Attrogy, Filmdragerad tablett 250 mg

Attrogy innehåller den aktiva substansen diflunisal.

Attrogy används till följande patientgrupper:

• Vuxna för behandling av familjär transtyretinamyloidos i stadium 1 med polyneuropati, en ärftlig sjukdom där fibrer som kallas amyloidfibriller ansamlas i vävnader runtom i kroppen, bland annat runt nerverna. I stadium 1 förekommer symtom såsom stickningar, domningar eller svaghet, särskilt i ben eller fötter.

• Vuxna för behandling av familjär transtyretinamyloidos i stadium 2 med polyneuropati, en ärftlig sjukdom där fibrer som kallas amyloidfibriller ansamlas i vävnader runtom i kroppen, bland annat runt nerverna. I stadium 2 kan allvarligare stickningar, domningar eller svaghet i händer och fötter förekomma, vilket gör det svårare att gå eller utföra vardagliga sysslor.

Hos patienter med familjär transtyretinamyloidos är proteinet transtyretin defekt och bryts lätt sönder. Det sönderbrutna proteinet bildar en fibrös substans, amyloidfibriller, som ansamlas i vävnader och organ runtom i kroppen och hindrar dem från att fungera normalt.

Attrogy stabiliserar transtyretin genom att binda till det, så att det blir stabilt och inte längre bryts sönder. Detta förhindrar att bitar av det onormala proteinet bildar skadliga amyloidfibriller.

Använd inte Attrogy

• om du är allergisk mot diflunisal eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du tidigare har haft symtom som akut astma, hudutslag, rinnande näsa eller svullnad i huden efter att du tagit läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra (en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (t.ex. ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib) som används mot feber, smärta och inflammation,

• om du har blödningar i mage eller tarmar,

• om du har hjärtsvikt,

• om du har svåra njurproblem,

• om du har allvarliga leverproblem,

• om du befinner dig i graviditetens tredje trimester,

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren innan du använder Attrogy

• om du tar NSAID-läkemedel (t.ex. ibuprofen, naproxen, diklofenak eller celekoxib); särskilt om du är över 65 år bör du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel,

• om du har eller har haft sår i magen eller tarmarna,

• om du tidigare haft problem med hjärtat eller blodcirkulationen, till exempel högt blodtryck, om ditt hjärta inte pumpar blodet tillräckligt väl, vilket orsakar andfåddhet, trötthet och svullna fotleder, hjärtsjukdom orsakad av förträngning eller blockering av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln, minskat blodflöde i artärerna i ben och armar, sjukdom i de blodkärl som försörjer hjärnan,

• om du har förhöjda halter av fetter (t.ex. kolesterol) i blodet, om du är rökare och/eller om du har ”långt QT-syndrom”, en typ av elektrisk avvikelse i hjärtat,

• om du har nedsatt njurfunktion eller om du har diabetes, eftersom det finns en risk för att du får problem med njurarna om du blir uttorkad. Av samma skäl bör du rådfråga läkare före användning om du inte har druckit vätska eller om du har förlorat vätska på grund av ihållande kräkningar eller diarré,

• om du har nedsatt hjärt- eller leverfunktion eller onormala levervärden, om du har problem med blodkoagulationen eller om du tar blodförtunnande läkemedel,

• om du har tecken eller symtom på en infektion,

Barn och ungdomar

Attrogy är inte avsett att ges till barn eller ungdomar under 18 års ålder, eftersom de inte har några symtom på familjär transtyretinamyloidos.

Andra läkemedel och Attrogy

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt om du använder något av följande läkemedel:

• Antacida (används mot halsbränna) innehållande aluminiumhydroxid. Om du tar antacida, låt det gå 2 timmar från att du tar Attrogy tills du tar antacida.

• Acetazolamid (används mot glaukom).

• Metotrexat (används mot cancer och reumatism).

• Warfarin och andra antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel som tas via munnen (används för att förhindra blodproppar).

• Acetylisalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber).

• Indometacin och andra NSAID (används för att lindra feber, smärta och inflammation).

• Ciklosporin och takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ).

• Läkemedel som används mot högt blodtryck eller oregelbunden hjärtrytm (arytmier).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du ska endast ta Attrogy under graviditetens första 6 månader om det är absolut nödvändigt och din läkare råder dig att göra det. Ta inte Attrogy om du är gravid och befinner dig i de tre sista månaderna av graviditeten.

Detta läkemedel kan skada ditt foster eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt foster. Det kan påverka dig och ditt barns benägenhet till blödning och kan fördröja eller förlänga förlossningen.

Om du tar detta läkemedel i mer än några dagar från vecka 20 och framåt kommer din läkare att rekommendera tätare uppföljning av din graviditet. Anledningen är att Attrogy kan orsaka njurproblem hos ditt foster, vilket kan leda till låga nivåer av vätskan som omger barnet i livmodern (oligohydramnios). Attrogy kan också orsaka förträngning i ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Du måste sluta ta detta läkemedel före vecka 28 under graviditeten.

Amning

Använd inte Attrogy om du ammar. Den aktiva substansen i Attrogy, diflunisal, utsöndras i bröstmjölk hos människa.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontrollera med din läkare om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är en tablett på 250 mg som tas två gånger dagligen.

Det rekommenderas att du sväljer tabletterna hela. Tabletterna bör inte krossas eller tuggas på grund av eventuell bitter smak. Du ska helst ta tabletterna tillsammans med mat för att minska risken för oönskade effekter på magen och tarmarna. Om du tar antacida ska du vänta 2 timmar innan du tar Attrogy-tabletter.

Om du har tagit för stor mängd av Attrogy

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal för rådgivning.

Om du har glömt att ta Attrogy

Om du har missat en dos, vänta tills det är dags att ta nästa dos. Ta sedan tabletten som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta ta Attrogy och kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• svullnad av ansiktet, läpparna, tungan, halsen, armar eller ben. Detta kan vara symtom på angioödem (plötslig svullnad som ofta orsakas av en allergisk reaktion).

• Utbrett, allvarligt utslag med fjällande hud vilket kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen. Detta kan vara symtom på Stevens-Johnsons syndrom, en livshotande biverkning.                   

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• tecken på blödning i tarmarna såsom blod i avföringen, svart tjäraktig avföring, kräkningar med blod eller mörka partiklar som ser ut som kaffesump.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Matsmältningsbesvär eller halsbränna (dyspepsi)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• virusinfektion i magen

• mag- och tarmsmärta (gastrointestinal smärta)

• diarré

• illamående

• kräkningar

• förstoppning

• gaser i magen (flatulens)

• bristning (perforation) i magen eller tarmen

• blödning i magen eller tarmen

• bakåtflöde av magsyrainnehåll in i matstrupen som går från munnen till magen (gastroesofageal refluxsjukdom)

• mättnadskänsla efter att ha ätit en liten mängd mat (tidig mättnadskänsla)

• huvudvärk

• yrsel

• högt ögontryck (okulär hypertension)

• sömnbesvär (sömnlöshet)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• plötslig allvarlig allergisk reaktion med kraftig sammandragning av luftvägsmuskulaturen som orsakar andningssvårigheter (akut anafylaktisk reaktion med bronkospasm)

• vätskeansamling runt hjärtat (angioödem)

• feber, frossa, muskel- eller ledsmärta, onormala lever- eller njurvärden, onormala blodprov, hudutslag eller gulfärgning av huden (överkänslighetssyndrom)

• sår i magen eller tunntarmen (peptiskt sår)

• aptitlöshet

• magkatarr (inflammation i magsäckens slemhinna; gastrit)

• kräkningar med blod (hematemes)

• inflammation i små blodkärl till följd av allergiska reaktioner (överkänslighetsvaskulit)

• livshotande biverkning med influensaliknande effekter och blåsbildning i huden, ögonen och på könsorganen (toxisk epidermal nekrolys)

• hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som måltavla med en mörkröd mitt omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)

• en allvarlig hudsjukdom som orsakar omfattande fjällning och avlossning av de översta hudskikten med feber (exfoliativ dermatit), inflammation i munnen och läpparna (ulcerös stomatit)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till)

• rinnande näsa (rinit)

• astma

• förhöjda nivåer av leverenzymer (transaminaser) enligt blodprov

• inflammation i de små blodkärlen till följd av allergi (allergisk vaskulit).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Vad Attrogy innehåller

• Den aktiva substansen är diflunisal. En tablett innehåller 250 mg diflunisal.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse (E1422), kroskarmellosnatrium (E468), hydrofob kolloidal kiseldioxid (E551), magnesiumstearat, hydroxipropylmetylcellulosa (E464), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), para-orange (E 110), renat vatten.

Detta läkemedel innehåller para-orange (E 110), se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel består av en ljusorange, bikonvex filmdragerad tablett i en plastburk med skruvlock av plast. Det tillhandahålls i förpackningar som innehåller 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Purpose Pharma International AB

Grev Turegatan 13b

114 46 Stockholm

Sverige

e-post: regulatory@purposepharma.com

Tillverkare

SkyePharma Production S.A.S

Zone Industrielle Chesnes Ouest

55 Rue Du Montmurier

38070 Saint-Quentin-Fallavier

Frankrike