Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Vissa förpackningar är receptfria
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Abdomin Neutral pulver till oral lösning, dospåse
Varje dospåse innehåller följande aktiva ingredienser:
Makrogol 3350 13,125 g
Natriumklorid 350,7 mg
Natriumvätekarbonat 178,5 mg
Kaliumklorid 46,6 mg,
Färdigberedd lösning (125 ml) av en dospåse innehåller följande mängd elektrolytjoner:
Natrium 65 mmol/l
Klorid 53 mmol/l
Vätekarbonat 17 mmol/l
Kalium 5,4 mmol/l
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6 1.
Pulver till oral lösning i dospåse.
Vitt kristallint pulver.
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
66190
Första godkännandet:
2025-07-17
Förnyat godkännande:
2025-12-16
Fekalom
En behandlingskur med Abdomin Neutral vid fekalom överskrider normalt inte tre dagar.
Vuxna, ungdomar och äldre: 8 dospåsar dagligen, där samtliga ska intas inom 6 timmar.
Barn (under tolv år): Behandling rekommenderas ej. Alternativa Abdomin produkter finns tillgängliga för barn.
Patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion: Vid behandling av fekalom bör dosen uppdelas så att inte fler än två dospåsar intas per timme.
Patienter med njurinsufficiens: Ingen dosjustering är nödvändig för behandling av förstoppning eller fekalom.
Administreringssätt
Varje dospåse löses upp i 125 ml vatten. Vid behandling av fekalom kan 8 dospåsar lösas upp i 1 liter vatten.
För behandling av kronisk förstoppning. Abdomin Neutral är även verksamt vid upplösning av fekalom, definierat som en svårbehandlad förstoppning med ansamling av faeces i rektum och/eller kolon.
Dosering
Kronisk förstoppning
En behandlingskur med Abdomin Neutral vid förstoppning överskrider normalt sett inte två veckor, men behandlingen kan dock upprepas om nödvändigt.
Som för alla laxermedel, är långvarig användning oftast inte rekommenderad. Långvarig behandling kan dock vara nödvändigt i behandlingen av patienter med svår kronisk eller resistent förstoppning, sekundärt till multipel skleros eller Parkinsons sjukdom, eller orsakad av regelbunden användning av förstoppande läkemedel, särskilt opioider eller antimuskarina medel.
Vuxna, ungdomar och äldre: 1–3 dospåsar dagligen i uppdelade doser beroende på individuellt svar. Vid långvarig behandling kan dosen justeras ned till 1 till 2 dospåsar dagligen.
Barn (under tolv år): Behandling rekommenderas ej. Alternativa Abdomin-produkter finns tillgängliga för barn.
Fekalom
En behandlingskur med Abdomin Neutral vid fekalom överskrider normalt inte tre dagar.
Vuxna, ungdomar och äldre: 8 dospåsar dagligen, där samtliga ska intas inom 6 timmar.
Barn (under tolv år): Behandling rekommenderas ej. Alternativa Abdomin produkter finns tillgängliga för barn.
Patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion: Vid behandling av fekalom bör dosen uppdelas så att inte fler än två dospåsar intas per timme.
Patienter med njurinsufficiens: Ingen dosjustering är nödvändig för behandling av förstoppning eller fekalom.
Administreringssätt
Varje dospåse löses upp i 125 ml vatten. Vid behandling av fekalom kan 8 dospåsar lösas upp i 1 liter vatten.
Intestinal perforation eller obstruktion förorsakad av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen t ex Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller någon av övriga hjälpämnen listade i avsnitt 6.1.
Vätskeinnehållet i Abdomin Neutral efter rekonstitution med vatten ersätter inte normalt vätskeintag. Ett adekvat vätskeintag måste upprätthållas.
Diagnosen fekalom/ansamling av faeces i rektum bör fastställas via kroppslig eller radiologisk undersökning av buk och rektum.
Milda biverkningar kan förekomma, se avsnitt 4.8. Om patienten utvecklar symptom som tyder på vätske-/elektrolytrubbningar (t ex ödem, andnöd, tilltagande trötthet, dehydrering, hjärtsvikt) skall behandlingen med Abdomin Neutral avbrytas omedelbart, elektrolytstatus kontrolleras och lämplig behandling sättas in.
Absorptionen av andra medicinska produkter kan reduceras tillfälligt på grund av att Abdomin Neutral inducerar en snabbare gastrointestinal passage (se avsnitt 4.5).
Hos patienter med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner beaktas, se avsnitt 4.5.
Detta läkemedel innehåller 24.4 mg kalium per dospåse. Det bör tas i beaktande hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som står på en kontrollerad kaliumdiet.
Detta läkemedel innehåller 186,87 mg (8,125 mmol) natrium per dos, motsvarande 9,3 % av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium. När Abdomin Neutral används under lång tid mot förstoppning motsvarar maximala dagliga dosen för denna produkt 28 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag av natrium. Abdomin Neutral anses ha en hög halt natrium. Detta bör särskilt beaktas för personer som fått råd att följa en diet med lågt saltinnehåll (natrium).
Makrogol ökar lösligheten av läkemedel, som är lösliga i alkohol och relativt olösliga i vatten.
Det finns en möjlighet att absorptionen av andra medicinska produkter tillfälligt kan reduceras vid användning av Abdomin Neutral (se avsnitt 4.4). Det finns enskilda rapporter om minskad effekt vid samtidigt intag av vissa medicinska produkter, t.ex. antiepileptika. Därför ska andra läkemedel inte tas oralt en timme innan, samtidigt eller en timme efter intag av Abdomin Neutral.
Abdomin Neutral kan resultera i en potentiellt interaktiv effekt om den används tillsammans med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar den förtjockande effekten hos stärkelse och gör lösningar som behöver vara tjockflytande för personer med sväljproblem tunnflytande.
Graviditet
Det finns begränsad mängd data från användning av makrogol 3350 i gravida kvinnor. Djurstudier har visat indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Inga kliniska effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av makrogol 3350 är försumbar. Abdomin Neutral kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av makrogol 3350 är försumbar.
Abdomin Neutral kan användas under amning.
Fertilitet
Data saknas för effekten av makrogol 3350 på fertiliteten hos människa. Ingen effekt på fertilitet sågs i studier på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Abdomin Neutral har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
De vanligast förekommande reaktionerna är relaterade till magtarmkanalen.
Dessa reaktioner kan orsakas av en expansion av magtarmkanalens innehåll samt en ökning av motiliteten till följd av Abdomin Neutrals farmakologiska effekter. Lindrig diarré brukar gå över vid dosreduktion.
Biverkningsfrekvensen är inte känd eftersom det inte kan beräknas från tillgängliga data.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Svåra buksmärtor eller uppsvälldhet kan behandlas med nasogastrisk aspiration. Stor vätskebrist vid diarré eller kräkningar kan kräva justering av elektrolytbalansen.
Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt aktiva medel
ATC-kod: A06AD65
Makrogol 3350 utövar en osmotisk effekt i tarmen vilket orsakar en laxerande effekt. Makrogol 3350 ökar avföringsvolymen vilket aktiverar tarmrörelse via neuromuskulära funktioner. Den fysiologiska konsekvensen är en ökad framdriven kolontransport av den uppmjukade avföringen och underlättande av defekation. Elektrolyter kombinerade med makrogol 3350 utbytes över tarmväggen (slemhinnan) med serumelektrolyter och utsöndras i fekalt vatten utan någon nettovinst- eller förlust av natrium, kalium och vatten.
För indikationen fekalom har inga kontrollerade jämförande studier genomförts med andra typer av behandlingar (t ex lavemang). I en icke jämförande studie med 27 vuxna patienter löste makrogol 3350 upp fekalomet hos 12/27 fall (44 %) efter en dags behandling; 23/27 fall (85 %) efter två dagars behandling och 24/27 fall (89 %) efter tre dagars behandling.
Kliniska studier beträffande användning av makrogol 3350 vid kronisk förstoppning har visat att dosen som krävs för att ge normal avföring tenderar att minska över tiden. Många patienter svarar på 1–2 dospåsar per dag, men denna dos bör justeras beroende på individuellt svar.
Makrogol 3350 förblir oförändrad i tarmen och absorberas praktiskt taget inte från mag-tarmkanalen. All makrogol 3350 som absorberas utsöndras via urinen.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visar att makrogol 3350 saknar signifikanta systemtoxiska effekter.
Inga direkta embryotoxiska eller teratogena effekter sågs hos råtta ens vid nivåer toxiska för modern vilket innebär nivåer 66 gånger högre än den maximalt rekommenderade dosen i människa för kronisk förstoppning och 25 gånger för fekalom. Indirekta embryofetala effekter, inklusive minskning av viktreduktion av foster och placenta, minskad fosterviabilitet, ökad hyperflexion av extremitet och tass samt aborter, har noterats hos kanin vid doser toxiska för modern vilket innebär 3,3 gånger den
maximalt rekommenderade dosen i människa för behandling av kronisk förstoppning och 1,3 gånger för fekalom. Kaniner är en djurart känslig för effekterna av substanser verksamma i magtarmkanalen och studierna har genomförts under överdrivna förhållanden med administrering av höga doser vilka inte är kliniskt relevanta. Fynden kan ha varit en konsekvens av en indirekt effekt av makrogol 3350 kopplad till att modern var i dåligt skick orsakat av ett överdrivet farmakodynamiskt svar hos kaninen. Det fanns inga tecken på någon teratogen effekt.
Långtidsstudier på djur avseende toxicitet och karcinogenicitet har gjorts för makrogol 3350. Resultat från dessa samt övriga toxicitetsstudier där höga doser oralt administrerade högmolekylära makrogoler har använts visar att rekommenderade terapeutiska doser är säkra.
Förpackningsstorlekar: Kartonger innehållande 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 dospåsar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Kiseldioxid, kollodial, vattenfri
Ej relevant.
3 år.
Färdigberedd lösning: 24 timmar. Förvaras i kylskåp (2–8 ºC).
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaringsanvisning för färdigberedd lösning, se avsnitt 6.3.
Dospåse: Laminat bestående av tre lager: papper, polyetylen, aluminium, och surlyn.
Förpackningsstorlekar: Kartonger innehållande 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 dospåsar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
All oanvänd lösning ska kasseras efter 24 timmar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
Produktresumén är företagets information till hälso- och sjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.