CAPVAXIVE, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

CAPVAXIVE är ett pneumokockvaccin som ges till:

• personer 18 år och äldre

• barn och ungdomar från 2 till under 18 års ålder som tidigare har fullföljt det ordinarie vaccinationsschemat mot pneumokocker för barn.

  
  

Detta vaccin hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av en bakterie som kallas Streptococcus pneumoniae eller pneumokocker. Dessa sjukdomar inkluderar: lunginflammation (pneumoni), inflammation i hjärnan och ryggmärgen (hjärnhinneinflammation) samt infektion i blodet (bakteriemi).

Det fungerar genom att hjälpa kroppen att göra sina egna antikroppar, som skyddar dig eller ditt barn mot dessa sjukdomar.

Du ska inte få CAPVAXIVE:

• om du eller ditt barn är allergisk mot de aktiva substanserna, inklusive difteritoxoid, eller mot något innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får CAPVAXIVE om:

• du eller ditt barn har hög feber eller en svår infektion. I sådana fall kan det vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills du eller ditt barn har tillfrisknat. Låg feber eller en lindrig infektion (t.ex. en förkylning) är däremot inget skäl att skjuta upp vaccination.

• du eller ditt barn har problem med blödningar, lätt får blåmärken eller tar läkemedel för att förhindra blodproppar.

• du eller ditt barn har ångest i samband med injektioner eller har någon gång svimmat efter en injektion.

• ditt eller ditt barns immunförsvar är försvagat (vilket innebär att kroppen har sämre förmåga att bekämpa infektioner) eller om du eller ditt barn tar vissa läkemedel som kan försvaga ditt immunförsvar.

Liksom med andra vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras med CAPVAXIVE får ett fullgott skydd.

Barn

CAPVAXIVE har inte studerats hos barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel/vacciner och CAPVAXIVE

CAPVAXIVE kan ges till vuxna samtidigt som (inaktiverat) influensavaccin.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om: 

• du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• du eller ditt barn nyligen har fått eller planerar att få något annat vaccin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner

CAPVAXIVE har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Däremot kan vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

CAPVAXIVE innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt“.

CAPVAXIVE innehåller polysorbat 20

Detta läkemedel innehåller 0,5 mg polysorbat 20 i varje dos om 0,5 ml injektionsvätska, lösning. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för läkaren om du eller ditt barn har några kända allergier.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn har vaccinerats mot pneumokocker tidigare.

Du eller ditt barn kommer att få 1 injektion (1 dos om 0,5 ml).

En läkare eller sjuksköterska kommer ge vaccinet i överarmsmuskeln.

Om du har ytterligare frågor om CAPVAXIVE, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla vacciner kan CAPVAXIVE orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

CAPVAXIVE kan orsaka allergiska reaktioner (överkänslighet) inklusive kraftig sammandragning av luftvägsmusklerna som orsakar andningssvårigheter (bronkospasm). Sök omedelbart vård om du eller ditt barn får symtom på en allergisk reaktion, till exempel:

• väsande andning eller andningssvårigheter

• svullnad av ansikte, läppar eller tunga

• nässelfeber-/utslag

• hudutslag

Andra biverkningar

Följande biverkningar har förekommit efter användning av CAPVAXIVE hos vuxna:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• smärta vid injektionsstället

• trötthetskänsla

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• muskelvärk (mycket vanligt hos personer mellan 18 och 49 år)

• rodnad eller svullnad vid injektionsstället (mycket vanligt hos personer mellan 18 och 49 år)

• feber

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svullna lymfkörtlar

• yrsel

• illamående

• diarré

• kräkningar

• ledvärk

• klåda vid injektionsstället

• frossa

• blåmärke vid injektionsstället

Följande biverkningar har förekommit efter användning av CAPVAXIVE hos barn och ungdomar från 2 till under 18 års ålder:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• irritabilitet

• huvudvärk

• smärta vid injektionsstället

• trötthetskänsla

• rodnad eller svullnad vid injektionsstället

• sjukdomskänsla, obehag eller olustkänsla

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• känsla av sömnighet

• utslag

• muskelvärk

• ledsmärta

• feber

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svimning

Dessa biverkningar är i allmänhet lindriga eller måttliga och kortvariga.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

• polysackarider från pneumokocktyperna 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de‑O‑acetylerat typ 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F och 35B (4 mikrogram av varje typ);

Varje polysackarid är kopplad till ett bärarprotein (CRM₁₉₇). Polysackariderna och bärarproteinet är inte levande och orsakar inte sjukdom.

En dos (0,5 ml) innehåller cirka 65 mikrogram bärarprotein.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), histidin, polysorbat 20 (E432), saltsyra (HCl; för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor. För mer information om polysorbat 20 (E432), se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CAPVAXIVE är en färglös, klar till opaliserande injektionsvätska, lösning (injektionsvätska), som tillhandahålls i en förfylld engångsspruta (0,5 ml). CAPVAXIVE finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 10 förfyllda sprutor, antingen utan nålar, med 1 separat nål eller med 2 separata nålar per förfylld spruta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: