Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Xatamont 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram latanoprost.
En droppe innehåller cirka 1,5 mikrogram latanoprost.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje ml lösning innehåller 0,2 mg bensalkoniumklorid.
Varje ml lösning innehåller 6,34 mg fosfat (i form av natriumdivätefosfatmonohydrat och vattenfritt dinatriumfosfat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ögondroppar, lösning
Klar, färglös lösning, praktiskt taget fri från partiklar.
Osmolalitet: 240-325 mOsmol/kg
pH: 6,2‑7,1.
Blumont Ofta Trading Ltd.
33 Old Railway Road,
Birkirkara, BKR1617, Malta
66069
Första godkännandet:
2025-08-04
Förnyat godkännande:
2025-08-04
Latanoprost ögondroppar, lösning kan användas till pediatriska patienter med samma dosering som till vuxna. Inga data finns tillgängliga för prematura spädbarn (fostertid kortare än 36 veckor). Data i åldersgruppen < 1 år (4 patienter) är begränsade (se avsnitt 5.1).
Administreringssätt
Okulär användning.
Som med alla ögondroppar, för att undvika eventuell systemisk absorption, rekommenderas att man komprimerar tårkanalen vid mediala ögonvrån (punktal ocklusion) under en minut. Detta bör göras omedelbart efter administreringen av varje droppe.
Kontaktlinser ska avlägsnas före administrering av ögondropparna och kan återinsättas efter 15 minuter. (se avsnitt 4.4).
Om Xatamont används tillsammans med andra ögondroppar bör preparaten ges med minst 5 minuters mellanrum.
Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) vid glaukom med öppen kammarvinkel och vid okulär hypertension hos vuxna (inklusive äldre).
Sänkning av det intraokulära trycket hos barn med förhöjt intraokulärt tryck och barnglaukom.
Dosering
Användning hos vuxna, inklusive äldre
Rekommenderad behandling är en droppe i det påverkade ögat (ögonen) en gång dagligen. Optimal effekt uppnås om latanoprost administreras på kvällen.
Doseringen av latanoprost bör inte överstiga en gång dagligen, eftersom det har visat sig att mer frekvent administration minskar den intraokulära trycksänkande sänkande effekten.
Om en dos glöms bort bör behandlingen fortsätta med nästa dos som vanligt.
Pediatrisk population
Latanoprost ögondroppar, lösning kan användas till pediatriska patienter med samma dosering som till vuxna. Inga data finns tillgängliga för prematura spädbarn (fostertid kortare än 36 veckor). Data i åldersgruppen < 1 år (4 patienter) är begränsade (se avsnitt 5.1).
Administreringssätt
Okulär användning.
Som med alla ögondroppar, för att undvika eventuell systemisk absorption, rekommenderas att man komprimerar tårkanalen vid mediala ögonvrån (punktal ocklusion) under en minut. Detta bör göras omedelbart efter administreringen av varje droppe.
Kontaktlinser ska avlägsnas före administrering av ögondropparna och kan återinsättas efter 15 minuter. (se avsnitt 4.4).
Om Xatamont används tillsammans med andra ögondroppar bör preparaten ges med minst 5 minuters mellanrum.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Förändrad irispigmentering
Latanoprost kan gradvis förändra ögonfärgen genom en ökning av det bruna pigmentet i iris. Innan behandlingen påbörjas ska patienterna informeras om risken för en permanent förändring av ögonfärgen. Ensidig behandling kan leda till permanent heterokromi.
Denna förändring av ögonfärgen har huvudsakligen uppstått hos patienter med melerade ögon, dvs blå‑brun, grå‑brun, gul‑brun och grön‑brun. I studier med latanoprost, sker förändringen vanligtvis inom de första 8 månaderna av behandlingen, sällan under andra eller tredje året, och har inte setts efter det fjärde året av behandlingen. Utvecklingen av irispigmenteringen avtar med tiden och stabiliseras efter fem år. Effekten av ökad pigmentering efter mer än fem år har inte utvärderats. I en öppen 5‑årig säkerhetsstudie med latanoprost utvecklade 33 % av patienterna irispigmentering (se avsnitt 4.8). Färgförändringen på iris är liten i de flesta fall och har ofta inte observerats kliniskt. Incidensen hos patienter med blandad irisfärg varierade från 7 till 85 %, där gul‑bruna ögon hade den högsta incidensen. Hos patienter med homogent blå ögon har ingen färgförändring observerats och hos patienter med homogent gråa, gröna eller bruna ögon, har förändring sällan setts.
Färgförändringen beror på ökat melanininnehåll i melanocyterna av iris och inte en ökning av antalet melanocyter. Vanligtvis sprider sig den bruna pigmenteringen från området runt pupillen och utåt i det påverkade ögat, men hela iris eller delar av den kan bli mer brunfärgad. Ingen ytterligare ökning av brunt irispigment har observerats efter behandlingens utsättande. Behandlingen har inte kunnat kopplas med andra symtom eller patologiska förändringar i kliniska prövningar.
Definitiva data om läkemedelsinteraktioner finns inte tillgängliga.
Det har förekommit rapporter om paradoxalt förhöjt intraokulärt tryck efter samtidig okulär administrering av två prostaglandinanaloger. Därför rekommenderas inte användning av två eller flera prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat.
Pediatrisk population
Interaktionsstudier har utförts enbart på vuxna.
Graviditet
Det finns inga eller begränsade data från användning av latanoprost hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Systemisk exponering för latanoprost från ögondroppar är dock försumbar.
Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av latanoprost under graviditet.
Amning
Inga effekter på det ammande nyfödda barnet/spädbarnet förväntas eftersom den systemiska exponeringen för latanoprost hos den ammande kvinnan är försumbar. Latanoprost kan användas under amning.
Fertilitet
Latanoprost har inte visats ha någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Latanoprost har ringa inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Liksom andra ögonpreparat kan instillation av ögondroppar orsaka tillfällig dimsyn. Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän detta har gått över.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Majoriteten av biverkningarna relaterar till det okulära systemet. I en öppen 5‑årig säkerhetsstudie med latanoprost utvecklade 33 % av patienterna irispigmentering (se avsnitt se 4.4). Andra okulära biverkningar är generellt övergående och uppstår vid administreringen.
Tabell över biverkningar
Biverkningarna är kategoriserade efter frekvens: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
* Biverkning identifierad efter marknadsintroduktion
§ Biverkning-frekvens uppskattad med hjälp av “Regeln om 3”
Fall av hornhinneförkalkning har rapporterats mycket sällsynt i samband med användning av fosfathaltiga ögondroppar hos vissa patienter med betydande skador på hornhinnan.
d. Pediatrisk population
I två korttidsstudier (≤12 veckor) inkluderande 93 (25 och 68) barn var säkerhetsprofilen liknande den för vuxna och inga nya biverkningar identifierades. Säkerhetsprofilen för korttidsbehandling var också likvärdig för de olika pediatriska grupperna (se avsnitt 5.1). Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är: nasofaryngit och pyrexi.
Symtom
Förutom ögonirritation och konjunktival hyperemi är inga andra ögonbiverkningar kända vid överdosering av latanoprost.
Behandling
Om latanoprost av misstag intas kan följande information vara användbar: En flaska innehåller 125 mikrogram latanoprost. Mer än 90 % metaboliseras under den första passagen genom levern. Intravenös infusion av 3 mikrogram/kg hos friska frivilliga gav inga symtom, men en dos på 5,5–10 mikrogram/kg orsakade illamående, buksmärta, yrsel, trötthet, värmevallningar och svettningar. Hos apor har latanoprost infunderats intravenöst i doser på upp till 500 mikrogram/kg utan större effekter på hjärt-kärlsystemet.
Intravenös administrering av latanoprost till apor har associerats med övergående bronkokonstriktion. Hos patienter med måttlig bronkialastma inducerades dock inte bronkokonstriktion av latanoprost när det applicerades topiskt på ögonen i en dos som var sju gånger högre än den kliniska dosen av latanoprost.
Vid överdosering med latanoprost ska behandlingen vara symptomatisk.
Latanoprost har ingen eller försumbar effekt på den intraokulära blodcirkulationen när det används i klinisk dos och i studier på apor. Men mild till måttlig konjunktiv eller episkleral hyperemi kan uppstå vid topikal behandling.
Kronisk behandling med latanoprost av apor som genomgått extrakapsulär linsborttagning, påverkade inte de retinala blodkärlen vid bestämning med fluoresceinangiografi.
Latanoprost har inte orsakat fluoresceinläckage i det bakre segmentet av pseudofaka ögon hos människa under korttidsbehandling.
Latanoprost i kliniska doser har inte konstaterats ha någon signifikant farmakologisk effekt på hjärtakärl eller andningsorganen.
Pediatrisk population
Effekten av latanoprost hos barn ≤18 år visades i en 12 veckors dubbelblind klinisk studie där latanoprost jämfördes med timolol hos 107 patienter med diagnosen okulär hypertension och pediatriskt glaukom. Neonatala barn skulle ha en fosterlängd på minst 36 veckor. Patienterna fick latanoprost 0,005 % en gång dagligen eller timolol 0,5 % (eller alternativt 0,25 % för barn under tre år) två gånger dagligen. Primär effektvariabel var medelvärdet för sänkning av den intraokulära trycket (IOP) från baslinjen vid vecka 12. Medelvärdet för reduktion av IOP var likvärdigt för latanoprost- respektive timololgruppen. För alla studerade grupper (0 till <3 år, 3 till <12 år och 12 till 18 år) var medelvärdet för IOP vecka 12 likvärdigt mellan latanoprostgruppen och timololgruppen. Effektdata för åldersgruppen 0 till <3 år baserades emellertid endast på 13 patienter som behandlades med latanoprost och ingen relevant effekt kunde visas för de fyra patienter som representerade åldergruppen 0 till <1 år i studien gjord på barn. Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
Sänkningen av IOP för gruppen patienter med primär kongenital/infantil glaukom var likvärdig mellan latanoprostgruppen och timololgruppen. Gruppen med juvenilt glaukom med öppen kammarvinkel och afakiskt glaukom visade liknande resultat som de med PCG.
Effekten på IOP sågs, som hos vuxna, efter en veckas behandling (se tabell) och kvarstod under hela den 12 veckor långa studieperioden.
SE: standardavvikelse.
† Justerad beräkning baserat på en kovariansanalysmodell (ANCOVA)
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid glaukom samt miotika - prostaglandinanaloger, ATC-kod: S01E E01
Den aktiva substansen latanoprost, en prostaglandin F 2α‑analog, är en selektiv prostanoid FP‑receptoragonist som sänker det intraokulära trycket genom att öka utflödet av kammarvatten. Sänkning av det intraokulära trycket hos människa inträder cirka 3 ‑ 4 timmar efter administration och maximal effekt uppnås efter 8 ‑ 12 timmar. Tryckreduceringen bibehålls i minst 24 timmar.
Studier på djur och människa tyder på att den huvudsakliga verkningsmekanismen är ökat uveoskleral avrinning, även om viss ökning av flödeskapacitet (minskning av flödesmotstånd) har rapporterats hos människa.
Pivotala studier har visat att latanoprost är effektivt som monoterapi. Dessutom har kliniska prövningar där man undersökte kombinationsanvändning utförts. Dessa innefattar studier som visar att latanoprost är effektivt i kombination med beta‑adrenerga antagonister (timolol). Kortsiktiga (1 eller 2 veckor) studier tyder på att effekten av latanoprost är additiv i kombination med adrenerga agonister (dipivalyladrenalin), perorala karbanhydrashämmare (acetazolamid) och åtminstone delvis additiv med kolinerga agonister (pilokarpin).
Kliniska prövningar har visat att latanoprost inte har någon signifikant effekt på produktionen av kammarvatten. Latanoprost har inte visat sig ha någon effekt på blod‑kammarvattenbarriären.
Latanoprost har ingen eller försumbar effekt på den intraokulära blodcirkulationen när det används i klinisk dos och i studier på apor. Men mild till måttlig konjunktiv eller episkleral hyperemi kan uppstå vid topikal behandling.
Kronisk behandling med latanoprost av apor som genomgått extrakapsulär linsborttagning, påverkade inte de retinala blodkärlen vid bestämning med fluoresceinangiografi.
Latanoprost har inte orsakat fluoresceinläckage i det bakre segmentet av pseudofaka ögon hos människa under korttidsbehandling.
Latanoprost i kliniska doser har inte konstaterats ha någon signifikant farmakologisk effekt på hjärtakärl eller andningsorganen.
Pediatrisk population
Effekten av latanoprost hos barn ≤18 år visades i en 12 veckors dubbelblind klinisk studie där latanoprost jämfördes med timolol hos 107 patienter med diagnosen okulär hypertension och pediatriskt glaukom. Neonatala barn skulle ha en fosterlängd på minst 36 veckor. Patienterna fick latanoprost 0,005 % en gång dagligen eller timolol 0,5 % (eller alternativt 0,25 % för barn under tre år) två gånger dagligen. Primär effektvariabel var medelvärdet för sänkning av den intraokulära trycket (IOP) från baslinjen vid vecka 12. Medelvärdet för reduktion av IOP var likvärdigt för latanoprost- respektive timololgruppen. För alla studerade grupper (0 till <3 år, 3 till <12 år och 12 till 18 år) var medelvärdet för IOP vecka 12 likvärdigt mellan latanoprostgruppen och timololgruppen. Effektdata för åldersgruppen 0 till <3 år baserades emellertid endast på 13 patienter som behandlades med latanoprost och ingen relevant effekt kunde visas för de fyra patienter som representerade åldergruppen 0 till <1 år i studien gjord på barn. Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
Sänkningen av IOP för gruppen patienter med primär kongenital/infantil glaukom var likvärdig mellan latanoprostgruppen och timololgruppen. Gruppen med juvenilt glaukom med öppen kammarvinkel och afakiskt glaukom visade liknande resultat som de med PCG.
Effekten på IOP sågs, som hos vuxna, efter en veckas behandling (se tabell) och kvarstod under hela den 12 veckor långa studieperioden.
SE: standardavvikelse.
† Justerad beräkning baserat på en kovariansanalysmodell (ANCOVA)
Absorption
Latanoprost (molekylvikt: 432,58) är en isopropylester-prodrug, som i sig är inaktiv, men efter hydrolys till sin syraform blir biologiskt aktiv.
Latanoprost har god absorption genom hornhinnan och allt läkemedel som når kammarvattnet hydrolyseras under passagen genom hornhinnan.
Distribution
Studier på människa tyder på att högsta koncentrationen i kammarvatten uppnås omkring två timmar efter topikal administrering. Efter topikal applicering på apor, distribueras latanoprost främst i främre segmentet, bindhinnan och ögonlocken. Endast små mängder av läkemedlet når det bakre segmentet.
Metabolism och eliminering
Det finns praktiskt taget ingen metabolism av syraformen av latanoprost i ögat. Den huvudsakliga metabolismen sker i levern. Halveringstiden i plasma är 17 minuter hos människa. De huvudsakliga metaboliterna 1,2‑dinor och 1,2,3,4‑tetranor metaboliter, utövar i djurstudier, ingen eller endast svag biologisk aktivitet och utsöndras främst i urinen.
Pediatrisk population
Den okulära samt systemiska toxiciteten av latanoprost har undersökts i flera djurarter. Generellt tolereras latanoprost väl med en säkerhetsmarginal mellan klinisk okulär dos och systemisk toxicitet på minst 1 000 gånger. Höga doser av latanoprost, cirka 100 gånger den kliniska dosen/kg kroppsvikt, administrerat intravenöst till obedövade apor har visat sig öka andningsfrekvensen, troligen speglande bronkokonstriktion med kort varaktighet. I djurstudier har latanoprost inte konstaterats ha sensibiliserande egenskaper.
I ögat har inga toxiska effekter påvisats vid doser på upp till 100 mikrogram/öga/dag på kaniner och apor (klinisk dos är ungefär 1,5 mikrogram/öga/dag). Hos apa har dock latanoprost visat sig inducera ökad pigmentering av iris.
Mekanismen för ökad pigmentering verkar vara stimulering av melaninproduktionen i melanocyterna i iris utan observerade proliferativa förändringar. Förändringen av färgen på iris kan vara bestående.
I kroniska okulära toxicitetsstudier har administrering av latanoprost med 6 mikrogram/öga/dag också visat inducera ökad palpebral fissur. Denna effekt är reversibel och inträffar vid doser över den kliniska dosen. Effekten har inte setts hos människa.
Latanoprost har visat sig vara negativt i tester av omvänd mutation hos bakterier, genmutationer i muslymfom och mikronukleustest på mus. Kromosomavvikelser observerades in vitro med humana lymfocyter. Liknande effekter observerades med prostaglandin F2a (naturligt förekommande prostaglandin), vilket tyder på att detta är en klasseffekt.
Efter första öppnandet av flaskan: förvara inte över 25 °C
Efter första öppnandet av flaskan: 4 veckor
Fyra veckor efter första öppnandet ska detta läkemedel kasseras, även om det inte har använts helt.
Benzalkoniumklorid
Natriumklorid
Natriumdivätefosfat monohydrat (E339i)
Vattenfritt dinatriumfosfat (E339ii)
Natriumhydroxid (E524) (för att justera pH‑värdet),
Saltsyra (E507) (för att justera pH‑värdet).
Vatten för injektionsvätskor
In vitro‑ studier har visat att utfällning sker när ögondroppar som innehåller tiomersal blandas med latanoprost. Om sådana läkemedel används ska ögondropparna administreras med ett intervall på minst fem minuter.
Före första öppnandet: 3 år
Efter första öppnandet av flaskan: förvara inte över 25 °C
Efter första öppnandet av flaskan: 4 veckor
Fyra veckor efter första öppnandet ska detta läkemedel kasseras, även om det inte har använts helt.
Förvara i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.
Efter första öppnandet av flaskan:
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
En 5 ml vit plastflaska av lågdensitetspolyeten (LDPE) med en vit LDPE‑droppspets och vit kork av högdensitetspolyeten (HDPE).
Varje flaska innehåller 2,5 ml lösning.
Förpackningsstorlekar: 1 eller 3 flaskor med 2,5 ml ögondroppar, lösning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Det finns begränsad erfarenhet av latanoprost vid kronisk trångvinkelglaukom, öppenvinkelglaukom hos patienter med pseudofaki och pigmentglaukom. Det finns ingen erfarenhet av latanoprost vid inflammatoriska och neovaskulära glaukom eller inflammatoriska tillstånd i ögat. Latanoprost har ingen eller liten effekt på pupillen, men det finns ingen erfarenhet av akuta attacker av trångvinkelglaukom. Därför rekommenderas det att latanoprost bör användas med försiktighet vid dessa tillstånd tills mer erfarenhet har erhållits.
Det finns begränsade data från studier på användning av latanoprost under den perioperativa delen av en kataraktoperation. Latanoprost bör användas med försiktighet hos dessa patienter.
Latanoprost ska användas med försiktighet till patienter med herpetisk keratit i anamnesen och bör undvikas vid fall av aktiv keratit orsakad av herpes simplex och till patienter som har haft återkommande herpetisk keratit särskilt i samband med prostaglandinanaloger.
Rapporter om makulaödem har förekommit (se avsnitt 4.8) främst vid afaki, vid pseudofaki med brusten bakre linskapsel eller främre kammarlinser, eller hos patienter med kända riskfaktorer för cystiskt makulaödem (t ex diabetesretinopati och retinal venocklusion). Latanoprost bör användas med försiktighet hos patienter med afaki, pseudofaki med brusten bakre linskapsel eller främre kammarlinser, eller hos patienter med kända riskfaktorer för makulaödem.
Hos patienter med kända riskfaktorer för irit/uveit bör latanoprost användas med försiktighet.
Det finns begränsad erfarenhet från patienter med astma, men några fall av förvärrad astma och/eller dyspné har rapporterats efter marknadsföringen. Astmapatienter bör därför behandlas med försiktighet tills det finns tillräcklig erfarenhet, se även avsnitt 4.8.
Missfärgning av huden runt ögonen (periorbital) har observerats, de flesta rapporter är på japanska patienter. Erfarenheterna hittills visar att periorbital missfärgning av huden inte är permanent och i vissa fall har missfärgningen gått tillbaka vid fortsatt behandling med latanoprost.
Latanoprost kan gradvis förändra ögonfransar och vellushår i det behandlade ögat samt omgivande områden. Dessa förändringar innefattar ökad längd, tjocklek, pigmentering, antal ögonfransar eller hår och missriktad tillväxt av ögonfransarna. Fransförändringar är reversibla efter utsättande av behandling.
Hjälpämne
Xatamont innehåller benzalkoniumklorid, som är ett vanligt konserveringsmedel i ögonläkemedel. Bensalkoniumklorid kan absorberas av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Kontaktlinser ska tas ut före användning av läkemedlet och kan sättas in efter 15 minuter (se avsnitt 4.2).
Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnan. Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna. Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.
Pediatrisk population
Data för Effekt- och säkerhet för åldersgruppen < 1 år (4 patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1). Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckors). För barn mellan noll och under tre år som huvudsakligen lider av PCG (primär kongenital glaukom) är fortfarande kirurgi (trabekulektomi/goniotomi) första linjens behandling.
Långsiktig säkerhet hos barn har ännu inte fastställts.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
En öppen farmakokinetikstudie på latanoprostsyrakoncentrationer gjordes på 22 vuxna patienter och 25 barnpatienter (från nyfödda till <18 år) med okulär hypertension och glaukom. Alla åldersgrupper behandlades med latanoprost 0,005 %, en droppe dagligen i varje öga i minst två veckor. Systemisk exponering av latanoprost var ungefär dubbelt så hög i åldersgruppen 3 till <12 år och sex gånger högre hos barn <3 år, jämfört med vuxna, men en bred säkerhetsmarginal för systemiska biverkningar bibehölls (se avsnitt 4.9). Mediantiden till maximal plasmakoncentration var 5 minuter efter dosering för samtliga åldersgrupper. Mediantiden för halveringstiden var kort (<20 minuter), och likvärdig för barn och vuxna, och resulterade inte i ackumulering av latanoprostsyra i kretsloppet vid steady‑state.
Latanoprost har inte visat sig ha någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet i djurstudier. I embryotoxicitetsstudien på råtta observerades ingen embryotoxicitet vid intravenösa doser (5, 50 och 250 mikrogram/kg/dag) av latanoprost. Latanoprost inducerade dock embryoletala effekter hos kanin vid doser på 5 mikrogram/kg/dag och högre.
Dosen 5 mikrogram/kg/dag (cirka 100 gånger den kliniska dosen) orsakade signifikant embryofoetal toxicitet som kännetecknades av ökad incidens av sen resorption och abort, samt av minskad fostervikt.
Ingen teratogen potential har upptäckts.
Produktresumén är företagets information till hälso- och sjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.
