Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Methenamine hippurate Zentiva 1 g tabletter
Varje tablett innehåller 1 g metenaminhippurat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Tablett.
Vita till benvita, kapselformade tabletter med måtten ca 19 mm x 8 mm, präglade med ”L` '59” på ena sidan och en delningslinje på den andra sidan. Tabletten kan delas i lika stora doser.
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prag 10
Tjeckien
65697
Första godkännandet: 2025-11-05
2025-11-05
Nedsatt njurfunktion
Methenamine hippurate Zentiva är kontraindicerat vid nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3.
Nedsatt leverfunktion
Methenamine hippurate Zentiva är kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion, se avsnitt 4.3.
Administreringssätt
För oral administrering.
En tablettdelare kan användas för att dela tabletten på mitten om patienten inte kan bryta tabletten för hand. Tabletterna kan halveras eller krossas och tas med lite vatten om patienten inte kan svälja hela tabletter.
Methenamine hippurate Zentiva är kontraindicerat för patienter med:
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Njursvikt (kreatininclearance eller GFR < 10 ml/min.).
Svår dehydrering och gikt.
Njurinfektion.
Intolerans eller allergiska reaktioner mot formalin.
Nedsatt leverfunktion.
Metabolisk acidos.
Methenamine hippurate Zentiva ska inte ges samtidigt med:
sulfonamider på grund av risken för kristalluri.
alkaliska medel såsom kaliumcitratblandning (se avsnitt 4.5)
Natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Alkaliska medel minskar effekten av metenamin och bör undvikas. Antacida kan orsaka en ökning av urinens pH-värde och därmed minska effekten av Methenamine hippurate Zentiva.
Samtidig användning av metenamin och sulfonamider bör undvikas, eftersom detta kan öka risken för kristalluri.
Beroende på analysmetod, kan metenamin påverka bestämningen av steroid, katekolamin och 5-hydroxyindolättikssyra, vilket kan leda till felaktiga resultat.
Graviditet
En måttlig mängd av data på gravida (mellan 300 – 1000 graviditeter) har inte visat tecken på missbildningar och fetal/neonatal toxicitet. Djurstudier har inte visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Om nödvändigt, kan användningen av Methenamin hippurate Zentiva övervägas vid graviditet.
Amning
Metenaminhippurat utsöndras i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet vid terapeutiska doser synes osannolik.
Fertilitet
Det finns inga studier på människa avseende fertilitet och metenaminhippurat. Djurstudier tyder inte på direkt eller indirekt skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet.
Methenamine hippurate Zentiva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Tabellöversikt över biverkningar
Möjliga biverkningar anges nedan ordnade efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga: (≥1/10); Vanliga: (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta: (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta: (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via
Läkemedelsverket
Box 26, 751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Toxicitet
8 g till en 2 ½ -åring gav måttlig intoxikation.
Symtom
Illamående, kräkningar, yrsel, tinnitus och metabolisk acidos kan förekomma. Retande effekt på urinvägarna med albuminuri och hematuri.
Behandling
Behandlingen är symtomatisk och stödjande, användning av antiemetikum och intag av rikliga mängder vatten. Symtom från urinblåsan kan behandlas genom intag av rikliga mängder vatten och 2–3 teskedar bikarbonat.
Långtidsprofylax efter initial behandling med lämpligt kemoterapeutikum vid recidiverande urinvägsinfektioner.
Korttidsprofylax hos patienter med kortvarig kateter och vid instrumentella ingrepp i urinvägarna.
Långtidsprofylax vid asymptomatisk bakteriuri hos patienter med kateter, urinuppsamlare etc.
Dosering
Vuxna: 1 g två gånger dagligen.
Hos patienter med kateter kan doseringen ökas till 1 g tre gånger dagligen.
Barn i åldern 6–12 år: 0,5 g två gånger dagligen.
Ungdomar över 12 år: 1 g två gånger dagligen.
I fall av alkalisk urin (högt pH), kan tillförsel av surgörande medel behövas.
Särskilda patientgrupper
Nedsatt njurfunktion
Methenamine hippurate Zentiva är kontraindicerat vid nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3.
Nedsatt leverfunktion
Methenamine hippurate Zentiva är kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion, se avsnitt 4.3.
Administreringssätt
För oral administrering.
En tablettdelare kan användas för att dela tabletten på mitten om patienten inte kan bryta tabletten för hand. Tabletterna kan halveras eller krossas och tas med lite vatten om patienten inte kan svälja hela tabletter.
Methenamine hippurate Zentiva är kontraindicerat för patienter med:
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Njursvikt (kreatininclearance eller GFR < 10 ml/min.).
Svår dehydrering och gikt.
Njurinfektion.
Intolerans eller allergiska reaktioner mot formalin.
Nedsatt leverfunktion.
Metabolisk acidos.
Methenamine hippurate Zentiva ska inte ges samtidigt med:
sulfonamider på grund av risken för kristalluri.
alkaliska medel såsom kaliumcitratblandning (se avsnitt 4.5)
Natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Alkaliska medel minskar effekten av metenamin och bör undvikas. Antacida kan orsaka en ökning av urinens pH-värde och därmed minska effekten av Methenamine hippurate Zentiva.
Samtidig användning av metenamin och sulfonamider bör undvikas, eftersom detta kan öka risken för kristalluri.
Beroende på analysmetod, kan metenamin påverka bestämningen av steroid, katekolamin och 5-hydroxyindolättikssyra, vilket kan leda till felaktiga resultat.
Graviditet
En måttlig mängd av data på gravida (mellan 300 – 1000 graviditeter) har inte visat tecken på missbildningar och fetal/neonatal toxicitet. Djurstudier har inte visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Om nödvändigt, kan användningen av Methenamin hippurate Zentiva övervägas vid graviditet.
Amning
Metenaminhippurat utsöndras i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet vid terapeutiska doser synes osannolik.
Fertilitet
Det finns inga studier på människa avseende fertilitet och metenaminhippurat. Djurstudier tyder inte på direkt eller indirekt skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet.
Methenamine hippurate Zentiva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Tabellöversikt över biverkningar
Möjliga biverkningar anges nedan ordnade efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga: (≥1/10); Vanliga: (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta: (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta: (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via
Läkemedelsverket
Box 26, 751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Toxicitet
8 g till en 2 ½ -åring gav måttlig intoxikation.
Symtom
Illamående, kräkningar, yrsel, tinnitus och metabolisk acidos kan förekomma. Retande effekt på urinvägarna med albuminuri och hematuri.
Behandling
Behandlingen är symtomatisk och stödjande, användning av antiemetikum och intag av rikliga mängder vatten. Symtom från urinblåsan kan behandlas genom intag av rikliga mängder vatten och 2–3 teskedar bikarbonat.
Eliminering
Halveringstiden är cirka 4 timmar. Metenamin utsöndras via njurarna. Metenamin som utsöndras i urinen motsvarar cirka 80 % av den administrerade dosen.
Prekliniska studier visade inte några särskilda risker för människa.
Farmakoterapeutisk grupp: Urinvägsantiseptikum, ATC-kod: J01XX05
Verkningsmekanism
Methenamine hippurate Zentiva innehåller metenaminhippurat, ett salt av metenamin och hippursyra som absorberas och utsöndras snabbt. I sura miljöer hydrolyseras metenamin till formaldehyd, som, tillsammans med hippursyran medierar den antibakteriella effekten i urinen.
Bakteriologiska studier har visat antibakteriell effekt i urinen redan 30 minuter efter intag av läkemedlet.
Klinisk effekt och säkerhet
Methenamine hippurate Zentiva är verksamt mot mikroorganismer, som vanligtvis orsakar urinvägsinfektion t ex Escherichia coli och Aerobacter aerogenes, Pseudomonas och några stammar av Proteus.
Absorption
Methenamine hippurate Zentiva absorberas lätt från magtarmkanalen. Plasmakoncentrationen av metenaminhippurat når sitt maximum 1–2 timmar efter en engångsdos.
Eliminering
Halveringstiden är cirka 4 timmar. Metenamin utsöndras via njurarna. Metenamin som utsöndras i urinen motsvarar cirka 80 % av den administrerade dosen.
Prekliniska studier visade inte några särskilda risker för människa.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Povidon
Natriumstärkelseglykolat (typ A)
Mikrokristallin cellulosa
Magnesiumstearat
Ej relevant.
3 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackad i HDPE-burk med barnskyddande lock av polypropen och två kiselgel-torkmedel.
Förpackningsstorlek: 100 tabletter
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
