Brivaracetam STADA, Filmdragerad tablett 10 mg

Vad Brivaracetam Stada är

Brivaracetam Stada innehåller den aktiva substansen brivaracetam. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiepileptika". Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.

Vad Brivaracetam Stada används för

• Brivaracetam Stada används till vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.

• Det används för att behandla en typ av epilepsi som ger partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.

• Partiella anfall är anfall som till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan. Dessa partiella anfall kan sprida sig och omfatta större områden på båda sidor av hjärnan - detta kallas en ”sekundär generalisering”.

• Du har fått detta läkemedel för att minska antalet kramper (anfall) du får.

• Brivaracetam Stada används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.

Brivaracetam som finns i Brivaracetam Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Brivaracetam STADA:

• om du är allergisk mot brivaracetam, andra liknande kemiska föreningar som levetiracetam eller piracetam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brivaracetam Stada.

• om du någonsin har haft ett svårt hudutslag eller hudfjällning, blåsor och/eller munsår efter att du tagit brivaracetam. Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, har rapporterats i samband med behandling med brivaracetam. Sluta att ta Brivaracetam Stada och sök omedelbart vård om du märker något av de symtom som är förknippade med dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brivaracetam Stada:

• om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi såsom Brivaracetam Stada har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får någon av dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

• om du har problem med levern. Din läkare kan behöva justera din dos.

Barn

Brivaracetam Stada rekommenderas inte till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och Brivaracetam STADA

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska särskilt berätta för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel eftersom din läkare kan behöva justera din dos av Brivaracetam Stada:

• Rifampicin – ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner.

• Johannesört (även kallat Hypericum perforatum) – ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.

Brivaracetam STADA med alkohol

• Det rekommenderas inte att kombinera detta läkemedel med alkohol.

• Om du dricker alkohol när du tar Brivaracetam Stada kan de negativa effekterna av alkohol öka.

Graviditet och amning

Kvinnor som kan bli gravida ska diskutera användning av preventivmedel med läkaren.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Brivaracetam Stada rekommenderas inte om du är gravid, eftersom effekterna av brivaracetam på graviditeten och det ofödda barnet inte är kända.

Det rekommenderas inte att du ammar ditt barn medan du tar Brivaracetam Stada eftersom brivaracetam passerar över i bröstmjölk.

Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först. Att sluta ta detta läkemedel kan öka antalet anfall och skada ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

• Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du tar Brivaracetam Stada.

• Dessa effekter är mer troliga i början av behandlingen eller efter en dosökning.

• Du ska inte köra, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Brivaracetam STADA innehåller laktos och natrium

• laktos (en typ av socker) - Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

• natrium - Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Andra former av detta läkemedel kan vara mer lämpliga för vissa patienter, t.ex. barn (om tabletterna till exempel inte kan sväljas hela); fråga läkare eller apotekspersonal.

Du kommer att ta Brivaracetam Stada tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.

Hur mycket du ska ta

Din läkare beräknar den korrekta dagliga dosen åt dig. Ta den dagliga dosen fördelad på två lika stora doser, med cirka 12 timmars mellanrum.

Endast för 10 mg: Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ungdomar och barn som väger 50 kg eller mer samt vuxna

• Den rekommenderade dosen är från 25 mg till 100 mg och tas två gånger om dagen. Din läkare kan senare besluta att justera din dos för att hitta den bästa dosen för dig.

Ungdomar och barn som väger från 20 kg till mindre än 50 kg

• Den rekommenderade dosen är från 0,5 mg till 2 mg per kilo kroppsvikt och tas två gånger om dagen. Din läkare kan senare besluta att justera din dos för att hitta den bästa dosen för dig.

Barn som väger från 10 kg till mindre än 20 kg

• Den rekommenderade dosen är från 0,5 mg till 2,5 mg per kilo kroppsvikt och tas två gånger om dagen. Barnets läkare kan senare besluta att justera barnets dos för att hitta den bästa dosen för barnet.

Personer med leverproblem

• För ungdomar och barn som väger 50 kg eller mer samt för vuxna är den högsta dosen 75 mg två gånger om dagen.

• För ungdomar och barn som väger från 20 kg till mindre än 50 kg är den högsta dosen 1,5 mg för varje kilo kroppsvikt två gånger om dagen.

• För barn som väger från 10 kg till mindre än 20 kg är den högsta dosen 2 mg för varje kilo kroppsvikt två gånger om dagen.

Hur Brivaracetam Stada tabletter ska tas

• Svälj tabletterna hela med ett glas vätska.

• Läkemedlet kan tas med eller utan mat.

Hur länge Brivaracetam Stada ska tas

Brivaracetam Stada är en långtidsbehandling - fortsätt att ta Brivaracetam Stada tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Brivaracetam STADA

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan känna dig yr och sömnig. Du kan också ha något av följande symtom: illamående, en känsla av att ”det snurrar”, problem med att hålla balansen, ångest, kraftig trötthet, irritabilitet, aggressivt beteende, sömnsvårigheter, depression, tankar på eller försök att skada dig själv eller begå självmord.

Om du har glömt att ta Brivaracetam STADA

• Om du missar en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.

• Ta sedan nästa dos vid den tid du normalt skulle ta den.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

• Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Brivaracetam STADA

• Sluta inte ta detta läkemedel om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om behandlingen avslutas kan antalet anfall som du får öka.

• Om din läkare ber dig att sluta ta detta läkemedel kommer dosen att sänkas gradvis. Detta bidrar till att förhindra att dina anfall kommer tillbaka eller blir värre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• känsla av sömnighet eller yrsel

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• influensa

• känna sig mycket trött (utmattning)

• kramper, en känsla av att "det snurrar" (vertigo)

• illamående och kräkningar, förstoppning

• depression, ångest, sömnsvårigheter (insomni), irritabilitet

• infektioner i näsa och svalg (så som "vanlig förkylning"), hosta

• minskad aptit

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• allergiska reaktioner

• onormala tankar och/eller förlorad kontakt med verkligheten (psykotisk sjukdom), aggressivt beteende, upprördhet (oro)

• tankar på eller försök att skada dig själv eller begå självmord: berätta genast för din läkare

• en minskning av vita blodkroppar (så kallad ”neutropeni”) – visas i blodprover

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

• ett utbrett utslag med blåsor och hudfjällning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)

Ytterligare biverkningar hos barn

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• rastlöshet och överaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet).

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är brivaracetam

Varje Brivaracetam Stada 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg brivaracetam

Varje Brivaracetam Stada 25 mg filmdragerad tablett innehåller 25 mg brivaracetam

Varje Brivaracetam Stada 50 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg brivaracetam

Varje Brivaracetam Stada 75 mg filmdragerad tablett innehåller 75 mg brivaracetam

Varje Brivaracetam Stada 100 mg filmdragerad tablett innehåller 100 mg brivaracetam

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (typ 102) (E460), hypromellos 2910 (5 mPa s) (E464), kroskarmellosnatrium, kiseldioxid, kolloidal vattenfri (E551), magnesiumstearat (E470b).

• Tablett dragering: poly(vinylalkohol) (E1203), kalciumkarbonat (E170), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b).

Brivaracetam Stada 25 mg filmdragerade tabletter innehåller också: svart järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

Brivaracetam Stada 50 mg filmdragerade tabletter innehåller också: gul järnoxid (E172).

Brivaracetam Stada 75 mg filmdragerade tabletter innehåller också: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Brivaracetam Stada 100 mg filmdragerade tabletter innehåller också: gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Brivaracetam Stada 10 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda bikonvexa tabletter märkta med ’10’ på ena sidan och brytskåra på den andra.

Brivaracetam Stada 25 mg filmdragerade tabletter är gråa, avlånga bikonvexa tabletter märkta med ’25’ på ena sidan och släta på den andra.

Brivaracetam Stada 50 mg filmdragerade tabletter är gula, avlånga bikonvexa tabletter märkta med ’50’ på ena sidan och släta på den andra.

Brivaracetam Stada 75 mg filmdragerade tabletter är lila, avlånga bikonvexa tabletter märkta med ’75’ på ena sidan och släta på den andra.

Brivaracetam Stada 100 mg filmdragerade tabletter är gröna, avlånga, bikonvexa tabletter märkta med ’100’ på ena sidan och släta på den andra.

Brivaracetam Stada tillhandahålls i aluminium-OPA/Al/PVC-blister innehållande 14, 56 eller 100 filmdragerade tabletter eller multiförpackning innehållande 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter eller perforerade endosblister innehållande 14 x 1, 56 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter eller multiförpackning innehållande 168 (3 förpackningar med 56 x 1) filmdragerade tabletter.

Brivaracetam Stada tillhandahålls även i burkar av högdensitetspolyeten (HDPE), förslutna med ett barnskyddande lock av polypropen (PP). Varje burk innehåller 60 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal FarIndustrial Estate,

Birzebbugia BBG3000, Malta

PharOS Pharmaceutical OrientedServices Ltd.

Lesvou Street End, Thesi LoggosIndustrial Zone,

Metamorfossi, 14452, Grekland

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,