Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Pedismof Preterm infusionsvätska, emulsion
Pedismof Preterm består av en trekammarpåse. Påsen innehåller följande delvolymer:
Om lipidadministering inte är önskvärd ger påsens utformning möjlighet att endast aktivera förslutningen mellan aminosyra- och glukoskamrarna och låta förslutningen mellan aminosyra- och lipidkamrarna vara intakt. Innehållet i påsen kan därefter infunderas med eller utan lipider. Läkemedlets sammansättning efter aktivering, dvs efter blandning av två aktiverade kamrar (aminosyror och glukos, tvåkammarpåse, 232 ml lösning) eller tre aktiverade kamrar (aminosyror, glukos och lipider, trekammarpåse, 250 ml emulsion) framgår av följande tabell.
Totala sammansättningar - efter kombination av två eller tre kamrar:
Motsvarande:
1 Den låga mängden elektrolyter kommer från hjälpämnen i aminosyralösningen och lipidemulsionen.
2 Beräknat teoretiskt värde.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Infusionsvätska, emulsion.
Glukos- och aminosyralösningarna är klara, färglösa eller svagt gula och partikelfria. Lipidemulsionen är vit och homogen.
Påse med tre kamrar aktiverade:
Osmolalitet: ca 957 mosmol/kg
Osmolaritet: ca 840 mosmol/l
pH (efter blandning): 5,5
Påse med två kamrar aktiverade:
Osmolalitet: ca 984 mosmol/kg
Osmolaritet: ca 890 mosmol/l – beräknat teoretiskt värde
pH (efter blandning): 5,5
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
65618
Första godkännandet:
2025-10-14
Förnyat godkännande:
2025-10-14
För påse med två kamrar aktiverade är den rekommenderade dosen 65 till 116 ml/kg/dygn till för tidigt födda barn och 51 till 99 ml/kg/dygn till fullgångna nyfödda barn (tabell 1). Dosen kan gradvis ökas under de första dagarna. De maximala rekommenderade dagliga doserna om 116 ml/kg till för tidigt födda barn och 99 ml/kg till fullgångna nyfödda barn, bör ej överskridas.
Tabell 1: Översikt av rekommenderade doser för aktiverad trekammarpåse och tvåkammarpåse (enhet/kg/dag) per komponent
* Dosbegränsande komponent: total dos måste vara inom rekommenderad gräns för aminosyror
Hos nyfödda ska Pedismof Preterm infunderas kontinuerligt under 20-24 timmar. Samma påse får inte användas längre än 24 timmar.
Administreringssätt
Pedismof Preterm ges som intravenös infusion i en central eller perifer ven.
Den högsta rekommenderade infusionshastigheten för tre eller två aktiverade kamrar visas i tabell 2.
Infusionshastigheten bestäms genom att dela volymen med infusionstiden.
Infusionshastigheten bör kontrolleras genom att använda en elektronisk utrustning som kontrollerar flödet (pump, sprutpump).
Tabell 2: Högsta rekommenderade infusionshastighet under 20 timmar för påse med tre kamrar aktiverade och påse med två kamrar aktiverade (enheter/kg/timme) per komponent
* Hastighetsbegränsande komponent: maximal hastighet får inte överstiga rekommenderad hastighet för aminosyror
Behandling med parenteral nutrition kan fortsätta så länge som patientens kliniska tillstånd kräver det.
Elektrolyter, vitaminer och spårämnen kan tillsättas enligt läkares bedömning om kompatibilitet har bekräftats och enligt patientens kliniska behov, se avsnitt 6.6. Vid tillägg av vitaminer, spårelement eller andra tillsatser måste blandningens slutliga osmolaritet beaktas inför val av infusionsväg. För beräkning av osmolaritet, se avsnitt 6.6.
Vid användning till nyfödda ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitten 4.4, 6.3 och 6.6).
För anvisningar om beredning av läkemedlet innan administrering, se avsnitt 6.6.
Pedismof Preterm är avsett för att påbörja parenteral nutrition till för tidigt födda och fullgångna nyfödda när oral eller enteral nutrition är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.
Doseringen beror på energiförbrukningen, på patientens vikt, ålder, kliniska status samt förmåga att metabolisera innehållsämnena i Pedismof Preterm, liksom på extra tillskott av energi eller makronutrienter som administreras oralt/enteralt.
För pediatriska patienter som kräver parenteral nutrition är lipider en väsentlig del av den parenterala nutritionen. Total sammansättning av makronutrienter beror på antalet aktiverade kamrar, se tabell 1. En påse med tre aktiverade kamrar innehåller lipider, aminosyror och glukos. En påse med två aktiverade kamrar innehåller aminosyror och glukos. Administrera aldrig endast glukoskammaren.
Pedismof Preterm kanske inte är lämpligt för vissa för tidigt födda barn, vars kliniska tillstånd kräver individanpassade näringslösningar för att möta det särskilda näringsbehovet hos patienten.
Dosering
För påse med tre kamrar aktiverade är den rekommenderade dosen 70 till 125 ml/kg/dygn till för tidigt födda barn och 55 till 107 ml/kg/dygn till fullgångna nyfödda barn (tabell 1). Dosen kan gradvis ökas under de första dagarna. De maximala rekommenderade dagliga doserna om 125 ml/kg till för tidigt födda barn och 107 ml/kg till fullgångna nyfödda barn, bör ej överskridas.
För påse med två kamrar aktiverade är den rekommenderade dosen 65 till 116 ml/kg/dygn till för tidigt födda barn och 51 till 99 ml/kg/dygn till fullgångna nyfödda barn (tabell 1). Dosen kan gradvis ökas under de första dagarna. De maximala rekommenderade dagliga doserna om 116 ml/kg till för tidigt födda barn och 99 ml/kg till fullgångna nyfödda barn, bör ej överskridas.
Tabell 1: Översikt av rekommenderade doser för aktiverad trekammarpåse och tvåkammarpåse (enhet/kg/dag) per komponent
* Dosbegränsande komponent: total dos måste vara inom rekommenderad gräns för aminosyror
Hos nyfödda ska Pedismof Preterm infunderas kontinuerligt under 20-24 timmar. Samma påse får inte användas längre än 24 timmar.
Administreringssätt
Pedismof Preterm ges som intravenös infusion i en central eller perifer ven.
Den högsta rekommenderade infusionshastigheten för tre eller två aktiverade kamrar visas i tabell 2.
Infusionshastigheten bestäms genom att dela volymen med infusionstiden.
Infusionshastigheten bör kontrolleras genom att använda en elektronisk utrustning som kontrollerar flödet (pump, sprutpump).
Tabell 2: Högsta rekommenderade infusionshastighet under 20 timmar för påse med tre kamrar aktiverade och påse med två kamrar aktiverade (enheter/kg/timme) per komponent
* Hastighetsbegränsande komponent: maximal hastighet får inte överstiga rekommenderad hastighet för aminosyror
Behandling med parenteral nutrition kan fortsätta så länge som patientens kliniska tillstånd kräver det.
Elektrolyter, vitaminer och spårämnen kan tillsättas enligt läkares bedömning om kompatibilitet har bekräftats och enligt patientens kliniska behov, se avsnitt 6.6. Vid tillägg av vitaminer, spårelement eller andra tillsatser måste blandningens slutliga osmolaritet beaktas inför val av infusionsväg. För beräkning av osmolaritet, se avsnitt 6.6.
Vid användning till nyfödda ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitten 4.4, 6.3 och 6.6).
För anvisningar om beredning av läkemedlet innan administrering, se avsnitt 6.6.
Överkänslighet mot fisk-, ägg-, soja- eller jordnötsprotein eller mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Utöver detta gäller alla nedan angivna kontraindikationer när tre kamrar är aktiverade. När två kamrar är aktiverade, dvs utan lipider, gäller endast kontraindikationer relaterade till aminosyror och glukos.
Aminosyror, Glukos:
Medfödda störningar i aminosyrametabolismen
Allvarlig hyperglykemi
Lipider:
Allvarlig hyperlipidemi eller svåra störningar i lipidmetabolismen som karaktäriseras av hypertriglyceridemi
Överkänslighetsreaktioner
Vid varje tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion (såsom feber, frossa, svettningar, utslag eller andnöd) ska infusionen av Pedismof Preterm omedelbart avbrytas.
Infektion
På grund av ökad risk för infektioner vid användning av intravenösa katetrar ska strikt aseptisk teknik tillämpas för att undvika kontaminering vid kateterinläggning och -manipulation.
Noggrann övervakning av symtom och regelbundna kontroller avseende feber, frossa, leukocytos och hyperglykemi samt observation av området vid katetern kan hjälpa till att upptäcka tidiga tecken på infektion.
Återuppfödningssyndrom (refeeding syndrome)
Administering av parenteral nutrition till nyfödda med låg födelsevikt och mycket låga elektrolytförråd kan leda till återuppfödningssyndrom, som kännetecknas av låga nivåer av kalium, fosfor och magnesium i serum. Tiaminbrist och vätskeretention kan också utvecklas. För att förebygga dessa komplikationer rekommenderas försiktig och långsam insättning av parenteral nutrition med adekvata tillskott av kalcium, fosfat och kalium tillsammans med noggrann övervakning av vätskebalans och elektrolyter för dessa patienter.
Inga farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts med Pedismof Preterm.
Pedismof Preterm får inte administreras tillsammans med blod genom samma infusionsaggregat på grund av risken för pseudoagglutination.
Oliv- och sojaolja har ett naturligt innehåll av vitamin K1 som kan motverka den antikoagulerande effektern av kumarin (eller kumarinderivat, inklusive warfarin).
Graviditet och amning
Ej relevant. Produkten är avsedd för nyfödda spädbarn.
Fertilitet
Inga data tillängliga. Effekter på fertilitet är osannolik.
Ej relevant.
Sammanslagna data från kliniska prövningar och erfarenheterna från enskilda produkter innehållande makronutrienter (aminosyror, lipider, glukos) vid användning i den pediatriska populationen efter lansering, tyder på att följande biverkningar även kan inträffa vid behandling med Pedismof Preterm.
a Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Följande biverkningar har rapporterats med andra parenterala nutritionslösningar. Inträffar dessa biverkningar ska infusionen av Pedismof Preterm avbrytas eller, om nödvändigt, fortsätta med lägre hastighet/dosering.
Fettöverbelastningssyndrom (fat overload syndrome)
Fettöverbelastningssyndrom är ett sällsynt tillstånd som har rapporterats för intravenösa, injicerbara lipidemulsioner och kännetecknas av en plötslig försämring av patientens tillstånd (såsom feber, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar, hyperlipidemi, hepatomegali, försämrad leverfunktion och centrala nervsystemets manifestationer såsom koma). Begränsad eller nedsatt förmåga att metabolisera lipiderna i Pedismof Preterm åtföljt av förlängd plasmaclearance kan leda till detta syndrom. Syndromet kan orsakas av felaktig administrering (t ex överdos och/eller högre infusionshastighet än rekommenderat). Tecken och symtom kan dock uppstå även om läkemedlet administreras enligt instruktionerna. Symptomen är oftast reversibla när infusionen av lipidemulsionen avbryts.
Följsamhet till doseringsrekommendationerna beskrivna i avsnitt 4.2 är nödvändiga för att undvika överdosering eller blandningsfel (se även avsnitt 6.6) vid hantering av små volymer. Noggrann övervakning av biokemiska parametrar är nödvändiga för att upptäcka medicineringsfel, dvs överdosering.
I händelse av en överdosering kan vätskeöverbelastning, fettöverbelastningssyndrom, hyperglykemi eller andra biverkningar inträffa, inklusive exempelvis illamående, kräkningar och skakningar (se avsnitt 4.8). Infusionen måste stoppas omedelbart.
Det finns ingen särskild antidot men tecken och symtom på överdos är vanligen reversibla efter att infusionen stoppats. Om symtom kvarstår efter avslutad infusion kan diures, hemodialys eller hemofiltration bli nödvändigt. Vidare terapeutiska åtgärder beror på de specifika symtomen och deras svårighetsgrad.
När infusion återupptas efter att symtomen avtagit rekommenderas det att infusionshastigheten ökas gradvis med frekvent övervakning.
Noggrann övervakning av biokemiska parametrar är nödvändig för att upptäcka medicineringsfel, dvs överdosering, och för adekvat behandling av alla abnormaliteter.
Olivolja är rikt på den enkelomättade fettsyran oljesyra (en omega-9-fettsyra).
Fiskolja är rikt på de mycket-långkedjiga omega-3-fleromättade fettsyrorna, såsom eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) samt innehåller den mycket långkedjiga omega-6-fleromättade fettsyran arakidonsyra (AA). AA, EPA och DHA är prekursorer av eikosanoider som exempelvis prostaglandiner, tromboxaner och leukotriener. Trots att prematura nyfödda är kapabla till att syntetisera AA från LA och DHA från ALA är omvandlingen extremt begränsad. DHA och AA är viktiga för hjärnans utveckling och normal kroppstillväxt. Den främsta ansamlingen av DHA i hjärnan och nervvävnad sker under den sista trimestern av graviditeten och i näthinnan från graviditetsvecka 24 till födseln. EPA är den primära prekursorn av de mycket långkedjiga fettsyrorna (C24-C36) som syntetiseras i näthinnan.
Fettemulsionen bestående av fyra oljor innehåller de essentiella fettsyrorna LA med en normal koncentration av ungefär 35 mg/ml (intervall 28 till 50 mg/ml) och ALA med en normal koncentration på ungefär 5 mg/ml (intervall 3 till 7 mg/ml), samt mycket långkedjiga fleromättade fettsyrorna från fiskoljan, EPA med en normal koncentation av ungefär 5 mg/ml (intervall 2 till 7 mg/ml) och DHA med en normal koncentration av ungefär 4 mg/ml (intervall 2 till 7 mg/ml).
All-rac-alpfa-tokoferol i lipidemulsionen skyddar omättade fetter från lipidperoxidering och oxidativ stress.
I publicerade studier med SMOFlipid visade fettsyraprofilen hos pediatriska patienter som fick lipidemulsionen en ökning av omega-3-fettsyror i plasmaproteiner och fosfolipider från röda blodkroppar och därav återspeglas kompositionen av den infunderade lipidemulsionen. Koncentrationer av arakidonsyra i plasmafosfolipider var jämförbara mellan SMOFlipid och en standardemulsion av sojaolja hos prematura nyfödda. Det var jämförbara ökningar av kroppsvikt i båda grupper. Det fanns inga kliniska eller biokemiska tecken på brist av essentiella fettsyror hos någon av de studerade patienterna.
Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, kombinationer, ATC-kod: B05BA10
Aminosyralösningen i Pedismof Preterm innehåller alla essentiella och semi-essentiella aminosyror (dvs arginin, cystein, glycin, prolin och tyrosin, såväl som taurin) för nyfödda.
Aminosyror används primärt för proteinsyntes och är även prekursorer för flertalet biokemiska processer samt är viktiga delar av olika signalmolekyler. Mer specifikt är taurin viktigt för stabilisering av membranpotential, gallsaltbildning, tillväxt, hjärnmognad och näthinnans utveckling.
Kolhydratkällan i Pedismof Preterm är glukos. Glukos är viktigt för nyfödda som primär energikälla eftersom det kan användas direkt utan omvandling av enzymer, och det är den enda energikällan för hjärnmetabolism.
Lipidemulsionen som ingår i Pedismof Preterm är SMOFlipid 200 mg/ml, en blandning av sojaolja, medellångkedjiga triglycerider, olivolja och fiskolja.
Den tillför fettsyror i form av triglycerider som hydrolyseras av lipoproteinlipas till fria fettsyror. Fettsyror fungerar som energikälla i form av triglycerider, strukturella komponenter av cellmembran och vävnader i form av fosfolipider och glykolipider, samt sekundära budbärare och mediatorer.
Sojaolja har ett högt innehåll av fleromättade fettsyror då den till största del består av de två essentiella fettsyrorna linolensyra (LA, en omega-6-fettsyra) och alfa-linolensyra (ALA, en omega-3-fettsyra). Medellångkedjiga triglycerider innehåller medellångkedjiga fettsyror som snabbt oxideras och förser kroppen med omedelbart tillgänglig energi.
Olivolja är rikt på den enkelomättade fettsyran oljesyra (en omega-9-fettsyra).
Fiskolja är rikt på de mycket-långkedjiga omega-3-fleromättade fettsyrorna, såsom eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) samt innehåller den mycket långkedjiga omega-6-fleromättade fettsyran arakidonsyra (AA). AA, EPA och DHA är prekursorer av eikosanoider som exempelvis prostaglandiner, tromboxaner och leukotriener. Trots att prematura nyfödda är kapabla till att syntetisera AA från LA och DHA från ALA är omvandlingen extremt begränsad. DHA och AA är viktiga för hjärnans utveckling och normal kroppstillväxt. Den främsta ansamlingen av DHA i hjärnan och nervvävnad sker under den sista trimestern av graviditeten och i näthinnan från graviditetsvecka 24 till födseln. EPA är den primära prekursorn av de mycket långkedjiga fettsyrorna (C24-C36) som syntetiseras i näthinnan.
Fettemulsionen bestående av fyra oljor innehåller de essentiella fettsyrorna LA med en normal koncentration av ungefär 35 mg/ml (intervall 28 till 50 mg/ml) och ALA med en normal koncentration på ungefär 5 mg/ml (intervall 3 till 7 mg/ml), samt mycket långkedjiga fleromättade fettsyrorna från fiskoljan, EPA med en normal koncentation av ungefär 5 mg/ml (intervall 2 till 7 mg/ml) och DHA med en normal koncentration av ungefär 4 mg/ml (intervall 2 till 7 mg/ml).
All-rac-alpfa-tokoferol i lipidemulsionen skyddar omättade fetter från lipidperoxidering och oxidativ stress.
I publicerade studier med SMOFlipid visade fettsyraprofilen hos pediatriska patienter som fick lipidemulsionen en ökning av omega-3-fettsyror i plasmaproteiner och fosfolipider från röda blodkroppar och därav återspeglas kompositionen av den infunderade lipidemulsionen. Koncentrationer av arakidonsyra i plasmafosfolipider var jämförbara mellan SMOFlipid och en standardemulsion av sojaolja hos prematura nyfödda. Det var jämförbara ökningar av kroppsvikt i båda grupper. Det fanns inga kliniska eller biokemiska tecken på brist av essentiella fettsyror hos någon av de studerade patienterna.
Innehållsämnena i Pedismof Preterm (aminosyror, glukos, lipider) distribueras, metaboliseras och elimineras på ett liknande sätt som näringsämnen som intas oralt eller enteralt.
Pedismof Preterm ges intravenöst vilket resulterar i 100 % biotillgänglighet.
Det finns inga prekliniska data av relevans för utvärdering av säkerheten utöver dem redan nämnda i andra avsnitt i produktresumén.
Hållbarhet i originalförpackningen
2 år
Hållbarhet efter blandning av påses kamrar
Stabilitet för påse med två eller tre blandade kamrar har visats i upp till 7 dagar vid 2–8°C följt av 48 timmar vid rumstemperatur (20–25°C), inklusive tid för administrering. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8°C, såvida inte blandning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hållbarhet efter blandning med tillsatser
Stabilitet för påse (med två eller tre kamrar aktiverade) med tillsatser (se avsnitt 6.6) har visats i upp till 7 dagar vid 2–8°C följt av antingen 48 timmar vid rumstemperatur (20–25°C) eller 24 timmar vid 37 ± 2°C, inklusive tid för administrering. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart när tillsatser har gjorts. Om produkten inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8°C, såvida inte tillsatser har adderats under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Vid användning till nyfödda ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitt 4.2, 4.4 och 6.6).
*för pH-justering
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Hållbarhet i originalförpackningen
2 år
Hållbarhet efter blandning av påses kamrar
Stabilitet för påse med två eller tre blandade kamrar har visats i upp till 7 dagar vid 2–8°C följt av 48 timmar vid rumstemperatur (20–25°C), inklusive tid för administrering. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8°C, såvida inte blandning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hållbarhet efter blandning med tillsatser
Stabilitet för påse (med två eller tre kamrar aktiverade) med tillsatser (se avsnitt 6.6) har visats i upp till 7 dagar vid 2–8°C följt av antingen 48 timmar vid rumstemperatur (20–25°C) eller 24 timmar vid 37 ± 2°C, inklusive tid för administrering. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart när tillsatser har gjorts. Om produkten inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8°C, såvida inte tillsatser har adderats under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Vid användning till nyfödda ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitt 4.2, 4.4 och 6.6).
Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas. Förvaras i ytterpåse.
Förvaringsanvisningar efter blandning: se avsnitt 6.3.
Förvaringsanvisningar efter blandning med tillsatser: se avsnitt 6.3.
Förpackningen består av en innerpåse med flera kamrar samt en syreskyddande ytterpåse. Innerpåsen är indelad i tre kamrar med hjälp av öppningsbara svagsvetsar. En syreabsorbator är placerad mellan innerpåsen och den yttre syreskyddande påsen. Om ytterpåsen oavsiktligt skulle skadas har förpackningen även en syreindikator mellan innerpåsen och den yttre syreskyddande påsen. Syreindikatorn ska kontrolleras innan den yttre syrgasskyddande påsen avlägsnas. Om indikatorn är svart är den sekundära syrgasbarriärpåsen skadad och produkten ska kasseras.
Innerpåsen är tillverkad av en polymerfilm i flera lager, Biofine, vilken består av polypropylen och syntetiskt gummi. Infusions- och tillsatsportarna är tillverkade av polypropylen och syntetiskt gummi och har proppar av syntetisk polyisopren. Den blinda porten, som bara används under tillverkningen, är tillverkad av polypropylen och syntetiskt gummi med en propp av syntetisk polyisopren.
Förpackningsstorlek:
10 x 250 ml
Användarinstruktioner:
Använd inte om förpackningen är skadad. Använd innehållet endast om aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa eller svagt gula och om lipidemulsionen är vit och homogen. Innehållet i de två eller tre kamrarna måste blandas före användning samt före eventuella tillsatser via tillsatsporten.
Efter svagsvetsarnas öppnande ska påsen vändas tre gånger för att säkerställa en homogen vit emulsionsblandning som inte uppvisar något som helst tecken på fasseparation.
Schematisk översikt av påsen
1. Kontroll av påsen
Syreindikatorn ska kontrolleras innan ytterpåsen avlägsnas. Om indikatorn är helt svart är ytterpåsen skadad och produkten ska kasseras. Om indikatorn har någon annan färg än helt svart är produkten säker att använda.
Använd innehållet endast om aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa eller svagt gula och om lipidemulsionen är vit och homogen.
Produktresumén är företagets information till hälso- och sjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.
Fettöverbelastningssyndrom (fat overload syndrome)
Vid fettöverbelastningssyndrom ska infusionen av Pedismof Preterm omedelbart avbrytas (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Hyperglykemi
Vid hyperglykemi ska infusionen av Pedismof Preterm justeras och/eller insulin administreras (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Vitamin E/tokoferol
Sojaolja, medellångkedjiga triglycerider, olivolja och fiskolja innehåller naturligt varierande mängder av Vitamin E (tokoferol). Dessutom är all-rac- α-tocoferol (en annan form av vitamin E) tillsatt för att begränsa lipidperoxidering.
När Pedismof Preterm används med tre kamrar aktiverade är innehållet av alfa-tokoferol i påsen 2,9 – 4,1 mg per 250 ml och 11,4 – 16,4 mg per 1000 ml. När Pedismof Preterm används med två kamrar (utan aktiverad lipidkammare) innehåller lösningen inte Vitamin E (tokoferol).
Venskada och inflammation
Irritation vid administreringsstället och tromboflebit kan inträffa om perifera vener används för infusioner och extravasering kan inträffa vid alla intravenösa infusioner. Området kring katetern bör kontrolleras dagligen för lokala tecken på inflammation och extravasering.
Ljusskydd
Ljusexponering av lösningar för intravenös parenteral nutrition, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, kan ha negativa effekter på det kliniska resultatet hos nyfödda på grund av bildningen av peroxider och andra nedbrytningsprodukter. Vid användning till nyfödda ska Pedismof Preterm skyddas från omgivande ljus fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitten 4.2, 6.3 och 6.6).
Övervakning/laboratorietester
Övervaka rutinmässigt vatten- och elektrolytbalans, syra-basbalans, serumosmolaritet, serumtriglycerider, blodglukos, lever- och njurfunktion samt blodvärden, inklusive blodplättar och koaguleringsparametrar under hela behandlingen.
Lipidinnehållet i Pedismof Preterm kan störa vissa laboratorieanalyser (t.ex. hemoglobin, bilirubin, laktatdehydrogenas och syremättnad) om blodprov tas innan de tillförda lipiderna eliminerats från blodet. Hos de flesta patienter elimineras lipider från blodet inom 5-6 timmar efter avslutad infusion.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Används med försiktighet hos patienter med njursvikt. Vätske- och elektrolytstatus ska noga övervakas hos dessa patienter. Allvarliga rubbningar i elektrolyt- och vätskebalans, svår vätskeöverbelastning och svåra ämnesomsättningsrubbningar ska korrigeras innan infusionen med Pedismof Preterm startas.
Patienter med kardiovaskulära sjukdomar
Används med försiktighet hos patienter med lungödem eller hjärtsvikt. Vätskestatus ska övervakas noga.
Patienter med hepatobiliära sjukdomar
Används med försiktighet hos patienter med svår leverinsufficiens eller förhöjda leverenzymvärden. Leverfunktionsparametrar ska övervakas noga.
Patienter med instabila tillstånd
Vid instabila tillstånd (till exempel efter svåra posttraumatiska tillstånd, obehandlad diabetes mellitus, akutfasen av cirkulatorisk chock, akut myokardiell infarkt, svår metabolisk acidos, svår sepsis och hyperosmolärt koma) ska infusionen av Pedismof Preterm övervakas och justeras efter patientens kliniska behov.
Kompatibilitet
Inga tillsatser får göras till påsen utan att först kontrollera kompatibiliteten (se avsnitt 6.2 och 6.6).
Som för andra aminosyralösningar kan innehållet av aminosyror i Pedismof Preterm orsaka biverkningar när den rekommenderade infusionshastigheten överskrids. Dessa biverkningar är illamående, kräkningar, skakningar och svettningar. Aminosyrainfusion kan också leda till ökad kroppstemperatur. Vid nedsatt njurfunktion kan ökade nivåer av kväveinnehållande metaboliter (till exempel kreatinin och urea) förekomma.
Överskott av glukos
Om patientens clearace-kapacitet för glukos överskrids kan hyperglykemi, glukosuri och hyperosmolärt syndrom utvecklas.
2. Avlägsnande av ytterpåsen
3. Blandning
Påsen tillåter aktivering av 3 kamrar (lipider, aminosyror, glukos) eller 2 kamrar (endast aminosyror och glukos) beroende av patientens behov.
3.1 Aktivering av 3 kamrar (blandning av 3 lösningar genom att bryta två svagsvetsar)
3.2 Aktivering av 2 kamrar (blandning av 2 lösningar genom att bryta svagsvetsen mellan aminosyra- och glukoskamrarna)
4. Tillsatser (om förskrivet)
5. Slutförande av beredningen
6. Upphängning av påsen
Blandbarhet
Kompatibilitetsdata är tillgängliga för de namngivna produkterna Peditrace novum, Vitalipid Infant, Soluvit och Glycophos i nedanstående volymer och generiska elektrolyter i nedan angivna koncentrationer. Vid tillförsel av elektrolyter bör hänsyn tas till de mängder som redan finns i påsen för att tillgodose patientens kliniska behov. Genererade data stödjer tillägg till den blandade påsen enligt sammanfattande tabell nedan:
Kompatibilitetsintervall för stabilitet hos påse med tre kamrar aktiverade upp till 7 dagar vid 2-8°C följt av antingen 48 timmar vid rumstemperatur (20-25°C) eller 24 timmar vid 37 ± 2°C
1 Inkluderar mängder från alla produkter
Kompatibilitetsintervall för stabilitet hos påse med två kamrar aktiverade upp till 7 dagar vid 2-8°C följt av antingen 48 timmar vid rumstemperatur (20-25°C) eller 24 timmar vid 37 ± 2°C
1 Inkluderar mängder från alla produkter
Observera att dessa tabeller är avsedda att presentera kompatibilitet. Det är inte en doseringsriktlinje.
Se nationellt godkänd information till förskrivare innan förskrivning av namngivna produkter.
Blandbarhetsdata för fler tillsatser och förvaringstider för olika blandningar tillhandahålles på förfrågan.
Om lösningar tillsätts till Pedismof Preterm behöver osmolariteten hos den slutgiltiga blandningen tas i beaktande vid val av infusionsväg (central eller perifer) (se även avsnitt 4.2). Osmolariteten kan beräknas genom att summera produkterna av osmolaritet och volym för de individuella lösningarna och dividera det med summan av volymerna av alla lösningar som ingår i blandningen (total volym i liter):
Osm. = osmolaritet [milliosmol per liter, mosm/l]
Vol = volym i liter [l]
Sol 1 = lösning nummer 1 tillsatt
Sol 2 = lösning nummer 2 tillsatt
… = ytterligare lösningar kan läggas till, om tillämpligt
x = multipliceras
Tillsatser skall utföras aseptiskt.
Enbart för engångsbruk. All lösning som återstår efter infusionen måste kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Vid användning till nyfödda ska produkten skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad. Om Pedismof Preterm exponeras för omgivande ljus, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, bildas peroxider och andra nedbrytningsprodukter. Detta kan minskas om produkten skyddas mot ljusexponering (se avsnitten 4.2, 4.4 och 6.3).
