Jakavi, Oral lösning 5 mg/ml

Jakavi innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.

Jakavi används för att behandla:

• barn från 28 dagars ålder och vuxna med akut transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD).

• barn från 6 månaders ålder och vuxna med kronisk GVHD.

Det finns två former av GVHD: en tidig form som kallas akut GVHD, som vanligtvis utvecklas strax efter transplantationen och kan påverka hud, lever och mag-tarmkanalen, och en form som kallas kronisk GVHD, som utvecklas senare, vanligtvis veckor till månader efter transplantationen. Nästan alla organ kan påverkas av kronisk GVHD.

Hur Jakavi verkar

Transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) är en komplikation som uppstår efter transplantation när specifika celler (T-celler) i donatorns transplantat (t.ex. benmärg) inte känner igen värdcellerna/organen och attackerar dem. Genom att selektivt blockera enzymer som kallas Janus Associated Kinases (JAK1 och JAK2), minskar Jakavi tecken och symtom på de akuta och kroniska formerna av GVHD som leder till sjukdomsförbättring och överlevnad av de transplanterade cellerna.

Fråga din läkare om du undrar hur Jakavi verkar eller varför du har fått det ordinerat.

Följ läkarens anvisningar noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.

Ta inte Jakavi

• om du är allergisk mot ruxolitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid eller ammar (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och preventivmedel”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Jakavi om:

• du har någon infektion. Det kan vara nödvändigt att behandla din infektion innan du börjar med Jakavi.

• du någonsin har haft tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft tuberkulos. Läkaren kan ta prover för att se om du har tuberkulos eller andra infektioner.

• du någonsin har haft hepatit B.

• du har njurbesvär eller du har eller har haft leverbesvär eftersom läkaren kan behöva ge dig en annan dos av Jakavi.

• du någonsin har haft cancer, särskilt hudcancer.

• du har eller har haft hjärtproblem.

• du är 65 år eller äldre. Patienter i åldern 65 år och äldre kan löpa ökad risk för hjärtproblem, inklusive hjärtinfarkt och vissa typer av cancer.

• du är rökare eller har rökt tidigare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal under behandling med Jakavi om:

• du får feber, frossa eller andra symtom på infektioner.

• du får kronisk hosta med blodfärgade upphostningar, feber, nattliga svettningar och viktminskning (dessa kan vara tecken på tuberkulos).

• du har något av följande symtom eller om någon nära märker att du har något av dessa symtom: förvirring eller svårigheter att tänka, förlust av balans eller gångsvårigheter, klumpighet, talsvårigheter, minskad styrka eller svaghet i ena sidan av kroppen, suddig och/eller förlust av synen. Detta kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och läkaren kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljningar.

• du får smärtsamma hudutslag med blåsor (detta är tecken på bältros).

• du har några hudförändringar. Detta kan kräva ytterligare observation, eftersom vissa typer av hudcancer (icke-melanom typ) har rapporterats.

• du plötsligt får andnöd eller andningssvårigheter, bröstsmärtor eller smärta i övre delen av ryggen, svullnad av benet eller armen, smärta eller ömhet i benen, eller rodnad eller missfärgning på benet eller armen eftersom dessa kan vara tecken på blodproppar i venerna.

Andra läkemedel och Jakavi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Medan du tar Jakavi ska du aldrig börja med ett nytt läkemedel utan att först kontrollera med läkaren som ordinerade Jakavi. Detta inkluderar receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och naturläkemedel eller alternativa läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du nämner läkemedel som innehåller någon av nämnda aktiva substanser eftersom läkaren kan behöva ändra dosen av Jakavi.

• Vissa läkemedel som används för att behandla infektioner:

  • läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol och vorikonazol)

  • antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner (såsom klaritromycin, telitromycin, ciprofloxacin eller erytromycin)

  • läkemedel för behandling av virusinfektioner, inklusive hiv-infektion/aids (såsom amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir)

  • läkemedel för behandling av hepatit C (boceprevir, telaprevir).

• Ett läkemedel för behandling av depression (nefazodon).

Graviditet, amning och preventivmedel

Graviditet

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

• Ta inte Jakavi under graviditet (se avsnitt 2 ”Ta inte Jakavi”).

Amning

• Amma inte medan du tar Jakavi (se avsnitt 2 ”Ta inte Jakavi”). Rådfråga läkaren.

Preventivmedel

• Att ta Jakavi rekommenderas inte för kvinnor som kan bli gravida och som inte använder preventivmedel. Tala med läkaren om hur du använder lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravid under behandling med Jakavi.

• Tala med läkaren om du blir gravid medan du använder Jakavi.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr efter att ha tagit Jakavi ska du inte framföra fordon, cykla eller köra sparkcykel, använda maskiner eller delta i andra aktiviteter som kräver uppmärksamhet.

Jakavi innehåller

Jakavi innehåller propylenglykol

Detta läkemedel innehåller 150 mg propylenglykol i varje milliliter oral lösning.

Om ditt barn är yngre än 5 år, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Jakavi innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat

Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkaren eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan du börjar behandlingen med Jakavi och under behandlingen kommer läkaren att ta blodprover för att hitta den bästa dosen, för att se hur du svarar på behandlingen och om Jakavi har en oönskad effekt. Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen. Läkaren kommer att noggrant kontrollera om du har några tecken eller symtom på infektion innan och under behandlingen med Jakavi.

Du ska ta Jakavi två gånger dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Läkaren kommer att informera dig om rätt dos för dig. Följ alltid instruktionerna från läkaren. Jakavi kan tas antingen med eller utan mat. Du kan dricka vatten efteråt för att hela dosen Jakavi oral lösning säkert ska sväljas ner.

Du ska fortsätta att ta Jakavi så länge som läkaren säger att du ska göra det.

För detaljerade instruktioner om hur man använder den orala lösningen, se ”Bruksanvisning” i slutet av denna bipacksedel.

Jakavi tabletter är tillgängliga för patienter 6 år och äldre som kan svälja tabletter hela.

Om du har tagit för stor mängd av Jakavi

Om du av misstag tagit mer Jakavi än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Jakavi

Om du har glömt att ta Jakavi ska du bara ta nästa dos enligt behandlingsplanen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta av Jakavis biverkningar är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagars till några få veckors behandling.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Sök medicinsk hjälp omedelbart innan du tar nästa schemalagda dos om du upplever följande allvarliga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• tecken på infektioner med feber i samband med:

  • muskelsmärta, hudrodnad och/eller andningssvårigheter (cytomegalovirusinfektion)

  • smärta vid urinering (urinvägsinfektion)

  • snabb puls, förvirring och snabb andning (blodförgiftning, som är ett tillstånd som uppstår som svar på en infektion och utbredd inflammation)

• täta infektioner, feber, frossa, ont i halsen eller munsår

• spontan blödning eller blåmärken – möjliga symtom på trombocytopeni som orsakas av låga nivåer av blodplättar.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• huvudvärk

• högt blodtryck (hypertoni)

• onormala blodprovsresultat, inklusive:

  • hög nivå av lipas och/eller amylas

  • hög nivå av kolesterol

  • onormal leverfunktion

  • förhöjd nivå av ett muskelenzym (förhöjt kreatinfosfokinas i blodet)

  • förhöjd nivå av kreatinin, ett enzym som kan tyda på att dina njurar inte fungerar korrekt

  • lågt antal av alla tre typer av blodkroppar: röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)

• illamående

• trötthet, utmattning, blek hud – möjliga symtom på anemi som orsakas av låga nivåer av röda blodkroppar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• feber, muskelsmärta, smärta eller svårigheter att urinera, dimsyn, hosta, förkylning eller andningssvårigheter – möjliga symtom på infektion med BK-virus

• viktökning

• förstoppning.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Jakavi är ruxolitinib.

• Varje ml lösning innehåller 5 mg ruxolitinib.

• Övriga innehållsämnen är: propylenglykol (E1520) (se avsnitt 2), vattenfri citronsyra, metylparahydroxibensoat (E218) (se avsnitt 2), propylparahydroxibensoat (E216) (se avsnitt 2), sukralos (E955), jordgubbssmak och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Jakavi är en oral lösning. Det är en klar, färglös till ljust gul lösning som kan innehålla en del små färglösa partiklar eller en mindre fällning.

Jakavi oral lösning levereras i bärnstensfärgade glasflaskor med vit barnskyddande skruvkork av polypropen.

Förpackningen innehåller en flaska med 60 ml oral lösning, två 1 ml orala doseringssprutor samt en adapter som trycks fast på flaskan.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10