Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Prednisolon Evolan 31,25 mg rektallösning
125 ml innehåller 31,25 mg prednisolonnatriumfosfat motsvarande 23,25 mg prednisolon.
Hjälpämnen med känd effekt
Metylparahydroxibensoat (E218)
Propylparahydroxibensoat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Rektallösning.
Klar lösning.
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
65489
Första godkännandet: 2025-07-09
2025-07-09
Vid kontinuerlig användning bör risk för systempåverkan beaktas. Speciell försiktighet krävs vid behandling av patienter som överförs från orala steroider, eftersom störningar i den endogena kortisolbalansen (HPA-axeln) kan förväntas.
Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Följande kombinationer med Prednisolon Evolan kan kräva dosanpassning:
Fenobarbital, fenytoin och karbamazepin
Fenobarbital (som även är metabolit till primidon), fenytoin och karbamazepin var för sig och i kombination inducerar metabolismen av hydrokortison, prednisolon och metylprednisolon (visat på barn med astma) med ökat dosbehov som följd. Interaktionen gäller sannolikt för hela gruppen glukokortikoider.
Rifampicin
Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider (hydrokortison, prednisolon och metylprednisolon). Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat steroidbehov efter sådan behandling.
Prednisolon interagerar även med:
Ketokonazol
Ketokonazol hämmar enzymet CYP3A4. En studie har rapporterat förhöjda halter av prednisolon som följd men i en annan studie kunde ingen interaktion påvisas.
Itrakonazol
Itrakonazol ökar AUC för prednisolon efter oral engångsdos med 24%. Detta talar för att prednisolons metabolism påverkas i väsentligt mindre grad av CYP3A4-hämmare än vad fallet är med metylprednisolon.
Graviditet
Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa är okänd.
Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta-och födelsevikt. Vid långtidsbehandling föreligger risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider användas först efter noggrant övervägande.
Amning
Prednisolon passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Fertilitet
Djurstudier har visat att kortikosteroider försämrar fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Prednisolon Evolan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Vanligast förekommande biverkningar är illamående (3%). Prednisolon absorberas i viss utsträckning och kan ge upphov till systemeffekter som plasmakortisolsänkning.
Toxicitet och symtom: Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem. Upprepade stora doser metylprednisolon har givit levernekros och amylasstegring. Bradyarytmier, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd observerade vid i.v. tillförsel av stora doser metylprednisolon och dexametason.
Behandling: Krävs i regel ej. Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.
Ulcerös proktosigmoidit.
Dosering
125 ml lösning ges rektalt en gång per dygn helst före sänggåendet med patienten liggande i vänster sidoläge. Efter applikationen bör bukläge intas under minst 3-5 minuter. Dosen bör kvarhållas så länge som möjligt, helst över natten. Behandlingstidens längd är vanligen 1-4 veckor men även längre tids behandling kan behövas.
Resultatet av behandlingen följs upp kliniskt och vid behov med endoskopi.
Administreringssätt
Rektal administering.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lokala virus-, svamp- och bakterieinfektioner, t ex tuberkulos och gonorré.
Vid kontinuerlig användning bör risk för systempåverkan beaktas. Speciell försiktighet krävs vid behandling av patienter som överförs från orala steroider, eftersom störningar i den endogena kortisolbalansen (HPA-axeln) kan förväntas.
Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Följande kombinationer med Prednisolon Evolan kan kräva dosanpassning:
Fenobarbital, fenytoin och karbamazepin
Fenobarbital (som även är metabolit till primidon), fenytoin och karbamazepin var för sig och i kombination inducerar metabolismen av hydrokortison, prednisolon och metylprednisolon (visat på barn med astma) med ökat dosbehov som följd. Interaktionen gäller sannolikt för hela gruppen glukokortikoider.
Rifampicin
Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider (hydrokortison, prednisolon och metylprednisolon). Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat steroidbehov efter sådan behandling.
Prednisolon interagerar även med:
Ketokonazol
Ketokonazol hämmar enzymet CYP3A4. En studie har rapporterat förhöjda halter av prednisolon som följd men i en annan studie kunde ingen interaktion påvisas.
Itrakonazol
Itrakonazol ökar AUC för prednisolon efter oral engångsdos med 24%. Detta talar för att prednisolons metabolism påverkas i väsentligt mindre grad av CYP3A4-hämmare än vad fallet är med metylprednisolon.
Graviditet
Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa är okänd.
Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta-och födelsevikt. Vid långtidsbehandling föreligger risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider användas först efter noggrant övervägande.
Amning
Prednisolon passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Fertilitet
Djurstudier har visat att kortikosteroider försämrar fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Prednisolon Evolan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Vanligast förekommande biverkningar är illamående (3%). Prednisolon absorberas i viss utsträckning och kan ge upphov till systemeffekter som plasmakortisolsänkning.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet och symtom: Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem. Upprepade stora doser metylprednisolon har givit levernekros och amylasstegring. Bradyarytmier, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd observerade vid i.v. tillförsel av stora doser metylprednisolon och dexametason.
Behandling: Krävs i regel ej. Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.
Farmakoterapeutisk grupp: Vattenlöslig glukokortikoid för lokalbehandling, ATC-kod: A07EA01
Prednisolon Evolan är en stabil vattenlösning av prednisolon-21-dinatriumfosfat för intrarektal behandling av ulcerös proktosigmoidit. Prednisolon-21-dinatriumfosfat har en betydligt kraftigare antiinflammatorisk, antiallergisk och immunosuppresiv effekt än kortison och hydrokortison, däremot påverkas elektrolytbalansen i mindre utsträckning.
Efter en engångsdos av Prednisolon Evolan absorberas upp till 40% av prednisolondosen.
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.
Kortikosteroider har visat sig minska fertiliteten vid administrering till råtta.
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Mjuk plastflaska (PE) med införingsspets (PE) och skyddshylsa (PE).
Förpackningsstorlek: 6 x 125 ml
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
Renat vatten
Natriumklorid
Etanol 96%
Nikotinamid
Metylparahydroxibensoat (E218)
Propylparahydroxibensoat
Natriumcitrat
Dinatriumfosfat dihydrat
Natriumhydroxid (för justering av pH)
Citronsyra
Ej relevant.
1 år.
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Mjuk plastflaska (PE) med införingsspets (PE) och skyddshylsa (PE).
Förpackningsstorlek: 6 x 125 ml
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
