoriebekräftad influensa
KI: konfidensintervall
Effektdata visar att skyddet hos spädbarn vars mödrar fått vaccinet under graviditeten försvagas med tiden efter födseln.
I studien utförd i Sydafrika var effekten av vaccinet högst bland spädbarn upp till 8 veckor (85,8 % [95 % KI, 38,3–98,4]) och minskade med tiden; effekten av vaccinet var 25,5 % (95 % KI, -67,9–67,8) hos spädbarn i åldern > 8 till 16 veckor och 30,4 % (95 % KI, -154,9–82,6) hos spädbarn i åldern > 16 till 24 veckor. I studien utförd i Mali är effekten av Vaxigrip vanligen högre hos spädbarn under de första 4 månaderna efter födseln med lägre effekt vid uppföljning vid 5 månader och en betydlig nedgång vid 6 månader, då skyddet inte längre kan ses.
Förebyggande av influensa kan endast förväntas om spädbarnet eller spädbarnen exponeras för de stammar som finns i vaccinet som getts till modern.
- Barn i åldern 6 till 35 månader (aktiv immunisering):
En randomiserad placebokontrollerad studie genomfördes i 4 regioner (Afrika, Asien, Latinamerika och Europa) under 4 influensasäsonger, på mer än 5 400 barn mellan 6 och 35 månader som fick två doser (0,5 ml) av VaxigripTetra (N = 2 722) eller placebo (N = 2 717) med 28 dagars mellanrum för att bedöma effekten av VaxigripTetra för att förebygga laboratoriebekräftad influensasjukdom orsakad av någon stam A och/eller B och orsakad av virusstammar liknande de som i vaccinet (bestämd genom sekvensering).
Laboratoriebekräftad influensasjukdom definierades som influensaliknande sjukdom (förekomst av feber ≥ 38 °C, som varar i minst 24 timmar, samtidigt med minst ett av följande symtom: hosta, nästäppa, rinorré, faryngit, öroninflammation, kräkningar eller diarré), som bekräftats i laboratorietest med omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) och/eller virusodling.
Tabell 5: Andelar influensaanfall och effekt av VaxigripTetra mot laboratoriebekräftad influensasjukdom hos barn mellan 6 och 35 månader
N: antal barn som inkluderats i analysen (hela gruppen)
n: antal försökspersoner som uppfyller det angivna kriteriet
KI: konfidensintervall
En fördefinierad kompletterande analys visade dessutom att VaxigripTetra förhindrade 56,6 % (95 % KI: 37,0; 70,5) av fallen av svår laboratoriebekräftad influensasjukdom oavsett virusstam, och 71,7 % (95 % KI: 43,7; 86,9) av fallen av svår laboratoriebekräftad influensasjukdom orsakad av virusstammar liknande de som finns i vaccinet. Hos försökspersoner som fick VaxigripTetra var sannolikheten för influensasjukdom som kräver vård 59,2 % (95 % KI: 44,4; 70,4) mindre jämfört med försökspersoner som fick placebo.
Svår laboratoriebekräftad influensasjukdom definierades som influensaliknande sjukdom som bekräftats i laboratorietest med omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) och/eller virusodling och med åtminstone ett av följande kriterier:
feber > 39,5 °C hos försökspersoner < 24 månader eller ≥ 39,0 °C hos försökspersoner ≥ 24 månader
och/eller åtminstone ett betydande symtom på influensaliknande sjukdom som förhindrar daglig aktivitet (hosta, nästäppa, snuva, faryngit, öroninflammation, kräkningar, diarré)
och/eller en av följande händelser: akut mellanöroninflammation, akut infektion i nedre luftvägarna (lunginflammation, bronkiolit, bronkit, krupp), inläggning på sjukhus.
- Barn i åldern 3 till 8 år (aktiv immunisering):
Baserat på immunsvar på VaxigripTetra som observerats hos barn mellan 3 och 8 år, förväntas effekten av Vaxigrip vara åtminstone liknande i denna grupp som hos barn mellan 6 och 35 månader (se ”Barn mellan 6 och 35 månader(aktiv immunisering)” ovan och ”Immunogenicitet” nedan).
Immunogenicitet
Kliniska studier på vuxna mellan 18 och 60 år, hos äldre personer över 60 år, hos barn mellan 3 och 8 år och hos barn mellan 6 och 35 månader gjordes för att utvärdera immunsvaren på Vaxigrip (trivalent influensavaccin) jämfört med VaxigripTetra (fyrvalent influensavaccin) med avseende på geometrisk medeltiter för HAI-antikroppar (GMT) på dag 21 (för vuxna) och dag 28 (för barn), graden av serokonversion för HAI (4-faldig ökning i reciprok titer eller förändring från omätbar [< 10] till reciprok titer på ≥ 40) samt kvot för HAI GMTR (titrar före/efter vaccination).
En klinisk studie på vuxna mellan 18 och 60 år och hos barn mellan 9 och 17 år beskrev immunsvaret på VaxigripTetra och Vaxigrip med avseende på geometrisk medeltiter (GMT) för HAI-antikroppar på dag 21. En annan klinisk studie på barn mellan 9 och 17 år beskrev immunsvaret på VaxigripTetra.
En klinisk studie på gravida kvinnor beskrev immunsvaret på VaxigripTetra och Vaxigrip med avseende på GMT för HAI-antikroppar på dag 21, graden av serokonversion för HAI samt kvot för GMTR för HAI efter en dos som administrerades under andra och tredje trimestern. I denna studie utvärderades passagen över placentan med hjälp av GMT-värden för HAI i moderns blod, navelblod samt förhållandet mellan GMT-värden för HAI i navelblod och moderns blod i samband med förlossningen.
I allmänhet inducerade Vaxigrip ett immunsvar mot de 3 influensastammar som vaccinet innehåller.
Hos barn från 3 års ålder, hos vuxna inklusive gravida kvinnor och äldre, var Vaxigrip lika immunogent som VaxigripTetra för de gemensamma stammarna.
Antikroppsvaraktigheten utvärderades hos vuxna, äldre samt barn från 6 till 35 månaders ålder. Immuniteten som inducerats efter vaccinationen varade i minst 12 månader.
- Vuxna och äldre
I en klinisk studie utvärderades immunsvaret hos vuxna mellan 18 och 60 år samt äldre personer över 60 år efter en dos på 0,5 ml av Vaxigrip eller VaxigripTetra.
Immunogenicitetsresultaten utvärderade med HAI-metoden hos vuxna mellan 18 och 60 år samt äldre personer över 60 år visas i Tabell 6.
Tabell 6: Immunogenicitetsresultat hos vuxna mellan 18 och 60 år och äldre över 60 år 21 dagar efter vaccination med Vaxigrip eller VaxigripTetra
N: antal försökspersoner med tillgängliga data för det relevanta effektmåttet
GMT: geometrisk medeltiter; KI: konfidensintervall
(a) Alternativt trivalent influensavaccin innehållande A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), och B/Brisbane/60/2008 (Victoria-härstamning)
(b) 2014-2015 godkänt trivalent influensavaccin innehållande A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), och B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata-härstamning)
(c) I den poolade gruppen med trivalent influensavaccin ingår deltagare som vaccinerats med antingen alternativt trivalent influensavaccin eller godkänt trivalent influensavaccin, N = 278 för vuxna och N = 275 för äldre
(d) N = 833 för gruppen med fyrvalent influensavaccin hos vuxna, N = 832 för gruppen med fyrvalent influensavaccin hos äldre
(e) SC: Serokonversion eller signifikant ökning: För försökspersoner med en titer på < 10 (1/dil) före vaccination, andel försökspersoner med en titer på ≥ 40 (1/dil) efter vaccination och för försökspersoner med en titer på ≥ 10 (1/dil) före vaccination, andel försökspersoner med en ≥ fyrfaldig ökning av titern från tiden före vaccination till tiden efter vaccination
(f) GMTR: Kvoter för geometriskt medelvärde av individuella titrar (titrar efter/före vaccination)
- Gravida kvinnor och passage över placentan
I en klinisk studie fick sammanlagt 116 gravida kvinnor Vaxigrip och 230 gravida kvinnor VaxigripTetra under andra eller tredje trimestern (mellan veckorna 20–32 av graviditeten).
I tabell 7 visas immunogenicitetsresultaten utvärderade med HAI-metoden hos gravida kvinnor 21 dagar efter vaccination med Vaxigrip eller VaxigripTetra.
Tabell 7: Immunogenicitetsresultat utvärderade med HAI-metoden hos gravida kvinnor 21 dagar efter vaccination med Vaxigrip eller VaxigripTetra
N: antal patienter med tillgängliga data för det avsedda resultatmåttet GMT: Geometric Mean Titer (geometrisk medeltiter); KI: konfidensintervall
*A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-liknande virus; A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-liknande virus; B1: B/Brisbane/60/2008-liknande virus (B/Victoria-härstamning): denna stam ingick i det trivalenta influensavaccinet; B2: B/Phuket/3073/2013-liknande virus (B/Yamagata-härstamning): denna stam ingick inte i det trivalenta influensavaccinet.
(a) SC: Serokonversion eller signifikant ökning: För försökspersoner med en titer på < 10 (1/dil) före vaccination, andel försökspersoner med en titer på ≥ 40 (1/dil) efter vaccination och för försökspersoner med en titer på ≥ 10 (1/dil) före vaccination, andel försökspersoner med en ≥ fyrfaldig ökning av titern från tiden före vaccination till tiden efter vaccination
(b) GMTR: Kvoter för geometriskt medelvärde av individuella titrar (titrar efter/före vaccination)
Tabell 8 visar en bedömning som beskriver immunogeniciteten utförd med HAI-metoden utifrån ett blodprov från modern (BL03M), navelsträng (BL03B) samt passagen över placentan (BL03B/BL03M) i samband med förlossningen.
Tabell 8: En bedömning som beskriver immunogeniciteten av Vaxigrip eller VaxigripTetra utförd med HAI-metoden i samband med förlossningen
N: antal patienter med tillgängliga data för det avsedda resultatmåttet: kvinnor som fick fyrvalent influensavaccin eller trivalent influensavaccin och födde barn minst 2 veckor efter vaccination med tillgängliga blodprov från navelsträng och modern, vilka tagits i samband med förlossningen.
GMT: geometrisk medeltiter; KI: konfidensintervall
*A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-liknande virus; A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-liknande virus;
B1: B/Brisbane/60/2008-liknande virus (B/Victoria-härstamning): denna stam ingick i det trivalenta influensavaccinet;
B2: B/Phuket/3073/2013-liknande virus (B/Yamagata-härstamning): denna stam ingick inte i det trivalenta influensavaccinet.
** Om modern föder X barn räknas hennes titervärden X gånger
I blodprovet från navelsträng i samband med förlossningen överensstämmer den högre mängden antikroppar jämfört med blodprovet från modern med att antikropparna passerar över placentan från modern till det nyfödda barnet efter att kvinnan har vaccinerats med Vaxigrip eller VaxigripTetra under andra eller tredje trimestern.
Dessa uppgifter överensstämmer med uppgifter från studier utförda i Mali, Nepal och Sydafrika som visade att barn vars mödrar vaccinerats med Vaxigrip under andra eller tredje trimestern fick ett passivt skydd som varade från födseln till 6 månaders ålder (se avsnittet ”Effekt”).
- Pediatrisk population
• Barn mellan 9 och 17 år
Hos sammanlagt 55 barn mellan 9 och 17 år som fick en dos Vaxigrip och 429 barn mellan 9 och 17 år som fick en dos VaxigripTetra var immunsvaret mot stammarna som finns i vaccinet likartat det immunsvar som uppnåddes hos vuxna mellan 18 och 60 år.
• Barn mellan 3 och 8 år
I en klinisk studie utvärderades immunsvaret hos barn mellan 3 och 8 år efter antingen en eller två doser på 0,5 ml av Vaxigrip eller VaxigripTetra, beroende på deras tidigare influensavaccination.
Barn som fick ett en- eller tvådosschema med Vaxigrip eller VaxigripTetra uppvisade ett liknande immunsvar efter den sista dosen i respektive schema.
Immunogenicitetsresultaten utvärderade med HAI-metoden 28 dagar efter senaste injektion visas i tabell 9.
• Barn mellan 6 och 35 månader
I en klinisk prövning utvärderades immunsvaret hos barn mellan 6 och 35 månader efter två doser på 0,5 ml av Vaxigrip eller VaxigripTetra.
Immunogenicitetsresultaten utvärderade med HAI-metoden 28 dagar efter senaste injektion visas i tabell 9.
Tabell 9: Immunogenicitetsresultat hos barn mellan 6 och 35 månader och barn mellan 3 och 8 år 28 dagar efter senaste injektion med Vaxigrip eller VaxigripTetra
N: antal försökspersoner med tillgängliga data för det relevanta effektmåttet
GMT: geometrisk medeltiter; KI: konfidensintervall
(a) Alternativt trivalent influensavaccin innehållande A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), och B/Brisbane/60/2008 (Victoria-härstamning)
(b) 2014-2015 godkänt trivalent influensavaccin innehållande A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), och B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata-härstamning)
(c) Dos om 0,5 ml för barn mellan 6 och 35 månader
(d) För barn mellan 3 och 8 år: I den poolade gruppen med trivalent influensavaccin ingår deltagare som vaccinerats med antingen alternativt trivalent influensavaccin eller godkänt trivalent influensavaccin, N = 344
(e) N = 169 för gruppen med trivalent influensavaccin (B Yamagata) hos barn mellan 3 och 8 år
(f) N = 862 för gruppen med fyrvalent influensavaccin för barn mellan 3 och 8 år
(g) För gruppen med alternativt trivalent influensavaccin (B Victoria): N = 171 för barn mellan 6 och 35 månader; N = 175 för barn mellan 3 och 8 år
(h) SC: Serokonversion eller signifikant ökning: För försökspersoner med en titer på < 10 (1/dil) före vaccination, andel försökspersoner med en titer på ≥ 40 (1/dil) efter vaccination och för försökspersoner med en titer på ≥ 10 (1/dil) före vaccination, andel försökspersoner med en ≥ fyrfaldig ökning av titern från tiden före vaccination till tiden efter vaccination
(i) GMTR: Kvoter för geometriskt medelvärde av individuella titrar (titrar efter/före vaccination)
Dessa immunogenicitetsdata ger stödjande information utöver de effektdata som finns tillgängliga för barn mellan 6 och 35 månader (se avsnitt ”Effekt”).