Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Evolan Pharma AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Nystatin Evolan 100 000 IE/ml oral suspension.
1 ml innehåller 100 000 IE nystatin.
Hjälpämnen med känd effekt
Metylparahydroxibensoat (E218) 1 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Oral suspension.
Ljusgul-ljusbrun, opaliserande suspension med smak och lukt av mint.
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
65965
Första godkännandet: 2025-01-27
2025-01-27
Till spädbarn kan suspensionen ges droppvis eller spädas med vatten och penslas på lesionerna.
Flaskan skakas väl före användning.
Intestinal candidiasis
Dosering
Vuxna: 5 ml (500 000 IE) 3 gånger dagligen. Dosen kan fördubblas om nödvändigt.
Barn (> 2 år) och spädbarn (1 månad till 2 år): 1 ml (100 000 IE) 4 gånger dagligen.
Behandlingstid
Behandlingen bör pågå i 2-3 dagar efter det att symtomen har upphört, i syfte att förhindra återfall.
Vid användning i kombination med antibiotika, bör nystatinbehandling ges minst lika länge som antibiotikan i fråga.
Administreringssätt
Suspensionen sväljes direkt.
Flaskan skakas väl före användning.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Nystatin Evolan skall inte användas för behandling av systemiska mykoser.
Om irritation eller överkänslighetsreaktioner uppträder, skall behandlingen avbrytas.
Nystatin Evolan innehåller metylparahydroxibensoat. Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Inga kända.
Graviditet
Det är inte känt om nystatin kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna. Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Nystatin ska endast förskrivas till en gravid kvinna om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Amning
Det är okänt om nystatin utsöndras i bröstmjölk. Även om den gastrointestinala absorptionen är försumbar, bör försiktighet iakttas när nystatin förskrivas till en ammande kvinna.
Fertilitet
Inga kliniska data finns tillgängliga om effekten av nystatin på fertiliteten. En studie på råttor visade inte några negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Nystatin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra framföra fordon och använda maskiner.
De rapporterade biverkningsfrekvenserna baseras på följande kategorier:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
*Illamående och diarré är dosrelaterade.
Doser 4-8 gånger högre per dag än rekommenderat har givit illamående och gastrointestinala besvär såsom kräkningar och diarré.
Behandling: Tömning av magsäcken om nödvändigt, aktivt kol. Symtomatisk behandling.
Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.
Oral candidiasis:
Dosering
Vuxna, barn (> 2 år), spädbarn (1 månad till 2 år) och nyfödda (från födsel till 1 månad): 1 ml (100 000 IE) 4 gånger dagligen. Dosen kan ökas om nödvändigt.
Behandlingstid
Vanlig behandlingstid för oral candidiasis är 1-2 veckor.
Behandlingen kan förlängas till 4 till 6 veckor under särskilda omständigheter, såsom hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Administreringssätt
Suspensionen tas helst efter måltiderna och hålls kvar i munnen så länge som möjligt innan den sväljs.
Till spädbarn kan suspensionen ges droppvis eller spädas med vatten och penslas på lesionerna.
Flaskan skakas väl före användning.
Intestinal candidiasis
Dosering
Vuxna: 5 ml (500 000 IE) 3 gånger dagligen. Dosen kan fördubblas om nödvändigt.
Barn (> 2 år) och spädbarn (1 månad till 2 år): 1 ml (100 000 IE) 4 gånger dagligen.
Behandlingstid
Behandlingen bör pågå i 2-3 dagar efter det att symtomen har upphört, i syfte att förhindra återfall.
Vid användning i kombination med antibiotika, bör nystatinbehandling ges minst lika länge som antibiotikan i fråga.
Administreringssätt
Suspensionen sväljes direkt.
Flaskan skakas väl före användning.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Nystatin Evolan skall inte användas för behandling av systemiska mykoser.
Om irritation eller överkänslighetsreaktioner uppträder, skall behandlingen avbrytas.
Nystatin Evolan innehåller metylparahydroxibensoat. Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Inga kända.
Graviditet
Det är inte känt om nystatin kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna. Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Nystatin ska endast förskrivas till en gravid kvinna om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Amning
Det är okänt om nystatin utsöndras i bröstmjölk. Även om den gastrointestinala absorptionen är försumbar, bör försiktighet iakttas när nystatin förskrivas till en ammande kvinna.
Fertilitet
Inga kliniska data finns tillgängliga om effekten av nystatin på fertiliteten. En studie på råttor visade inte några negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Nystatin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra framföra fordon och använda maskiner.
De rapporterade biverkningsfrekvenserna baseras på följande kategorier:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
*Illamående och diarré är dosrelaterade.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Doser 4-8 gånger högre per dag än rekommenderat har givit illamående och gastrointestinala besvär såsom kräkningar och diarré.
Behandling: Tömning av magsäcken om nödvändigt, aktivt kol. Symtomatisk behandling.
Fertilitet och utvecklingstoxicitetsstudier (segment I, II och III) genomfördes med nystatin på råttor och kaniner. Föräldradödlighet och toxicitet vid den högre dosen (3,0 mg/kg/dag) observerades i alla studier. Nystatin visade inte någon effekt på förekomsten av fostermissbildningar hos kanin. Trots de parenteralt toxiska doserna, visade nystatin ingen effekt på F0 manlig eller kvinnlig fertilitet eller på tidig embryonal utveckling av F1-avkomman hos råttor. Hos F1 råttor kunde utvecklingstoxicitet efter avvänjning observeras vid alla dosnivåer. På grund av dessa toxiska effekter på den postnatala utvecklingen i F1 råttor, bör försiktighet iakttas vid användning av nystatin hos kvinnor i fertil ålder.
Miljöriskbedömning
Nystatin är potentiellt ihållande i miljön och miljörisker kan inte uteslutas.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotikum mot svampinfektioner, ATC-kod: A07AA02.
Nystatin erhålles från Streptomyces Noursei och utgöres av ett gult pulver, nästan olösligt i vatten.
Nystatin har fungistatisk eller fungicid verkan beroende på den koncentration som uppnås och på svampens känslighet. Nystatin har effekt på ett flertal svamparter men ej på bakterier, protozoer eller virus och påverkar alltså inte kroppens normala bakterieflora. Mest känsliga är jästliknande svampar och verkan på Candida albicans är specifik.
Genom bindning till steroler i svampens cellvägg åstadkommes en ändrad membranpermeabilitet, som medför läckage av cellinnehåll. Det tolereras väl, även vid långtidsbehandling, och resistensutveckling genom nystatin har inte iakttagits. Nystatin förhindrar gastrointestinala superinfektioner av Candida vid antibiotikabehandling.
Nystatin absorberas i ringa grad från magtarmkanalen och utsöndras till största delen i oförändrad form med feces.
Inga studier har gjorts av påverkan på mutagen eller karcinogen effekt av nystatin.
Fertilitet och utvecklingstoxicitetsstudier (segment I, II och III) genomfördes med nystatin på råttor och kaniner. Föräldradödlighet och toxicitet vid den högre dosen (3,0 mg/kg/dag) observerades i alla studier. Nystatin visade inte någon effekt på förekomsten av fostermissbildningar hos kanin. Trots de parenteralt toxiska doserna, visade nystatin ingen effekt på F0 manlig eller kvinnlig fertilitet eller på tidig embryonal utveckling av F1-avkomman hos råttor. Hos F1 råttor kunde utvecklingstoxicitet efter avvänjning observeras vid alla dosnivåer. På grund av dessa toxiska effekter på den postnatala utvecklingen i F1 råttor, bör försiktighet iakttas vid användning av nystatin hos kvinnor i fertil ålder.
Miljöriskbedömning
Nystatin är potentiellt ihållande i miljön och miljörisker kan inte uteslutas.
Bärnstensfärgad glasflaska med plastlock, 100 ml och 140 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Xylitol
Karmellosnatrium
Metylparahydroxibensoat (E218)
Spearmintsmak
Renat vatten
Ej relevant.
Oöppnad flaska: 2 år.
Öppnad flaska: 2 månader.
Oöppnad flaska förvaras i kylskåp (2°C – 8°C)
Öppnad flaska förvaras vid högst 25°C
Bärnstensfärgad glasflaska med plastlock, 100 ml och 140 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.