Bladex, Tablett 1 mg

• Behandling av folatbrist som bekräftats med blodprov, inklusive vitamin B₁₂‑status (se avsnitt Varningar och försiktighet).

• För förebyggande av neuralrörsdefekter hos fostret för kvinnor som planerar graviditet, och när risken för neuralrörsdefekter hos fostret är förhöjd.

Nationella, officiella riktlinjer för korrekt användning av folsyra ska beaktas.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Den exakta doseringen ska anpassas till patientens behov efter klinisk status och med hänsyn till kost, samtidiga läkemedel som kan ha eventuell påverkan samt andra faktorer som påverkar folatnivåerna i serum.

Vuxna

• Behandling av tillstånd av folatbrist som bekräftats med blodprov, inklusive vitamin B₁₂‑status: 1‑5 mg dagligen. Högre doser kan behövas i enskilda fall.

• Vid läkemedelsinducerad folatbrist (t.ex. patienter som får metotrexat): Lämpligt doseringsschema beror på sjukdomen. Den exakta dosen ska fastställas individuellt. Dock är det vanligt rekommenderade doseringsschemat för patienter med reumatoid artrit 1 mg dagligen eller 5 mg en gång i veckan. Folsyra ska tas 24 timmar efter behandling med metotrexat.

• Förebyggande av neuralrörsdefekter hos fostret för kvinnor som planerar graviditet, och när risken för neuralrörsdefekter hos fostret är förhöjd: 5 mg dagligen minst 4 veckor före befruktning och minst 12 veckor därefter.

Pediatrisk population

Bladex 1 mg tabletter kan användas för barn och ungdomar i åldern 1‑18 år.

Bladex 5 mg tabletter kan användas för barn och ungdomar i åldern 6‑18 år.

Den exakta dosen ska fastställas individuellt enligt patientens kliniska status och typ av brist.

Vid megaloblastisk anemi med folatbrist

Den vanliga dosen för barn och ungdomar är 0,5‑1 mg dagligen.

Dosen ska dock fastställas individuellt och högre doser kan behövas.

Behandlingseffekten ska övervakas.

Särskilda patientgrupper

Inga dosjusteringar behövs för äldre patienter.

Inga dosjusteringar behövs för patienter med nedsatt njurfunktion eller leverfunktion.

Administreringssätt

Oral användning.

Tabletterna kan tas oberoende av måltider med ett glas vätska.

För patienter som inte kan svälja tabletter kan tabletten krossas och tillsättas i mat eller lösas upp i vatten direkt före administrering.

Behandlingens längd

Behandlingens längd beror på orsaken till folsyrabristen och på hur framgångsrik behandlingen är.

Patienter med vitamin B₁₂‑brist ska inte behandlas med folsyra om den inte administreras med adekvata mängder av hydroxokobalamin, eftersom behandlingen kan maskera tillståndet eller dess utveckling, med risk för allvarliga neurologiska skador. Detta kan upptäckas genom analys av metylmalonsyra i plasma.

Då folat kan stimulera celldelning tillråds försiktighet vid behandling av patienter med folatberoende tumörsjukdom. Folsyratillskott kan öka tillväxt av redan etablerad malignitet.

Plasmodium‑parasiter kan använda exogent folat för sin DNA‑syntes. Tillägg av folsyra kan därmed minska effekten av folsyraantagonister som används för att förebygga och behandla malaria (se avsnitt Interaktioner).

Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros

Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, galaktosemi, sukras‑isomaltas‑brist eller glukos‑galaktosmalabsorption.

Läkemedel som påverkas av samtidig administrering av folsyra

Serumnivåerna av antikonvulsiva läkemedel (fenytoin, fenobarbital, primidon och eventuellt karbamazepin) kan sjunka genom administrering av folat och därför ska patienterna noggrant övervakas av läkaren och dosen av antikonvulsiva läkemedel justeras vid behov.

Toxicitet av fluorouracil och dess prodrugs kan förekomma hos patienter som tar folsyra och därför ska denna kombination undvikas.

Folsyra förstärker möjligen kapecitabins toxicitet.

Höga doser av folsyra (doser på 5 mg eller mer dagligen) kan motverka effekten av sulfadoxin‑pyrimetamin. Folattillskott kan även påverka effekten av andra anti‑folatläkemedel mot malaria (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Läkemedel som påverkar folsyranivån

Tillstånd av folatbrist kan orsakas av orala preventivmedel, läkemedel mot tuberkulos, alkohol, glukarpidas och folsyraantagonister som metotrexat, pyrimetamin, triamteren, trimetoprim och sulfonamider.

Upptaget av folsyra kan reduceras av sulfasalazin.

Graviditet

Baserat på erfarenhet från människa finns det inga kända risker vid användning av folsyra under graviditet. Skadliga effekter på det mänskliga fostret, modern eller graviditeten har inte rapporterats till följd av intagning av folsyra.

Folsyra utsöndras aktivt i bröstmjölk (se avsnitt Farmakokinetik).

Inga biverkningar har observerats hos ammade spädbarn vars mödrar fått folsyra, och därför kan det vanligtvis användas under amning.

Djurstudier för att bedöma effekten på fertilitet har inte utförts.

Folsyra har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Följande biverkningar har rapporterats.

Frekvensen definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Överdosering ger i allmänhet inga symtom och symtomatisk behandling av överdosering bör endast krävas i undantagsfall.

Folsyra utgör en del av koenzymerna som är involverade i vissa transmetyleringsprocesser, såsom syntesen av deoxiribonukleinsyra och ribonukleinsyra. Folsyra är en av B‑vitaminerna och är nödvändig för en normal produktion och mognad av röda blodkroppar. Folsyrabrist är en av orsakerna till megaloblastisk anemi.

Absorption

Folsyra absorberas snabbt från mag‑tarmkanalen, främst från proximala delen av tunntarmen. Folater i kosten har angetts inneha cirka hälften av biotillgängligheten av kristallin folsyra. Naturligt förekommande folatpolyglutamater är till stor del dekonjugerade och reducerade av dihydrofolatreduktas i tarmen till 5‑metyltetrahydrofolat (5MTHF). Folsyra som ges terapeutiskt absorberas i portala cirkulationen till stor del oförändrad, eftersom det är ett dåligt substrat för reduktion av dihydrofolatreduktaser. Biotillgängligheten av folsyra är omkring 85 % när det administreras tillsammans med föda och omkring 100 % när det tas på tom mage.

Distribution

Absorberad folsyra transporteras till levern, som innehåller ungefär hälften av kroppspoolen av folat och behåller 10 till 20 % av absorberat folat på grund av förstapassagemetabolismen, medan resten transporteras till kroppsvävnader via den systemiska cirkulationen.

Folsyra passerar blod‑hjärnbarriären. Folsyra utsöndras i bröstmjölk.

Folsyra passerar placentan. Mekanismen för transport av folat genom placentan utvecklas under graviditetens första trimester för att uppfylla de höga kraven för folat under fosterutvecklingen (se avsnitt Graviditet). På grund av hög folatkoncentration i intervillöst blod är folatnivån i fetalt blod två till fyra gånger högre än i maternellt blod.

Metabolism

I levern reduceras och metyleras folat, dihydrofolat samt tetrahydrofolat aktivt till metyltetrafolat och utsöndras sedan i gallan för att sedan reabsorberas via tarmarna (enterohepatiskt kretslopp). Folater som inte är bundna till specifika eller icke‑specifika bindande proteiner utsätts för katabolism genom oxidativ klyvning, vilket framkallar p‑aminobensoylglutamater som i sin tur acetyleras i levern före utsöndring.

Eliminering

Folsyrametaboliter elimineras i urinen och folat i överskott av kroppens behov utsöndras oförändrat i urinen.

Folsyra avlägsnas med hemodialys.

Folat utsöndras via bröstmjölk. Tillägg av folsyra hos välnärda lakterande kvinnor påverkar inte folatkoncentrationen i bröstmjölk. Hos kvinnor med svår folatbrist leder tillägget däremot till ökad folatkoncentration i bröstmjölk redan innan en förbättring i maternellt folatstatus observeras (se avsnitt Graviditet).

I icke‑kliniska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans. Icke‑kliniska studier om reproduktionseffekter och effekter på utveckling har inte utförts.

Ej relevant.

Hållbarhet

1 mg:

3 år

5 mg:

2 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Tablett

1 mg:

Ljusgul eller ljusgulorange, spräcklig, rund och bikonvex tablett med brytskåra på ena sidan. Tabletten har en diameter på cirka 7,0 mm och en tjocklek på cirka 2,75 mm.

5 mg:

Gul eller gulorange, spräcklig, rund och bikonvex tablett med brytskåra på ena sidan. Tabletten har en diameter på cirka 7,0 mm och en tjocklek på cirka 2,75 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.